美國醫(yī)藥專利訴訟中“反向支付”的反壟斷規(guī)制及其啟示*

羅蓉蓉

（中南大學法學院，湖南長沙410083）

反向支付（Reverse-Payment Set t lements），又稱有償遲延（pay-for-delay），是指醫(yī)藥專利訴訟中專利藥權利人向仿制藥企業(yè)支付一定的報酬；作為回報，仿制藥企業(yè)同意在協(xié)商的日期之前，該仿制藥不進入市場的協(xié)議。自2000年以來，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）一直認為反向支付構成對貿(mào)易不合理的限制，違反《謝爾曼法》第1條，多次向法院提起反托拉斯訴訟。2007年，美國參議員Herb Kohl等5人向國會提交了一份名為《廉價仿制藥品獲取保障法》(Preserve Access to Af fordable Generics Act，“PAAG”)的提案，明確宣布要禁止這一行為，指出，仿制藥廠商將接受錢款作為交換條件而對某種藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣或銷售做出限制或終止的行為，為非法行為。1而一直對反向支付冷眼旁觀的司法部，也在2009年Arkansas Carpenters Heal th&Wel fare Fund v.Bayer AG案的意見陳述（amicus brief）中2明確表態(tài)，要對反向支付協(xié)議采取更加強硬的態(tài)度。2010年10月，“PAAG”在參議院司法委員會通過，雖未交參議院全員會議審議，但意味著專利藥和仿制藥之間的反向支付協(xié)議極可能被認定為違法。然而，美國藥品研究與制造商協(xié)會執(zhí)行副主席兼總顧問Diane Bieri表示，通過品牌企業(yè)和仿制藥企業(yè)間的專利糾紛和解協(xié)議，也是公眾獲取仿制藥的渠道之一。3關于反向支付合法性的爭論，在美國各界產(chǎn)生了巨大的爭論。

根據(jù)反向支付協(xié)議的安排，將對仿制藥企業(yè)進入市場的時間提出限制，專利藥得以延長享有“專利”賦予的壟斷力，在一定程度上阻礙了醫(yī)藥市場的競爭，可能受到反壟斷法的規(guī)制。但是，仿制藥能否順利進入市場，成功挑戰(zhàn)專利藥，取決于很多因素，如反向支付的類型和方式等，影響著對競爭效果的判定。此外，反向支付中限制的仿制藥范圍是否超出專利法賦予醫(yī)藥專利的合法排他權，在美國反托拉斯判例中是一個逐步被認識的過程，并成為判定其是否違法的核心。本文對此作詳細分析，期望能對我國反壟斷立法和實施有所啟示。

一、反向支付協(xié)議——The Hatch-Waxman Act的自然產(chǎn)物

美國1962年的FDCA法案（Food,Drug and Cosmetics Act）規(guī)定，專利藥申請人必須進行廣泛的臨床試驗，證明藥品的安全性和有效性。這個過程是漫長且昂貴的，往往專利藥在得到FDA的批準時，專利期已經(jīng)過去了一大半，因此，專利藥的價格通常很高。對于價格低廉的仿制藥，F(xiàn)DA規(guī)定了同樣嚴格的申請程序，這極大地束縛了美國仿制藥行業(yè)的發(fā)展，并導致很多專利藥到期后都沒有同功效的仿制藥。居高不下的藥品價格，嚴重影響了消費者的福利。因此，為促使仿制藥與專利藥競爭，1984年美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期修正法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，也稱為Hatch-Waxman Act），規(guī)定仿制藥申請者只需證明其產(chǎn)品是專利藥的生物活性藥，即可獲得申請（又稱Abbreviated NDA：ANDA程序）。4此外，規(guī)定了仿制藥挑戰(zhàn)專利藥的ANDA第四段認證，即只要申請者主張專利藥所含有的專利是無效的，或者證明自己沒有侵犯專利，那么，第一個ANDA-IV申請人（首仿藥申請者），在其成功進入市場銷售后，享有180天的排他權期間。5在這個期間，F(xiàn)DA不會批準任何其他的仿制藥。當然，專利權人依法可以提起侵權訴訟，那么仿制藥的審批就會自動暫停30個月。180天的排他權期間對仿制藥企業(yè)產(chǎn)生極大的激勵，在此期間，仿制藥企業(yè)憑借低廉的價格，將很快搶占專利藥的市場份額。如果挑戰(zhàn)成功，專利權人的損失更加慘重。因此，1984年之后美國仿制藥市場迅速發(fā)展。

專利藥與仿制藥的博弈一直沒有停止。當專利藥企業(yè)面臨仿制藥巨大威脅的時候，他們很快發(fā)現(xiàn)了The Hatch-Waxman Act的漏洞，即如果能成功阻止首仿藥申請者，使其暫時不行使180天的排他權，就能將所有其他的仿制藥企業(yè)都排除在市場之外，這實際上延長了專利權人的壟斷期間。因此，侵權訴訟一旦開始，專利權人會與首仿藥申請者達成和解，通過反向支付，約定仿制藥企業(yè)在特定日期前不銷售仿制藥產(chǎn)品。無論結果如何，首仿藥申請者都可以得到一筆確定的費用，很快，反向支付和解盛行起來。

顯然，對仿制藥企業(yè)180天的排他權激勵，在反向支付之下變成了專利藥和首仿藥企業(yè)共享壟斷利潤的工具。隨著醫(yī)藥價格的繼續(xù)抬升，2003年的《醫(yī)療保險處方藥、改進和現(xiàn)代化法案》對The Hatch-Waxman Act進行修訂，規(guī)定首仿申請者必須在FDA批準后的75天內以及它提起最初申請的30個月內銷售其仿制藥產(chǎn)品，如果沒有在該期間內銷售仿制藥，將喪失180天的排他權，一旦喪失，任何隨后的ANDA申請者也無法獲得。6政府借此希望促使首仿藥申請者積極行使其排他權。然而，這一美好初衷再次未能如愿。按照The Hatch-Waxman Act，反向支付推遲了其他仿制藥企業(yè)進入市場的時間，但是，首仿藥申請者挑戰(zhàn)失敗，其他仿制藥企業(yè)還有得到180天的可能性，仍會不斷提出ANDA-IV挑戰(zhàn)。但是，修正案中設置了非此即彼的選擇，要么是首仿藥申請者行使了排他權，要么是排他權的永遠消失，這并沒有對專利藥和首仿藥企業(yè)間形成有效的約束，反而完全挫傷其他仿制藥企業(yè)提出ANDA-IV申請的積極性。因此，反向支付協(xié)議的情況并沒有得到實質性的改變。就像在Schering-Plough案中，第十一巡回法院指出的：“反向支付協(xié)議是Hatch-Waxman法的天然副產(chǎn)品。”7

二、反向支付協(xié)議的類型及競爭效果

反向支付在表面上阻礙了仿制藥進入市場與專利藥的競爭，但是反向支付協(xié)議協(xié)商進入市場的日期的早晚，反向支付的形式以及反向支付是否以結束訴訟為目的，都會對該行為在醫(yī)藥市場中的競爭效果產(chǎn)生重要影響。

首先，通常，反向支付協(xié)議協(xié)商進入日期的早晚，會對反向支付協(xié)議的競爭效果產(chǎn)生一定影響。如果仿制藥企業(yè)同意在整個專利持續(xù)期間內，都不銷售其產(chǎn)品，那么這種安排，完全排除了其他仿制藥企業(yè)在專利持續(xù)期間進入專利藥市場的可能，將嚴重阻礙藥價的降低，其反競爭的效果是顯而易見的。事實上，很少有這么直白的具有反競爭效果的協(xié)議存在。大部分反向支付協(xié)議中，協(xié)商的仿制藥進入日期一般會早于專利到期日。例如，Schering-Plough案中，Schering的專利是在2006年9月5日到期，其與Upsher的反向支付約定，Upsher的仿制藥在2001年9月1日進入市場。8此時的競爭效果取決于雙方勝訴的機率。如果專利權人最終勝訴，且沒有仿制藥的專利挑戰(zhàn)及之后的和解，仿制藥是無法在專利到期前進入市場的，達成反向支付和解，實際上使得仿制藥企業(yè)提前進入市場，增加了市場競爭。但是，如果仿制藥企業(yè)勝訴的話，協(xié)商的日期仍可能會晚于仿制藥實際可以進入的日期，而且專利藥企業(yè)敗訴，意味著仿制藥市場競爭完全被打開。反向支付和解后，這一切將不會發(fā)生，因此反競爭的危害性較大。

其次，反向支付的形式也會影響競爭效果。一般情況下，協(xié)議中只約定現(xiàn)金支付和推遲的進入，其排除進入的效果會強烈一些。隨著FTC執(zhí)法的加強，反向支付的形式開始隱秘起來，很多反向支付和解中逐漸出現(xiàn)附屬交易協(xié)議，使得反向支付究竟是為了推遲進入還是附屬協(xié)議的商業(yè)安排，變得難以判斷，反向支付的競爭效果也隨之復雜起來。附屬協(xié)議主要有以下幾種形式。其一，仿制藥企業(yè)將其某一個或多個產(chǎn)品許可給專利權人，專利權人支付許可費。例如，在Schering-Plough案的附屬協(xié)議中，Schering同意支付6千萬美元給仿制藥企業(yè)，以獲得仿制藥公司的幾種藥物的銷售權。9在FTC看來，如果許可費超出了被許可技術的公平市場價值，是一個推遲仿制藥進入市場的偽裝，具有反競爭的效果。10但這種反向支付也有可能是促進競爭的。因為，將仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品許可給專利藥公司，能夠將仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品更快推向市場，促進了附屬協(xié)議中所涉藥物在市場上的競爭。在一定程度上，支付可能僅僅是一個合法的商業(yè)交易。其二，專利權人授權仿制藥企業(yè)銷售專利藥物，并且使用仿制藥企業(yè)的標簽，如Tamoxifen案。11此種銷售安排會使專利藥的價格相對低廉一些，盡管降價有限，但是與專利挑戰(zhàn)從未發(fā)生或者專利藥企業(yè)最終勝訴相比，它還是可以給消費者帶來一些利益。其三，仿制藥與專利藥企業(yè)共同銷售專利藥，或者銷售專利藥公司的其他產(chǎn)品；或者，仿制藥企業(yè)為專利藥公司提供生產(chǎn)專利藥的原材料或提供成品藥。這幾種情況，一般認為是合理的商業(yè)協(xié)議，很少產(chǎn)生反競爭的效果。相反，還可以促進專利藥公司藥品的銷售。其四，專利藥企業(yè)同意在仿制藥企業(yè)的180天排他權期間內，不上市一個授權的仿制藥。12授權仿制藥往往成為專利藥公司強化其壟斷地位的一種專利策略，很多專利藥公司將專利授權給下屬子公司，并且與仿制藥企業(yè)同時上市，搶占市場先機，依然維持高額利潤。這對首仿藥申請者的沖擊非常巨大，影響仿制藥與專利藥的競爭。

最后，以結束訴訟為目的的反向支付和解，反競爭的效果會小一些。醫(yī)藥專利侵權訴訟，較一般訴訟更為復雜，當事人的訴訟成本更高，和解可以節(jié)約司法資源，節(jié)省社會總成本。況且，很多案件等到法院判決時，專利早已失效。此時，即使仿制藥企業(yè)勝訴，又有何意義？此外，按照The Hatch-Waxman Act進行的專利侵權訴訟，仿制藥企業(yè)沒有任何訴訟風險，因為尚未進入市場，如果敗訴，不會產(chǎn)生損害賠償；如果勝訴，可以獲得180天的排他權期間。反之，如果專利權人勝訴，沒有任何收益；如果敗訴，則面臨市場份額的丟失。此時，如果不約定反向支付，根本無法達成和解。相比于不能和解的結局，一定程度的反向支付，也可能促使仿制藥企業(yè)更早進入市場，增加藥品市場的競爭。在2003年的仿制藥研究報告中，F(xiàn)TC確定了醫(yī)藥專利訴訟案中20個含有反向支付的最終和解協(xié)議，但只對一個采取了執(zhí)法行動。而被確定含有反向支付的4個臨時和解協(xié)議，有3個被認定反托拉斯違法。13因為臨時和解中的反向支付，使得訴訟保持待決狀態(tài)。在該協(xié)議下，仿制藥公司可以得到一筆穩(wěn)定、實際的收入，專利藥公司繼續(xù)獲取高于競爭的利潤，任何一方當事人都沒有動力快速解決訴訟，導致其他仿制藥企業(yè)無法進入市場。因此，臨時和解中的反向支付由于可以延長訴訟，所以更容易受到FTC的審查。

三、反向支付協(xié)議的反托拉斯司法判例

反向支付協(xié)議在一定程度上維持了專利藥企業(yè)的創(chuàng)新動力，但其排除競爭的效果，也不斷遭到反托拉斯控訴。2000年，F(xiàn)TC提起了第一個反對Abbot t公司達成反向支付和解的訴訟。14之后，F(xiàn)TC不斷向法院提出起訴，指控反向支付協(xié)議違反《謝爾曼法》第1條15，構成對貿(mào)易不合理的限制。但在美國巡回法院已經(jīng)審理的反向支付案件中，只有一個被認定為反托拉斯違法，最高法院拒絕了所有反向支付案件的復審要求。美國法院對反向支付的判例中，適用了本身違法原則、專利排他權測試方法、合理原則等分析方法。

（一）In re Cardizem CD16案（2003）——本身違法原則的適用

Cardizem CD案是第一個上訴到巡回法院的反向支付案件，也是迄今為止唯一一個被巡回法院認定本身違法的案件。Cardizen CD是Hoechst Marion Roussel（HMR）公司所有、一種廣泛用于治療心絞痛、高血壓以及預防心臟病和中風的專利藥。在Andrx公司提出Cardizem CD的仿制藥版本Cartia XT的ANDA-IV申請后，HMR指控Andrx專利侵權，啟動了30個月的暫停期。Andrx于1997年獲得FDA的暫時性批準，并聲稱將在1998年7月暫停期限屆滿時，銷售其產(chǎn)品。然而1997年9月24日，HMR與Andrx達成了一個臨時協(xié)議，規(guī)定：（1）在專利訴訟作出最終判決之前，Andrx不進入市場；同時，在Andrx獲得FDA的最終許可之日起，Andrx將每季度獲得1千萬美元；(2)Andrx暫停行使其180天的排他權；（3）Andrx不能銷售Cardizen CD的任何仿制藥版本，包括那些并不侵權的仿制藥產(chǎn)品。因此，在Car tia XT得到FDA的批準后不久，藥品零售商代表和購買Cardizem CD的消費者，向密歇根州東部地區(qū)法院提出了反托拉斯訴訟。

該案中，法院首先明確了專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的競爭關系，認為反向支付以及推遲Andrx進入市場的協(xié)議是“橫向的劃分市場的協(xié)議”，違反了謝爾曼法第1條。橫向競爭者之間的劃分市場行為——通過反向支付暫停第一個仿制藥企業(yè)的180天的排他權，將所有的仿制藥企業(yè)排除在Cardizem CD市場之外，法院采用了傳統(tǒng)的反托拉斯分析方法——本身違法規(guī)則。但是，對于原告提出Cardizem CD是一種定時釋放專利配方，其解剖界面在18小時內釋放活性成分不超過45%，而Andrx的仿制藥配方在18小時內釋放所有的活性成分不少于55%的主張，法院認為，如果是真的話，Andrx的產(chǎn)品明顯不屬于Cardizem CD的專利范圍之內。17說明法院實際上還考慮到了爭議專利受保護的范圍，可惜，法院沒有意識到，專利將會對判斷橫向競爭者之間的競爭產(chǎn)生影響。

（二）Valley Drug v.Geneva Pharmaceuticals18案（2003）——“專利排他權測試”方法的雛形

Hytrin是Abbott Laboratories擁有的一種治療高血壓和良性前列腺增生的專利藥。Abbot t’s和仿制藥公司Geneva達成臨時和解，Abbot t’s向Geneva支付一定的報酬，Geneva同意在最終判決之前、第三方仿制藥進入市場之前，或者相關專利到期之前，不進入市場。第十一巡回法院認為，專利賦予專利權人排除其他人銷售專利產(chǎn)品的權利，這種合法的壟斷將反向支付協(xié)議與橫向劃分市場的行為區(qū)別開來。只要反向支付協(xié)議中的排除效果沒有超出專利允許的排除，就是對貿(mào)易合法的限制。因此，反托拉斯分析必須考慮反向支付協(xié)議所在的特定環(huán)境——專利侵權訴訟。這表明，在第六巡回法院的基礎上，第十一巡回法院已經(jīng)認識到，專利的存在將會影響反向支付協(xié)議的合法性——同是劃分市場行為，卻不再是赤裸裸的反競爭。同時，考慮協(xié)議的排除效果與專利合法排他權之間的界限。認為，必須“考慮專利的排他權范圍、和解協(xié)議超出專利范圍的程度，以及因而產(chǎn)生的反競爭效果。”之后，波斯納法官在Asahi Glass Co.v.Pentech Pharmaceuticals,Inc.案也說到：“如果反向支付協(xié)議的條款明顯的超出了專利合理的可能排他權，該反向支付協(xié)議就是違反反托拉斯法的?！?9反之，正與該案觀點相符。

（三）Schering-Plough v.FTC20案（2005）——“專利排他權測試”方法的確立

1997年6月，Schering-Plough承諾向Upsher-Smith（仿制藥企業(yè)）支付6000萬美元及銷售額的10%或15%的提成費，后者同意在2001年9月之前（專利于2006年9月到期）不將其仿制藥或其他任何形式的仿制藥投入市場，同時將Upsher所有的5種藥品許可給Schering-Plough公司。FTC適用合理原則認為，和解支付看似得到了Upsher的藥物許可權，實際上是推遲進入的支付。第十一巡回法院再次推翻了FTC的裁定，它認為，專利本身就是反競爭的，存在一個反向支付，甚至支付規(guī)模的大小，都不能判定協(xié)議的合法性。相反地，法院采用了三部分測試方法（簡稱“專利排他權測試”）：（1）專利排他權的可能范圍；（2）反向支付協(xié)議超出專利排他權范圍的程度；（3）導致的反競爭的效果。由于本案中仿制藥進入日期沒有超出有效專利的期限，因此，法院認定和解協(xié)議沒有超出專利的排他權的范圍。相反，法院認為，和解協(xié)議使得Upsher和ESI的仿制藥在專利到期之前就進入市場，是促進競爭的。

該案中，第十一巡回法院拒絕適用本身違法和合理原則，將“專利排他權測試”確立為反向支付反托拉斯的唯一分析方法，突出強調了專利權的合法壟斷性，且優(yōu)于反托拉斯法適用。但實際上，F(xiàn)TC和法院又考慮了和解允許仿制藥在專利到期之前進入市場，明確提出其具有促進競爭的作用。因此，這種方法究竟是不是一種獨立的反托拉斯分析方法，還是合理原則的一部分，將在后文討論。遺憾的是，關于專利排他權范圍的確定，法院暫無明確的標準，只是簡單地將“專利期限”作為專利排他權范圍的界限，這一標準的合理性也有待研究。此外，第十一巡回法院支持了Schering，但是卻遭受諸多批評，爭議的焦點主要在于和解中的附屬交易，是反向支付還是合法商業(yè)行為。

(四)FTC v.Watson21案（2010）——合理原則的回歸

2000年Solvay公司獲得AndroGel配方專利，其之后與仿制藥企業(yè)Watson達成的反向支付和解，被FTC起訴到喬治亞地區(qū)法院。法院分析了三個方面：（1）Solvay享有AndroGel專利的全部排他權，因此有權決定是否允許仿制藥企業(yè)銷售競爭性產(chǎn)品；（2）和解協(xié)議中禁止Watson在2015年之前進入市場，是在專利有效期內；且專利藥和仿制藥都是包含指定數(shù)量和成分的配方，限制的仿制藥沒有超出專利的范圍；（3）和解協(xié)議事實上有促進競爭的作用，因為Watson可以在專利到期前（2020年到期）就進入市場，如果有其他仿制藥企業(yè)有同等藥物進入市場的話，他們也能隨時進入，因此，并沒有阻礙市場上仿制藥的競爭。該法院認定，該項協(xié)議限制的競爭沒有超出專利權人的專利期間，以及專利權人的侵權訴訟不是“虛假”的，在2010年2月作出駁回的最終判決。

第十一巡回法院在上訴審查中認為，應該進行全面的合理原則分析，并承認之前Schering-Plough對合理原則的摒棄是不正確的。因為專利訴訟天生的不確定性以及協(xié)議形式的多樣化，合理原則才足以靈活地考慮專利問題。第十一巡回法院還認為，在專利很弱的情況下，反向支付具有很強的排除效果，如果沒有反向支付協(xié)議，可能會給消費者帶來更多的利益。因此，巡回法院將反向支付協(xié)議推定為非法，將舉證責任轉移給被告，要求和解當事人證明和解協(xié)議為什么不是反競爭的。案件被發(fā)回重審。

四、反向支付協(xié)議的反托拉斯規(guī)制原則

（一）本身違法原則和快速審查原則，均不適用反向支付協(xié)議

本身違法（Per se Rule）原則是反托拉斯法中一種基本的分析方法：“由于限制競爭的行為對競爭的有害的效果極其嚴重，以及缺乏任何可彌補其不足的優(yōu)點，此類特定的協(xié)議或行為，被認定是不合理的?！?2如前所述，反向支付協(xié)議有利于和解，具有促進創(chuàng)新等效果，并不屬于“缺乏任何可彌補其不足之處的功能”的情況。實踐中，也只有第六巡回法院和幾個為數(shù)不多的地區(qū)法院適用了本身違法原則。因此，本身違法原則不適用反向支付協(xié)議。那么，是否可以適用“快速審查”原則（quick look rule of reason）呢？1999年的Cal.Dental Ass'n案確立了該原則的適用標準：“只有當一個行為的反競爭的效果是如此的明顯，以致于一個只具有最基本的經(jīng)濟學的知識的人，都能看到這種反競爭的效果，那么這個行為就被推定是不合理的限制競爭的行為，舉證責任轉移給被告，由被告證明其具有可補償?shù)男Ч?。?3同理可知，反向支付協(xié)議的反競爭效果是不明顯的，在Hatch-Waxman Act特定的環(huán)境下，在不同的案件中，效果是特定的。判例上，只有第三巡回法院對Gordon v.Lewistown Hosp.24案適用了該方法。因此，快速審查原則也不合適反向支付協(xié)議。

(二)反向支付協(xié)議應該適用合理原則

合理原則是反托拉斯分析中最常用的一種分析方法。根據(jù)合理原則，對一項特定的行為，需要對其促進競爭的效果和反競爭的效果進行綜合衡量，如果其促進競爭的效果超過其限制競爭的效果，則是合法的；如果其促進競爭的效果不能彌補其對競爭的損害，則是違法的。合理原則以個案分析為基礎，而反向支付協(xié)議既涉及對專利創(chuàng)新的維持，又具有阻礙醫(yī)藥市場競爭的效果，因此要判定其合法性，合理原則才是最合適的方法。

上述巡回法院的判例中，無論是主張本身違法分析，還是合理原則分析，實際上都對爭議的反向支付協(xié)議考慮了三個問題：（1）反向支付協(xié)議中涉及的專利的范圍；（2）反向支付協(xié)議限制的效果，是否超出了專利的合理的排他權范圍；（3）導致的反競爭的效果。這實際上就是合理原則分析的一部分。當適用合理原則分析時，第一步要結合具體案情分析，反向支付協(xié)議有哪些促進和限制競爭的效果；第二步要分析其排除醫(yī)藥市場競爭的程度，是否超出了維護創(chuàng)新的必要，這需要采用“專利的排他權測試”；第三步要判定如果協(xié)議的限制程度超過了維護創(chuàng)新的積極效果，則可能是抑制競爭的，反之，則是合法的。

（三）適用合理原則分析時應該考慮的因素

第一，應考慮專利藥所在市場的競爭程度。當某一專利藥對治療某種疾病不存在任何替代性藥物，那么，ANDA-IV申請者能迅速的進入市場，就能有效加強競爭，降低藥價，并進而吸引更多的競爭者。此時，如果他們之間達成推遲進入或不進入市場的反向支付協(xié)議，反競爭效果就是巨大的。但是，如果治療同種疾病，還有其他替代性的專利藥，此時，ANDA-IV申請者的進入，就無法很快加強競爭，而且，替代性專利藥和其他仿制藥的數(shù)量越多，市場競爭越充分，反向支付協(xié)議的反競爭效果就會越小。

第二，應考慮反向支付的相對規(guī)模。FTC在Schering-Plough案中，提出要考慮支付規(guī)模的大小，但卻將反向支付的金額限定在200萬美元，并認為超過這一數(shù)額的即是反競爭的。25這一觀點值得商榷。因為，一項反向支付和解協(xié)議是否反競爭，還需要考慮專利的強弱和訴訟成本。很多情況下，需要將和解中的支付與避免訴訟成本相比較。如美國司法部在其回復Ark.Carpenters案的簡報中說到，一項支付，與避免的訴訟成本是合理的相關的，就不可能是反競爭的。26它更可能是對仿制藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)生的訴訟成本的補償，因而，反競爭可能性更小。反之，一筆相當大的支付，可能需要更仔細的審查。因為，如果仿制藥企業(yè)得到的支付報酬，比其不通過和解進入市場可以賺取的錢更多的話，這表明了一個反競爭的效果。也有一種可能，就是專利權人對訴訟風險的極度厭惡。此時，它的支付僅僅為了換取仿制藥企業(yè)的和解。

第三，應考慮反向支付和解允許的進入日期。反向支付協(xié)議協(xié)商的進入日期，明顯早于專利到期日，意味著仿制藥可以更早地分享專利藥的利潤，增強市場競爭，反向支付的排除效果就更弱。反之，仿制藥企業(yè)在專利快到期時才可以進入市場，那么，除了反向支付金額，將無法獲取丁點利潤，反競爭的效果則明顯得多。當然，如果仿制藥企業(yè)的勝訴機會很小，和解中達成了較晚的進入日期，可能代表是其對審判結果的合理估計。但是，一個勝算機率很大的專利權人，愿意支付大筆報酬給仿制藥企業(yè)的可能性也是很小的。

第四，應考慮仿制藥企業(yè)規(guī)模及資金狀況。資金匱乏是促使仿制藥企業(yè)達成反向支付和解的原因之一。專利侵權訴訟昂貴的訴訟成本，可能使得一些資金缺乏的仿制藥企業(yè)根本無法承擔；即使訴訟成功，仿制藥企業(yè)也只能在判決作出之后或者專利到期時，才能進入市場，漫長的訴訟過程，一些規(guī)模很小的仿制藥企業(yè)可能已面臨停業(yè)。此時，與專利權人達成反向支付和解，至少可以讓仿制藥企業(yè)在判決作出之前維持經(jīng)營。那么，相比于仿制藥企業(yè)的停業(yè)，此選擇還是能夠加強市場競爭，增加消費者福利的。

五、結論和啟示

我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較慢，90%以上的是仿制藥企業(yè)。我國的知識產(chǎn)權戰(zhàn)略目標是推進醫(yī)藥的自主創(chuàng)新，勢必更多偏向專利權的創(chuàng)新激勵作用。但世界醫(yī)藥市場的迅速擴張，外國專利藥企業(yè)與我國專利藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)之間的摩擦勢必加劇。反向支付協(xié)議在我國現(xiàn)階段并不存在，但當我國仿制藥企業(yè)在國外提出仿制藥上市申請時涉及到反向支付，遭受反托拉斯控訴，以及醫(yī)藥專利與反壟斷不可避免地沖突時，我國企業(yè)及執(zhí)法機構該如何應對呢？關于國內知識產(chǎn)權的反壟斷規(guī)定只有《反壟斷法》第55條，且過于原則，需要執(zhí)法機關不斷借鑒他國執(zhí)法經(jīng)驗。反向支付協(xié)議是醫(yī)藥專利訴訟中的一種特定行為，涉及醫(yī)藥法、專利法和反壟斷法三個領域，具有一定的典型性，研究其判例并展開分析，也能為我國醫(yī)藥專利領域壟斷規(guī)制限制競爭行為提供一些啟示。

（一）專利法和反壟斷法不是相互沖突的，它們具有相同的目標取向

維護創(chuàng)新和促進競爭，是實現(xiàn)消費者福利的兩種不同路徑。專利法通過授予新技術所有人有限的壟斷權，為創(chuàng)新提供激勵，使得消費者能夠得到更好療效的藥物；反壟斷法努力促進潛在競爭者之間的有效競爭，保證消費者能獲得更加低廉的藥物。The Hatch-Waxman Act的立法者一直努力在專利法和反壟斷法之間尋找一種精細的平衡。反向支付的產(chǎn)生，是專利權人試圖進一步維持其專利的力量的產(chǎn)物，在很大程度上源于對創(chuàng)新的激勵；另外，反向支付協(xié)議在一定程度上，將仿制藥企業(yè)排除在市場之外，削弱了市場的競爭。這兩者在表面上看起來是對立的，但是，無論是偏向專利法，還是偏向反壟斷法，都會打擊到另一邊，進而會影響消費者的利益。其實，專利法和反壟斷法具有相同的目標取向，美國司法部和聯(lián)邦貿(mào)易委員會2007年4月出臺的《反托拉斯執(zhí)法與知識產(chǎn)權：促進創(chuàng)新和競爭》報告中對此有詳細闡述。27而放到創(chuàng)新要求更高的醫(yī)藥專利領域中的反向支付協(xié)議，更需要基于這一基本理念進行分析。

（二）反向支付協(xié)議具有特殊性，醫(yī)藥專利的背景不能為其提供反壟斷豁免

是不是存在醫(yī)藥專利，就可以免受反壟斷法規(guī)范？答案是否定的。專利法激勵創(chuàng)新的前提是：保護合法的專利權。法院的判例也清楚地表明了這一點，幾乎任何一個法院對該案件都進行了“專利排他權范圍”測試，其中第一步就是界定專利提供的壟斷范圍。只有在專利壟斷范圍之內的限制，才是合法的；超出專利合法壟斷范圍之外的限制，需要進行更詳細的分析。因此，針對我國特定行業(yè)的反壟斷行為，同樣不能自然免受反壟斷審查。凡是對市場競爭產(chǎn)生不合理的限制，都應該受到反壟斷法的審查。合理原則的全面分析方法，具有足夠的靈活性，是一種最合適的分析方法。

（三）公眾偏好、政府政策偏向，影響著反壟斷執(zhí)法的未來走向

波斯納法官在Asahi Glass Co.案中說到，如果專利和解協(xié)議的情況沒有什么東西可以懷疑，那么就不允許第三方當事人去破壞自由市場的決定，以及迫使它們接受反托拉斯訴訟。28事實上，美國公眾一向偏好和解，和解帶來的經(jīng)濟效率是反向支付受到支持的有力證據(jù)之一，而且，這一偏好還將繼續(xù)影響反托拉斯執(zhí)法。

同樣，政府政策偏向也是不可忽視的。奧巴馬政府一直致力推動醫(yī)療保險改革，居高不下的藥價是其要解決的一個重要問題，因此，阻礙專利藥與仿制藥之間競爭的反向支付協(xié)議自然也成為了國會關心的問題。2009年，代表政府的司法部，一改漠不關心的常態(tài)，在Arkansas Carpenters Heal th&Wel fare Fund v.Bayer AG案的意見陳述中，明確表態(tài)要對反向支付采取一個更加強硬的態(tài)度，且正采取積極的行為，促使對反向支付協(xié)議適用反托拉斯分析。29這些政策還影響到有關立法活動，2009年的《藥品價格競爭法案》修改案（The Drug Price Competition Act of 2009）30就已提出允許一些仿制藥制造商分享排他權期間，即，在首仿藥申請者真正開始銷售之前，其他仿制藥企業(yè)仍然可以提出ANDA申請，并且同樣享有180天的排他權。該修改案希望可以促使第一個ANDA-IV申請者迅速啟動180天的排他權，同時鼓勵其他的仿制藥企業(yè)提出ANDA申請，以減少反向支付協(xié)議的發(fā)生。另一種修改建議是，仿制藥企業(yè)可以在180天的排他權和反向支付和解之間做出選擇，如果選擇和解，則要放棄排他權，那么機會將留給其他的仿制藥企業(yè)。盡管該法案最終沒有通過，但其明確表明了政府及議員雖然對反向支付不禁止，但也不支持的態(tài)度。維持專利創(chuàng)新是美國政府一貫的理念，推進醫(yī)療改革降低藥價也同樣重要，這些政策都影響著反托拉斯執(zhí)法。同理，我國需要貫徹知識產(chǎn)權戰(zhàn)略目標，未來專利領域的反壟斷執(zhí)法將更加復雜，更加需要注重對二者的平衡。

注：

1《美國國會今年許將關注專利改革、盜版及仿制藥事宜》，中國保護知識產(chǎn)權網(wǎng)，http://www.ipr.gov.cn/guojiiprar ticle/guojiipr/guobiehj/gbhjnews/201101/1185550_2.html，2012年7月26日訪問。

2 巡回法院在判案之前，有時會請求司法部對案件發(fā)表一個簡單的意見陳述，以了解政府的意見。2009年司法部關于Arkansas Carpenters Heal th的簡報中，明顯反應了政府對涉及醫(yī)藥價格的反向支付協(xié)議的關注。

3《2010年美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會打擊反向支付議》,http://www.motorip.com.cn/html/dtxx/gn/10/01/1860.html，2012年7月26日訪問。

4 Hatch-Waxman Act,Pub.L.No.98-417,98 Stat.1585，21 U.S.C.§ 355(j).

5 21 U.S.C.§355(j)(2)(A)(vii)(IV).

6 Pub.L.No.108-173,117 Stat.2066(codif ied as amended in scat tered sections of 21 U.S.C.).

7 FTC V.Schering-Plough,402 F.3d at 1074.

8 Schering-Plough Corp.v.FTC,402 F.3d 1056-1060(11th Cir.2005).

9 Schering-Plough,402 F.3d at 1060.

10 Id.at 1070.

11 In re Tamoxi fen Cit rate Antitrust Litig.,466 F.3d 187,193(2d Cir.2006).

12 授權式非專利藥指在專利到期時，品牌藥企業(yè)許可第三方生產(chǎn)非專利藥。而且，首個獲準的非專利藥均享有Hatch-Waxman法案規(guī)定的180天的市場獨占期，無論該產(chǎn)品來自哪個生產(chǎn)廠家。

13 See FTC,Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration:An FTC Study,24,25&nn.2-3(2002),available at http://www.f tc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.

14 FTC,Docket:In re Abbot t Laboratories,http://www.f tc.gov/os/caselist/c3945.htm.

15 Sherman Act,15 U.S.C.§ 1規(guī)定，任何契約、以托拉斯形式或其它形式的聯(lián)合、共謀，用來限制州際間或與外國之間的貿(mào)易或商業(yè)，是非法的。任何人簽訂上述契約或從事上述聯(lián)合或共謀，是嚴重犯罪。

16 In re Cardizem CD Antitrust Litig.,332 F.3d 896(6th Cir.2003).

17 Cardizem,332 F.3d at 902.

18 Valley Drug Co.v.Geneva Pharms.,Inc.,344 F.3d 1294(11th Cir.2003).

19 Asahi Glass Co.,Ltd.v.Pentech Pharms.,Inc.,289 F.Supp.2d 986,994(N.D.Ill.2003).

20 Schering-Plough Corp.v.FTC,402 F.3d 1056,1074(11th Cir.2005).

21 FTC v.Watson,No.09-598(C.D.Cal.Apr.8,2009).

22 N.Pac.Ry.Co.v.United States,356 U.S.1,5(1958).

23 黃勇、董靈：《反壟斷法經(jīng)典判例解析》，人民法院出版社2002年版，第298頁、第309-310頁。

24 Gordon v.Lewistown Hosp.,423 F.3d 184,210(3d Cir.2005).

25 See Schering-Plough Corp.,136 F.T.C.956,1062(2003).

26 Brief for the United States in Response to the Cour t's Invitation at 10,Ark.Carpenters,604 F.3d 98.(Nos.05-2851-cv(L),05-2852-cv(CON)),2009 WL 2429249.

27 參見王先林、潘志成：《反壟斷執(zhí)法與知識產(chǎn)權保護之間的平衡——美國<反托拉斯執(zhí)法與知識產(chǎn)權:促進創(chuàng)新和競爭>報告述評》,《知識產(chǎn)權》2007年第6期。

28 Asahi Glass Co.,289 F.Supp.2d at 91-92.

29 Brief for the United States,supra note 8,at 21-27.

30 S.1315,111th Cong.(2009).