多臺(tái)血細(xì)胞分析儀之間的比對(duì)結(jié)果分析

張靜 周先玲

多臺(tái)血細(xì)胞分析儀之間的比對(duì)結(jié)果分析

張靜 周先玲

目的 通過對(duì)筆者所在醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室內(nèi)3臺(tái)不同全血細(xì)胞分析儀的測定結(jié)果進(jìn)行比對(duì);比較分析各儀器測定結(jié)果之間差異是否在允許范圍之內(nèi)，進(jìn)一步規(guī)范血細(xì)胞分析儀檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn)的操作。方法 以1臺(tái)經(jīng)校準(zhǔn)并驗(yàn)證合格的儀器作為基準(zhǔn)儀器，其余2臺(tái)作為比對(duì)儀器。隨機(jī)選取新鮮全血標(biāo)本，每份標(biāo)本連續(xù)測定2次，記錄檢測結(jié)果，對(duì)連續(xù)測量15 d的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，求出均值和CV值，制成對(duì)比表格。結(jié)果 3臺(tái)全血細(xì)胞分析儀之間所有檢測樣本各項(xiàng)參數(shù)的變異系數(shù)(CV)最大值相差分別是:WBC≤±3.92%、RBC≤±0.57%、HGB≤±1.76%、HCT≤±0.77%、PLT≤±1.59%。結(jié)論 通過對(duì)15 d各項(xiàng)檢測結(jié)果的分析研究，可以證明實(shí)驗(yàn)儀器與參比儀器檢測結(jié)果有很好的相關(guān)性，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

全血細(xì)胞分析儀; 比對(duì)試驗(yàn); 分析研究

全血細(xì)胞分析是臨床常用的參考指標(biāo)，其檢測值直接指導(dǎo)著臨床工作，對(duì)疾病的診斷與治療有著重要的意義［1］。隨著臨床工作量不斷增加，絕大多數(shù)縣級(jí)以上醫(yī)院都已擁有2臺(tái)以上不同型號(hào)的血細(xì)胞分析儀。此次，為了驗(yàn)證同一制造商不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀各項(xiàng)參數(shù)檢測結(jié)果之間的準(zhǔn)確性、差異性和一致性，規(guī)范多臺(tái)血細(xì)胞分析儀之間比對(duì)試驗(yàn)的操作，按照衛(wèi)生部和新疆維吾爾自治區(qū)臨檢中心參比實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，對(duì)筆者所在醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室內(nèi)3臺(tái)全血細(xì)胞分析儀進(jìn)行了比對(duì)分析研究。

1 材料與方法

1.1 材料 標(biāo)本采用來筆者所在醫(yī)院就診的隨機(jī)門診患者新鮮抗凝全血。儀器類型為 XT－1800I、XT－1800I、BC－3000(3臺(tái)儀器均為日本 SYSMEX公司生產(chǎn))。全套試劑均為SYSMEX公司提供的原裝配套試劑。

1.2 方法

1.2.1 技術(shù)要求 由經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格的專業(yè)人員按相關(guān)操作流程進(jìn)行操作。

1.2.2 對(duì)比試驗(yàn)方法 以1臺(tái)經(jīng)校準(zhǔn)并驗(yàn)證合格的XT－1800I作為本室的基準(zhǔn)儀器，XT－1800I、BC－3000作為比對(duì)儀器。每天隨機(jī)選擇10份經(jīng)EDTA－K2抗凝的新鮮全血標(biāo)本(包括高、中、低值)，分別在3臺(tái)儀器上嚴(yán)格按操作說明書進(jìn)行測定，每份標(biāo)本連續(xù)測定2次，記錄WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的結(jié)果，再將連續(xù)測量15 d的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，求出均值和CV值，制成對(duì)比表格［2］。

1.2.3 參比實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn) 即WBC≤ ±3.9%、RBC≤ ±2.4%、HGB≤ ±2.1%、HCT≤ ±2.1%、PLT≤ ±6.8%。

2 結(jié)果

通過統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，求取數(shù)據(jù)平均值，3臺(tái)血液分析儀之間所有檢測樣本各項(xiàng)參數(shù)的變異系數(shù)(CV)最大值相差分別是:WBC≤ ±3.92%、RBC≤ ±0.57%、HGB≤ ±1.76%、HCT≤±0.77%、PLT≤±1.59%。

在多次比對(duì)試驗(yàn)中，僅發(fā)現(xiàn)XT－1800I的WBC出現(xiàn)了一次CV值超出標(biāo)準(zhǔn)CV≤±3.9%(即比對(duì)儀器的WBC≤±3.92%)，其他各項(xiàng)目檢測指標(biāo)的變異系數(shù)(CV值)以及在不同血細(xì)胞分析儀上的偏差(變異系數(shù) CV%)，均符合參比實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

3 討論

從比對(duì)結(jié)果來分析，此次筆者所在醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室內(nèi)XT－1800I、XT－1800I、BC －3000(日本 SYSMEX 公司生產(chǎn))3臺(tái)儀器精密度均很高，其測量結(jié)果重復(fù)性好，變異系數(shù)均較小，偏倚度小，實(shí)驗(yàn)儀器與參比儀器檢測結(jié)果有很好的相關(guān)性，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［3］。其中1臺(tái)XT－1800I的WBC出現(xiàn)1次CV值超出標(biāo)準(zhǔn)，可能是由于機(jī)器使用頻率高(24 h開機(jī))、標(biāo)本量大，致使儀器耗損，導(dǎo)致WBC檢測結(jié)果不穩(wěn)定。而同類的各臺(tái)儀器之間的可比性則較強(qiáng)，結(jié)果的一致性較好［4］。

隨著醫(yī)療事業(yè)和診療技術(shù)的不斷發(fā)展及改進(jìn)，各種先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器和新的項(xiàng)目正逐漸應(yīng)用于臨床。臨床和患者也在不斷的對(duì)檢驗(yàn)科提出更高的要求，需要檢驗(yàn)工作者為臨床提供更為豐富的診斷指標(biāo)、更加便捷和快速的檢測方法、更加低廉的檢測費(fèi)用，但最重要的是提供更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和快捷，目前檢驗(yàn)科亟待解決的問題就是要進(jìn)一步完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序，重視加強(qiáng)并規(guī)范檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)。通過定期對(duì)不同型號(hào)但同類的檢驗(yàn)儀器進(jìn)行新鮮全血的校準(zhǔn)和比對(duì)試驗(yàn)，根據(jù)判定規(guī)則，當(dāng)比對(duì)儀器檢測結(jié)果超出允許范圍時(shí)，用標(biāo)準(zhǔn)儀器定值新鮮全血，再用定值新鮮全血校準(zhǔn)比對(duì)儀器，這樣使比對(duì)儀器和標(biāo)準(zhǔn)儀器具有同一溯源性［5］。保證儀器的性能質(zhì)量和各項(xiàng)參數(shù)的準(zhǔn)確更加準(zhǔn)確穩(wěn)定，才是保證血液分析儀檢驗(yàn)質(zhì)量可靠性的重要措施。

［1］熊立凡.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)［M］.第3版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2006:80－81.

［2］周微雅，周達(dá)利，黃作群.不同血細(xì)胞分析儀比對(duì)試驗(yàn)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用［J］.廣西醫(yī)學(xué)，2007，29(11):1740 －1742.

［3］徐朝，李軍，蔣芬，等.多臺(tái)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果比對(duì)方法的建立［J］.中國健康月刊，2011(5):65－66.

［4］劉玲玲，冀旭峰，高洪臣.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)多臺(tái)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)和比對(duì)分析［J］.吉林醫(yī)學(xué)，2011(1):13－14.

［5］藤本敬二.血細(xì)胞分析儀的溯源及國際參考方法［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2004，27(1):53.

10.3969/j.issn.1674 －4985.2012.05.047

844000武警新疆總隊(duì)南疆指揮部醫(yī)院(張靜);新疆喀什地區(qū)第二人民醫(yī)院(周先玲)

張靜

2011－12－12)

(本文編輯:李靜)