印度醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)狀況分析＊

史 波 周 玲

（1．武漢交通職業(yè)學(xué)院，湖北 武漢 430065；2．華中師范大學(xué)，湖北 武漢 430079）

印度政府高度重視發(fā)展本國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)，而且始終致力于將發(fā)展所帶來的好處惠及本國(guó)廣大貧困人群。2000年，時(shí)任印度總理的瓦杰帕伊提出了印度要成為“知識(shí)大國(guó)”和建立“知識(shí)社會(huì)”的主張；2002年，印度計(jì)劃委員會(huì)在推出國(guó)家“十五計(jì)劃”的同時(shí)，發(fā)表《印度2020年展望》，勾勒出印度致力于發(fā)展知識(shí)經(jīng)濟(jì)的基本構(gòu)想。［1］這一構(gòu)想已逐步納入國(guó)內(nèi)相關(guān)行業(yè)，當(dāng)然亦包括醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。從印度醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展路徑來看，加入《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》即TRIPS協(xié)議之前，國(guó)內(nèi)相對(duì)寬松的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度所帶來的發(fā)展機(jī)遇為制藥企業(yè)積累了大量資金及運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)驗(yàn)，加入TRIPS協(xié)議之后，過渡期內(nèi)的制度調(diào)整到最終正式接軌及后期的技術(shù)創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展提供了更為適宜的空間。

一、加入TRIPS協(xié)議之前印度醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)狀況

印度有著得天獨(dú)厚的生物資源，在世界上擁有最豐富的生物資源的10個(gè)國(guó)家中排名第8位，生物多樣性為其本國(guó)藥物開發(fā)提供了豐富寶藏，因此，在加入TRIPS協(xié)議之前，印度國(guó)內(nèi)的制藥領(lǐng)域已有了初步規(guī)模的發(fā)展。當(dāng)然，這主要得益于國(guó)內(nèi)《專利法》所提供的廣闊發(fā)展空間。在此之前，有關(guān)藥品的專利保護(hù)并未充分顯現(xiàn)。因?yàn)橛《鹊谝徊俊秾＠ā罚?856年）誕生于英殖民主義者統(tǒng)治時(shí)期［2］，因此對(duì)印度本國(guó)制藥領(lǐng)域的發(fā)展并未產(chǎn)生實(shí)際效應(yīng)。1972年正式實(shí)施的《專利法》取代了《印度專利及設(shè)計(jì)法》，制度方面的嘗試大大促進(jìn)了印度醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展。

（一）印度《專利法》表現(xiàn)在醫(yī)藥方面的制定背景

印度《專利法》的誕生是多方努力的結(jié)果。獨(dú)立后印度政府積極制定經(jīng)濟(jì)發(fā)展計(jì)劃，嚴(yán)格控制制藥業(yè)方面許可的每一階段，包括進(jìn)口、合作和擴(kuò)張。但由于殖民統(tǒng)治時(shí)期大量外來企業(yè)投資占據(jù)了印度市場(chǎng)大量份額，從而造成制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)重不平衡。在此情況下，印度政府于1953年建立藥品咨詢委員會(huì)去研討產(chǎn)品的不平衡并提出相應(yīng)對(duì)策。［3］同時(shí)，1961年印度多家制藥企業(yè)組成印度藥品生產(chǎn)商協(xié)會(huì)（IDMA），他們?yōu)榇蚱浦扑庮I(lǐng)域的壟斷一直走在印度專利之戰(zhàn)的前沿，［4］并呼吁國(guó)家修改《印度專利及設(shè)計(jì)法》，保護(hù)本國(guó)制藥業(yè)。最終，印度政府于1970年組織上下兩院聯(lián)合委員會(huì)起草《專利法》，1972年正式實(shí)施。

（二）印度《專利法》對(duì)制藥業(yè)的影響

由于政府的大力支持，該法對(duì)本國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展方面表現(xiàn)出極大的寬容，在授予專利保護(hù)條件方面規(guī)定：通過實(shí)施強(qiáng)制許可，僅對(duì)生產(chǎn)食品、藥品、農(nóng)用化學(xué)品等大類的生產(chǎn)過程授予專利，而不對(duì)產(chǎn)品本身授權(quán)專利，［5］而對(duì)生產(chǎn)過程也僅提供一個(gè)從申請(qǐng)日起算為期7年或者從授權(quán)起算為期5年的保護(hù)期，極大了擴(kuò)寬了授權(quán)強(qiáng)制許可的范圍。同時(shí)該法規(guī)定，為了政府的目的，允許不嚴(yán)格地使用專利發(fā)明；給食品和藥品領(lǐng)域內(nèi)的專利提供自動(dòng)許可。［6］《專利法》所賦予的彈性條款為印度國(guó)內(nèi)的制藥業(yè)快速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)：

首先，在其他國(guó)家取得專利的藥品，印度制藥公司可以利用其藥品配方進(jìn)行仿制，由于仿制藥品性價(jià)比較高，因此，很快就占領(lǐng)了印度市場(chǎng)，并在客觀上促使印度成為向發(fā)展中國(guó)家提供仿制藥的主要供應(yīng)商，至少在為印度大型制藥企業(yè)快速完成產(chǎn)業(yè)升級(jí)及為其今后的研發(fā)提供資金支持方面帶來了便利。

其次，彈性條款下，仿制藥品生產(chǎn)過程本身也為專利藥品的研究帶來了機(jī)遇，很多專門生產(chǎn)仿制藥品的印度公司對(duì)本公司獨(dú)立研發(fā)的新藥品已申請(qǐng)了專利保護(hù)。

第三，新藥進(jìn)入市場(chǎng)較為短暫的保護(hù)期限為印度制藥企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了條件。

另外，隨著該法的實(shí)施，印度國(guó)內(nèi)對(duì)仿制藥品制定了非常寬松的政策，能夠被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥品，在印度上市不需要再做臨床實(shí)驗(yàn)，只要印度企業(yè)能夠做出和在美國(guó)上市的藥品同樣的產(chǎn)品，經(jīng)過印度藥政當(dāng)局檢驗(yàn)兩種產(chǎn)品成分一致就可以在印度上市。往往在美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市數(shù)個(gè)月之內(nèi)，同樣的產(chǎn)品就會(huì)出現(xiàn)在印度市場(chǎng)。［7］據(jù)此，印度國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)憑借著寬松的法律政策環(huán)境迅速壯大，緩解了世界貧困地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生壓力，為之后加入TRIPS協(xié)議解決各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛贏得了更多支持。

總的來看，加入TRIPS協(xié)議之前印度醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更多體現(xiàn)了行政干預(yù)的色彩，印度總理英吉拉·甘地于新法頒布之后表達(dá)了自己于醫(yī)藥方面的立場(chǎng)：“醫(yī)療方面，更為理想的社會(huì)是不再給醫(yī)藥發(fā)明授予專利，不再?gòu)纳退劳鲋蝎@得不正當(dāng)利益?！边@種政策上的明確指引極大地激發(fā)了印度國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展活力。

二﹑加入TRIPS協(xié)議后印度醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)狀況

印度于1994年加入TRIPS協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，擬在所有技術(shù)領(lǐng)域引入知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，這就意味著原有的專利法保護(hù)模式不得不面臨修改，對(duì)印度醫(yī)藥的發(fā)展也帶來前所未有的挑戰(zhàn)。

（一）加入TRIPS協(xié)議后印度國(guó)內(nèi)專利法修訂于醫(yī)藥領(lǐng)域的影響

1．《專利法》三次修訂于醫(yī)藥領(lǐng)域的表現(xiàn)

印度最終于2005年完成了過渡期內(nèi)調(diào)整相關(guān)法規(guī)的工作，期間共經(jīng)歷了三次修訂，首次修訂在1999年，其中第10章（說明書內(nèi)容）規(guī)定：專利申請(qǐng)人必須在其說明書中公開涉及的任何生物物質(zhì)的來源和地理起源。第25章（對(duì)專利授權(quán)的異議）規(guī)定：允許以“整個(gè)說明書沒有公開或不正確地提及發(fā)明所用生物材料的來源或地理起源”為由，對(duì)專利提出異議。［8］此次修訂還吸納了藥物或醫(yī)藥專利權(quán)人享有獨(dú)家銷售權(quán)制度；第二次修訂是在2002年，延長(zhǎng)了專利權(quán)的保護(hù)期限，將保護(hù)期限規(guī)定為20年，并規(guī)定因公共利益、國(guó)家安全、印度傳統(tǒng)、公共健康等原因國(guó)家可以對(duì)專利實(shí)施強(qiáng)制許可；2005年專利法進(jìn)行第三次修訂，規(guī)定自2005年1月1日起受理藥品、農(nóng)業(yè)化學(xué)品的專利申請(qǐng)。從此，印度《專利法》實(shí)現(xiàn)了與TRIPS協(xié)議的接軌。

2．《專利法》三次修訂于醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)生的理論意義

印度《專利法》的修訂在某些程度上加速了其國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法進(jìn)程，為本國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。從立法內(nèi)容上看，這并非印度政府在TRIPS協(xié)議之下的被動(dòng)妥協(xié)，首先，依照TRIPS協(xié)議，立法開始注重對(duì)傳統(tǒng)藥品的保護(hù)。1999年修訂《專利法》時(shí)，要求對(duì)生物物質(zhì)來源進(jìn)行說明并賦予真正權(quán)利人對(duì)該生物專利授權(quán)的異議權(quán)，這對(duì)于印度本國(guó)豐富的傳統(tǒng)藥物資源來講是一項(xiàng)有利的保護(hù)；其次，修訂后的《專利法》對(duì)專利藥品給予保護(hù)無形之中將創(chuàng)新融入立法理念，這為醫(yī)藥走向自主研發(fā)道路創(chuàng)造了環(huán)境；第三，公共利益、國(guó)家安全及印度傳統(tǒng)依然是立法賦予強(qiáng)制許可權(quán)利的重要原因，這一立法上的擋箭牌仍然可以為印度企業(yè)在仿制藥品生產(chǎn)方面帶來生存空間。

3．《專利法》三次修訂于醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)生的現(xiàn)實(shí)影響

在應(yīng)對(duì)專利糾紛方面，2005年對(duì)《專利法》第三次修訂后，國(guó)際性制藥企業(yè)紛紛開始在印度遞交專利無效申請(qǐng)，印度制藥企業(yè)不得不做出回應(yīng)，但在短短一兩年時(shí)間內(nèi)，印度企業(yè)提出了148項(xiàng)異議來阻止這些外國(guó)藥企的專利在印度生效。［9］雖然該法使得印度制藥企業(yè)不得不承認(rèn)每個(gè)新藥成功上市背后的經(jīng)費(fèi)與時(shí)間支出及需要得到強(qiáng)有力的保護(hù)，但他們?nèi)匀徽J(rèn)為，如果該發(fā)明利用了一些早已公開的研究結(jié)果做文章，那它們就不應(yīng)當(dāng)?shù)玫接《鹊膶＠ūＷo(hù)，因?yàn)榛颊卟荒転椴⒉皇钦嬲膭?chuàng)新產(chǎn)品而支付額外費(fèi)用；同時(shí)他們積極利用專利法所賦予的彈性條款即公共利益優(yōu)先原則來維護(hù)自身利益，加上新法所賦予的專利異議權(quán)所面臨的是印度龐大的醫(yī)藥市場(chǎng)，所以并不能阻止印度制藥企業(yè)的侵權(quán)行為，外國(guó)藥企依然要面臨復(fù)雜的法律訴訟程序，從而導(dǎo)致維權(quán)路徑的狹窄而曲折，如瑞士諾華制藥公司訴印度制藥商案例就能很好的說明這一點(diǎn)［10］。

在醫(yī)藥發(fā)展發(fā)面，2005年修訂后的《專利法》加大了印度制藥企業(yè)的研發(fā)力度。首先，從數(shù)量上來講，據(jù)最新公布的《2009－2010年印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)局年度報(bào)告》顯示，專利方面，蘭伯西實(shí)驗(yàn)室有限公司（Ranbaxy Laboratories Limited）是該年度印度制藥行業(yè)申請(qǐng)專利最多的公司，達(dá)到了37件，比信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)專利申請(qǐng)最多的公司—印度資訊系統(tǒng)技術(shù)有限公司（Infosys Technologies Limited）多出14件；同時(shí)也提升了制藥業(yè)于商標(biāo)注冊(cè)領(lǐng)域的數(shù)量，制藥領(lǐng)域的注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)量達(dá)到22474件，占全部申請(qǐng)量的15．83%，居全國(guó)商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)量之首。其次，從質(zhì)量上來講，2005年《專利法》推動(dòng)國(guó)內(nèi)研究團(tuán)體由模仿制造通用藥品逐步投入到新藥的研發(fā)中。隨著該法的實(shí)施，印度國(guó)內(nèi)越來越注重藥品研發(fā)，從起初的模仿一些通用藥品逐步過渡到開始注重對(duì)新藥的研發(fā)。目前印度制藥企業(yè)已開始積極對(duì)新化學(xué)實(shí)體（NCE，即新發(fā)現(xiàn)的化學(xué)結(jié)構(gòu)藥物）和新產(chǎn)品追加投資，以順利應(yīng)對(duì)市場(chǎng)現(xiàn)有專利藥品的挑戰(zhàn)。少數(shù)生產(chǎn)廠家已經(jīng)能夠自主開發(fā)新穎給藥系統(tǒng)（NDDS）和新化學(xué)實(shí)體（NCE）（表1可以間接說明這一問題）。

表1 2005－2006年到2009－2010年印度某些領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)數(shù)量

（二）TRRIPS協(xié)議進(jìn)一步促使印度制定生物多樣性法規(guī)保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥

加入TRRIPS協(xié)議后，印度政府越來越注重保護(hù)本國(guó)傳統(tǒng)文化，這當(dāng)然也體現(xiàn)在傳統(tǒng)醫(yī)藥方面。1999年修訂《專利法》時(shí)已引入了有關(guān)保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥資源的條款，但基于其豐富的基因遺傳資源及全球?qū)ι镔Y源的醫(yī)藥開發(fā)利用所頻頻發(fā)生的生物盜版現(xiàn)狀，印度政府在國(guó)際《生物多樣性公約》的指導(dǎo)下，于1999年制定了《生物多樣性國(guó)家政策與宏觀行動(dòng)戰(zhàn)略》，用于確保印度作為生物資源的原產(chǎn)國(guó)的利益，在此基礎(chǔ)上，2000年印度開始啟動(dòng)了制定更細(xì)致的《國(guó)家生物多樣性戰(zhàn)略和行動(dòng)計(jì)劃》的工作程序，并使該計(jì)劃得到了實(shí)施；［11］直到2000年《生物多樣性法》以第93－C號(hào)法案的形式提交議會(huì)審議，在進(jìn)行修改后，于2002年12月11日在上院聯(lián)邦院通過了印度《生物多樣性法》。［12］此后，為了《生物多樣性法》的更好實(shí)施和操作，印度環(huán)境與森林部于2004年通過了《生物多樣性條例》。

立法內(nèi)容方面，2002年的《生物多樣性法》在對(duì)傳統(tǒng)資源保護(hù)方面支持了《專利法》的規(guī)定，即資源主權(quán)原則，規(guī)定印度生物遺傳資源歸國(guó)家所有，由國(guó)家統(tǒng)一許可獲取和進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)利用。國(guó)內(nèi)個(gè)人或者機(jī)構(gòu)獲取與利用基因遺傳資源，須經(jīng)過國(guó)家生物多樣性委員會(huì)（State Biodiversity Board，簡(jiǎn)稱SBB）的同意并由其管理，國(guó)外獲取則由生物多樣性管理局（National Biodiversity Authority，簡(jiǎn)稱 NBA）同意和管理，二者之間的爭(zhēng)議由中央政府裁決。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)授予方面規(guī)定，申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)之前需征得SBB或者NBA的批準(zhǔn)（90天內(nèi)決定是否批準(zhǔn)），否則將不被授予或者被撤銷。［13］根據(jù)該法，NBA還可以代表政府采取一切必要措施，阻止在印度境外授予基于從印度獲取的基因遺產(chǎn)資源或者與基因遺傳資源有關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)而產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2004年的《生物多樣性條例》則規(guī)定，當(dāng)批準(zhǔn)對(duì)研究成果專利、知識(shí)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓、獲取或?qū)Φ谌骄退@得的生物資源及相關(guān)知識(shí)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓時(shí)，主管部門可規(guī)定期限和條件以確保所獲得的生物資源及相關(guān)知識(shí)轉(zhuǎn)讓所產(chǎn)生的利益公平分享。

立法影響方面，生物多樣性法規(guī)的建立極大的保護(hù)了印度傳統(tǒng)醫(yī)藥，它促使印度各方積極完善相應(yīng)的配套保護(hù)措施。首先，國(guó)內(nèi)建立“人民多樣性登記制度”，其中將有關(guān)物種、物種的用途及相關(guān)技能的知識(shí)作為重點(diǎn)登記內(nèi)容，要求提供充分的權(quán)利人信息，以便權(quán)利人在他人使用該知識(shí)時(shí)提出相關(guān)請(qǐng)求；［14］其次，印度政府在2001年初已經(jīng)向世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）提交了《傳統(tǒng)知識(shí)分類》，并立刻得到WIPO的認(rèn)可。WIPO已經(jīng)將這個(gè)分類法確定為該組織參與國(guó)專利組織在進(jìn)行傳統(tǒng)醫(yī)藥分類時(shí)使用的唯一分類法，其他國(guó)家如果有不同意見，只能夠在此基礎(chǔ)上進(jìn)行修改和完善。［15］在此基礎(chǔ)上，印度又繼續(xù)提出建立傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（TKDL）的主張，該數(shù)據(jù)庫(kù)由印度國(guó)家科學(xué)普及局和印度藥品和療法系統(tǒng)部統(tǒng)一組建，他們向WIPO提供傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)及其相關(guān)天然藥物的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，該數(shù)據(jù)庫(kù)最初以印度草醫(yī)學(xué)（一種傳統(tǒng)的印度醫(yī)藥系統(tǒng)）為對(duì)象，并且提議以數(shù)字化格式記錄公眾得到的知識(shí)（現(xiàn)有的印度草醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)）。來自大約35000種醫(yī)藥配方信息被輸入該數(shù)據(jù)庫(kù)，且可以采用幾種國(guó)際語(yǔ)言予以利用和保護(hù)。［16］

（三）TRIPS協(xié)議所帶動(dòng)的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)評(píng)析

首先，加入TRIPS協(xié)議之前，印度國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在寬松的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度背景下逐漸發(fā)展壯大，通過低成本仿制授權(quán)專利藥品并輸入廣大的消費(fèi)市場(chǎng)為其制藥領(lǐng)域的發(fā)展積累了原始資金，同時(shí)模仿本身也為印度國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)今后的在創(chuàng)新提供了潛在的空間。

其次，隨著國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法的完善，印度政府雖然面臨各種挑戰(zhàn)，但是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)展壯大，即使面臨龐大的專利侵權(quán)糾紛，制藥業(yè)依然可以在相關(guān)的法律制裁措施還不夠健全及權(quán)衡違法成本與所得受益之情況下選擇繼續(xù)發(fā)展，來自發(fā)達(dá)國(guó)家的各種譴責(zé)也只會(huì)使印度政府加大執(zhí)法力度，但很難根除。

第三，《專利法》對(duì)專利藥品的嚴(yán)格保護(hù)及《生物多樣性法》對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥資源的保護(hù)極大了促發(fā)了印度醫(yī)藥業(yè)的研發(fā)熱情，當(dāng)然這也得益于早期仿制藥品生產(chǎn)所帶來的充足資金及藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

第四，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)促使外商直接投資（FDI）量的增加，拓寬了印度醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)際合作之路。在一份國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的報(bào)告中［17］，有關(guān)專家曾提到一個(gè)經(jīng)濟(jì)學(xué)公式，即FDI＝δ1＊A＋δ2＊B＋γ3＊知識(shí)產(chǎn)權(quán)指數(shù)＋ε（注：A：國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值，B：人口），他們認(rèn)為一個(gè)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展可以影響到FDI在本國(guó)的投資狀況，而且報(bào)告已通過實(shí)證分析對(duì)公式進(jìn)行了驗(yàn)證。根據(jù)印度儲(chǔ)蓄銀行2007年5月公布的一組數(shù)據(jù)顯示（見表2），1994年可被視為印度FDI的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，1994年印度加入TRIPS協(xié)議意味著其國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平國(guó)際化程度的提高，影響了外國(guó)投資者的投資熱情，F(xiàn)DI數(shù)目的增加帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)藥品的研發(fā)創(chuàng)新和越來越多的國(guó)際合作，為印度未來開展生物技術(shù)戰(zhàn)略壯大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)奠定了基礎(chǔ)。

表2 印度的外國(guó)直接投資（1991－2007年）

三、后TRIPS協(xié)議時(shí)代印度醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展戰(zhàn)略

從印度醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)路徑來看，早期獨(dú)立立法到后期國(guó)際條約引導(dǎo)下的立法，逐步形成了完善的保護(hù)體系，當(dāng)然這在很大程度上得益于政府政策的大力支持，及國(guó)內(nèi)相關(guān)組織的共同努力。隨著該法的實(shí)施，印度醫(yī)藥逐步探索適宜的發(fā)展道路，在國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。

（一）積極尋求國(guó)際合作，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)

近幾年來，印度信息技術(shù)帶動(dòng)的業(yè)務(wù)流程外包服務(wù)方式正迅速向生物醫(yī)藥和研發(fā)領(lǐng)域擴(kuò)展。為追求低成本，國(guó)際各大制藥公司都在積極采取生物醫(yī)藥外包的研發(fā)形式。所謂的生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長(zhǎng)的、核心的業(yè)務(wù)，將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以合同的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應(yīng)商來完成。［18］印度《專利法》給予藥品的保護(hù)吸引了大批外國(guó)制藥企業(yè)到印度設(shè)立研發(fā)基地，印度在2003年執(zhí)行了60—80個(gè)臨床研發(fā)外包項(xiàng)目，但在2007年前8個(gè)月就執(zhí)行了260個(gè)。為了建立滿足高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥開發(fā)系統(tǒng)，進(jìn)一步擴(kuò)寬醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)際合作，印度政府在知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新理念推動(dòng)下，開始注重醫(yī)藥研發(fā)資金的投入，促進(jìn)工業(yè)界、學(xué)術(shù)界和政府間的合作，同時(shí)建立國(guó)家醫(yī)藥培訓(xùn)和研發(fā)機(jī)構(gòu)。

（二）注重培養(yǎng)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新

為了激發(fā)國(guó)內(nèi)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，提高其知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理水平，印度政府建立了完善的教育路徑，分別為：直接路徑（the direct approach mode），即通過直接與目標(biāo)企業(yè)接觸的方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育；通過中間組織的路徑（approach through intermediary organizations），即通過中間組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育；通過信息科技之路徑（approach through the Information and communication technology），即通過信息高速公路對(duì)企業(yè)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育；通過建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢委員會(huì)之路徑，即通過建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢委員會(huì)等咨詢組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)教育；通過定期召開知識(shí)產(chǎn)權(quán)研討會(huì)的路徑來培養(yǎng)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)。在此路徑之下，政府還成立了印度商業(yè)和工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟（FICCI）中小企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)促進(jìn)中心，該中心由技術(shù)和法律專家組成，幫助中小企業(yè)獲取專利、商標(biāo)、外觀設(shè)計(jì)和版權(quán)信息，并提供專利檢索、專利起草、專利訴訟、促進(jìn)發(fā)明的商業(yè)化以及商標(biāo)訴訟等服務(wù)。［19］通過多層次的知識(shí)產(chǎn)權(quán)培養(yǎng)，目前很多制藥公司已經(jīng)在藥物研發(fā)的復(fù)雜技術(shù)領(lǐng)域有著廣泛的駕馭能力，其中蘭伯西實(shí)驗(yàn)室有限公司（Ranbaxy Laboratories Limited）和雷迪博士實(shí)驗(yàn)室是印度制藥領(lǐng)域的代表，這兩家公司目前已申請(qǐng)多項(xiàng)藥品專利，自1995年加入TRIPS協(xié)議以來，兩家公司非常注重藥品研發(fā)資金的投入，從1995年到2005年，蘭伯西公司申請(qǐng)了259項(xiàng)專利，雷迪博士實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)了205項(xiàng)專利。另外，百康生物制藥公司（Biocon）是印度領(lǐng)先的生物技術(shù)企業(yè)，在過去的28年，它從一個(gè)制造酶的公司轉(zhuǎn)變成專注于醫(yī)療保健的綜合性生物制造企業(yè)，利用其專有的發(fā)酵技術(shù)在糖尿病、腫瘤學(xué)、心臟病學(xué)以及其它治療領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新和掌握有效的生物分子技術(shù)。Biocon公司的成功在于它的研發(fā)能力和創(chuàng)新能力，其獨(dú)特的創(chuàng)新方法已經(jīng)取得了多項(xiàng)產(chǎn)品的專利技術(shù)，并且利用它們與全球的客戶群建立了多層次的關(guān)系。［20］2006年，Biocon公司推出一種自主研發(fā)價(jià)格相對(duì)低廉的抗癌新藥Biomab－EGFR，［21］這一重大突破使其躋身于全球藥物研發(fā)企業(yè)行列。

（三）重專利質(zhì)量，引領(lǐng)印度制藥企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展

新《專利法》極大地促進(jìn)了印度各行各業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)活動(dòng)，并形成了專利申請(qǐng)的高潮，然而由于印度申請(qǐng)人在重視專利數(shù)量的同時(shí)卻未能保證專利質(zhì)量，因此一段時(shí)間內(nèi)，印度制藥企業(yè)界在對(duì)待印度認(rèn)可知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力方面一直持謹(jǐn)慎態(tài)度?，F(xiàn)階段，企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到從名稱到包裝設(shè)計(jì)或發(fā)明創(chuàng)造，所有東西均可受到專利制度的保護(hù)，但事實(shí)上，企業(yè)無需就每一件發(fā)明都申請(qǐng)專利，在尋求保護(hù)之前，更應(yīng)該注重產(chǎn)品的實(shí)際作用和價(jià)值，權(quán)衡可能從中獲得的收益。為此，醫(yī)藥領(lǐng)域越來越注重藥品的科技含量，我們從印度專利局公布的一組數(shù)據(jù)（見表3）中發(fā)現(xiàn)，印度政府對(duì)藥品專利已改變了原有的數(shù)量戰(zhàn)略，大幅度降低的專利授予量于某種程度上表明醫(yī)藥業(yè)正力求穩(wěn)步發(fā)展。另外，印度政府還通過向研發(fā)企業(yè)提供財(cái)政激勵(lì)來鼓勵(lì)創(chuàng)新。在2007年提交的預(yù)算中，按研發(fā)費(fèi)用150%加計(jì)抵扣的措施將延長(zhǎng)至2015年。此外，根據(jù)藥品研究和開發(fā)委員會(huì)R．A．Mashelkar博士的建議，如果企業(yè)符合以下條件，可以享受研發(fā)費(fèi)用200%的加計(jì)抵扣：（1）將年銷售收入的3%或者每年5億盧比（約120萬美元，過去3年的平均值），或者二者中的最高值投入研發(fā)；（2）至少在1年內(nèi)聘用200名科學(xué)家；（3）在印度開展研究取得成果申請(qǐng)10項(xiàng)專利；（4）生產(chǎn)設(shè)施通過兩家知名的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證。［22］可見，印度制藥領(lǐng)域正逐步被引入一條健康穩(wěn)健的科技創(chuàng)新發(fā)展之路。

表3 2005－2006年到2009－2010年印度某些領(lǐng)域發(fā)明專利授予數(shù)量

（四）加大保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥資源力度，積極開發(fā)藥品新品種

在傳統(tǒng)醫(yī)藥的保護(hù)方面，首先在傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（TKDL）的基礎(chǔ)上，印度工業(yè)政策與促進(jìn)部（DIPP）于2008年開始籌建本國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)，以涵蓋所有臨時(shí)說明書、全文說明書、專利申請(qǐng)和授權(quán)專利的法律狀態(tài)以及其他相關(guān)信息，例如異議、撤消或駁回等，阻止國(guó)外侵占印度獨(dú)有的醫(yī)藥療法。數(shù)據(jù)庫(kù)最終于2009年2月建成，所包含資料多達(dá)3000萬頁(yè)，包含20多萬種治療多種疾病的藥方。［23］在此期間，印度政府大力支持民間組織來積極運(yùn)作，全面調(diào)查傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)并進(jìn)行收集歸檔，以便今后全面開展傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)工作；其次，印度國(guó)內(nèi)上下已經(jīng)意識(shí)到保護(hù)傳統(tǒng)資源的重要性，積極開展打擊生物盜版的活動(dòng)［24］，2008年，印度政府向國(guó)際組織提交關(guān)于生物盜版和保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)提案，要求生物專利權(quán)申請(qǐng)方必須披露生物資源的來源地，并允許來源地國(guó)家能夠適當(dāng)分享專利權(quán)利益，并要求WTO制定有關(guān)生物盜版的規(guī)則。［25］另外，印度在保護(hù)傳統(tǒng)生物資源的基礎(chǔ)上，還非常注重對(duì)生物醫(yī)藥的研制，如知名的百康生物制藥公司（Biocon），Bharat生物技術(shù)公司等已經(jīng)成立了自己的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)傳統(tǒng)生物資源進(jìn)行醫(yī)藥方面的研發(fā)，政府研究機(jī)構(gòu)中，如昌迪加爾的微生物技術(shù)研究所（APSSP）、新德里國(guó)立植物遺傳資源局（NBPGR）、海德拉巴細(xì)胞與分子生物中心（CCMB）（其中CCMB在2003年到2006年間就申請(qǐng)了60多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際專利）［26］等生物技術(shù)研究機(jī)構(gòu)也積極開展對(duì)傳統(tǒng)資源的醫(yī)藥開發(fā)。

四、結(jié)語(yǔ)

印度醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)路徑給我們的啟示是，首先，簡(jiǎn)單的立法并不能促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)展輔助環(huán)境，即一系列能夠促使醫(yī)藥變得更具創(chuàng)新性的政策、機(jī)構(gòu)與職能，才能更好的完善醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。其次，印度的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)始終建立在一種惠普的理念上，即適應(yīng)社會(huì)基本需求，維護(hù)公共利益，印度立法者充分利用了TRIPS協(xié)議所賦予的靈活空間，最終為用藥者和制藥企業(yè)爭(zhēng)取了雙贏局面。這說明，立法背后的社會(huì)價(jià)值取向，尤其是代表多數(shù)群體的利益的價(jià)值取向應(yīng)該成為一個(gè)國(guó)家立法政策的宏觀指導(dǎo)。第三，傳統(tǒng)醫(yī)藥資源不能因保護(hù)而保護(hù)，在完善保護(hù)設(shè)施的同時(shí)，更應(yīng)該注重它的發(fā)展，讓傳統(tǒng)知識(shí)成為發(fā)明的源泉和起點(diǎn)［27］。印度面對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)的醫(yī)藥技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極尋求合作的同時(shí)，始終沒有忽視本土資源，以此來推動(dòng)本國(guó)特色醫(yī)藥的研發(fā)。最后，一定程度下的政府管制也是推動(dòng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的動(dòng)力之一。［28］印度政府在發(fā)展本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的過程中積極尋求合適的發(fā)展路徑，在現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法之下，注重投入資金，建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，同時(shí)，還支持民間學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和政府間的交流，促進(jìn)醫(yī)藥科技成果的商業(yè)化進(jìn)程?？偟膩砜?，醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)并非孤立的立法保護(hù)所能解決的，它還需要注入其他的因素，形成該領(lǐng)域?qū)Ｓ械谋Ｗo(hù)模式。

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