臨床藥師在中藥注射劑合理使用中的作用Δ

鄒曉蕾，楊旭，王少華，張媛媛，孫福生（青島市市立醫(yī)院藥學(xué)部，山東青島 266011）

臨床藥師在中藥注射劑合理使用中的作用Δ

鄒曉蕾＊，楊旭，王少華，張媛媛，孫福生#（青島市市立醫(yī)院藥學(xué)部，山東青島 266011）

目的：探討臨床藥師在中藥注射劑合理使用中的作用。方法：分析藥品銷售數(shù)據(jù)和中藥注射劑用藥病歷，總結(jié)臨床藥師的干預(yù)對中藥注射劑使用率、使用合理性等的影響。結(jié)果：經(jīng)臨床藥師干預(yù)后，中藥注射劑的用量、銷售金額、總體使用率均較干預(yù)前減少或降低；中藥注射劑使用合理率較干預(yù)前提高了17.55%（P＜0.01）。結(jié)論：臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理是非常必要和切實(shí)可行的。

臨床藥師；中藥注射劑；合理使用

中藥注射劑是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，以及供臨用前配制成溶液的無菌粉末或濃溶液[1]。近年來，中藥注射劑已廣泛應(yīng)用于危重疾病的急救及感染性、心腦血管疾病和惡性腫瘤等的治療[2]。隨之，關(guān)于中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)（ADR）的報道亦越來越多，引起公眾的高度關(guān)注。據(jù)報道[3]，中藥注射劑引起的ADR所占比例僅次于抗菌藥物；據(jù)數(shù)據(jù)顯示[4]，70%的中藥注射劑ADR是臨床不合理使用造成的。為了提高中藥注射劑臨床使用的安全性和有效性，本研究從我院中藥注射劑的使用現(xiàn)狀著手，積極探索臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的模式和效果。

1 資料與方法

1.1 資料

藥品銷售數(shù)據(jù)來源于我院信息管理系統(tǒng)，抽查病歷來源于我院病案室，涉及時間段為2009年第一季度（即干預(yù)前）和2009年第三季度（即干預(yù)后）。

1.2 方法

1.2.1 藥品銷售數(shù)據(jù)分析 調(diào)取2009年第一季度和第三季度的藥品銷售數(shù)據(jù)，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、廠家、數(shù)量、金額等。從中統(tǒng)計(jì)中藥注射劑的使用數(shù)量、品種數(shù)、銷售金額和藥品銷售總金額，并計(jì)算中藥注射劑的總體使用率。

1.2.2 中藥注射劑用藥病歷分析 隨機(jī)抽取2009年第一季度每個病區(qū)出院病歷各30份（出院病歷不足30份的科室則抽查該時間段內(nèi)的全部出院病歷），記錄中藥注射劑的使用情況，包括病歷號、年齡、性別、臨床診斷、用藥品種、給藥途徑、劑量、療程、溶媒種類、總用量、ADR等。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》和藥品說明書對中藥注射劑的使用情況進(jìn)行分析評價，匯總存在的問題，提出干預(yù)措施，實(shí)施干預(yù)。同法記錄2009年第三季度中藥注射劑的使用情況，對比臨床藥師干預(yù)前、后中藥注射劑使用合理性的變化。

1.2.3 干預(yù)措施 ①制訂并發(fā)布我院現(xiàn)有中藥注射劑品種使用手冊，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量、注意事項(xiàng)和常見不良反應(yīng)等。②有針對性地就已發(fā)現(xiàn)的各種中藥注射劑不合理使用問題采取干預(yù)措施，如針對溶媒選擇不當(dāng)、靜滴速度過快問題，發(fā)布對溶媒或滴注速度有特殊要求的中藥注射劑品種信息和合理用藥建議；針對把川芎嗪注射液作為活血化瘀藥超適應(yīng)證問題，采取與相關(guān)科室或責(zé)任人溝通等方法。③在全院范圍內(nèi)開展中藥注射劑合理使用講座，通報近期發(fā)現(xiàn)的不合理使用問題，給出針對性改進(jìn)意見。④將中藥注射劑使用情況納入每月醫(yī)療質(zhì)量管理考核標(biāo)準(zhǔn)，追蹤檢查改進(jìn)情況，定期匯總。⑤重視中藥注射劑ADR的監(jiān)測和評價工作，及時向相關(guān)科室反饋信息。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel表格錄入數(shù)據(jù)，使用SPSS15.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)；服從正態(tài)分布的計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 中藥注射劑使用率

2.1.1 總體使用率 藥品使用率的改變常被用來評價某種干預(yù)措施的施行效果。我院臨床藥師干預(yù)中藥注射劑使用后，在藥品銷售總金額基本相同、中藥注射劑品種無改變的前提下，中藥注射劑的用量、銷售金額以及總體使用率均較干預(yù)前減少或降低約30%，體現(xiàn)了臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的有效性和可行性。干預(yù)前、后中藥注射劑的使用率比較見表1。

2.1.2 用藥病歷比例 按“1.2.2”項(xiàng)下方法，本研究共抽查干預(yù)前出院病歷792份，其中321份使用了中藥注射劑，用藥病歷比例為40.53%；抽查干預(yù)后出院病歷836份，其中257份使用了中藥注射劑，用藥病歷比例為30.74%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，2組間用藥病歷比例有顯著性差異（P＜0.01）。

表1 干預(yù)前后中藥注射劑的使用率比較Tab1ComparisonoftheutilizationratioofTCMinjection beforeandafterintervention

2.2 使用合理性分析

2.2.1 一般資料 如前所述，本研究共評估了578份使用中藥注射劑病歷的用藥情況。結(jié)果，干預(yù)前患者（n＝321）和干預(yù)后患者（n＝257）在年齡、性別上的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，詳見表2。

表2 干預(yù)前后患者的各項(xiàng)因素差異性分析Tab2Analysisofthedifferenceofeachfactorofpatients beforeandafterintervention

2.2.2 中藥注射劑使用合理率 根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》和藥品說明書，筆者對578份用藥病歷中的中藥注射劑使用情況進(jìn)行評價。結(jié)果，干預(yù)后中藥注射劑的使用合理率較干預(yù)前增加17.55%，差異具有顯著性（P＜0.01）。干預(yù)前、后中藥注射劑使用合理率比較見表3。

表3 干預(yù)前后中藥注射劑使用合理率比較Tab3RationalityofTCMinjectionsusebeforeandafter intervention

2.2.3 不合理用藥問題分類統(tǒng)計(jì) 對干預(yù)前185份和干預(yù)后103份用藥不合理病歷中存在的問題進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。經(jīng)臨床藥師干預(yù)后，存在超適應(yīng)證用藥、單次用藥劑量偏大、溶媒用量過少、與其他藥品配伍使用問題的病歷比例較干預(yù)前明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；存在溶媒選擇不當(dāng)、重復(fù)用藥問題的病歷比例略有下降，差異無顯著性；存在連續(xù)用藥時間過長和靜滴速度過快致ADR問題的病歷比例有所上升，將成為臨床藥師下一步干預(yù)的重點(diǎn)。中藥注射劑不合理使用問題分類統(tǒng)計(jì)見表4。

3 討論

3.1 中藥注射劑ADR事件頻發(fā)，安全、合理使用中藥注射劑應(yīng)引起足夠重視

自1995年版《中國藥典》收載止喘靈注射液以來，中藥注射劑憑借其在心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤等多種疾病治療上的獨(dú)特優(yōu)勢[5]，逐漸成為醫(yī)院治療藥物中不可或缺的一員。然而，有關(guān)中藥注射劑ADR的報道[6，7]亦逐漸增多。據(jù)統(tǒng)計(jì)[8]，2001年11月以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）共發(fā)布了33期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，通報有較明顯ADR的中藥品種共24個（類），其中中藥注射劑品種就有15個（類），占62.5%。而2008年刺五加注射液和茵梔黃注射液嚴(yán)重不良事件的相繼發(fā)生，最終將中藥注射劑的安全性問題推到了公眾關(guān)注的風(fēng)口浪尖，引發(fā)了醫(yī)師和患者對中藥注射劑的廣泛質(zhì)疑和信任危機(jī)，中藥注射劑市場瀕臨崩潰。由此，中藥注射劑的安全、合理使用問題迅速成為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)亟待解決的一項(xiàng)新挑戰(zhàn)。

表4 中藥注射劑不合理使用問題分類統(tǒng)計(jì)Tab4ClassificationofproblemsonirrationaluseofTCM injections

如果將中藥注射劑原料藥質(zhì)量不穩(wěn)定、成分復(fù)雜、有效成分難以控制、處方不合理、制劑工藝不規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善等[5，9]客觀因素喻為制藥行業(yè)的活火山，那么臨床使用不當(dāng)則名副其實(shí)地成為中藥注射劑ADR事件頻發(fā)的誘導(dǎo)劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員作為中藥注射劑臨床使用的承載體、決策者和執(zhí)行者，對中藥注射劑的合理使用應(yīng)擔(dān)負(fù)起不可推卸的責(zé)任，然而現(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)中藥注射劑的使用狀況卻不容樂觀。以我院為例，本研究分析了我院2009年第一季度的中藥注射劑使用情況，發(fā)現(xiàn)中藥注射劑使用不合理現(xiàn)象普遍存在，不合理用藥問題包括超適應(yīng)證用藥、單次用藥劑量過大、溶媒選擇不當(dāng)、溶媒用量過少、重復(fù)用藥、與其他藥品配伍使用、連續(xù)用藥時間過長和靜脈滴注速度過快致ADR等，與相關(guān)報道[10，11]一致。

3.2 臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的效果評價

面對混亂的中藥注射劑市場、頻發(fā)的中藥注射劑ADR和公眾的信任危機(jī)，2008年12月24日SFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號令），要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥注射劑的使用管理”、“臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全”。按照此要求，結(jié)合我院中藥注射劑使用現(xiàn)狀，臨床藥師對我院中藥注射劑不合理使用現(xiàn)象提出并實(shí)施了針對性干預(yù)，并對干預(yù)前、后的結(jié)果進(jìn)行了比較。結(jié)果顯示，干預(yù)后中藥注射劑的總用量、銷售金額和總體使用率均較干預(yù)前減少或降低，與抽查病歷中用藥病歷的比例由40.53%降至30.74%（P＜0.01）以及中藥注射劑使用合理率由42.37%增至59.92%（P＜0.01）的結(jié)果相一致，體現(xiàn)了臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理尤其是適應(yīng)證、用法用量管理的積極作用。不合理用藥問題分類統(tǒng)計(jì)中，存在超適應(yīng)證用藥、單次用藥劑量偏大、溶媒用量過少、與其他藥物配伍使用問題的病歷比例明顯減少（P＜0.05），與中藥注射劑總體使用率下降的結(jié)果相符；存在溶媒選擇不當(dāng)、重復(fù)用藥問題的病歷比例略有下降，存在連續(xù)用藥時間過長和靜滴速度過快致ADR問題的病歷比例有所增加，但差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這些問題的解決應(yīng)成為臨床藥師下一步工作的重點(diǎn)。

3.3 有效的干預(yù)措施

我院臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的實(shí)踐與成效，充分表明臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的必要性和可行性。從中可以總結(jié)臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理的幾點(diǎn)有效措施：（1）制訂行之有效的中藥注射劑合理使用評價標(biāo)準(zhǔn)或量化指標(biāo)；（2）制訂本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的中藥注射劑使用手冊，并根據(jù)品種更替、新研究結(jié)果等隨時更新；（3）定時發(fā)布院內(nèi)藥物警戒信息，隨時通報不合理使用現(xiàn)象及合理用藥建議；（4）實(shí)時反饋科室不合理用藥信息，提出改進(jìn)意見；（5）追蹤評價干預(yù)效果，定期匯總；（6）建立完善的評價體系；（7）重視中藥注射劑ADR上報和分析反饋工作等。

3.4 臨床藥師在中藥注射劑合理使用管理中的作用

隨著中藥注射劑的安全性日益受到社會各界的關(guān)注和質(zhì)疑，合理使用中藥注射劑儼然已成為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的一個新課題。而臨床藥師從中藥注射劑的提取工藝、組成成分、用法用量、相互作用等角度介入，從藥品適應(yīng)證、用法用量、配伍分析、ADR等角度監(jiān)管，對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各種中藥注射劑使用療效、ADR等宏觀把握，對各科室間用藥后療效、ADR差異的橫向比較等工作，都無疑為臨床中藥注射劑的合理使用提供了較大幫助，為解除社會與公眾對中藥注射劑的信任危機(jī)和保障患者用藥安全增加了一道防線。總之，臨床藥師參與中藥注射劑合理使用管理是非常必要和可行的。

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Roles of Clinical Pharmacists in the Rational Use of TCM Injections

ZOU Xiao-lei，YANG Xu，WANG Shao-hua，ZHANG Yuan-yuan，SUN Fu-sheng
（Dept.of Pharmacy，Qingdao Municipal Hospital，Shandong Qingdao 266011，China）

OBJECTIVE：To explore the roles of clinical pharmacists in the rational use of TCM injections.METHODS：The data of drug sale and medical record of TCM injection were analyzed，and the effects of clinical pharmacist’s intervention on the utilization ratio and rationality of TCM injection were summarized.RESULTS：After clinical pharmacist’s intervention，the amount，cost and utilization ratio of TCM injections decreased；the utilization ratio of TCM injection increased by 17.55%，compared w ith before intervention（P＜0.05）.CONCLUSION：It’s necessary and feasible for clinical pharmacists to involve themanagement for the rational use of TCM injections.

Clinical pharmacists；TCM injections；Rational use

R969.3；R283.612

C

1001-0408（2012）23-2199-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.23.35

Δ2009年度山東省藥學(xué)會臨床藥學(xué)奧賽康中青年科研資助項(xiàng)目

＊藥師，碩士。研究方向：臨床藥學(xué)。電話：0532-82789192。E-mail：zouxiaolei@yahoo.com.cn

#通訊作者：主管藥師，碩士。研究方向：臨床藥學(xué)。電話：0532-82789192。E-mail：5666666@126.com

2011-06-21

2011-08-14）