北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》的公告

《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》已于2011年12月12日第15次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年2月1日起實(shí)施。原《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2004〕20號(hào)）同時(shí)停止執(zhí)行。

特此公告。

附件：北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定

北京市藥品監(jiān)督管理局

2011年12月22日

附件 北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強(qiáng)藥品零售準(zhǔn)入管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合北京市實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更、注銷(xiāo)及相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本規(guī)定相關(guān)內(nèi)容。

第三條 藥品零售企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本規(guī)定所指藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是指同一法人總部對(duì)其直營(yíng)非法人門(mén)店統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的藥品零售經(jīng)營(yíng)形式。

第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監(jiān)局）主管全市藥品零售許可的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)各藥監(jiān)分局藥品零售企業(yè)行政許可和日常監(jiān)督管理工作。

各藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理等工作，負(fù)責(zé)建立和完善藥品零售企業(yè)許可和監(jiān)督管理檔案。

第二章 藥品零售企業(yè)許可條件

第一節(jié) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施、設(shè)備

第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合“合理布局、方便群眾購(gòu)藥”的原則。新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具備350米以上的可行進(jìn)距離。

（一）同一零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦的直營(yíng)非法人門(mén)店間可不受距離限制；（二）在大型購(gòu)物中心內(nèi)開(kāi)辦零售連鎖企業(yè)的直營(yíng)非法人門(mén)店或經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制。

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并具有相應(yīng)的辦公區(qū)及輔助用房。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與辦公區(qū)及輔助用房相對(duì)獨(dú)立。在購(gòu)物中心等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)周邊25米范圍內(nèi)無(wú)污染源。

用于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的場(chǎng)所應(yīng)為商業(yè)用途，違法建設(shè)不得用于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。

除公共商業(yè)設(shè)施外的2層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。

第七條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。

經(jīng)營(yíng)范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域使用面積不得少于30平方米。

大型購(gòu)物中心開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)使用面積不得少于20平方米。

第八條 藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)立應(yīng)以便于質(zhì)量管理為原則，且與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所同址設(shè)立。

具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但經(jīng)營(yíng)中藥飲片的除外。

經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片專(zhuān)用庫(kù)房，面積不得少于15平方米。

第九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度、進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設(shè)施、設(shè)備，在符合藥品存放要求的條件下對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存與陳列。

第二節(jié) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員

第十條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識(shí)。

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

第十一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。

（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師及2名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；（二）經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名中藥專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少1名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作；（四）農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為具備相當(dāng)于藥師或以上職稱(chēng)藥學(xué)技術(shù)人員；（五）企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗。

第十二條 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)方可上崗。

第三節(jié) 質(zhì)量管理制度及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

第十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的藥品質(zhì)量管理制度。

第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施信息化管理。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。

第十五條 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購(gòu)及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入、查詢(xún)及退貨管理功能等；（二）儲(chǔ)存管理功能：至少包括庫(kù)存查詢(xún)及盤(pán)點(diǎn)功能、效期預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能等；（三）銷(xiāo)售管理功能：至少包括打印銷(xiāo)售單據(jù)、藥品銷(xiāo)售記錄建檔及維護(hù)功能等；（四）其他符合與藥品質(zhì)量管理所要求具備的功能等。

第四節(jié) 藥品零售連鎖企業(yè)相關(guān)許可條件

第十六條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人，由總部、配送中心和門(mén)店構(gòu)成，門(mén)店是指藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置的非法人分支機(jī)構(gòu)。

藥品零售連鎖企業(yè)直接經(jīng)營(yíng)的非法人門(mén)店應(yīng)達(dá)到10個(gè)以上。

第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫(kù)房應(yīng)實(shí)施信息化管理，面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)，庫(kù)房應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和相應(yīng)設(shè)施，其中零貨揀選貨位不少于1200個(gè)。

第十八條 藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店的人員設(shè)置應(yīng)符合本規(guī)定第二節(jié)相關(guān)要求。

第十九條 藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦的直營(yíng)非法人門(mén)店，不含中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不得少于80平方米；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開(kāi)辦直營(yíng)非法人門(mén)店的，不含中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于40平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。

第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的藥品質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)除滿足本章第三節(jié)要求外，還應(yīng)與配送中心、各門(mén)店聯(lián)網(wǎng)，能夠全面控制配送中心、連鎖門(mén)店藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。

（一）采購(gòu)管理功能：至少應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入及查詢(xún)、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)及退貨管理功能；（二）倉(cāng)庫(kù)管理功能：至少應(yīng)包括庫(kù)存查詢(xún)及盤(pán)點(diǎn)功能、打印出庫(kù)和配送單據(jù)、出庫(kù)復(fù)核功能、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)測(cè)及預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃功能、效期預(yù)警功能；并能實(shí)現(xiàn)庫(kù)房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能；（三）門(mén)店藥品銷(xiāo)售管理功能：至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)門(mén)店藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存情況的遠(yuǎn)程查詢(xún)功能和門(mén)店銷(xiāo)售日?qǐng)?bào)和月報(bào)管理功能；（四）質(zhì)量管理信息廣播功能：應(yīng)能保證各門(mén)店能實(shí)時(shí)獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)及企業(yè)總部下發(fā)的各種有關(guān)藥品監(jiān)管的文件及質(zhì)量管理信息。

第三章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦與核發(fā)程序

第二十一條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地藥監(jiān)分局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下資料：

(一)藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)；(二)工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； （四）擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況，擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所還應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)意向證明，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離；（五）開(kāi)辦零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)提交所屬各門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(正副本)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（六）其他規(guī)定的材料。

第二十二條 分局對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《行政許可法》第三十二條規(guī)定作出處理。予以受理的，分局應(yīng)自受理籌建申請(qǐng)之日在法定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二十一條的規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，發(fā)出同意籌建通知書(shū)并書(shū)面通知申請(qǐng)人；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

審查期間，分局應(yīng)組織對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，并當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)和記錄。

第二十三條 申請(qǐng)人完成籌建后，應(yīng)在籌建期內(nèi)向受理申請(qǐng)的分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)；（二）工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)證明；（四）執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書(shū)及聘用證明原件、復(fù)印件；（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)情況；（六）《同意籌建通知書(shū)》；（七）其他規(guī)定的材料。

第二十四條 受理申請(qǐng)的分局應(yīng)當(dāng)在法定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)許可條件組織驗(yàn)收。符合條件的，應(yīng)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理

第二十五條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)依法提出申請(qǐng)并提交相關(guān)材料，分局依照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和我局行政許可程序的有關(guān)要求在法定時(shí)限內(nèi)予以審查批準(zhǔn)。

藥品零售企業(yè)變更為藥品零售連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)參照上一款進(jìn)行變更。

第二十六條 非法人分支機(jī)構(gòu)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、注銷(xiāo)的，必須由上級(jí)法人單位提出申請(qǐng)。

第二十七條 藥品零售企業(yè)跨區(qū)變更注冊(cè)地址的由原址所在地分局對(duì)企業(yè)相關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)并簽署意見(jiàn)后，方可到擬變更所在地分局申請(qǐng)變更。

第二十八條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，并收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。

變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期截止日期不變。

第二十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十一條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第三十二條 市藥監(jiān)局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》信息管理制度，定期將核發(fā)、變更、注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。

第三十三條 各分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、變更、換證、注銷(xiāo)及監(jiān)督檢查等方面的監(jiān)督管理工作檔案，對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)按規(guī)定建檔保存。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十四條 分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者兩者相結(jié)合的方式。

第三十五條 對(duì)認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，以及發(fā)生注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)變更的藥品零售企業(yè)，應(yīng)依法開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等監(jiān)督檢查工作。

第三十六條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

第三十七條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的，應(yīng)依法責(zé)令企業(yè)立即或限期整改；予以行政處罰的，應(yīng)依法作出處理。

第三十八條 有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)手續(xù)：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、撤回或者宣布無(wú)效的；（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》依法被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、撤回、注銷(xiāo)的，持證單位未按照規(guī)定的期限辦理或工商行政管理部門(mén)依法未給持證企業(yè)辦理公司設(shè)立登記的；（四）藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（五）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（六）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（七）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

第三十九條 藥品零售企業(yè)暫時(shí)停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告并交回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；如需恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，發(fā)證部門(mén)經(jīng)驗(yàn)收合格后，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；企業(yè)在申請(qǐng)的停業(yè)期間，應(yīng)當(dāng)停止一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，否則依法查處。

第四十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)具有向公眾提供24小時(shí)藥品銷(xiāo)售服務(wù)的能力。

第四十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國(guó)家基本藥物政策，配備能夠滿足消費(fèi)者基本需求的國(guó)家基本藥物目錄所列藥品品種。

第四十二條 國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六章 附則

第四十三條 本規(guī)定以下用語(yǔ)的含義是：

污染源：糞坑、污水池、暴露垃圾場(chǎng)（站）、旱廁等污染源。

農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)：京郊十區(qū)（縣）除按鄉(xiāng)鎮(zhèn)管理的行政區(qū)域、區(qū)政府所在地、街道辦事處和市政府批準(zhǔn)設(shè)立的地區(qū)辦事處所在行政區(qū)域外的區(qū)域。京郊十區(qū)（縣）是指北京市通州區(qū)、昌平區(qū)、門(mén)頭溝區(qū)、房山區(qū)、順義區(qū)、大興區(qū)、平谷區(qū)、懷柔區(qū)、密云縣、延慶縣所在行政區(qū)域。

第四十四條 本規(guī)定自2012年2月1日起施行，北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。