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    香果健消膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

    2011-12-29 00:00:00鄧桂萍楊躍梅馮云典張樹云
    云南中醫(yī)中藥雜志 2011年8期


       摘 要:目的:制定改劑型品種香果健消膠囊的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。方法:采用薄層色譜法(TLC法)對(duì)處方中的蜘蛛香、木香進(jìn)行定性鑒別;采用高效液相色譜法(HPLC法)對(duì)木香中的木香烴內(nèi)酯進(jìn)行含量測(cè)定。結(jié)果:在TLC圖譜中可檢出蜘蛛香、木香的特征斑點(diǎn)。木香烴內(nèi)酯在0.1198~1.4382μg的范圍內(nèi)呈現(xiàn)出良好的線性關(guān)系(r=0.999998),平均回收率為98.50 %,RSD=1.47%。結(jié)論:該方法專屬性強(qiáng),重現(xiàn)性好,可用于香果健消膠囊的質(zhì)量控制。
      關(guān)鍵詞:香果健消膠囊;蜘蛛香;木香;木香烴內(nèi)酯;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
      中圖分類號(hào):R286 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A
      文章編號(hào):1007-2349(2011)08-0071-04
      
      香果健消膠囊是在《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊(cè)“香果健消片”的處方及提取工藝的基礎(chǔ)上改變劑型后制成的膠囊劑,其處方用量、臨床服用量與香果健消片一致。香果健消膠囊是由蜘蛛香(炒焦)、草果(去殼、炒焦)、木香(炒)、糯米4味藥物組成,具有健胃消食。用于消化不良,氣脹飽悶,食積腹痛,胸滿腹脹。處方中蜘蛛香[1]味苦、辛,性溫,具有理氣止痛、消炎止瀉等功效;草果[1]味辛性溫,可燥濕和中,多用于寒濕內(nèi)阻、脘腹脹痛;木香[1]味辛、苦,性溫,有行氣止痛、健脾消食等功效;糯米[1]味甘性溫,可曖脾胃,止虛寒泄痢。
      在原劑型香果健消片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[2]中,僅有一項(xiàng)加香草醛硫酸溶液的理化鑒別,指標(biāo)較為單一。為了更好地控制香果健消膠囊的質(zhì)量,保證療效,筆者建立了蜘蛛香、木香的薄層色譜法(TLC法)鑒別,并采用高效液相色譜法(HPLC法)對(duì)木香主要成分木香烴內(nèi)酯進(jìn)行含量測(cè)定,方法專屬性強(qiáng),重現(xiàn)性好,結(jié)果較為滿意。
      1 儀器與試藥
      1.1 儀器 島津LC-2010A型高效液相色譜儀,十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑色譜柱(250×4.6 mm S/N 8082148)。
      1.2 試藥 木香烴內(nèi)酯對(duì)照品:中國(guó)藥品生物制品檢定所提供,編號(hào)為1524-200101,按92.2%折算,供含量測(cè)定用;蜘蛛香對(duì)照藥材:由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供,編號(hào)為1179-200001,供鑒別用;木香對(duì)照藥材:由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供,編號(hào)為120921-200405,供鑒別用;桉油精對(duì)照品:由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供,編號(hào)為110788-9202,供鑒別用;流動(dòng)相為色譜純,其它試劑均為分析純;香果健消膠囊由云南省玉溪望子隆生物制藥有限公司生產(chǎn)。
      2 方法與結(jié)果
      2.1 薄層色譜鑒別 蜘蛛香、草果、木香3味主要藥材采用TLC法對(duì)其進(jìn)行鑒別。
      蜘蛛香:取本品內(nèi)容物2 g,研細(xì),加水20 mL,超聲處理30 min,離心,取上清液置分液漏斗中,加乙醚20 mL振搖提取,分取乙醚液,揮干,殘?jiān)訜o(wú)水乙醇1 mL溶解,作為供試品溶液。另取蜘蛛香對(duì)照藥材0.5 g,同法制成對(duì)照藥材溶液,照TLC法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn),吸取上述2種溶液各10 μL,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以環(huán)己烷-甲乙酮(8∶2)為展開劑,展開,取出,晾干,在紫外燈光下觀察,供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn),陰性對(duì)照溶液無(wú)干擾。香果健消膠囊中蜘蛛香的薄層色譜圖見圖1。
      木香:取本品內(nèi)容物1 g,研細(xì),加氯仿30 mL,超聲處理30 min,濾過(guò),濾液揮至1 mL作為供試品溶液。另取木香對(duì)照藥材0.5 g,同法制成對(duì)照藥材溶液,照TLC法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn),吸取上述2種溶液各2 μL,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以氯仿—環(huán)已烷(5∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105 ℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn),陰性對(duì)照溶液無(wú)干擾。見圖2。
      草果:無(wú)對(duì)照藥材,因此參照中藥材理化鑒定[3]草果的TLC法鑒別項(xiàng)下采用桉油精為對(duì)照品進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn),結(jié)果供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn),陰性對(duì)照溶液出現(xiàn)干擾,說(shuō)明此鑒別不具有一定的專屬性,故未將其列入質(zhì)量控制指標(biāo)。
      2.2 含量測(cè)定 通過(guò)查詢,本處方中蜘蛛香、草果中均含揮發(fā)油,且成分復(fù)雜,分離純化困難,選擇含量測(cè)定成分難度較大且意義也不大,故參照《中國(guó)藥典》2000年版一部木香[4]項(xiàng)下的含量測(cè)定法,采用HPLC法對(duì)木香有效成分木香烴內(nèi)酯進(jìn)行含量測(cè)定。
      2.2.1 檢測(cè)波長(zhǎng)及色譜條件的選擇 波長(zhǎng)選擇:以甲醇為溶劑配制的對(duì)照品溶液,測(cè)定紫外吸收,其最大吸收波長(zhǎng)位置為206 nm,參照《中國(guó)藥典》2000年版一部木香[含量測(cè)定]項(xiàng)下的木香烴內(nèi)酯吸收波長(zhǎng)為225

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