骨痿靈膠囊治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(肝腎虧虛型)臨床療效

朱東平，羅宗鍵，聞 輝

(長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，吉林 長(zhǎng)春 130021)

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(Osteoarthritis，OA)是一種中老年人常見、多發(fā)的慢性進(jìn)行性骨關(guān)節(jié)病，發(fā)病后長(zhǎng)期疼痛，步行困難，嚴(yán)重影響生活。臨床上主要表現(xiàn)為起病隱襲，緩慢進(jìn)行性加重的關(guān)節(jié)痛、僵硬、關(guān)節(jié)腫脹伴活動(dòng)受限。影像學(xué)檢查顯示具有一定程度的關(guān)節(jié)間隙改變。具體原因不甚明確，一般認(rèn)為與外傷、運(yùn)動(dòng)積累損傷、年齡、性別、種族及代謝等多方面因素相關(guān)[1]。傳統(tǒng)上多運(yùn)用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療,但是有較多胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生。2010年12月-2012年6月，筆者使用骨痿靈膠囊治療OA，通過隨機(jī)對(duì)照研究，客觀分析評(píng)價(jià)骨痿靈膠囊對(duì)OA的治療作用，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將100例患者隨機(jī)分為2組，治療組50例，男21例，女29例；年齡最小40歲，最大75歲。對(duì)照組50例，男26例，女24例；年齡最小40歲，最大73歲。所有患者均結(jié)合病史、物理檢查和X線檢查排除膝關(guān)節(jié)結(jié)核、腫瘤及感染等病而確診。2組患者的性別、年齡方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)《骨關(guān)節(jié)診治指南(2007年版)》診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷。1)年齡≥40歲；2)近1個(gè)月常有膝關(guān)節(jié)疼痛,關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有骨響聲，晨僵<30 min；3)患膝無腫脹或有腫脹。

1.2.2 分期 參照(Kellgren和Lawrecne的放射學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行分期。早期:關(guān)節(jié)間隙可疑變窄，可能有骨贅(Ⅰ級(jí))；中期：有明顯的骨贅，骨關(guān)節(jié)間隙輕度變窄(Ⅱ級(jí))；后期：中等量骨贅，關(guān)節(jié)間隙變窄較明確，軟骨下骨質(zhì)輕度硬化改變(Ⅲ級(jí))；大量骨贅形成，可波及軟骨面，關(guān)節(jié)間隙明顯變窄，硬化改變極為明顯，關(guān)節(jié)肥大及明顯畸形(Ⅳ級(jí))。

1.2.3 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 肝腎虧虛證:膝關(guān)節(jié)隱隱作痛，腰膝酸軟無力，酸困疼痛，遇勞更甚，舌質(zhì)紅、少苔，脈沉細(xì)無力。

1.3 病例納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合診斷依據(jù)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者；2)年齡在40～75歲之間的男性或女性；3)試驗(yàn)前2周內(nèi)未接受同類方法治療者；4)知情同意，自愿受試者。

符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)，且4周內(nèi)未采用其他方式治療者。

1.4 病例排除標(biāo)準(zhǔn) 1)不符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者；2)年齡<40歲或>75歲者；3)并發(fā)病影響到關(guān)節(jié)者，如牛皮癬、梅毒性神經(jīng)病、褐黃病、代謝性骨病、急性創(chuàng)傷等；4)已知對(duì)中藥過敏體質(zhì)者；5)妊娠及哺乳期婦女；6)年齡在40歲以下，或80歲以上者；7)未按規(guī)定用藥無法判斷療效者。

1.5 治療方法 治療組予口服骨痿靈膠囊(由長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科提供，長(zhǎng)衛(wèi)藥制字(96)1402，組成：鹿角、熟地黃、肉蓯蓉、黃芪等)，每次4粒,每日3次，飯后溫開水送服。對(duì)照組口服抗骨增生膠囊(由寶雞華西制藥有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20043419,成分主要為熟地黃、雞血藤、淫羊藿、骨碎補(bǔ)、狗脊(鹽制)、女貞子(鹽制)、肉蓯蓉(蒸)、牛膝、萊菔子(炒))3 g，每日3次，溫開水送服。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)輸入SPSS 13.0軟件進(jìn)行分析。各組內(nèi)指標(biāo)在治療前后的比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，各組間療效的比較采用Ridit分析，各組間不良反應(yīng)發(fā)生率的比較采用χ2檢驗(yàn)。

1.7 療效標(biāo)準(zhǔn) 2組療程均定為28 d。主要癥狀首先減輕或消失的時(shí)間(以小時(shí)計(jì)算)。根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[2]制定。痊愈:疼痛等癥狀消失，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常，主要理化檢查指標(biāo)正常；顯效：部分癥狀消除或主要癥狀消除，關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限，理化檢查指標(biāo)基本正常，X線顯示明顯好轉(zhuǎn)；有效:主要癥狀基本消除，關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限，主要理化檢測(cè)指標(biāo)有所改善，X線顯示有好轉(zhuǎn)；無效:主要癥狀與關(guān)節(jié)活動(dòng)無明顯改善。

2 結(jié)果

2.1 2組總體療效評(píng)價(jià)比較 見表1。

表1 2組患者臨床療效結(jié)果比較 例

2.2 2組治療前后疼痛程度比較 見表2。

表2 2組治療前后疼痛情況比較(±s)

3 討論

骨性關(guān)節(jié)炎屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)于“骨痹”范疇，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，骨痹多因骨髓空虛，致邪氣乘隙侵襲。寒氣直入于腎宮，以邪招邪，而風(fēng)濕又相因而至，則痹證生矣?！稄埵厢t(yī)通》云：“膝為筋之府，膝痛無有不因肝腎虛者，虛則風(fēng)寒濕氣襲之。”古人認(rèn)為肝腎虧虛是膝骨性關(guān)節(jié)炎的病變根本，風(fēng)寒濕邪是致痹外因，瘀血是病變過程中的病理產(chǎn)物，邪、瘀日久致虛，相互為患，亦成為其致病因素。因此張文泰教授本著“腎主骨”“腎之合骨也”“腎生骨髓”“治腎亦即治骨”的理論為指導(dǎo)思想研制出骨痿靈膠囊治療骨性關(guān)節(jié)炎，并積累了大量的臨床經(jīng)驗(yàn)[3-4]。

骨痿靈膠囊已獲得國(guó)家臨床藥物批號(hào)，其組成：熟地黃15 g，山茱萸10 g，當(dāng)歸10 g，鹿茸6 g，虎骨6 g，龜板15 g，牛膝20 g，杜仲10 g，肉桂6 g，赤芍15 g，川芎10 g，地龍10 g，香附10 g，茯苓15 g，澤瀉10 g，柴胡10 g，黃芪15 g。方中君藥選用鹿茸甘溫，入腎經(jīng)，補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)督脈，益精添髓，助陽(yáng)起痿之要藥，龜板甘咸入腎經(jīng)，補(bǔ)腎陰，強(qiáng)任脈，為滋養(yǎng)肝腎，潛陽(yáng)之要藥。龜板與鹿茸伍用，主要取其龜鹿二仙之方義，陰陽(yáng)互根，陽(yáng)為陰主，陰為陽(yáng)根，滋養(yǎng)元陰元陽(yáng)，大補(bǔ)腎元，以維護(hù)人體的本元，使陰陽(yáng)平秘，精髓充盈，骨正筋柔，而久疾可廖。臣以狗脊溫腎壯骨，祛風(fēng)除濕，主治骨關(guān)節(jié)痛，腰腿無力及四肢麻木，有以臟補(bǔ)臟，以骨補(bǔ)骨之意，輔助鹿茸和龜板之功效。佐以三七化瘀行滯，消腫定痛，水蛭活血祛瘀，通絡(luò)和營(yíng)，當(dāng)歸補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛。3者伍用，疏其血?dú)?，濡養(yǎng)骨脈，善行血瘀氣滯，治療血痹虛勞等癥，以助群臣藥，補(bǔ)不滯邪，行不傷正，標(biāo)本兼顧，相得益彰。使以砂仁健脾和胃，斡旋中洲升降之機(jī)，以助行藥勢(shì)[5-6]。

在以上研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合本試驗(yàn)所做的療效評(píng)價(jià)，可以得出結(jié)論，應(yīng)用骨痿靈膠囊治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎可以明顯改善患者的臨床癥狀，不含毒性成分和沒有非甾體藥物的胃腸道不良反應(yīng)，臨床安全性好，值得推廣。但其遠(yuǎn)期療效及循證醫(yī)學(xué)價(jià)值尚待進(jìn)一步的大樣本的臨床研究證明。

[1]施桂英.關(guān)節(jié)炎概要[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2005:337.

[2]國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].南京:南京大學(xué)出版社,1994:30-31.

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[4]季暉,劉康,龔曉健.淫羊藿總黃酮對(duì)摘除卵巢大鼠骨質(zhì)疏松的防治作用[J].中國(guó)骨質(zhì)疏松雜志,2001,7(1):1-8.

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[6]董永東.骨痿靈膠囊治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎57例療效分析[J].中國(guó)中醫(yī)骨傷科雜志,2008,16(4):48-49.