關(guān)于組成部件無證的醫(yī)療器械整機(jī)認(rèn)定問題的探討

北京市藥品稽查辦公室（100016）孟德勝 劉恒 王冠男

藥監(jiān)執(zhí)法人員，在對(duì)該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)甲公司檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其擅自變更生產(chǎn)地址開展生產(chǎn)活動(dòng)，并將產(chǎn)品A銷售至同為該市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)乙公司，作為其所生產(chǎn)產(chǎn)品B的組成部件并銷售。

1 分歧

執(zhí)法人員對(duì)甲公司生產(chǎn)A產(chǎn)品的違法行為認(rèn)定一致，該公司違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家局令第16號(hào)）第三十五條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，應(yīng)按照生產(chǎn)無證產(chǎn)品對(duì)甲公司予以行政處罰。

但是，由于現(xiàn)有的法律法規(guī)對(duì)所生產(chǎn)整機(jī)的組成部件為無證產(chǎn)品的行為沒有明確規(guī)定，因此在對(duì)B產(chǎn)品如何認(rèn)定及對(duì)乙公司的處理問題上，執(zhí)法人員意見出現(xiàn)以下3種分歧：

1.1 2011年7月1日起，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱召回辦法）開始施行，部分執(zhí)法人員認(rèn)為該辦法為本案的處理提供了依據(jù)。該辦法第四條明確：“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。”B產(chǎn)品符合此定義。

該召回辦法只對(duì)生產(chǎn)存在缺陷產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)盡的消除、降低影響的義務(wù)做出規(guī)定，沒有相應(yīng)罰則。因此根據(jù)本案的情況，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)按照該辦法第十四條和第二十一條的規(guī)定，監(jiān)督乙公司對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)和銷售的B產(chǎn)品進(jìn)行召回并用合法產(chǎn)品替換無證產(chǎn)品A，或由乙公司通過在產(chǎn)品所在地，將組成部件無證產(chǎn)品A替換為合法產(chǎn)品的方式消除產(chǎn)品缺陷。所替換下來的產(chǎn)品A應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。對(duì)乙公司不予行政處罰。

1.2 部分執(zhí)法人員認(rèn)為可以依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱特別規(guī)定）對(duì)本案進(jìn)行處理。產(chǎn)品B由于使用擅自變更生產(chǎn)地址生產(chǎn)的產(chǎn)品A作為其重要組成部件，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證，為存在安全隱患的問題產(chǎn)品。因此依據(jù)特別規(guī)定第九條第一款規(guī)定，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督乙公司向社會(huì)公布有關(guān)信息，并主動(dòng)召回產(chǎn)品，但不予其行政處罰。

1.3 部分執(zhí)法人員認(rèn)為在考慮本案案情時(shí)，不能將A產(chǎn)品與B產(chǎn)品割裂開來。在B產(chǎn)品的注冊(cè)證書“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成”項(xiàng)中包括取得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械A(chǔ)，且A產(chǎn)品是外購(gòu)件。因此，當(dāng)A產(chǎn)品為擅自變更生產(chǎn)地址生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)，乙公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械B便也是無證產(chǎn)品。乙公司生產(chǎn)無證產(chǎn)品的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條的規(guī)定，應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定對(duì)乙公司的生產(chǎn)行為予以行政處罰。

2 筆者意見

2.1 判斷B產(chǎn)品性質(zhì) 該產(chǎn)品的組成部件A是甲公司在未經(jīng)監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)的，按照相關(guān)規(guī)定認(rèn)定為無證醫(yī)療器械。雖然A產(chǎn)品的這種質(zhì)量不確定性，造成B產(chǎn)品的安全隱患，符合召回辦法第四條對(duì)缺陷的定義和特別規(guī)定第九條中對(duì)產(chǎn)品“存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害”的描述，同時(shí)此時(shí)的B產(chǎn)品與進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書時(shí)發(fā)生了改變，而變化后的產(chǎn)品沒有經(jīng)過注冊(cè)，因此，該產(chǎn)品也是無注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

2.2 對(duì)乙公司進(jìn)行處理 召回辦法中沒有相應(yīng)罰則，特別規(guī)定僅第九條第二款和第十三條第一款第（六）項(xiàng)對(duì)生產(chǎn)者不履行義務(wù)的行為如何處罰作出規(guī)定。但是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中包含了對(duì)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書生產(chǎn)的行為的罰則。特別規(guī)定第二條第二款明確指出，該規(guī)定是對(duì)現(xiàn)行法律法規(guī)的有效補(bǔ)充，在有法律對(duì)違法行為做出規(guī)定的情況下，優(yōu)先適用法律法規(guī)，因此，前兩種意見認(rèn)為不予行政處罰不恰當(dāng)，應(yīng)依據(jù)條例第三十五條對(duì)乙公司予以行政處罰。

3 思考

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，種類日益豐富，整機(jī)復(fù)雜性增強(qiáng)。同時(shí)，違法違規(guī)行為也越來越多樣，執(zhí)法人員需要應(yīng)對(duì)不斷出現(xiàn)的新情況、新問題。作為執(zhí)法人員，既要掌握新出臺(tái)的規(guī)定、辦法，并在應(yīng)對(duì)不同問題時(shí)熟練運(yùn)用，還要注重對(duì)新問題的研究和思考，不斷拓寬辦案思路，創(chuàng)新辦案方式方法，提高案件辦理質(zhì)量和辦理效率，有效打擊違法違規(guī)行為。