制藥企業(yè)純化水制備的模塊化與流程組合應(yīng)用

鄒士軍

摘要：純化水是醫(yī)藥工業(yè)的重要用水，它是工業(yè)用水的重要組成部分，所需工藝用水水質(zhì)要求高.故工業(yè)用水處理技術(shù)，日益受到各行各業(yè)的重視。通過對(duì)制藥工業(yè)純化水制備方法的簡(jiǎn)介與流程的比較，闡述了純化水制備中的工序模塊化，并提出了純化水制備模塊化流程組合方案。通過流程組合達(dá)到了產(chǎn)水量高、水質(zhì)優(yōu)良、運(yùn)行成本低與節(jié)能效果好的目的。本文從制藥工業(yè)工藝用純化水制備流程的優(yōu)化組合方式來論述既能保證制藥用水質(zhì)量，運(yùn)行成本又低的模塊化流程，使制備的純化水更加符合GMP 對(duì)工藝用水的要求。

關(guān)鍵詞：純化水制備模塊化流程組合制藥工業(yè)應(yīng)用

純化水作為藥品生產(chǎn)過程中工藝用水的一種類型的水，制藥企業(yè)生產(chǎn)中每個(gè)工序都必須使用純化水，從清洗玻璃器皿、發(fā)酵罐等工器具到整臺(tái)設(shè)備的清洗，配制各種藥品試劑，已成為制藥企業(yè)生產(chǎn)中用量最大的原料，其水質(zhì)直接影響藥品質(zhì)量的好壞。純化水純蒸汽發(fā)生器、蒸餾水機(jī)都將純化水作為原水使用，純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。

隨著我國(guó)GMP的深入貫徹和實(shí)施，對(duì)不同劑型生產(chǎn)的不同階段均有明確的工藝用水質(zhì)量要求，水處理的重要性已愈來愈受到重視。純化水的制備方法也從傳統(tǒng)的蒸餾冷凝法等發(fā)展到使用電滲析膜片制備純化水，純化水制備的工藝流程日趨先進(jìn)，設(shè)備越來越標(biāo)準(zhǔn)化。如何選擇一個(gè)技術(shù)先進(jìn)的制水工藝流程來制備純化水，使其既滿足用水質(zhì)量要求，又使產(chǎn)水量大、運(yùn)行成本低、節(jié)能效果好，成為目前制藥企業(yè)研究的一個(gè)重要課題。目前用反滲透技術(shù)制備的純化水已被廣泛地采用在各行業(yè)中。

1、純化水幾種制備方法簡(jiǎn)介與流程的比較

1.1 制純化水方法

1.1.1 傳統(tǒng)的制純化水方法

蒸餾冷凝法先將原水加熱至蒸發(fā)，再冷凝除去水中離子，以制備純化水。此方法已逐漸被淘汰因?yàn)槟芎倪^大。樹脂離子交換法采用陰、陽樹脂交換水中離子來制備純化水。該方法投資少、使用方便，但是排放出來的廢酸堿對(duì)環(huán)境污染嚴(yán)重；電滲析法用電滲析膜片制取純化水，缺點(diǎn)是水源消耗太多。

1.1.2 反滲透法（RO）

我國(guó)反滲透制水工藝起步較晚，技術(shù)裝備水平參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量良莠難分，尤其是反滲透膜的質(zhì)量對(duì)純化水的水質(zhì)是決定性的因素。這種方法因?yàn)椴僮鞣奖?，出水量大，近年來已成為廣大制藥企業(yè)使用最廣的方法。反滲透法利用半透膜（反滲透膜），并借助于外界施加的壓力為動(dòng)力，強(qiáng)制原水中的水分子透過對(duì)水分子有選擇性透過的膜達(dá)到除鹽的目的，來制備純化水。反滲透膜是由有機(jī)高分子材料制成，也有少數(shù)用無機(jī)材料制成多孔玻璃膜，主要是透水性能和除鹽性能。此法具有單位體積產(chǎn)水量高，能量消耗少，環(huán)境污染小等優(yōu)點(diǎn)。

1.2 純化水制備流程比較

取樣本數(shù)為50批次（數(shù)據(jù)來源于上海市某制藥廠純化水站批報(bào)記錄），用數(shù)理分析中t值的差異來比較制備純化水質(zhì)量的優(yōu)劣。t值的計(jì)算結(jié)果表明用采用反滲透法（二級(jí)反滲透RO+混床）制備的純化水優(yōu)于蒸餾冷凝法制得的純化水。

2、制備純化水的工序模塊化

2.1 預(yù)處理功能模塊裝置

預(yù)處理模塊裝置由原水泵、砂濾器、碳濾器、軟化器等組成。預(yù)處理系統(tǒng)可除去水中的雜質(zhì)，大顆粒固形物、懸浮物。若原水中的硬度過大時(shí)，可在流程中增加軟化器，有效地除去 Ca++、Mg++，為后續(xù)工序提供幫助。

2.2 初級(jí)除鹽功能模塊裝置

初級(jí)除鹽功能模塊裝置采用反滲透膜分離技術(shù)除去水中 Ca++、Mg++離子及大部分陰、陽離子，它是由精密過濾器（保安過濾器）、高壓泵、反滲透機(jī)殼、膜元件、操作控制箱組成。

2.3 深度除鹽模塊裝置

經(jīng)過初級(jí)除鹽處理后（在一級(jí)RO之后）純化水的電導(dǎo)率在30μs/cm，經(jīng)二級(jí)RO處理后水質(zhì)可提高，電導(dǎo)率在1～5μs/cm。深度除鹽模塊裝置采用EDI技術(shù)，進(jìn)一步除去水中殘余的微量離子，提高純化水的質(zhì)量。

2.4 后處理模塊裝置

后處理裝置是整個(gè)純化水制備流程中不可缺少的部分。常用后處理模塊裝置由純化水輸送泵、紫外滅菌裝置（UV）、臭氧發(fā)生器、精密過濾器等組合而成。臭氧發(fā)生器和紫外線消毒裝置可以有效地防止純化水在貯存、輸送分配中微生物的滋生。純化水貯罐可依據(jù)產(chǎn)水量和用水系統(tǒng)使用量決定容積的大小，歸于后處理模塊。

2.5 純化水輸送分配系統(tǒng)

作為成品的純化水是潔凈衛(wèi)生的流體，其質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響到藥物的內(nèi)在質(zhì)量，因此必須重視純化水在使用過程的輸送分配環(huán)節(jié)。按 GMP 規(guī)范中的要求，為防止微生物的污染，必須采取一些必要的防患措施。

3、制藥工業(yè)純化水制備模塊化流程組合方案

常用的純化水制備流程方案有4種廣泛地使用與制藥企業(yè)中，分別是二級(jí) RO、（一級(jí) RO+EDI）、（二級(jí) RO+EDI）與（二級(jí)RO+ 混床）流程方案。隨著膜技術(shù)不斷發(fā)展、純化水制備工藝上EDI技術(shù)的應(yīng)用，環(huán)境污染小，不用化學(xué)試劑再生的純化水制備流程成為制藥企業(yè)采用的主流方案。

4、結(jié)語

今后的流程組合不僅制備出符合 GMP規(guī)范的純化水，而且要兼顧工程投資與運(yùn)行成本。更好的落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，制藥企業(yè)純化水制備工藝流程朝著經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益雙優(yōu)，朝著先進(jìn)、穩(wěn)定、可靠的方向發(fā)展。運(yùn)行成本低、環(huán)保、保證水質(zhì)、通量又大的制備純化水的工藝流程，必將成為制藥企業(yè)純化水制備的主流方法。

參考文獻(xiàn)

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