藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的退貨風險控制

牟蘋，李秋惠，邱紅，劉軍

(北京聯(lián)合大學，102200)

藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的退貨包括購進退貨和銷售后退貨，本文中的退貨是指后者，即藥品批發(fā)企業(yè)按照訂單或合同將藥品發(fā)出后，由于某種原因，客戶將藥品退回銷貨企業(yè)的業(yè)務。藥品作為一種商品，購銷過程中因各種原因?qū)е碌恼ｄN貨退回很難避免。同時，藥品不同于普通商品，其質(zhì)量直接關系到患者身體健康，甚至生命安全，藥品批發(fā)企業(yè)從采購、入庫驗收、在庫貯存和養(yǎng)護都要嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行，保證售出藥品質(zhì)量合格［1］。但藥品從銷售出庫到退貨時，這段時間內(nèi)在儲存、運輸過程中受光照、濕度、溫度、空氣、微生物等因素影響有可能被污染、變質(zhì)，直接影響藥效，甚至產(chǎn)生毒性作用，如果將這樣的退貨進行二次銷售，將危害人體健康和生命安全，經(jīng)營企業(yè)也會被取消藥品經(jīng)營資格［2］。但是藥品批發(fā)企業(yè)要檢驗退貨藥品內(nèi)在質(zhì)量存在技術上和費用上的困難［3］，因此藥品批發(fā)企業(yè)在處理退貨時，存在經(jīng)濟和法律的雙重風險，規(guī)范退貨流程，避免退貨時混入假劣藥品，是企業(yè)風險控制的重要內(nèi)容。

1 退貨程序

銷貨退回涉及的部門、人員較多，各企業(yè)對其管理因側(cè)重點不同，工作程序也略有不同，但總體上都是按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，先經(jīng)業(yè)務部門同意，再經(jīng)驗收方可將退貨藥品入庫，合格的進入合格品庫，不合格的進入不合格品庫，并做好驗收記錄和不合格品記錄。藥品常規(guī)退貨程序如下:

客服人員收到客戶退貨要求后，查閱出庫單據(jù)信息，并記錄銷售時間、藥品批號、數(shù)量、效期、退貨原因，非本公司銷售的產(chǎn)品、超出公司與客戶約定的退貨時限的、有效期過短或超過效期的藥品及國家法規(guī)規(guī)定屬于特殊管理藥品和貴細藥品不得退貨。

經(jīng)銷售主管人員審核銷售信息無誤后，填寫銷貨退回通知單，通知客戶辦理退貨手續(xù)。

客戶憑銷貨退回通知單、發(fā)票將藥品退貨給倉庫，經(jīng)倉庫保管員確認，部門經(jīng)理同意退貨并簽字后，貨物存放退貨品庫。

退貨品庫保管員詳細核對退貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量等有關項目，并填寫銷貨退回重驗交接單，交質(zhì)量驗收員。

質(zhì)量驗收員根據(jù)“藥品質(zhì)量檢查驗收程序”，對退貨藥品按批號逐一驗收。具體包括以下環(huán)節(jié):復查該藥品原出庫紀錄，核對銷售發(fā)票，確認退回藥品是本公司所售藥品;冷藏藥品、避光藥品、易串味藥品等對貯存保管有特殊要求的藥品，因無法保證售出后按規(guī)定貯運，存在變質(zhì)的風險，不予退貨;檢驗退回藥品質(zhì)量，包括包裝、外觀、內(nèi)在質(zhì)量;驗收員在重驗交接單上寫明驗收結(jié)論，交退貨品庫保管員。檢驗不合格的退貨藥品，填寫不合格藥品報告單，及時上報企業(yè)質(zhì)管部門進行確認，必要時送藥品檢定所檢驗。

退貨品庫保管員依據(jù)驗收員驗收結(jié)論，將合格藥品移送合格品庫，填寫退貨記錄，開具退貨憑證，客戶持退貨憑證到財務部門退回貨款。同時須由保管員做好銷貨退回商品臺帳，按照公司制度妥善保存，通常不少于3 a。不合格藥品不允許退貨，做拒收報告單。

對醫(yī)院退貨，即使存在效期過短、外觀破損等問題，批發(fā)企業(yè)通常都予以退貨，問題藥品退貨后入不合格品庫，根據(jù)不合格的原因分清責任，報損銷毀。因質(zhì)量問題、客戶停業(yè)等特殊情況的退貨，經(jīng)主管領導或其授權(quán)代理人簽字審批后，也可予以退貨。

2 退貨的風險控制

限制時間，杜絕出庫時間過久的、有效期過短或超過有效期的退回藥品。一方面藥品有有效期限制，時間本身影響藥品質(zhì)量;另一方面出庫時間越久，藥品出庫后的環(huán)境變化越不可控，可能發(fā)生質(zhì)量變化的風險也越高。因此在銷售時，藥品批發(fā)企業(yè)應當與客戶約定退貨時限以控制退貨風險。

進行退回藥品質(zhì)量檢查驗收時，既要對照退回藥品，仔細核對銷售記錄中的藥品信息，如規(guī)格、產(chǎn)地、批號、效期、數(shù)量，是否與退回藥品帳實相符，還需核對該藥品原入庫驗收記錄、批號、貨架號等。

查驗退回藥品的外觀、包裝不得污損，外包裝拆封的須對內(nèi)包裝逐個查驗不得抽樣。若其內(nèi)包裝污染、受潮發(fā)霉、破損或者藥品外觀性狀異常，或混有其他品種藥品的，直接判定為不合格藥品，不再進行查驗［4］。

對退回藥品內(nèi)在質(zhì)量從外觀上難以確認的，必須送企業(yè)質(zhì)管部門檢測，企業(yè)不具備檢測條件的須送藥品檢定所檢驗或直接按不合格藥品處理。但藥品抽樣檢驗結(jié)果合格不能就此判定退貨藥品質(zhì)量合格;若退貨藥品抽樣檢驗結(jié)果不合格，應采取一次否定原則，認定該批退回藥品質(zhì)量不合格。

涉及重大質(zhì)量問題退貨藥品，企業(yè)質(zhì)管部門要負責監(jiān)督、指導銷售部門追查退貨。退回的藥品，按不合格藥品處理并及時向藥監(jiān)局報告，請示處置意見，不得隱瞞及自行向供貨單位退換貨［5］。

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)無法回避處理退回藥品過程中的風險，企業(yè)自身必須嚴格管理制度，依法建立健全退貨管理體系，才能控制風險，保證企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

［1］趙麗麗.淺談GSP應用在藥品經(jīng)營企業(yè)中的現(xiàn)實意義［J］.中華中西醫(yī)學雜志，2010，8(5):90－91.

［2］國家藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范［EB/OL］.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/19419.html，2000－04－30.

［3］劉允堅，陳光焰，江華.醫(yī)藥商業(yè)公司藥品銷售退貨問題分析［J］.中國藥師，2004，7(1):67－69.

［4］費金才，李瓊仙.藥品購進、驗收入庫應注意檢查的幾項內(nèi)容［J］.中華臨床醫(yī)學衛(wèi)生雜志，2006，4(1):99－100.

［5］張洪昌，劉超，徐新.藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理［J］.時珍國醫(yī)國藥，2004，15(12):877.