轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療藥Trastuzumab Emtansine的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展

美國基因泰克 （GENENTECH）公司于 2012年8月27日宣布，其在研藥物 Trastuzumab Emtansine（曾用名：T-DM1）用于人表皮生長因子受體 2（HER2）陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展。

Trastuzumab Emtansine是一種抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），由抗體藥物曲妥珠單抗和化療藥 Emtansine組成，通過一條穩(wěn)定鏈連接。Trastuzumab Emtansine可通過靶向和抑制HER2，將化療藥Emtansine直接釋放至HER2陽性腫瘤細(xì)胞內(nèi)。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲對照試驗(yàn)在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉醇聯(lián)合治療的HER2陽性mBC患者中進(jìn)行，將Trastuzumab Emtansine單藥治療和拉帕替尼＋卡培他濱治療的療效進(jìn)行對比，該試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為總生存期和無進(jìn)展生存期（PFS），其他終末指標(biāo)包括 1年和 2年后的生存率、安全性、客觀有效率、緩解時間和生活質(zhì)量等。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與拉帕替尼＋卡培他濱相比，Trastuzumab Emtansine可顯著延長HER2陽性mBC患者的總生存期和PFS。

Trastuzumab Emtansine治療組患者出現(xiàn)3級或以上不良事件的發(fā)生率顯著低于拉帕替尼＋卡培他濱治療組。臨床試驗(yàn)中觀察到的3級或以上不良反應(yīng)包括血小板計(jì)數(shù)降低、肝臟和其他器官釋放的酶（如天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）的水平升高、貧血。