爐甘石薄荷腦洗劑的制備及臨床應用

肖佩玉 麥海燕 盧惠敏 莊華玲

爐甘石薄荷腦洗劑是我院臨床使用多年的外用洗劑，其主要成分為爐甘石，薄荷腦，苯酚，甘油，氧化鋅等.具有保護皮膚，輕度收斂，止癢、消炎作用，臨床用于治療瘙癢癥，皮炎，濕疹等.爐甘石與氧化鋅作用相似，具有保護、輕度收斂消炎及中和皮膚酸性分泌物的作用，外用本品，水分蒸發(fā)后形成一層保護膜，處方加入甘油，使粉末易滯留于皮膚，且有滋潤作用。處方中的苯酚具有抑菌、殺菌及止癢作用［1］。

1 材料

爐甘石(藥用.上海京華化工廠，批號:201008251);氧化鋅(藥用.上海京華化工廠，批號:20100806);薄荷腦(藥用.南通薄荷廠有限公司，批號:20100722);苯酚(藥用.江門市恒健藥業(yè)有限公司，批號:090901);甘油(藥用.湖南爾康制藥有限公司，20100511)。

2 處方與制備

2.1 處方 爐甘石150 g、氧化鋅50 g、薄荷腦5 g、液化苯酚10.7 ml、甘油 50 g，純化水加至 1000 ml。

2.2 制法 取爐甘石、氧化鋅加適量純化水研成糊狀，另取薄荷腦、苯酚溶于甘油后，再緩緩加入上述糊狀物中，隨加隨研，以上上藥混合加純化水使成1000 ml，攪勻，即得。

3 質量控制

3.1 性狀 本品為淡紅色混懸液，有薄荷腦、苯酚特臭。

3.2 鑒別

3.2.1 苯酚 取本品上清液1 ml，加三氯化鐵試液1滴，即顯藍紫色。

3.2.2 薄荷腦 取本品上清液2 ml，加氯仿1 ml，振搖，分取氯仿層，蒸干，殘渣中加冰醋1 ml，溶解后，加硫酸6滴與硝酸1滴，顯淡黃色。

3.2.3 碳酸鹽 搖勻后取本品2 ml，加稀鹽酸即泡沸，放出二氧化碳氣，此氣通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。

3.2.4 鋅鹽 取碳酸鹽鑒別項下的稀酸溶液，加亞鐵氰化鉀試夜，即生成白色沉淀，加稀鹽酸不溶解。

3.2.5 鐵鹽 取碳酸鹽鑒別項下的稀酸溶液，加硫氰酸銨試液，即顯血紅色。

3.2.6 甘油 取本品1 ml，加硫酸氫鉀0.5 g，加熱，即發(fā)出丙烯醛的刺激臭氣，并使?jié)駶櫟哪问显嚰堬@黑色。

3.3 檢查

3.3.1 微生物限度 取本品照《中國藥典2010年版》二部微生物限度檢查法(附錄ⅪJ)檢查，應符合規(guī)定。

3.3.2 裝量 取本品照《中國藥典2010年版》二部最低裝量檢查法(附錄ⅩF)檢查，應符合規(guī)定。

3.3.2 ［含量測定］氧化鋅 取本品搖勻，精密量取混懸液5 ml，置100 ml量瓶中，用純化水洗滌吸管內壁3次，洗液并入量瓶中，加稀硫酸至恰溶解，加純化水至刻度，搖勻;精密量取稀釋液5 ml，加純化水5 ml與甲基紅的乙醇溶液(0.025→100)1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色，加氨-氯化銨緩沖液(pH=10.0)10 ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉液(0.05 mol/L)滴定，至溶液由紫紅色轉變?yōu)榧兯{色，即得。每1 ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.5 mol/L)相當于4.069 mg的ZnO。

4 主治﹑用法用量

主治:本品具有保護皮膚，輕度收斂，止癢、消炎保護皮膚作用，臨床用于治療瘙癢癥，皮炎，濕疹等.用法用量:外用，涂搽患處。3次/d。用前搖勻。

5 臨床資料

5.1 病例 2010年8月至2011年8月我院門診、住院患者，根據(jù)濕疹診斷標準，選擇確診為濕疹患者共190例，年齡3 d～9歲，男86例，女104例，平均年齡6.8歲。

5.2 治療方法 外用復方爐甘石薄荷腦洗劑，每8 h涂患處3次，同時口服馬來酸氯苯那敏片(廣州康和藥業(yè)有限公司生產，每片含主要成分馬來酸氯苯那敏4 mg)，每次用量按0.175 mg/Kg(體量)計算，2 次/d。

5.3 觀察項目和評分標準 主要觀察濕疹程度、濕疹數(shù)量，并按4級評分標準評定［2］。濕疹程度:0分:無瘙癢;1分:輕度瘙癢，無煩躁;2分:中度瘙癢，尚能忍受;3分:嚴重瘙癢，不能忍受。濕疹數(shù)量:0分:無濕疹出現(xiàn);1分:濕疹有1～6個;2分:濕疹有7～12個;3分:濕疹超過12個。療效評價:于治療前、后分別記錄各項評價指標，分別以療效指數(shù)評價其有效性。療效指數(shù)=(治療前總積分一治療后總積分)/治療前總積分X 100%。痊愈:療效指數(shù)≥90%;顯效:療效指數(shù)≥30%;無效:療效指數(shù)＜30%?？傆行?痊愈+顯效。

5.4 治療結果 190例患者中，治愈90例，顯效95例，無效5例，總有效率97.37%。

6 討論

小兒濕疹發(fā)病機理以變態(tài)反應為主，病程長，易反復，患兒非常痛苦。爐甘石薄荷腦洗劑具有非特異性抗過敏作用，其中的有效成分如爐甘石、氧化鋅有消炎、干燥、吸附、保護和弱收斂作用、甘油等具有收斂、輕度的吸濕作用，可糾正患兒因個體素質引起的變態(tài)反應。爐甘石薄荷腦洗劑外涂進行治療，可以針對濕疹引起的瘙癢等不適直接起效，馬來酸氯苯那敏聯(lián)合爐甘石薄荷腦洗劑治療小兒濕疹，不僅能明顯增強效，而且治愈后無復發(fā)及藥物依賴現(xiàn)象，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應發(fā)生，在臨床中可以縮短病程，減少患兒痛苦，幫助患兒早日康復［3］。爐甘石薄荷腦洗劑療效確切，使用方便，達到治療小兒濕疹的效果，有臨床應用價值。

［1］劉麗娟，魏愛英主編.實用醫(yī)院外用制劑手冊.山東科學技術出版社，1999，8:329

［2］顧海，李洪超.藥物經濟成本-效果分析應用的相關問題探討.中國藥房，2004，15(11):674.

［3］金二麗，史曉靜.馬來酸氯苯那敏聯(lián)合復方爐甘石洗劑治療新生兒濕疹療效觀察.河南職工醫(yī)學院學報，2010，22(3):321.