清熱潤燥口服液澄清制備工藝研究

　　 摘 要：目的:優(yōu)選清熱潤燥口服液的澄清制備工藝。方法:選用ZTC1+1型天然澄清劑，以澄清劑的加入量、加入順序、反應(yīng)溫度、靜置時間為考察因素，設(shè)計L934正交實驗。結(jié)果：最佳澄清工藝為加入量A%-B%為2%-4%、先加B組分再加A組分、在80℃條件下反應(yīng)后靜置2 h。結(jié)論：該工藝簡單可行，生產(chǎn)成本較低，適用于清熱潤燥口服液的澄清制備。
　　關(guān)鍵詞：清熱潤燥口服液；ZTC1+1；天然澄清劑
　　中圖分類號：R283 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A
　　文章編號：1007-2349（2011）08-0076-02
　　
　　傳統(tǒng)的口服液制備多以乙醇為除雜劑，醇沉后藥物中的有效成分損失嚴(yán)重；影響藥物療效。ZTC1+1型天然澄清劑用于中草藥制劑的生產(chǎn)，澄清速度快，有效成分損失少，生產(chǎn)周期短，制劑穩(wěn)定性優(yōu)于水醇法，更利于與提高藥品內(nèi)在質(zhì)量，同時省去了使用乙醇的費用及濃縮藥液與回收乙醇的能源消耗，降低了實際生產(chǎn)成本，具有綠色、低碳、環(huán)保的優(yōu)勢［1~2］。清熱潤燥口服液處方來源于云南省著名老中醫(yī)的臨床驗方，由陳皮、桑葉、蘆根、麥冬、沙參、茯苓等中藥組成，具有燥濕化痰、滋陰潤燥、益胃生津之功，長期臨床應(yīng)用治療效果顯著。本論文根據(jù)方中藥物性質(zhì)、結(jié)合使用需要，采用正交設(shè)計，制定出的口服液澄清工藝簡便易行、可靠穩(wěn)定。
　　1 儀器及試藥
　　1.1 儀器及設(shè)備 FA1004型電子天平（上海精密科學(xué)儀器有限公司）；DZKW-數(shù)顯恒溫水浴鍋（上海天平儀器廠）；80-ZB離心機(jī)（上海安亭科學(xué)儀器廠）；HJ-恒溫磁力加熱攪拌器（紅杉實驗儀器廠）等。
　　1.2 試藥 所用藥材均購于云南白藥集團(tuán)天紫紅飲片有限公司；所用試劑均為分析純。
　　2 實驗方法
　　2.1 澄清劑的配制 A、B組分分別用水和1%醋酸配制成1%濃度，溶脹后備用。
　　2.2 澄清工藝參數(shù)的確定 根據(jù)預(yù)實驗結(jié)果及相關(guān)文獻(xiàn)資料［3~4］，將處方量的藥材加一定量的水煎煮提取，選擇澄清劑加入量、加入順序、反應(yīng)溫度、靜置時間，進(jìn)行L934正交實驗。結(jié)果見表１。
　　3 實驗結(jié)果
　　各取藥液50 mL，按表1所列實驗，加入澄清劑，離心過濾；濾液醇沉，放置過夜，丙酮洗滌沉淀，干燥后稱量所得固體物的重量。結(jié)果見表2。
　　4 結(jié)論與討論
　　影響純化效果的因素順序為C>B>A>D。D因素對實驗的影響很小，A因素的2水平與3水平較接近，B因素2水平較1水平更合理，故選A3 B2 C2 D1為最佳澄清工藝。
　　澄清制備工藝在應(yīng)用時應(yīng)注意使用溫度，在保證藥物穩(wěn)定性前提下，可在較高溫度下使用，同時，2組分的比例很重要，第2組分的加入量通常為第1組分的50%。
　　5 前景與展望
　　ZTC1+1澄清劑具有有效、簡便、成本低、穩(wěn)定性強(qiáng)的優(yōu)點，且經(jīng)天然吸附澄清劑處理的提取液較澄清，后期處理容易，若能結(jié)合大孔吸附樹脂、超濾法等先進(jìn)技術(shù)多糖類復(fù)方藥物進(jìn)行提取，對多糖的進(jìn)一步開發(fā)利用將有良好的前景。因此，天然澄清劑在中藥口服液澄清除雜方面有望逐步取代醇沉法，成為一種廣泛使用的純化工藝。但目前關(guān)于天然澄清劑在不同條件下，對不同成分的影響認(rèn)識還不夠充分。此外，藥液濃縮比例、澄清劑用量、絮凝溫度、攪拌速度等因素對天然澄清劑的澄清效果都有不同程度的影響，在實際應(yīng)用時須結(jié)合澄明度和保留有效成分等方面，通過實驗優(yōu)選最佳工藝參數(shù)，從而為工業(yè)生產(chǎn)提供依據(jù)。隨著對天然澄清劑更深入的研究，更多特點、種類的天然澄清劑必定會大量涌現(xiàn)，天然澄清技術(shù)會更進(jìn)一步推動中藥制劑工藝技術(shù)的發(fā)展。
　　參考文獻(xiàn)：
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　　［4］郭朝暉，梁卿，劉霞，等.Ⅱ型ZTC1+1天然澄清劑在黃芪多糖提純中的應(yīng)用［J］.時珍國醫(yī)國藥，2005，16(9)：876~877.
　　(收稿日期：2011-07-20）