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    密云轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查流程

    2012-10-21 01:24:06北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局101500王欣焦彥超裴杰
    首都食品與醫(yī)藥 2012年8期
    關(guān)鍵詞:門診部檢驗(yàn)科醫(yī)療器械

    北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局(101500)王欣 焦彥超 裴杰

    2004年我局開(kāi)展了密云轄區(qū)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況的調(diào)查研究,形成《密云轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用狀況調(diào)研報(bào)告》,2006年我局開(kāi)展了營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況的調(diào)查研究,形成《密云縣營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用調(diào)研報(bào)告》,此外我局還開(kāi)展了診斷試劑、骨科植入物、義齒材料使用情況的調(diào)研。在充分調(diào)研分析的基礎(chǔ)上,形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查流程?,F(xiàn)場(chǎng)檢查流程內(nèi)容:

    1 適用范圍

    本文所指檢查對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條的規(guī)定,經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

    2 檢查對(duì)象分類

    經(jīng)調(diào)研歸納分析,我們將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中的十二類醫(yī)療機(jī)構(gòu)(見(jiàn)附錄一)根據(jù)醫(yī)療器械的使用廣度、結(jié)合密云轄區(qū)實(shí)際情況,分為以下五類:2.1 大型綜合醫(yī)院 大型綜合醫(yī)院運(yùn)行模式,醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用科室包含廣泛,二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有藥劑科[1]、設(shè)備科、檢驗(yàn)科、口腔科、放射科、CT室、手術(shù)室、骨科、心外科、眼科和放療(化療)室等,設(shè)備科涉及大型醫(yī)療設(shè)備;檢驗(yàn)科涉及檢驗(yàn)用試劑、耗材;放射科和CT室涉及膠片;手術(shù)室、骨科、心外科、眼科等涉及植入性醫(yī)療器械;藥學(xué)部(藥劑科)涉及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料;血液透析涉及透析液、透析粉。

    檢查綜合醫(yī)院應(yīng)明確檢查的重點(diǎn)科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)內(nèi)容和專業(yè)檢查人員,才能準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械采購(gòu)、使用管理中存在的問(wèn)題。

    2.2 婦幼保健院 婦幼保健院醫(yī)療器械的購(gòu)用科室有藥劑科、藥房、檢驗(yàn)科、手術(shù)室和骨科等,科室相對(duì)較少,但有嬰兒培養(yǎng)箱、婦科檢查器械等特殊高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,具體要根據(jù)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》確定的診療范圍和醫(yī)院規(guī)模確定,檢查前要明確監(jiān)管目的和重點(diǎn),以最少時(shí)間找到其存在的問(wèn)題。

    2.3 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)、??萍膊》乐嗡?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購(gòu)用醫(yī)療器械的科室相對(duì)較少,主要就是藥房(庫(kù))、檢驗(yàn)科和牙科。檢查的重點(diǎn):①檢驗(yàn)科體外診斷試劑;②牙科手術(shù)器械;③一次性使用無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器。主要核查供貨方資質(zhì)審查和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性,無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器無(wú)菌器械使用后銷毀制度和記錄。

    2.4 西醫(yī)(中西醫(yī)結(jié)合)門診部、診所和村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室 一般只設(shè)有診療室、藥房和注射配藥室,醫(yī)療器械的購(gòu)用管理比較簡(jiǎn)單,重點(diǎn)是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)用管理,注重規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)渠道;對(duì)牙科診所、生殖系統(tǒng)、性病??圃\所也要重點(diǎn)關(guān)注。

    2.5 中醫(yī)門診部 一般設(shè)有理療儀器、針灸針、頸椎牽引器等醫(yī)療器械,主要核查供貨方資質(zhì)審查和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性。

    3 檢查依據(jù)

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú) 菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》、《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)〉實(shí)施細(xì)則》、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法(試行)》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)》。

    4 檢查前準(zhǔn)備

    4.1 了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況 ①了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類和診療范圍;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置;③醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人;④既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。

    4.2 確定檢查品種和檢查科室(相關(guān)重點(diǎn)品種和重點(diǎn)科室見(jiàn)附錄二)

    4.3 制定檢查方案,包括檢查時(shí)間、人員、場(chǎng)所及環(huán)節(jié)、分工及進(jìn)度

    4.4 準(zhǔn)備《監(jiān)督檢查情況記錄》等相關(guān)文書、照相機(jī)、攝像機(jī)等現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備

    5 檢查的實(shí)施

    ①進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),向其出示《行政執(zhí)法證》;②約見(jiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或科室負(fù)責(zé)人,告知其本次檢查目的、依據(jù)、流程;③在相關(guān)人員陪同下,對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所及使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查;④檢查工作應(yīng)當(dāng)以方案設(shè)定內(nèi)容為準(zhǔn)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,必要時(shí),可以進(jìn)行產(chǎn)品抽驗(yàn)或?qū)τ嘘P(guān)情況留存證據(jù);⑤檢查結(jié)果和意見(jiàn)需醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn);⑥將監(jiān)督檢查材料歸入日常監(jiān)督檢查檔案。具體檢查方法分為正查法和逆查法兩種。

    正查方法:見(jiàn)P13右圖

    逆查法檢查流程:見(jiàn)P13左圖

    6 結(jié)語(yǔ)

    制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程,是對(duì)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的有益探索和嘗試,通過(guò)形成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,用流程管理提高效率,持續(xù)改進(jìn)提高工作質(zhì)量和工作水平,實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、流程化管理和全過(guò)程控制。重點(diǎn)科室如下:

    1 婦產(chǎn)科:特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性使用陰道擴(kuò)張器,剖腹產(chǎn)鎮(zhèn)痛泵等;

    2 手術(shù)室:一次性品種多,如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵等;

    3 口腔科:多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購(gòu),如合成樹(shù)脂牙、根管填充材料、一次性使用口腔器械盒、藻酸鹽印模材等;

    4 骨科:要明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)范圍,有些醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù),外院醫(yī)生自行購(gòu)制器械.通過(guò)查病例可了解產(chǎn)品的來(lái)源,因基層醫(yī)院做的少,可全年檢查;

    5 檢驗(yàn)科:體外診斷試劑、臨床檢驗(yàn)分析儀器等;

    6 CT和血透室:CT室主要是使用一次性高壓注射器、血透室使用血透管等;

    7 眼科:如各種人工晶體、眼內(nèi)填充材料、粘性物質(zhì)(透明質(zhì)酸鈉等)等。

    附錄一 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條的規(guī)定類別為:(一)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、??漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院,簡(jiǎn)稱“醫(yī)院”,如密云縣醫(yī)院、密云縣中醫(yī)醫(yī)院等;(二)婦幼保健院;(三)中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;(四)療養(yǎng)院;(五)綜合門診部、??崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部;(六)診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;(七)村衛(wèi)生室(所);(八)急救中心、急救站;(九)臨床檢驗(yàn)中心;(十)專科疾病防治院、專科疾病防治所、??萍膊》乐握?;(十一)護(hù)理院、護(hù)理站;(十二)其他診療機(jī)構(gòu)。

    附錄二 檢查重點(diǎn)品種和重點(diǎn)科室:重點(diǎn)品種如下:1 無(wú)菌醫(yī)療器械:根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定,無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。檢查備案資料,大型醫(yī)院是從廠家或醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn),需要核查備案資料的合法性,如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。核實(shí)是否非法渠道購(gòu)進(jìn),生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)注冊(cè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否及時(shí)銷毀并做記錄。2 植入人體醫(yī)療器械,例如:①骨科植入醫(yī)療器械如接骨板、骨釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱固定器、骨修復(fù)材料;②口腔填充材料如銀合金粉、固體根充材料、合成樹(shù)脂牙;③植入性醫(yī)療器材如人工晶體。核查是否非法渠道購(gòu)進(jìn),生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或索證不全,產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)注冊(cè),進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械有無(wú)中文標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)是否具有可追溯性。3 大型有源類醫(yī)療器械,例如:醫(yī)用磁共振設(shè)備,高頻電刀及呼吸麻醉設(shè)備。除核對(duì)資質(zhì)證件外,需核查說(shuō)明書是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致,標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)上的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、適用范圍、生產(chǎn)日期或批號(hào)(編號(hào))是否按規(guī)定標(biāo)注。

    此外還需關(guān)注重點(diǎn)品種和重點(diǎn)科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的開(kāi)展情況。

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