必須切實(shí)強(qiáng)化放射診療的安全防護(hù)

鄭鈞正

近代科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)發(fā)展以及密切交叉融合,推動現(xiàn)代醫(yī)學(xué)經(jīng)歷著生物 -心理 -社會醫(yī)學(xué)模式的深刻轉(zhuǎn)變。然而,先進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備依然是構(gòu)成醫(yī)學(xué)現(xiàn)代化和造就現(xiàn)代化醫(yī)院十分重要的基本元素。但是,人的因素總是第一位的。無論多么高精尖的醫(yī)療設(shè)備都必須依靠有關(guān)醫(yī)務(wù)工作人員來具體操作和全面掌控。毫無疑問,各種醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量管理必然直接關(guān)系到各級醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平。衛(wèi)生部在公開發(fā)布的《2010年衛(wèi)生工作要點(diǎn)》中,明確提出必須對醫(yī)院“加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管”。主要是通過建立與健全醫(yī)療質(zhì)量管理的控制、評價與監(jiān)督體系和監(jiān)管制度,達(dá)到“全面提高醫(yī)療質(zhì)量,保證醫(yī)療安全”[1]。衛(wèi)生部的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司 2010年又頒發(fā)實(shí)施《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》,明確要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系”。并且具體提出了“二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會”,“指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作”[2]。這是當(dāng)前各地各級醫(yī)院(醫(yī)療機(jī)構(gòu))必須高度重視并認(rèn)真落實(shí)的工作。切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量管理對全面提高醫(yī)療質(zhì)量是至關(guān)重要的。

一、不斷蓬勃發(fā)展的放射診療密切地關(guān)聯(lián)著現(xiàn)代化醫(yī)療質(zhì)量

各級醫(yī)院所用各類醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量管理涵蓋面非常廣泛。當(dāng)下占據(jù)著很大醫(yī)療資源比重的放射診療設(shè)備尤其顯得突出。因?yàn)椴粩嗯畈l(fā)展的 X射線診斷學(xué)、介入放射學(xué)、臨床核醫(yī)學(xué)、放射腫瘤學(xué)等各類放射診療(radiodiagnosis and radiotherapy),已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不可或缺的重要組成部分。而且日益迅速發(fā)展的各類放射診療所使用的各種醫(yī)用輻射設(shè)備,屬于具有獨(dú)特電離輻射特征的特殊一類。在診斷治療上發(fā)揮特殊功能的各類放射診療,密切地關(guān)聯(lián)著現(xiàn)代化醫(yī)療質(zhì)量。同時,各類放射診療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量管理,還直接關(guān)系到放射診療臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射防護(hù)與安全 (rad io logical p rotection and safety),乃是決定放射診療效果和醫(yī)院醫(yī)療水平中頗為重要的因素[3]。

1895年 11月發(fā)現(xiàn) X射線后,很快就在醫(yī)學(xué)上開始應(yīng)用。此項(xiàng)劃時代的杰出發(fā)現(xiàn),正如《簡明不列顛百科全書》所指出:“使醫(yī)學(xué)發(fā)生了革命”。20世紀(jì)70年代,與發(fā)現(xiàn) X射線同屬于榮膺諾貝爾獎成果的X射線計算機(jī)斷層掃描裝置 (X-CT)問世,從此開辟了醫(yī)學(xué)影像數(shù)字化的新時代,可謂之醫(yī)學(xué)的第 2次革命[3]。于是,方興未艾的醫(yī)學(xué)影像數(shù)字化催生了“數(shù)字醫(yī)學(xué) (d igitalm edicine)”的崛起和發(fā)展,醫(yī)院的現(xiàn)代化必然就帶有很突出的數(shù)字化特色[4]。如今,不斷日新月異發(fā)展的 X射線診斷學(xué)、介入放射學(xué)、臨床核醫(yī)學(xué)、放射腫瘤學(xué)等各類放射診療,已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要標(biāo)志之一[3]。據(jù)“九五”期間全國醫(yī)療照射水平調(diào)查研究結(jié)果,我國大陸 31個省份不同程度地開展著各類放射診療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)達(dá)到4.4萬家以上;各科醫(yī)學(xué)放射工作人員將近 15萬名;擁有 7萬多臺各類放射診療設(shè)備。1998年,我國大陸 31省份施行的X射線診斷檢查達(dá) 2.45億多人次,臨床核醫(yī)學(xué)診斷 72.5萬人次,核醫(yī)學(xué)治療 7.5萬人次,并對 50萬例腫瘤患者實(shí)施了遠(yuǎn)距離與近距離放射治療[5]。隨著我國國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長以及全民醫(yī)療保健需求不斷劇增,必將會有更多各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展各類放射診療服務(wù),各類放射診療設(shè)備和放射診療診治人次數(shù)的不斷迅速遞增是必然趨勢。茲以上海市為例,2007年全市有 1075家開展 X射線診斷服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),共裝備了 2743臺 X射線診斷設(shè)備 (其中X射線CT、CR、DR、DSA等數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備427臺),設(shè)備數(shù)比 1996年增加了 59%;由此致使全市的 X射線診斷應(yīng)用頻率上升至 745.44人次/千人口,即相當(dāng)于當(dāng)年約占 75%的上海常住人口接受了X射線診斷檢查 (達(dá) 1385萬人次)[6];X射線診斷的應(yīng)用頻率比 1996年增加了 51.2%。而上海市的臨床核醫(yī)學(xué)診斷、核醫(yī)學(xué)治療和腫瘤放射治療應(yīng)用頻率的增長幅度更加顯著,2008年比 1998年該 3項(xiàng)分別增加了 91.8%、182.8%和 32.1%[7]。各類放射診療如此迅速發(fā)展所形成的診治人數(shù)之多和影響面之廣,不僅在很大程度上決定著現(xiàn)代化醫(yī)療質(zhì)量,而且充分印證了聯(lián)合國原子輻射效應(yīng)科學(xué)委員會(UNSCEAR)等權(quán)威國際機(jī)構(gòu)所強(qiáng)調(diào)指出的,各類放射診療所致受檢者與患者的醫(yī)療照射“是全世界公眾所受最大的,并且是還將不斷增加的人工電離輻射照射來源”[8]。由此可見,各類放射診療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量管理非常重要,切實(shí)大力強(qiáng)化放射診療中的放射防護(hù)與安全的重要性和迫切性已經(jīng)很強(qiáng)烈地凸顯。

二、獨(dú)具電離輻射特征的放射診療必須強(qiáng)化安全防護(hù)以趨利避害

各類放射診療的臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐,均必須借助各種密封放射源、非密封 (即開放型)放射性藥物或者各種各樣射線裝置等所發(fā)射的各類型電離輻射的獨(dú)特作用,才能夠達(dá)到施行健康查體、疾病診斷和腫瘤治療的目的。因此,其特有的放射防護(hù)與安全問題務(wù)必妥善解決。強(qiáng)化各類放射診療設(shè)備應(yīng)用中的放射防護(hù)與安全,旨在“趨利避害”[3,7]。這既關(guān)系到各級醫(yī)院諸多科室醫(yī)學(xué)放射工作人員所受職業(yè)照射 (occupationalexposure)的防護(hù);又關(guān)系到全國數(shù)以億計的患者(含許多不一定有病的受檢者)所受醫(yī)療照射(m edical exposure)的防護(hù);還涉及到各種放射診療機(jī)房工作場所環(huán)境的放射安全和公眾照射(pub lic exposure)的防護(hù);以及關(guān)系到很重要的防范發(fā)生放射事故等,其影響面和涉及面非常廣泛[9]。同時,放射防護(hù)與安全不但具有專業(yè)性很強(qiáng)的特殊性,而且具有因與“核輻射”關(guān)聯(lián)而引起社會高度敏感反應(yīng)以及公眾心理影響大等特點(diǎn)。因此,2002年新發(fā)布的我國第 4代放射防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)——GB 18871—2002《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》,前所未有地強(qiáng)調(diào)醫(yī)療照射的防護(hù)[10]。GB 18871—2002全面規(guī)范了所有放射防護(hù)與安全的行為,與國際上加強(qiáng)醫(yī)療照射防護(hù)的新進(jìn)展趨勢完全一致,必須認(rèn)真地貫徹實(shí)施。2006年初,衛(wèi)生部專門出臺了《放射診療管理規(guī)定》,具體貫徹落實(shí)國務(wù)院 2005年第 449號令《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》,對臨床各類放射診療規(guī)定強(qiáng)制實(shí)行報批許可制度,并突出強(qiáng)調(diào)醫(yī)療照射的質(zhì)量保證和放射防護(hù)[11]。顯然,各類放射診療設(shè)備的驗(yàn)收檢測 (accep tance test)、狀態(tài)檢測 (status test)和穩(wěn)定性檢測 (constancy test)是強(qiáng)化放射診療安全防護(hù)的有力保證。各級醫(yī)院必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)放射防護(hù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),切實(shí)搞好放射診療設(shè)備的質(zhì)量控制(QC)和醫(yī)療照射的質(zhì)量保證 (QA)。從而在日益廣泛應(yīng)用電離輻射技術(shù)這把雙刃劍中實(shí)現(xiàn)趨利避害,造福于民。

當(dāng)代層出不窮地涌現(xiàn)的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備,筆者認(rèn)為可概括劃歸 5大類別,即:①諸如各類普通和多排螺旋X射線CT、數(shù)字減影血管造影機(jī)DSA、計算機(jī)攝影 CR、數(shù)字?jǐn)z影DR、數(shù)字胃腸點(diǎn)片DSI等各種數(shù)字化的 X射線診斷設(shè)備;②單光子發(fā)射型計算機(jī)斷層顯像裝置 SPECT、正電子發(fā)射型計算機(jī)斷層顯像裝置PET等臨床核醫(yī)學(xué)的顯像設(shè)備;③PET/CT、SPECT/ CT等各種多圖像融合的一體機(jī);④各種彩色超聲波成像、核磁共振成像裝置MR I、功能磁共振成像裝置 f MR I等非電離輻射醫(yī)學(xué)影像設(shè)備;⑤還有與這些主流診斷設(shè)備的數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像傳輸及管理等需要相適應(yīng),隨之迅速發(fā)展起來的圖像存儲與傳輸系統(tǒng) PACS、醫(yī)學(xué)數(shù)字影像通信設(shè)備 D ICOM、醫(yī)院信息系統(tǒng) H IS等。這些不僅在現(xiàn)代 X射線診斷、介入放射學(xué)、臨床核醫(yī)學(xué)等臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中建立了豐功偉績,而且在腫瘤放射治療的模擬定位、放射治療計劃設(shè)計與劑量驗(yàn)證、治療效果及預(yù)后判斷評價中發(fā)揮了很重要的作用;還顯著地推動基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究發(fā)生質(zhì)的飛越,例如迅速崛起了分子影像學(xué) (molecular im aging)。至于放射腫瘤學(xué)中的數(shù)字化放射治療設(shè)備以及圖像導(dǎo)引四維放射治療 IGRT、自適應(yīng)放射治療ART等新方法,均無不滲透與融入了電子學(xué)、計算機(jī)與數(shù)字化技術(shù)。這一切表明,現(xiàn)代 X射線診斷學(xué)、介入放射學(xué)、臨床核醫(yī)學(xué)、放射腫瘤學(xué)等各類放射診療,從醫(yī)學(xué)影像數(shù)字化開始得以蓬勃發(fā)展,同時又有力地推進(jìn)了醫(yī)院的現(xiàn)代化。所以,切實(shí)強(qiáng)化放射診療實(shí)踐中的放射防護(hù)與安全,還可以很好地帶動各類放射診療、醫(yī)學(xué)物理、臨床醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)院信息管理等相關(guān)分支學(xué)科發(fā)展和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè),適應(yīng)由此所產(chǎn)生的現(xiàn)代化醫(yī)院管理觀念的轉(zhuǎn)變、管理水平的提高和醫(yī)療質(zhì)量的全面提升[12,13]。

三、強(qiáng)化放射診療的安全防護(hù)還是充分發(fā)揮醫(yī)療資源效能的迫切需要

毋庸贅述,形形色色的放射診療設(shè)備,很多均屬于價格昂貴的高新技術(shù)的大型數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備,例如高新技術(shù)的 PET、SPECT、PET/CT、SPECT/CT、多排螺旋CT、DSA、醫(yī)用加速器、X射線刀、γ射線刀等往往單價達(dá)數(shù)千萬元。這些已經(jīng)占據(jù)了所有醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)中很大的份額 (有的大醫(yī)院甚至達(dá)到三分之一乃至將近一半)。當(dāng)前,在深化醫(yī)療衛(wèi)生改革和加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理中,如何充分發(fā)揮這些占據(jù)很大比重醫(yī)療資源的放射診療設(shè)備的效能,已經(jīng)非常突出地擺到議事日程上。放射診療的安全防護(hù)與質(zhì)量保證是充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備效能和最佳利用醫(yī)療資源的關(guān)鍵條件。因此,切實(shí)強(qiáng)化放射診療中的放射防護(hù)與安全,首先是臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中保證醫(yī)療安全和提高醫(yī)療質(zhì)量與水平的迫切需要;同時直接關(guān)系到廣大放射診療醫(yī)務(wù)人員、眾多受檢者與患者、有關(guān)公眾的身體健康與放射安全;并且又是充分發(fā)揮醫(yī)療資源效能的迫切需要。不僅如此,大力強(qiáng)化放射診療的安全防護(hù)必將有效地推進(jìn)各類放射診療和整個醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的更好發(fā)展。

綜上所述,在具體落實(shí)衛(wèi)生部加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,保證醫(yī)療安全的有關(guān)規(guī)定中,必須進(jìn)一步認(rèn)真貫徹實(shí)施我國有關(guān)放射防護(hù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),與國際相關(guān)新進(jìn)展趨勢一致,高度重視并認(rèn)真強(qiáng)化放射診療臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射防護(hù)與安全,切實(shí)推動追求全面提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全,促進(jìn)放射診療和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)更好地迅速發(fā)展,讓電離輻射技術(shù)在醫(yī)學(xué)上的日益廣泛應(yīng)用更好地造福于民[14]。

1 中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)辦發(fā)〔2010〕1號,衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《2010年衛(wèi)生工作要點(diǎn)》的通知[EB].www.moh.gov.cn,2010-01-07

2 中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號,衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》的通知[EB].www. moh.gov.cn,2010-01-18

3 鄭鈞正.電離輻射醫(yī)學(xué)應(yīng)用的防護(hù)與安全[M].北京:原子能出版社,2009:1-22,146-152,259-260

4 傅征,梁銘會.數(shù)字醫(yī)學(xué)概論[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2009: 1-39

5 鄭鈞正,賀青華,李述唐,等.我國電離輻射醫(yī)學(xué)應(yīng)用的基本現(xiàn)狀[J].中華放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)雜志,2000,20(增刊):s7-s14

6 高林峰,姚杰,鄭鈞正,等.上海市 2007年 X射線診斷的醫(yī)療照射頻率及其分布[J].環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學(xué),2009,26(6):532-536

7 鄭鈞正,郭常義,吳凡.讓醫(yī)療照射更好地造福于民[J].環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學(xué),2009,26(6):525-527

8 UNSCEAR.Sources and Effects of Ionizing Radiation[M].New York:UN,2000:295-332

9 鄭鈞正.我國放射防護(hù)新基本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化對醫(yī)療照射的控制[J].輻射防護(hù),2004,24(2):74-91(109頁續(xù)完)

10 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn).電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)(GB 18871—2002)[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2003

11 中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)生部第 46號令,放射診療管理規(guī)定[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2006:3-33

12 鄭鈞正.醫(yī)學(xué)影像數(shù)字化所面臨新課題應(yīng)對芻議[J].世界醫(yī)療器械(IMD),2010,16(2):72-75

13 鄭鈞正.放射診療基本信息資源的開發(fā)與利用[J].世界醫(yī)療器械(IMD),2010,16(8):93-95

14 ICRP. ICRP Publication 105,Radio logical Protection in M edicine [M].Oxford:Pergamon Press,2008:11-64