醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和投資策略研究

段旭芳，謝大志

(1.華南理工大學 博士后流動站，廣東 廣州 510640;2.深圳市創(chuàng)新投資集團有限公司博士后工作站，廣東 深圳 518048;3.廣州佛山禪城區(qū)中心醫(yī)院，廣東 廣州 528031)

一、行業(yè)細分

醫(yī)療器械屬于醫(yī)藥工業(yè)中醫(yī)藥制造業(yè)的一個子行業(yè)。

根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，將醫(yī)療器械分為三類:

Ⅰ類，是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

Ⅱ類，是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械;

Ⅲ類，是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在威脅，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

根據(jù)具體用途不同，又可將醫(yī)療器械細分為以

下十二大類 (見表1)。

表1

二、行業(yè)背景

(一)國際醫(yī)療器械行業(yè)背景

2009年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)達到2900億美元。在世界范圍內(nèi)，醫(yī)療器械市場長期由大型跨國公司所壟斷。2009年全球銷售額排名前十的醫(yī)療器械公司如表2所示。

由表2中數(shù)據(jù)可以看出，排名第一的強生是醫(yī)療器械領(lǐng)域當之無愧的霸主，其它主要競爭者如西門子、通用、飛利浦和雅培等，雖然并非專業(yè)的醫(yī)療企業(yè)，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域同樣占有重要地位。專注于細分行業(yè)產(chǎn)品的公司如美敦力、百特醫(yī)療和波士頓科學也同樣收入不菲。

表2

目前，全球藥品和醫(yī)療器械的消費比例約為1∶0.7，歐、美、日等發(fā)達國家和地區(qū)已達到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)全球醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有繼續(xù)擴大之勢。在人口老齡化壓力和新興市場醫(yī)療需求持續(xù)增長背景下，近年來世界各國對醫(yī)療器械的需求一直保持著高速增長。從2006年至今，美國醫(yī)療器械市場保持9%的年增長率;2008年日本醫(yī)療器械市場規(guī)模已達到1142億日元;已進入老齡化社會多年的新加坡，近年來醫(yī)療器械銷售額每年上升18%左右。據(jù)Kalorama Information預測，2011年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到3120億美元，并且未來幾年將會以4% ～6%的速度增長。

從風險投資公司的角度來看，由于國際經(jīng)濟形勢變化較大，加之醫(yī)療行業(yè)本身的風險較大，2010年風險資本對于醫(yī)療器械行業(yè)的風險投資相對謹慎。美國2010年風險資本投資醫(yī)療器械行業(yè)總額為23億美元，同比下降了9%。根據(jù)產(chǎn)品實際情況，美國風險資本更看好已在歐洲獲得批準、相對風險較小的產(chǎn)品，融資主要用于國內(nèi)試驗以及FDA批準。具體細分領(lǐng)域集中在心血管產(chǎn)品 (如TriVascular的血管內(nèi)支架、CardioMEMS的心衰壓力測試系統(tǒng))、家用醫(yī)療 (如Home Dialysis Plus的家用腎透析設(shè)備)和醫(yī)療信息 (Theranos的醫(yī)療IT系統(tǒng)和個體化用藥)等領(lǐng)域。

(二)中國醫(yī)療器械行業(yè)背景

截至2009年底，中國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家，其中:Ⅰ類3696家，Ⅱ類7869家，Ⅲ類2311家，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)共有155765家。目前我國可以生產(chǎn)47個種類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿足全國各級各類醫(yī)院的基本裝備需求。

根據(jù)國家發(fā)改委公告，2010年，我國醫(yī)療器械行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模超過1000億元，同比增長近20%，市場地位已躍升至世界第二位，僅次于美國;累計完成固定資產(chǎn)投資200多億元，同比增長50%左右，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中同比增幅最大的行業(yè)。由于銷售情況出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，我國醫(yī)療器械行業(yè)盈利顯著增長，全年累計實現(xiàn)利潤總額近115億元，同比增長20%左右。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2010年我國醫(yī)療器械進出口總額達226.56億美元，同比增長23.47%。其中，出口額為146.99億美元，同比增長20.05%;進口額為79.57億美元，同比增長30.35%。出口額和進口額同時創(chuàng)造歷史最高記錄，進口增速高于出口增速10.3個百分點?？傮w來看，2010年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易繼續(xù)保持較大順差，累計貿(mào)易順差額達67.42億美元［1］。這表明國際市場對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的依賴程度越來越高。

盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)在十一五規(guī)劃的收官之年取得了不錯的成績，但是行業(yè)內(nèi)仍存在著一些需要引起高度重視的問題。在國際醫(yī)療器械市場中，高端產(chǎn)品市場份額一般占55%，中低端產(chǎn)品占45%。而我國醫(yī)療器械市場的基本構(gòu)成為:中高端產(chǎn)品僅占25%，而中低端產(chǎn)品則占75%。雖然我國在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品如衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術(shù)器械和激光類手術(shù)器械等方面，產(chǎn)量均居世界第一，然而，這些產(chǎn)品均為高耗能、低附加值產(chǎn)品，這類產(chǎn)品相對依賴較低的原料價格和人力成本，容易受到原料、勞動力成本上升的影響。從企業(yè)構(gòu)成來說，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，小型企業(yè)數(shù)量占比較高(90%左右)，且整體技術(shù)水平不高，缺乏新產(chǎn)品研發(fā)投入，僅能依靠低價在國際市場競爭。

由于醫(yī)改政策向基層醫(yī)療機構(gòu)的傾斜和醫(yī)保覆蓋面的擴大，由醫(yī)院設(shè)備的巨大缺口產(chǎn)生的市場空間十分可觀。據(jù)衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，目前我國2000多所縣醫(yī)院、5000多所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及3萬～5萬所村衛(wèi)生室裝備配置平均缺口達30%。盡管在中國市場上，外資巨頭占據(jù)了高端醫(yī)療器械市場的80%，然而外資企業(yè)一家獨大的情況并不存在。因為想在中國市場立足，僅僅依靠品牌和產(chǎn)品并不能掌控市場，還需要推出適合中國市場需求的新產(chǎn)品、主動和經(jīng)銷商合作、加強售后服務(wù)解決方案等。中國醫(yī)療器械市場正處于轉(zhuǎn)型期，呈現(xiàn)出外資巨頭與本土龍頭企業(yè)相互向?qū)Ψ絼萘︻I(lǐng)域滲透的格局。我國已有多地先后建立了專業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，以促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和升級。例如2011年4月，江蘇常州武進區(qū)西太湖國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園引進建設(shè)了總投資額達50億人民幣的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，并配套建設(shè)國際會展、物流、信息、產(chǎn)學研服務(wù)、檢測等6大中心，設(shè)立共享GMP倉庫和實驗室，形成醫(yī)療器械科研、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、展銷多功能基地。

從風險投資角度來看，2010年，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)名列IPO數(shù)量最多的四個行業(yè)之一，以截至創(chuàng)業(yè)板上市一周年的數(shù)據(jù)來看，各行業(yè)企業(yè)IPO平均賬面投資回報率最高的行業(yè)是醫(yī)療健康，平均投資回報率為18.68倍。在此背景下，各類醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金先后成立，項目爭奪戰(zhàn)硝煙四起。

三、行業(yè)政策

我國實施了國家基本藥物制度建設(shè)并加強藥品價格管理，藥品利潤明顯下降;與此同時，國家加大對醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和投入，將對醫(yī)療器械市場產(chǎn)生利好。醫(yī)療器械科技成果一般需要3-5年的轉(zhuǎn)化期，上千萬的投入，因此普及型器械的發(fā)展需要國家有關(guān)部門以政策、資金等加以推動，幫助企業(yè)走完全程。政府采購導向?qū)Υ龠M本土醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相當重要，隨著新醫(yī)改方案的實施，把替代進口產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品列入醫(yī)保范圍，會給本土企業(yè)帶來更多成長機會?；诖吮尘埃瑖蚁群蟪雠_了多項政策來扶持國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。

(一)衛(wèi)生部公布 《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》

2011年3月，衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》的通知，旨在加強醫(yī)學裝備采購管理?！豆芾磙k法》的出臺為今年醫(yī)療器械行業(yè)的有序健康發(fā)展提供了政策支持［2］。 《管理辦法》強調(diào)，未來醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)須加強醫(yī)學裝備采購管理，未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫(yī)學裝備，應(yīng)當首選公開招標方式采購。據(jù)此推測，未來低端醫(yī)療器械市場競爭將會愈演愈烈，價格和利潤也將無法保持原有水平，而產(chǎn)品獨特、技術(shù)門檻較高的企業(yè)將在招標中具有更強的議價能力。

(二)衛(wèi)生部啟動耗材集中采購

2011年衛(wèi)生部重新啟動高值耗材集中采購系統(tǒng)。高值醫(yī)用耗材是指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。

2004年，衛(wèi)生部曾在北京、上海、浙江、廣東等8省市進行高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，目的是擠掉流通環(huán)節(jié)的價格水分，減輕患者的醫(yī)療費用負擔。試點的范圍為普遍使用的心臟介入類醫(yī)用耗材、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)三大類產(chǎn)品。經(jīng)過集中采購，耗材價格確有下降:心臟介入類耗材降價37.6%，心臟起搏器降價15.2%，人工關(guān)節(jié)降價24.3%。2007年，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》［3］。 《通知》規(guī)定， “甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置工作由衛(wèi)生部審批，其集中采購由衛(wèi)生部統(tǒng)一負責組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛(wèi)生部統(tǒng)一負責組織?！?008年，衛(wèi)生部進行了第一次高值醫(yī)用耗材集中采購，這也是衛(wèi)生部第一次大規(guī)模采購醫(yī)用耗材。這次集中采購，實現(xiàn)了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的全國統(tǒng)一價格，為全國制定統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)收費價格奠定了基礎(chǔ)。

衛(wèi)生部集中采購，將減少企業(yè)產(chǎn)品進入終端銷售的流通環(huán)節(jié)，產(chǎn)品價格預計會有明顯下調(diào)，這將對企業(yè)利潤產(chǎn)生影響。集中采購有利于降低藥物和器材的價格，但在執(zhí)行過程中有可能走偏，出現(xiàn)例如“中標死”等問題。同時，如果衛(wèi)生部集中采購要求降價，可能促使外資企業(yè)的產(chǎn)品降價，從高端市場向中低端市場進軍，這將會對國內(nèi)中低端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成巨大威脅。

(三)新醫(yī)改國家將投入千億巨資裝備縣級醫(yī)院

據(jù)測算，目前我國2000余所縣醫(yī)院裝備配置平均缺口達30%，西部地區(qū)甚至超過50%?？h鄉(xiāng)村三級農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的建設(shè)投資總需求已達1000億元 (含設(shè)備投資)，這包括全國2000多所縣醫(yī)院、5000多所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及3萬～5萬所村衛(wèi)生室的建設(shè)。截至2010年6月底，中央專項投資200億元已分3批下達。

依此政策，首先，基建行業(yè)的水泥、沙石、門窗、上下水管件和瓷磚、玻璃、燈具等醫(yī)療機構(gòu)常用、必需設(shè)備行業(yè)以及新興低碳行業(yè)將明顯受益。由于縣鄉(xiāng)村建設(shè)的地域性等特點，一些地方性的中小型企業(yè)由于價格和運輸成本等優(yōu)勢，在政府招標采購中勝出幾率更高。

其次，中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品將獲得巨大市場空間。衛(wèi)生部明確表示，此輪縣醫(yī)院建設(shè)必須全部裝備CT，部分經(jīng)濟發(fā)展和診療水平較高的地區(qū)可以配置核磁和直線加速器，三類設(shè)備將納入國家大型醫(yī)用設(shè)備管理。其中 CT選擇16排以下 (含16排)，核磁選擇1.0T以下，直線加速器選取普通、三維適形和立體定向放療設(shè)備。

四、投資重點關(guān)注領(lǐng)域

2007年到2010年，我國醫(yī)藥制造業(yè)的年銷售收入增長保持在20%左右，已經(jīng)成為國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。醫(yī)療器械是醫(yī)藥制造業(yè)的一個重要分支，隨著人口老齡化進程的影響，醫(yī)療器械將隨著整個醫(yī)藥大行業(yè)的發(fā)展迎來巨大的市場前景。

面對形形色色、千差萬別的醫(yī)療器械，究竟哪些領(lǐng)域值得投資呢?根據(jù)我們的分析，未來以下細分子行業(yè)將是醫(yī)療器械行業(yè)中最值得投資者關(guān)注的:

(1)社區(qū)、家用醫(yī)用電子診療儀器:適用于社區(qū)快速診斷的POCT類儀器，家庭用小型、多功能、快速診斷治療儀器。

(2)可替代進口的大型醫(yī)學影像設(shè)備:如高場強CT、MRI、高精度內(nèi)窺鏡。

(3)人性化康復輔具:設(shè)計人性化、細節(jié)周到、使用方便的家用康復輔具。

(4)臨床檢驗分析設(shè)備和試劑:能夠快速給出可靠的臨床生化檢測結(jié)果的設(shè)備及配套試劑。

(5)腫瘤放化療設(shè)備:超聲治療、光學治療、激光治療等專業(yè)設(shè)備。

(6)醫(yī)用生物材料:生物相容性性能極佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮膚、人工器官、血管支架、心臟起搏器等。

(7)系統(tǒng)性醫(yī)療信息軟件:遠程醫(yī)療、個人電子信息整合與醫(yī)療資源對接等軟件。

下面將逐一詳細介紹這七個重點細分領(lǐng)域的行業(yè)、市場和技術(shù)方向。

(一)社區(qū)、家用醫(yī)用電子診療儀器

社區(qū)、家用等電子儀器屬于醫(yī)用電子產(chǎn)品中的一類。

醫(yī)用電子產(chǎn)品最主要的應(yīng)用范疇是快速診斷與治療，由于醫(yī)療需求的增長醫(yī)院等醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不能滿足現(xiàn)有需求，將醫(yī)療裝置與電子技術(shù)相結(jié)合研發(fā)成可居家使用的小型醫(yī)療設(shè)備，可以讓人們隨時監(jiān)測健康狀況并及時采取治療措施，既節(jié)約了醫(yī)療資源，又有利于病人自身健康，再加上設(shè)備小巧、使用便攜，將有可能作為消費性電子產(chǎn)品走向市場。

家用醫(yī)療電子設(shè)備將是21世紀前十年最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)之一。曾出任布什和克林頓總統(tǒng)經(jīng)濟顧問的保羅·皮爾澤也指出“保健產(chǎn)業(yè)蘊含著兆億美元的商機”［4］。根據(jù)BCC Research的最新調(diào)查報告，至2012年，全球家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將達到204億美元，僅血糖測量儀就有89億美元的商機。其他包括輔助復健、治療、監(jiān)視等有益健康的家用醫(yī)療裝置也將有大幅增長。報告還認為，人口老齡化是推動家用醫(yī)療電子發(fā)展的主力之一，家用醫(yī)療電子市場的銷售額區(qū)域性分布也印證了這一觀點，已進入老齡化社會的美國與加拿大、歐洲、日本等國，占有全球家用醫(yī)療電子約70%的市場，包括中國在內(nèi)的其它國家僅占約30%。

目前在全球范圍內(nèi)，家用醫(yī)療電子市場主要被強生、羅氏與拜耳三大龍頭所占據(jù)，并且都擁有超過10%的市場占有率。其他包括微軟、英特爾、飛利浦等半導體、硬件與軟件廠商也開始逐漸將焦點轉(zhuǎn)移到家用醫(yī)療電子市場。涉及領(lǐng)域包括便攜式設(shè)備 (診斷影像、氧氣治療和病人監(jiān)護)、家用設(shè)備 (生理監(jiān)視器、疾病管理、康復、遵守監(jiān)督和醫(yī)療信息終端)、安全設(shè)備 (耗材鑒定和數(shù)據(jù)保密)以及無線技術(shù)等。

據(jù)國內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2010年中國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品總銷售額僅有140億元，僅占國內(nèi)醫(yī)療器械市場總銷售額的14%，而在國際市場上這一比例一般在25%左右，由此可見，我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品有著巨大的發(fā)展空間。

未來家用便攜式醫(yī)療設(shè)備技術(shù)將向以下方向發(fā)展:

1.小型化、低成本。為了方便攜帶和使用，需要產(chǎn)品小型化。因此，未來家用醫(yī)療設(shè)備可能會盡量采用SoC、SIP(系統(tǒng)封裝)或高密度模塊。然而高密度集成有一些技術(shù)困難有待突破，例如把多傳感器放在高密度的范圍內(nèi)時，信號會互相干擾，參數(shù)較多，處理困難等等。同時家用器械成本不能過高，否則一般家庭將無法負擔，產(chǎn)品市場會受限。

2.低功耗、智能化、信息化。由于人體的生理周期長，有些檢測可能需要幾小時甚至幾十小時的時間，因此需要醫(yī)療器械超低功耗。同時，為符合數(shù)據(jù)采集處理、體內(nèi)控制、遠程醫(yī)療等要求，未來家用醫(yī)療器械將向智能化和信息化方向發(fā)展。例如重慶金山公司的膠囊內(nèi)鏡，可通過口服膠囊代替常規(guī)內(nèi)窺鏡檢測，在體內(nèi)每分鐘拍照1～2次，并通過無線把圖像傳輸出來，可以持續(xù)8小時，對病人損傷小、無痛苦。進入體內(nèi)的儀器還要符合體外可控性，這就需要體內(nèi)與體外通信，例如低功耗的無線信號發(fā)射和接收。

(二)醫(yī)學影像設(shè)備

醫(yī)學影像設(shè)備包括超聲、X線、CT、核磁共振、內(nèi)窺鏡等設(shè)備。

根據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)Karolama的報告，由于市場需求的穩(wěn)定增長和各國對醫(yī)療行業(yè)投入的增加，從2010年開始全球超聲設(shè)備行業(yè)將以6%～8%的年增長率持續(xù)增長，2012年將達到50億美元。另一份來自IMS的數(shù)據(jù)表明，到2012年中國國內(nèi)超聲診斷設(shè)備銷售額將達到6.2億美元。超聲醫(yī)學設(shè)備包括B超和彩超兩種，國內(nèi)生產(chǎn)超聲診斷設(shè)備的企業(yè)主要分布在長三角和珠三角地區(qū)，產(chǎn)品以黑白超聲設(shè)備為主，同質(zhì)化嚴重、企業(yè)數(shù)量眾多、在低端市場競爭激烈。然而在高端彩超市場，跨國公司則占據(jù)著絕對的優(yōu)勢，有近90%的市場份額。近年來已經(jīng)有一批擁有研發(fā)實力的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)開始推出高端產(chǎn)品，如便攜式彩超等。從技術(shù)發(fā)展的角度來看，超聲設(shè)備技術(shù)含量體現(xiàn)在數(shù)字3D影像、多普勒造影、造影劑技術(shù)、軟件系統(tǒng)升級、儀器便攜性等方面。

CT是電子計算機X射線斷層掃描技術(shù)的簡稱。CT設(shè)備的技術(shù)優(yōu)勢主要體現(xiàn)在檢測器多列化、數(shù)字化、高分辨率、高掃描速度、計算機運行速度等方面。由于政府對醫(yī)療投入的持續(xù)增長以及醫(yī)院X光機設(shè)備向數(shù)字化方向發(fā)展，中國醫(yī)用X光機設(shè)備市場每年將以9.3%的年復合增長率增長，到2012年將達到8.73億美元的市場規(guī)模。跨國公司在高端X光機 (心血管、胃腸機，移動C臂以及DR)市場占據(jù)主導地位，目前超過80%的DR產(chǎn)品都是由跨國公司供應(yīng)。由于三級醫(yī)院對于X光機產(chǎn)品的選擇有著嚴格的要求，國內(nèi)企業(yè)在高端X光機方面很難與跨國公司競爭。本土企業(yè)更多的以較低的產(chǎn)品價格在相對低端的市場進行競爭。

核磁共振成像既是科技界炙手可熱的重點跨學科領(lǐng)域之一，又是高科技技術(shù)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學及生物醫(yī)藥領(lǐng)域。用于人體的核磁共振裝置依其磁場強度可分為高磁場與低磁場兩大類型。前者一般為1.5-3.0T，價格在1.5-3百萬美元，而后者一般為0.2-0.5T，價格在50萬美元左右。低場機由于價格優(yōu)惠更適用于中國、印度等發(fā)展中國家的普及，缺點是性能不如高場機。據(jù)預測，隨著臨床應(yīng)用，包括神經(jīng)、心血管和乳腺影像的增長，到2015年全球MRI設(shè)備市場將增加到74億美元。目前全球MRI市場仍由飛利浦、通用和西門子主導。

利用內(nèi)窺鏡可以直觀顯示X射線不能顯示的病變，內(nèi)窺鏡領(lǐng)域無論從技術(shù)、臨床和市場來看，都在不斷變化。未來內(nèi)窺鏡技術(shù)將向微型化、集成化、遠程會診和遠程治療等方向發(fā)展。相關(guān)的膠囊內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡病理信息遠程會診等領(lǐng)域值得關(guān)注。

(三)康復輔具

康復輔具是指能夠有效預防、代償、監(jiān)測和緩解殘障的產(chǎn)品、器具、設(shè)備或技術(shù)系統(tǒng)，它的理論基礎(chǔ)是人、機、環(huán)境一體化和工程仿生，是一個涉及面廣，與人體特點息息相關(guān)，技術(shù)要求高的交叉學科?；诰薮蟮娜丝诨鶖?shù)和老齡化問題，在未來十年內(nèi)康復輔具市場將快速增長。截至2008年底，我國60歲及以上老年人口已達1.5989億，占總?cè)丝诘?2%。我國老年人中，長期臥床、生活不能自理的約有2700萬人，半身不遂的約有70萬人，82萬老年性癡呆病人中約有24萬人長期臥床。根據(jù)第二次殘疾人抽樣調(diào)查的結(jié)果，我國殘疾人總數(shù)為8296萬，占人口總數(shù)的6.34%，涉及2.6億家庭人口。

康復輔具產(chǎn)品分為11個主類、135個次類、741個支類，有上萬個品種，而這些品種在我國市場上僅能見到約1/5左右。經(jīng)過近三十年的發(fā)展，我國在假肢、矯形器和輪椅車等輔助器具領(lǐng)域已形成產(chǎn)業(yè)，制定和發(fā)布了不少相關(guān)國家標準和行業(yè)標準，但是與整個康復輔具產(chǎn)業(yè)相比，仍有許多空白有待填補。

由于尚未建立輔具產(chǎn)品市場的準入制度，沒有國家或集團的支持，高技術(shù)含量的新產(chǎn)品研發(fā)成果很難進行轉(zhuǎn)化，導致了中國康復輔具產(chǎn)品存在市場比較混亂、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、商業(yè)價值不高等問題。目前康復輔具高端產(chǎn)品主要被國外公司壟斷，我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，自主研發(fā)的產(chǎn)品主要停留在技術(shù)含量較低的中低檔產(chǎn)品，大多只是簡單的仿造，產(chǎn)品種類少、技術(shù)含量低，無法形成輔具產(chǎn)品的規(guī)?；?、標準化生產(chǎn)。盡管科研院所研究的相關(guān)課題如鈦合金下肢假肢組件、肌電假手、2C運動儲能腳等均達到同期國際先進水平，但是很多產(chǎn)品從研究院向產(chǎn)業(yè)化的銜接還不成熟，難以順利產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

輔助技術(shù)產(chǎn)品的特殊性在于它們的個體性。每個服務(wù)對象的個體特征不同，康復目標不同，則會要求不同的康復產(chǎn)品，有些可以對市場產(chǎn)品進行改裝，有些則必須定做。未來康復輔具技術(shù)發(fā)展方向主要是個體化和無障礙兩個方面。

(四)臨床檢驗分析設(shè)備和試劑

臨床檢驗分析領(lǐng)域涉及生化分析、生物學檢驗和實驗室儀器行業(yè)。其中體外診斷試劑是臨床檢驗分析的一個重要組成部分。2010年全球體外診斷市場規(guī)模約為460億美元左右，我國體外診斷市場規(guī)模為17億美元，年復合增長率在15%左右［5］。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷費用占到醫(yī)療費用的20%-30%，而我國只有10%左右，未來發(fā)展空間巨大。

臨床基礎(chǔ)生化、免疫檢測試劑技術(shù)十分成熟，目前國產(chǎn)和進口試劑質(zhì)量已不相上下，開始逐步替代進口高端產(chǎn)品。從測試設(shè)備上來說，高端的診斷設(shè)備仍是由進口產(chǎn)品 (羅氏、貝克曼、朗道等)占據(jù)大半市場份額，在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。國產(chǎn)產(chǎn)品具有價格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢，用戶集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場。

未來臨床檢驗分析的技術(shù)發(fā)展方向?qū)⑾蛟\斷設(shè)備的快速化、結(jié)果可靠、配套試劑價格低的方向逐步發(fā)展。僅做試劑而沒有生產(chǎn)設(shè)備能力的企業(yè)沒有競爭優(yōu)勢，同時生產(chǎn)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的企業(yè)也將逐漸在激烈的競爭中被淘汰一大部分。

(五)腫瘤治療設(shè)備

2008年，全球有1270萬人患癌癥，死亡人數(shù)達760萬。第五屆亞太癌癥預防組織大會預測，從2008年至2030年，全球新增癌癥患者人數(shù)將從每年的1240萬增至2640萬［6］。由于環(huán)境污染、不良生活習慣、精神和社會壓力等因素，我國患惡性腫瘤的人數(shù)急劇增加，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國的癌癥發(fā)病率在過去30年增長了80%，肺癌、肝癌、宮頸癌發(fā)病率居高不下，已成為我國因疾病死亡的第一大死因。

惡性腫瘤的治療手段主要是手術(shù)切除和放化療，根據(jù)發(fā)病部位和病理改變不同，還有超聲治療、光學治療、激光治療等方法。

現(xiàn)在約有70%的腫瘤患者可以使用放射治療手段，常用的放療設(shè)備包括:x線治療機、鈷-60治療機、醫(yī)用加速器。中國正在成為世界的加速器工廠。經(jīng)過三十多年的努力，中國已建成了以生產(chǎn)直線加速器為中心，包括鈷60、模擬機、后裝機、伽瑪?shù)兜戎委熤鳈C和劑量儀器、定位設(shè)備、模室設(shè)備、計劃軟件、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)全套放療設(shè)備的生產(chǎn)能力。中國的放療設(shè)備不僅已占據(jù)國內(nèi)50%以上市場，而且開始出口到發(fā)展中國家。此外，對腫瘤患者實施準確定位的熱塑膜與碳纖維定位技術(shù)、適形鉛模塊屏蔽技術(shù)以及放療劑量儀、三維劑量場分析系統(tǒng)這些放療配套設(shè)備也在臨床廣泛應(yīng)用，所有這些放療配套設(shè)備中，國產(chǎn)設(shè)備占有率可達65%-70%。

其他治療設(shè)備理論上優(yōu)于傳統(tǒng)放療設(shè)備，然而由于種種技術(shù)條件的尚不成熟，無法大規(guī)模應(yīng)用于臨床治療，只能針對性治療某些腫瘤，未來在超聲、光療、激光等領(lǐng)域獲得巨大技術(shù)突破的企業(yè)值得我們關(guān)注。

(六)醫(yī)用植入材料與人工器官

生物醫(yī)用材料是用于對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的新型高技術(shù)材料。醫(yī)用材料應(yīng)用廣泛，分類多，常用的醫(yī)用材料包括介入治療器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科內(nèi)置物、口腔材料、組織工程用材料、載體和控釋材料等。

國產(chǎn)骨科材料包括骨折用固定鋼板、螺栓和骨水泥等在內(nèi)的常規(guī)材料，由于生產(chǎn)廠家競爭逐漸激烈，使其質(zhì)量得到大幅提高，同時由于醫(yī)保費用控制加強，使其近年來增長非常迅速，在2010年首次壓倒進口材料，占據(jù)國內(nèi)市場主流。與骨科材料類似，國產(chǎn)心血管支架也逐漸有替代進口產(chǎn)品的趨勢。2010年，我國心血管支架類產(chǎn)品年銷售額達到150億元，其中進口支架與國產(chǎn)支架零售額之比為1∶1，表明國產(chǎn)支架已在植入式支架這一高端器械產(chǎn)品市場上站穩(wěn)腳跟。所以涉足相對技術(shù)門檻較低領(lǐng)域的材料企業(yè)，關(guān)注價值將逐漸降低。

醫(yī)用材料和人工器官都屬于長期性植入裝置，與人體的生物相容性是該類產(chǎn)品的核心技術(shù)所在，因此國內(nèi)外醫(yī)療廠商正在大力研制各種具有良好生物相容性的新材料，以取代傳統(tǒng)高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企業(yè)才能夠占領(lǐng)市場制高點。

(七)醫(yī)療信息化系統(tǒng)、遠程醫(yī)療及相關(guān)軟件

衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心主任孟群在出席2011中國數(shù)字醫(yī)院建設(shè)高峰論壇暨首屆縣醫(yī)院數(shù)字化促進改革與發(fā)展大會時表示:2010年中央財政專門用于衛(wèi)生信息化建設(shè)的基層衛(wèi)生信息化專項總計投入了27個億。數(shù)字化醫(yī)療及其解決方案已成為這次改革的主角?！笆濉币?guī)劃提出75%以上的城鄉(xiāng)居民都要求建立電子健康檔案。到2013年國內(nèi)醫(yī)療IT市場規(guī)模將超過160億元人民幣，未來3年復合年均增長率超過26%，而其中的區(qū)域衛(wèi)生信息化投資3年復合年均增長率甚至有望高達45%。

由于看好國內(nèi)醫(yī)療信息化市場，國內(nèi)外各大醫(yī)療企業(yè)紛紛進行相應(yīng)產(chǎn)品的開發(fā)，英特爾、IBM、GE、邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療等眾多公司不約而同地展出了最新的醫(yī)療信息化產(chǎn)品，且目標大多劍指基層，展會現(xiàn)場中遠程醫(yī)療、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)的應(yīng)用已隨處可見。國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域軟硬件供應(yīng)商龍頭也開始著手布局健康服務(wù)領(lǐng)域。

目前我國已初步實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，但仍存在醫(yī)療信息系統(tǒng)不統(tǒng)一的情況，這一現(xiàn)狀將在未來五年內(nèi)得到逐步解決。根據(jù)國務(wù)院和衛(wèi)生部相關(guān)政策分析，未來醫(yī)療信息化將向互聯(lián)互通、信息共享的方向發(fā)展，具備醫(yī)療智能化、管理信息化、參與國家信息化統(tǒng)一標準制定的企業(yè)，才能在行業(yè)內(nèi)占據(jù)長久有利地位，一些小的、僅能提供產(chǎn)品、無法進行標準化和區(qū)域信息共享服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)，將會被逐漸淘汰。因此在醫(yī)療信息化行業(yè)中，企業(yè)規(guī)模和現(xiàn)有優(yōu)勢十分重要，新設(shè)立的小企業(yè)風險將會非常大。

五、總結(jié)

從產(chǎn)品構(gòu)成來說，由于中國人口老齡化日益加劇，老年人群對醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是家用電子診斷治療儀器等小型醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求更高，今后中國將與已進入老齡化社會多年的日本一樣，需要更多的植入式血管支架、矯形器械、家用電子診斷儀器、心房除顫器、心臟起搏器、各種大型電子診斷設(shè)備等。而這些中高端設(shè)備將主要從美國、日本等發(fā)達國家進口。同時，中國具有全球最強的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，如一次性注射器、輸液器、輸血袋、普通外科器械產(chǎn)品、各種醫(yī)用紡織品等。在經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型過程中，中國將仍然占據(jù)著低附加值的勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品出口大國的地位。

此外，因為中國、印度等國家的勞動力成本較低，勞動力技能水平較高，近年來成為歐美醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品“外包生產(chǎn)”重要基地。包括通用醫(yī)療、西門子、IBM等在內(nèi)的醫(yī)療器械巨頭為節(jié)約生產(chǎn)成本與運輸費用，相繼在中國、印度等亞洲國家設(shè)立了生產(chǎn)線，直接在當?shù)厣a(chǎn)并就近銷售。隨著跨國醫(yī)療器械企業(yè)在亞洲生產(chǎn)規(guī)模的擴大，今后幾年，亞洲國家醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)也將大幅度增加，這一方面會為外包承接企業(yè)帶來發(fā)展機遇，另一方面也有利于提高我國整體醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)人員的技術(shù)水平。

不可忽視的是未來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也將面臨一系列負面影響因素。首先是在全球資源緊缺背景下，加之國內(nèi)經(jīng)濟通脹預期，上游原材料如石油、棉花、電力、鋼鐵、化工原料、勞動力等成本將維持上漲勢頭，有可能導致部分企業(yè)生產(chǎn)中斷。其次，人民幣持續(xù)升值，對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口利潤將帶來較大影響。

［1］ 國家發(fā)改委.2010年我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟運行回顧［EB］.(2011-3-23)http://www.ndrc.gov.cn/zjgx/t20110323-400831.htm.

［2］ 衛(wèi)生部.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法［EB］.(2011-3-29)http://www.gov.cn/gzdt/2011-03/29/content-1833615.htm.

［3］ 衛(wèi)生部.關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知［EB］.(2007-6-29)http://www.gov.cn/zwgk/2007-06/29/content-666514.htm.

［4］ 保羅·皮爾澤.財富第五波［M］.知識出版社，2004:10-12.

［5］ 第一情報-生物與醫(yī)藥.全球體外診斷市場規(guī)模及未來增長空間［OL］.(2012-3-16)http://www.istis.sh.cn/list/list.aspx?id=7383.

［6］ 中國抗癌協(xié)會.2008年 UICC世界癌癥大會紀要［OL］.(2008-9-18)http://www.caca.org.cn/system/2008/09/08/010012841.shtml.