亳州地區(qū)中藥飲片行業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查

馬靈珍

（亳州職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)院，安徽亳州 236800）

中藥飲片是指直接用于中成藥生產(chǎn)的原料和中醫(yī)臨床用湯劑的處方藥，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到企業(yè)的信譽(yù)、防治疾病的療效和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有關(guān)于炮制的記載，中藥經(jīng)過(guò)各種炮制加工就成為中藥飲片，中藥飲片作為我國(guó)特有的傳統(tǒng)行業(yè)，飲片的規(guī)范化生產(chǎn)是中藥飲片行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必由之路，然而目前來(lái)說(shuō)，中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)還有很多問(wèn)題，而且這些問(wèn)題不可能因?yàn)橹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的執(zhí)行而得以完全解決。筆者根據(jù)自己的工作經(jīng)驗(yàn)和調(diào)查資料，對(duì)中藥飲片規(guī)范化生產(chǎn)中存在的一些問(wèn)題進(jìn)行了論述并探討了相關(guān)的對(duì)策。

一、亳州地區(qū)飲片發(fā)展現(xiàn)狀

亳州是聞名遐邇的“中華藥都”，是全國(guó)四大藥都之首，建有全國(guó)最大的中藥材交易市場(chǎng)。目前全市共有中藥生產(chǎn)企業(yè)70多家，其中GMP生產(chǎn)企業(yè)將近60家，中藥材種植面積占全國(guó)的1/10左右，年產(chǎn)中藥飲片近50萬(wàn)噸，中藥飲片產(chǎn)量約占全國(guó)的1/3左右，藥業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)50億元，被中國(guó)醫(yī)保商會(huì)命名為“中國(guó)中藥飲片出口基地”。

亳州堅(jiān)持“以藥立市”方針，著力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，大力發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，全面建設(shè)“現(xiàn)代中華藥都”，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。亳州中藥產(chǎn)業(yè)已被列為國(guó)家科技部“火炬計(jì)劃”中藥特色產(chǎn)業(yè)基地，北京同仁堂、康美藥業(yè)、上海雷允上、雙鶴藥業(yè)、天江藥業(yè)等一批知名藥企搶灘入駐亳州，安徽亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)園即將建成投入使用。亳州已連續(xù)26年舉辦了全國(guó)（亳州）中藥材交易會(huì)，連續(xù)5年舉辦了國(guó)際（亳州）中醫(yī)藥博覽會(huì)，在國(guó)內(nèi)外中醫(yī)藥界產(chǎn)生了較大影響，現(xiàn)代中華藥都正日益煥發(fā)出它的恒久魅力。

目前，亳州的飲片生產(chǎn)主要還是依靠傳統(tǒng)加工為主，雖然很多企業(yè)購(gòu)買(mǎi)了一些先進(jìn)設(shè)備，但利用率很低，使用設(shè)備的規(guī)范度不夠，操作很隨意。特別在產(chǎn)品質(zhì)量鑒別上還靠經(jīng)驗(yàn)鑒定，沒(méi)有統(tǒng)一的量化指標(biāo)，導(dǎo)致很多工人在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有參考標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)運(yùn)營(yíng)狀況并不樂(lè)觀，很多企業(yè)并不能全負(fù)荷作業(yè)。據(jù)相關(guān)人士介紹，一年當(dāng)中，大概正常生產(chǎn)時(shí)間只有半年左右，甚至更少。從效益來(lái)說(shuō)，很多企業(yè)老板并不滿(mǎn)意，只有幾個(gè)規(guī)模較大企業(yè)做得好點(diǎn)。其根本原因還是企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范化程度不夠，在一定程度上不能保證產(chǎn)品質(zhì)量，很多來(lái)采購(gòu)的醫(yī)院、藥房、制藥廠對(duì)飲片的質(zhì)量不夠滿(mǎn)意。飲片生產(chǎn)廠家員工素質(zhì)不高，基本上每個(gè)企業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷只有幾個(gè)，絕大部分員工都是初中甚至小學(xué)畢業(yè)，他們?cè)谄髽I(yè)里面基本都是一種被動(dòng)式的工作，沒(méi)有任何的創(chuàng)新和想法。另外，由于員工文化水平較低，對(duì)于藥品質(zhì)量的重要性意識(shí)也比較淡薄，沒(méi)有嚴(yán)格按照要求和藥材的不同來(lái)進(jìn)行合理的使用。

在產(chǎn)品質(zhì)量方面，一般來(lái)說(shuō)，可把亳州飲片分為四類(lèi):（一）普通飲片、銷(xiāo)售對(duì)象為藥廠和一般醫(yī)院。質(zhì)量雖然不是很高但沒(méi)有假貨，多是一些常年經(jīng)營(yíng)者自行加工，他們一般不具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但大多均有穩(wěn)定的關(guān)系客戶(hù)，雖利潤(rùn)薄，但有較穩(wěn)定的銷(xiāo)量。雖無(wú)摻假但有含潮，用硫磺熏蒸等現(xiàn)象，所以此加工產(chǎn)品只能在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。（二）精制飲片，多出自正規(guī)飲片加工廠與少數(shù)個(gè)體藥商，他們多是雇請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人員按藥典標(biāo)準(zhǔn)加工，以銷(xiāo)定產(chǎn)，選料要求嚴(yán)格，主要面向出口及各大名醫(yī)院銷(xiāo)售。因質(zhì)量上乘，價(jià)格高出普通飲片的幾倍以上，且銷(xiāo)路順暢。目前此類(lèi)加工廠正在逐步增加，市場(chǎng)潛力較大，預(yù)計(jì)不久有取代普通飲片的可能。（三）特色飲片。也不符合規(guī)范飲片，只是將形狀加工得較美觀，如長(zhǎng)創(chuàng)片、機(jī)壓片。雖形狀完整易辨別，但真正藥用卻未必能煎出有效成份。主要銷(xiāo)往一些藥店和大醫(yī)院，因加工費(fèi)時(shí)耗料，而使成本遠(yuǎn)高于普通飲片，因而售價(jià)高出普通飲片的一倍至數(shù)倍。此類(lèi)飲片因加工者少，貨源呈供不應(yīng)求之勢(shì)。（四）劣質(zhì)飲片。此類(lèi)飲片價(jià)較原藥價(jià)格還低，主要銷(xiāo)往基層醫(yī)院與小診所等要求不嚴(yán)的單位。該類(lèi)飲片加工粗糙，選料較差，影響療效。主要由一些個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶(hù)家庭加工，從業(yè)人員缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí)，雖市場(chǎng)藥檢人員經(jīng)常抽檢，但屢禁不止，嚴(yán)重影響了市場(chǎng)聲譽(yù)［1］。

二、目前亳州飲片企業(yè)內(nèi)部存在的問(wèn)題

（一）企業(yè)內(nèi)部人員方面

人是社會(huì)的主體，也是企業(yè)主體。筆者從兩方面對(duì)企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行分析。一是企業(yè)管理者。目前來(lái)說(shuō)，亳州的很多飲片企業(yè)都是家族式企業(yè)，而且里面從總經(jīng)理到一線(xiàn)工人，很多都是自己的親戚、朋友，或者親戚朋友介紹的關(guān)系戶(hù)。這種現(xiàn)象在一定程度上阻礙了企業(yè)的發(fā)展，最根本的是老板本人也很難開(kāi)展工作，哪怕企業(yè)里面可能有幾個(gè)學(xué)歷高的或者有能力的，在這樣的氛圍里也不能有效的發(fā)揮能力，導(dǎo)致人不能盡其用。另外，很多企業(yè)的老板在個(gè)人素質(zhì)方面，有待進(jìn)一步提高。其中包括專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、管理能力方面。據(jù)我所知，有些企業(yè)的老板只是初中畢業(yè)，或者有的可能現(xiàn)在拿到了高學(xué)歷，但也是通過(guò)自考或者就是拿錢(qián)買(mǎi)的，從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，自身素質(zhì)還是相對(duì)較低。二是一線(xiàn)員工。我對(duì)亳州飲片企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)問(wèn)卷調(diào)查，通過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在一線(xiàn)從事生產(chǎn)的員工，高中以上學(xué)歷在10%以下，初中至高中學(xué)歷的大概占20%，絕大部分都是初中以下，甚至小學(xué)。這樣的員工素質(zhì)怎么能夠保證藥品生產(chǎn)出來(lái)的質(zhì)量呢?他們只管完成自己的工作任務(wù)，沒(méi)考慮藥品質(zhì)量到底怎么樣，病人用后效果如何。三是中層企業(yè)管理人員。包括總經(jīng)理，車(chē)間主任，質(zhì)量部長(zhǎng)等中層管理人員。管理意識(shí)淡薄，很少有人經(jīng)常去車(chē)間了解一線(xiàn)情況，基本上還是停留在理論上，甚至有些中層管理人員自身在專(zhuān)業(yè)方面就不太專(zhuān)業(yè)。

（二）物料的供應(yīng)、傳遞、交接方面

首先，好的產(chǎn)品一定要有好的原料。同樣，對(duì)于飲片行業(yè)來(lái)說(shuō)，想生產(chǎn)出來(lái)一個(gè)質(zhì)量高的飲片產(chǎn)品，也必定要選擇好的原料。目前，亳州的飲片企業(yè)在原材料選擇上還是比較重視，企業(yè)會(huì)選拔既有經(jīng)驗(yàn)又有理論的員工從事采購(gòu)崗位，但是不免也出現(xiàn)一些問(wèn)題。比如在利益驅(qū)使下，不論是老板還是采購(gòu)人員，往往會(huì)考慮選擇一些價(jià)格便宜的原材料，這樣可以降低生產(chǎn)成本，但是不能保證藥品生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量。還有一種情況，采購(gòu)人員的問(wèn)題。藥材價(jià)格不穩(wěn)定，作為老板，把權(quán)力交給采購(gòu)人員，有些企業(yè)會(huì)出現(xiàn)花錢(qián)沒(méi)有買(mǎi)到好貨，這就是采購(gòu)人員中間出現(xiàn)問(wèn)題，結(jié)果最終導(dǎo)致生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品不符合要求。其次，就是在中間產(chǎn)品交接上有問(wèn)題。按照GMP的要求，飲片生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)要遵守方便的原則，這個(gè)原則就是為了方便工人在生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品交接上要規(guī)范。但是就目前情況來(lái)看，并沒(méi)有達(dá)到目的，比如在蜜炙甘草時(shí)要求先用煉蜜和甘草燜潤(rùn)一段時(shí)間后再炒，但很多工人為了節(jié)省時(shí)間，基本上就是簡(jiǎn)單混合后就放在炒藥鍋上了，這樣煉蜜的效果就差。還有象藥材軟化后要及時(shí)切制，但有些廠里由于工作忙，軟化后的藥材就沒(méi)有及時(shí)切制，時(shí)間一長(zhǎng)，藥材又干了，所以等到需要切制的時(shí)候，又要重新軟化，這樣對(duì)藥材里面的化學(xué)成分勢(shì)必造成影響。

（三）中藥炮制設(shè)備的使用方面

隨著炮制設(shè)備的現(xiàn)代化，目前，很多企業(yè)已經(jīng)購(gòu)買(mǎi)了先進(jìn)的加工設(shè)備，但是并未達(dá)到預(yù)期效果。主要問(wèn)題是:1.設(shè)備的使用率太低。據(jù)調(diào)查，現(xiàn)在很多企業(yè)的設(shè)備使用率只有30%，大部分時(shí)間沒(méi)有充分利用，另外還包括有些設(shè)備根本就沒(méi)用過(guò)。這里面有個(gè)很重要的原因:就是很多飲片廠都是從外面購(gòu)買(mǎi)加工好的藥材，直接就包裝銷(xiāo)售了，很多設(shè)備用不到。2.設(shè)備本身不是特別科學(xué)。比如有些切藥機(jī)沒(méi)有安裝嚴(yán)格的調(diào)節(jié)飲片片型的刻度，所以導(dǎo)致很多工人在使用時(shí)就沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，只有按照經(jīng)驗(yàn)來(lái)操作，致使生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品規(guī)格不能完全符合要求;還有象炒藥機(jī)，不能準(zhǔn)確設(shè)置時(shí)間和溫度，所以經(jīng)驗(yàn)不是特別豐富的員工就沒(méi)辦法來(lái)使用。3.加工設(shè)備的缺少。飲片是中藥材經(jīng)各種機(jī)械加工切制等處理而成，加工機(jī)械改進(jìn)與創(chuàng)新也是提高飲片質(zhì)量的重要保證。種子類(lèi)藥材體積較小，缺乏相應(yīng)設(shè)備清洗，導(dǎo)致其凈選比較困難。我們認(rèn)為，飲片企業(yè)可以與機(jī)械廠合作開(kāi)發(fā)幾種適用于種子類(lèi)藥材過(guò)濾的細(xì)網(wǎng)篩，這是比較切實(shí)可行的方法。還有很多藥材的炮制尚無(wú)簡(jiǎn)便有效的機(jī)械設(shè)備，比如明煅、扣鍋煅、煅淬、煨等。尤其煅淬法，藥物很高溫度下瞬間冷卻，液體會(huì)劇烈沸騰而四處亂濺，如何既能有效地煅淬又能很好地保護(hù)工人的安全，同樣有待于飲片企業(yè)與機(jī)械設(shè)備廠合作，按飲片企業(yè)炮制工藝特點(diǎn)定制一些專(zhuān)門(mén)的設(shè)備用于生產(chǎn)。4.近年來(lái)，隨著中藥炮制設(shè)備的不斷發(fā)展，尤其是中藥飲片GMP認(rèn)證的啟動(dòng)，各種類(lèi)型的凈制、切制、炮炙設(shè)備相繼問(wèn)世，中藥飲片生產(chǎn)向著機(jī)械化、自動(dòng)化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，各飲片廠的飲片加工和中藥制藥廠的前處理基本采用機(jī)器操作，但各層次教材和各類(lèi)工具書(shū)很少介紹機(jī)器操作，其工藝和質(zhì)量鑒定尚停留在經(jīng)驗(yàn)階段，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及教學(xué)內(nèi)容與生產(chǎn)實(shí)際的嚴(yán)重脫節(jié)，使得很多操作工雖然學(xué)習(xí)一些理論，但不能直接從事飲片生產(chǎn)相關(guān)崗位的工作。而另一方面則由于炮制隊(duì)伍科研力量的薄弱，精通炮制的老師傅數(shù)目不多，現(xiàn)階段又缺乏機(jī)器操作的工藝和飲片標(biāo)準(zhǔn)，影響現(xiàn)代炮制的進(jìn)展。如何根據(jù)設(shè)備的性能和飲片工藝要求炮制加工出質(zhì)量合格的飲片，成為目前急需解決的問(wèn)題。

（四）產(chǎn)品檢測(cè)方面

作為一個(gè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何來(lái)認(rèn)可其質(zhì)量好壞，只有通過(guò)檢測(cè)才有理可尋。但就亳州地區(qū)的飲片廠來(lái)說(shuō)，很多企業(yè)也配備了一些檢測(cè)設(shè)備，但是沒(méi)有真正來(lái)做，很多都是空架子，甚至有些設(shè)備根本就沒(méi)用過(guò)，有時(shí)最多做點(diǎn)比較簡(jiǎn)單的，比如水分、色度等的檢測(cè)。化學(xué)成分的含量測(cè)定幾乎不做（除非有些客戶(hù)強(qiáng)烈要求檢驗(yàn)報(bào)告單）。當(dāng)然他們主要以傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別為主，靠眼看、口嘗、鼻聞和手摸，鑒別的是性狀、色澤、質(zhì)地和氣味等，有明確定性定量炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材，還不到全部藥材的10%。［2］

三、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理對(duì)策

（一）加強(qiáng)一線(xiàn)員工和管理人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。改善工作環(huán)境充分認(rèn)識(shí)炮制工作在中醫(yī)藥乃至整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生保健工作中的重要地位和作用，要制定長(zhǎng)效的、系統(tǒng)的、分步驟的專(zhuān)業(yè)人員培訓(xùn)規(guī)劃（既包括企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，也包括出外進(jìn)修學(xué)習(xí)），系統(tǒng)學(xué)習(xí)中藥材及中藥飲片的鑒別、炮制和使用知識(shí)，形成穩(wěn)定的中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍;其次要改善專(zhuān)業(yè)人員工作條件，提高工資待遇，從技術(shù)考核和晉升等方面給予優(yōu)待，使從事炮制工作的人員安心自己的職業(yè)。

（二）從源頭上保證中藥材質(zhì)量。嚴(yán)格按照GAP生產(chǎn)，針對(duì)當(dāng)前我國(guó)道地藥材發(fā)展存在的主要問(wèn)題，應(yīng)該統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)發(fā)展。首先必須要使其生產(chǎn)能按照市場(chǎng)需求有計(jì)劃地穩(wěn)定發(fā)展。要求有一個(gè)具有權(quán)威性的組織（最好是中藥行業(yè)協(xié)會(huì)）能立足在全行業(yè)的高度來(lái)加以協(xié)調(diào)。一是對(duì)道地藥材的生產(chǎn)合理規(guī)劃;二是制定相應(yīng)規(guī)章，保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展，限制道地藥材異地引種;三是在道地藥材產(chǎn)區(qū)建立類(lèi)似于“藥農(nóng)協(xié)會(huì)”的組織，向他們提供產(chǎn)、銷(xiāo)等有關(guān)情報(bào)信息;四是組織制定道地藥材定量化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);五是對(duì)合格的道地藥材頒發(fā)質(zhì)量認(rèn)證書(shū)。其次要充分運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，培育優(yōu)良品種。GAP標(biāo)準(zhǔn)是世界公認(rèn)的農(nóng)作物栽培標(biāo)準(zhǔn)，用GAP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范道地藥材的栽培，使其重金屬含量、農(nóng)藥殘留量均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，使道地藥材走向國(guó)際市場(chǎng)。［2］

（三）加強(qiáng)中藥炮制研究，統(tǒng)一炮制標(biāo)準(zhǔn)。首先對(duì)炮制工藝相對(duì)復(fù)雜且認(rèn)為有不合理之處、目前全國(guó)尚不統(tǒng)一、需進(jìn)行炮制工藝改進(jìn)及工藝創(chuàng)新的研究，采用炮制、化學(xué)、藥理、甚至結(jié)合臨床進(jìn)行綜合研究，創(chuàng)立新的最佳炮制方法，使其達(dá)到全國(guó)統(tǒng)一;［3］其次對(duì)炮制工藝傳統(tǒng)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解讀研究，像傳統(tǒng)炮制方法中“炒至變黑”、“炒至變黃”、“炒炭存性”等術(shù)語(yǔ)，如果沒(méi)有專(zhuān)業(yè)藥工的指導(dǎo)，很難具體操作，必須進(jìn)行科學(xué)解讀、規(guī)范描述，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以減少操作過(guò)程中的偏差;最后在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加炮制前后飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不僅要有外觀標(biāo)準(zhǔn)，更重要是要有內(nèi)在的定性和定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如從有效成分、毒性成分或指標(biāo)成分的含量測(cè)定、浸出物測(cè)定、雜質(zhì)檢查、水分測(cè)定、灰分測(cè)定及重金屬檢查等方面加以控制，實(shí)行多指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)，以全面控制飲片質(zhì)量，保證臨床用藥安全、有效。

（四）按照GMP要求建立健全規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目。盡可能有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，按“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則選擇檢驗(yàn)方法，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。而且更重要的要把檢測(cè)落到實(shí)處，嚴(yán)格按照規(guī)范操作，保存原始檢測(cè)記錄和完整檢驗(yàn)報(bào)告單。

（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大監(jiān)督力度。通過(guò)定期和不定期檢查，來(lái)督促飲片企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，確保質(zhì)量。對(duì)于違反規(guī)定、不能保證藥品質(zhì)量的企業(yè)給予警告或者罰金處分，嚴(yán)重者可以責(zé)令停止生產(chǎn)進(jìn)行整改。

隨著社會(huì)的發(fā)展，生活水平的不斷提高，藥品的質(zhì)量安全越來(lái)越受到關(guān)注。中藥飲片是中藥生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品，其地位不可忽視。如何確保人民用藥安全，最根本的責(zé)任在于做藥的企業(yè)和做藥的人。筆者作為一個(gè)醫(yī)藥工作者，強(qiáng)烈呼吁大家:“要對(duì)人民負(fù)責(zé)，要對(duì)生命負(fù)責(zé)”。

［1］ 李雯.淺析影響中藥飲片質(zhì)量與對(duì)策［J］.中國(guó)藥事，2009（3）:16-18.

［2］ 張?jiān)Ｃ?中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題的剖析與建議［J］.湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2008（1）:42-43.

［3］ 孔增科，周海平，趙麗娜.中藥飲片質(zhì)量的現(xiàn)狀、形成原因與質(zhì)控措施［J］.中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，2009（4）:78-80.