2010年美國(guó)FDA批準(zhǔn)新藥匯總

蘇 紅

心血管系統(tǒng)

Pradaxa（達(dá)比加群酯）；生產(chǎn)商：Boehringer Ingeleheim；用于降低房顫患者卒中和全身性栓塞的發(fā)生率；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

Tekamlo（阿利吉侖+氨氯地平）；生產(chǎn)商：Novartis；用于治療高血壓；批準(zhǔn)日期：2010年8月。

Tribenzor（奧美沙坦酯+氫氯噻嗪）； 生產(chǎn)商：Daiichi Sankyo；用于治療高血壓；批準(zhǔn)日期：2010年7月。

皮膚/整形手術(shù)

Teflaro（頭孢洛林酯）；生產(chǎn)商：Cerexa；用于治療獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染（ABSSSI），包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（MRSA）感染；批準(zhǔn)日期：2010年11月。

Veltin（克林霉素磷酸酯+維甲酸）；生產(chǎn)商：Stiefel；用于治療尋常痤瘡；批準(zhǔn)日期：2010年7月。

Zyclara（咪喹莫特）；生產(chǎn)商：Graceway；用于治療治療外生殖器/肛周疣；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

內(nèi)分泌

Prolia（狄諾塞麥）；生產(chǎn)商：Amgen；用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)；批準(zhǔn)日期：2010年6月。

Victoza（利拉魯肽）；生產(chǎn)商：Novo Nordisk；用于治療 2型糖尿病；批準(zhǔn)日期：2010年1月。

胃腸道

Herceptin（曲妥珠單抗）；生產(chǎn)商：Genentech；用于治療胃癌；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

Pancreaze（胰脂酶）；生產(chǎn)商：Johnson&Johnson；用于治療胰酶缺乏癥；批準(zhǔn)日期：2010年4月。

Vimovo（萘普生+埃索美拉唑）；生產(chǎn)商：用于治療關(guān)節(jié)炎，同時(shí)在易感患者中可降低因NSAID引起的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)；批準(zhǔn)日期：2010年4月。

Zuplenz（昂丹司瓊口腔溶解膜）；生產(chǎn)商：Strativa Pharmaceuticals；用于預(yù)防化療、放射與手術(shù)引起的惡心與嘔吐；批準(zhǔn)日期：2010年7月。

血液學(xué)

Vpriv (重組葡糖腦苷脂酶velaglucerase alfa）； 生 產(chǎn) 商 ：Shire；用于治療Ⅰ型戈謝病，戈謝病屬罕見遺傳性疾病，是一種嚴(yán)重、漸進(jìn)的并會(huì)危及生命的疾病，患者體內(nèi)缺乏一種可以分解某種特定脂肪的酶，致使脂肪聚集在身體各個(gè)部位，如脾、肝和骨髓等；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

免疫/傳染病

Cayston（氨曲南吸入溶液）；生產(chǎn)商：Gilead Sciences；用于治療由綠膿桿菌感染導(dǎo)致囊腫性纖維化（CF）的患者，以緩解其呼吸癥狀；批準(zhǔn)日期：2010年2月。

Egrifta（生長(zhǎng)激素釋放因子類似物tesamorelin注射劑）；生產(chǎn)商：治療患有脂肪代謝障礙的HIV患者的腹部脂肪過多；批準(zhǔn)日期：2010年11月。

Menveo（腦膜炎疫苗）；生產(chǎn)商：Novartis；用于腦膜炎免疫接種；批準(zhǔn)日期：2010年2月。

Oravig（咪康唑）；生產(chǎn)商：Strativa Pharmaceuticals；用于成年人以及年齡在16歲及兒童口咽念珠菌病(OPC)的治療，該病的常用名是鵝口瘡；批準(zhǔn)日期：2010年4月。

Prevnar 13（肺炎球菌 13價(jià)結(jié)合疫苗）；生產(chǎn)商：Wyeth；用于6周至5歲兒童的主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防由13種肺炎球菌血清類型引起的侵襲性肺炎球菌疾病，以及肺炎和中耳炎（中耳感染）；批準(zhǔn)日期：2010年2月。

Teflaro（頭孢洛林酯）；生產(chǎn)商：Cerexa；用于治療獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染（ABSSSI），包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（MRSA）感染；批準(zhǔn)日期：2010年11月。

Zortress（依維莫司）；生產(chǎn)商：Novartis；用于預(yù)防腎臟移植手術(shù)后的器官排異反應(yīng)；批準(zhǔn)日期：2010年5月。

Zymaxid（加替沙星滴眼液）；生產(chǎn)商：Allergan；用于治療細(xì)菌性結(jié)膜炎；批準(zhǔn)日期：2010年5月。

肌肉骨骼肌

Actemra（白介素-6受體抗體tocilizumab）； 生產(chǎn)商：Genentech；用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；批準(zhǔn)日期：2010年1月。

Ampyra （dalfampridine）；生產(chǎn)商：Acorda；用于提高多發(fā)性硬化癥（MS）患者的步行速度。該藥品是首個(gè)獲批用于這一用途的藥物；批準(zhǔn)日期：2010年1月。

Botox（肉毒桿菌素 A）；生產(chǎn)商：Allergan；用于成人上肢僵直，治療肘、腕和手指肌肉強(qiáng)直；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

Gilenya（芬戈莫德）；生產(chǎn)商：Novartis；用于治療多發(fā)性硬化癥；批準(zhǔn)日期：2010年9月。

Krystexxa（聚合重組尿酸氧化 酶 pegloticase）； 生 產(chǎn) 商 ：Savient Pharma；尿酸分解劑，用于治療慢性痛風(fēng)；批準(zhǔn)日期：2010年9月。

Prolia（狄諾塞麥）；生產(chǎn)商：Amgen；用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)；批準(zhǔn)日期：2010年6月。

Vimovo（萘普生+埃索美拉唑）；生產(chǎn)商：用于治療關(guān)節(jié)炎，同時(shí)在易感患者中可降低因NSAID引起的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)；批準(zhǔn)日期：2010年4月。

Xeomin（肉毒桿菌素 A）；生產(chǎn)商：Merz Pharmaceutical；用于治療頸部肌張力障礙和眼瞼痙攣；批準(zhǔn)日期：2010年7月。

Xgeva（狄諾塞麥）；生產(chǎn)商：Amgen；用于治療易于骨折的絕經(jīng)期婦女的骨質(zhì)疏松癥；批準(zhǔn)日期：2010年11月。

Xiaflex（膠原酶）；生產(chǎn)商：Auxilium Pharmaceuticals；用于治療掌腱膜攣縮癥；批準(zhǔn)日期：2010年2月。

腎臟/泌尿?qū)W

Carbaglu （carglumic acid）；生產(chǎn)商：Recordati；用于治療高氨血癥；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

Jalyn（度他雄胺+坦索羅辛）；生產(chǎn)商：GlaxoSmithKline；用于治療良性前列腺增生；批準(zhǔn)日期：2010年6月。

Jevtana （cabazitaxel）； 生產(chǎn)商：sanofi aventis；用于治療前列腺癌；批準(zhǔn)日期：2010年6月。

Provenge（前列腺癌疫苗sipuleucel-T）； 生產(chǎn)商：Dendreon；用于治療激素難以治療的前列腺癌；批準(zhǔn)日期：2010年5月。

Xifaxan（利福昔明）；生產(chǎn)商：Salix；用于治療晚期肝病患者，作為降低其顯性肝性腦病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的一種手段；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

Zortress（依維莫司）；生產(chǎn)商：Novartis；用于預(yù)防腎臟移植手術(shù)后的器官排異反應(yīng)；批準(zhǔn)日期：2010年5月。

神經(jīng)學(xué)

Ampyra （dalfampridine）；生產(chǎn)商：Acorda；用于提高多發(fā)性硬化癥（MS）患者的步行速度。該藥品是首個(gè)獲批用于這一用途的藥物；批準(zhǔn)日期：2010年1月。

Botox （肉毒桿菌素 A）；生產(chǎn)商：Allergan；用于成人上肢僵直，治療肘、腕和手指肌肉強(qiáng)直；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

Botox（肉毒桿菌素 A）；生產(chǎn)商：Allergan；用于成人上肢僵直，治療慢性偏頭痛；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

Carbaglu （carglumic acid）；生產(chǎn)商：Recordati；用于治療高氨血癥；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

Cuvposa（甘羅溴銨）；生產(chǎn)商：Shionogi；用于治療3歲至16歲兒童神經(jīng)系統(tǒng)紊亂造成的慢性重型流涎；批準(zhǔn)日期：2010年7月。

Exalgo（鹽酸氫嗎啡酮緩釋片）；生產(chǎn)商：Alza；一天一次用藥，用于嗎啡耐受的中度至重度疼痛的鎮(zhèn)痛；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

Kapvay（鹽酸可樂定長(zhǎng)效片）；生產(chǎn)商：Shionogi Pharma；用于治療兒童和青少年注意力不集中多動(dòng)癥；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

Nuedexta（氫溴酸右美沙芬+硫酸奎尼丁）；生產(chǎn)商：Avanir Pharmaceuticals；用于治療假性延髓效應(yīng)；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

Silenor（多慮平）；生產(chǎn)商：Somaxon Pharma；用于治療以睡眠維持困難為特征的失眠癥；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

Sprix（酮咯酸氨丁三醇）；生產(chǎn)商：Roxro Pharma；用于中度至重度疼痛的鎮(zhèn)痛；批準(zhǔn)日期：2010年5月。

Vivitrol（納曲酮緩釋制劑）；生產(chǎn)商：Alkermes；每月注射一次且可防止吸毒患者復(fù)發(fā)的毒癮治療藥物；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

Vpriv(重組葡糖腦苷脂酶velaglucerase alfa）； 生 產(chǎn) 商 ：Shire；用于治療Ⅰ型戈謝病，戈謝病屬罕見遺傳性疾病，是一種嚴(yán)重、漸進(jìn)的并會(huì)危及生命的疾病?；颊唧w內(nèi)缺乏一種可以分解某種特定脂肪的酶，致使脂肪聚集在身體各個(gè)部位，如脾、肝和骨髓等；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

Xifaxan（利福昔明）；生產(chǎn)商：Salix；用于治療晚期肝病患者，作為降低其顯性肝性腦病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的一種手段；批準(zhǔn)日期：2010年3月。

產(chǎn)科/婦科

ella（ulipristal acetate）；生產(chǎn)商：HRA Pharma；用于緊急事后避孕，是唯一的在避孕失敗或無防護(hù)性生活后120小時(shí)（5天）內(nèi)口服，以避免懷孕的處方產(chǎn)品；批準(zhǔn)日期：2010年8月。

Halaven（eribulin mesylate）；生產(chǎn)商：Eisai；用于治療此前至少已用過兩種化療療法治療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；批準(zhǔn)日期：2010年11月。

Natazia (戊酸雌二酮+地諾孕素)；生產(chǎn)商：Bayer；用于口服避孕；批準(zhǔn)日期：2010年5月。

Prolia（狄諾塞麥）；生產(chǎn)商：Amgen；用于治療易于骨折的絕經(jīng)期婦女的骨質(zhì)疏松癥；批準(zhǔn)日期：2010年6月。

腫瘤

Halaven（eribulin mesylate）；生產(chǎn)商：Eisai；用于治療此前至少已用過兩種化療療法治療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；批準(zhǔn)日期：2010年11月。

Herceptin(trastuzumab）； 生產(chǎn)商：Genentech；用于治療胃癌；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

Jevtana （cabazitaxel）； 生產(chǎn)商：sanofi aventis；用于治療前列腺癌；批準(zhǔn)日期：2010年6月。

Provenge（前列腺癌疫苗sipuleucel-T）； 生產(chǎn)商：Dendreon；用于治療激素難以治療的前列腺癌；批準(zhǔn)日期：2010年5月。

Xgeva（狄諾塞麥）；生產(chǎn)商：Amgen；用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼相關(guān)事件；批準(zhǔn)日期：2010年11月。

Zuplenz（昂丹司瓊口腔溶解膜）；生產(chǎn)商：Strativa Pharmaceuticals；用于預(yù)防化療、放射與手術(shù)引起的惡心與嘔吐；批準(zhǔn)日期：2010年7月。

眼科

Zymaxid（加替沙星滴眼液）；生產(chǎn)商：Allergan；用于治療細(xì)菌性結(jié)膜炎；批準(zhǔn)日期：2010年5月。

耳鼻喉科

Oravig（咪康唑）；生產(chǎn)商：Strativa Pharmaceuticals；用于成年人以及年齡在16歲及兒童口咽念珠菌病(OPC)的治療，該病的常用名是鵝口瘡；批準(zhǔn)日期：2010年4月。

兒科/新生兒科

Cuvposa（甘羅溴銨）；生產(chǎn)商：Shionogi；用于治療3歲至16歲兒童神經(jīng)系統(tǒng)紊亂造成的慢性重型流涎；批準(zhǔn)日期：2010年7月。

Dulera（糠酸莫米松+富馬酸福莫特羅二水合物）；生產(chǎn)商：Merck；用于治療12歲或12歲以上哮喘患者；批準(zhǔn)日期：2010年6月。

Kapvay（鹽酸可樂定長(zhǎng)效片）；生產(chǎn)商：Shionogi Pharma；用于治療兒童和青少年注意力不集中多動(dòng)癥；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

Veltin（克林霉素磷酸酯+維甲酸）；生產(chǎn)商：Stiefel；用于治療尋常痤瘡；批準(zhǔn)日期：2010年7月。

藥理/毒理

Egrifta（生長(zhǎng)激素釋放因子類似物 tesamorelin注射劑）；生產(chǎn)商：治療患有脂肪代謝障礙的HIV患者的腹部脂肪過多；批準(zhǔn)日期：2010年11月。

Zuplenz（昂丹司瓊口腔溶解膜）；生產(chǎn)商：Strativa Pharmaceuticals；用于預(yù)防化療、放射與手術(shù)引起的惡心與嘔吐；批準(zhǔn)日期：2010年7月。

精神病學(xué)/心理學(xué)

Latuda（魯拉西酮）；生產(chǎn)商：Sunovion；用于治療精神分裂癥；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

Oleptro（鹽酸曲唑酮）；生產(chǎn)商：Labopharm；用于治療重度抑郁障礙；批準(zhǔn)日期：2010年2月。

Vivitrol（納曲酮緩釋制劑）；生產(chǎn)商：Alkermes；每月注射一次且可防止吸毒患者復(fù)發(fā)的毒癮治療藥物；批準(zhǔn)日期：2010年10月。

肺部/呼吸道疾病

Cayston（氨曲南吸入溶液）；生產(chǎn)商：Gilead Sciences；用于治療由綠膿桿菌感染導(dǎo)致囊腫性纖維化（CF）的患者，以緩解其呼吸癥狀；批準(zhǔn)日期：2010年2月。

Dulera（糠酸莫米松+富馬酸福莫特羅二水合物）；生產(chǎn)商：Merck；用于治療12歲或12歲以上哮喘患者；批準(zhǔn)日期：2010年6月。

Teflaro（頭孢洛林酯）；生產(chǎn)商：Cerexa；用于治療獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染（ABSSSI），包括甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（MRSA）感染；批準(zhǔn)日期：2010年11月。

風(fēng)濕病學(xué)

Actemra（白介素-6受體抗體 tocilizumab）； 生產(chǎn)商：Genentech；用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；批準(zhǔn)日期：2010年1月。

Krystexxa（聚合重組尿酸氧化 酶 pegloticase）； 生 產(chǎn) 商 ：Savient Pharma；尿酸分解劑，用于治療慢性痛風(fēng)；批準(zhǔn)日期：2010年9月。

Vimovo（萘普生+埃索美拉唑）；生產(chǎn)商：用于治療關(guān)節(jié)炎，同時(shí)在易感患者中可降低因NSAID引起的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)；批準(zhǔn)日期：2010年4月。

外傷/突發(fā)事件用藥

Zuplenz（昂丹司瓊口腔溶解膜）；生產(chǎn)商：Strativa Pharmaceuticals；用于預(yù)防化療、放射與手術(shù)引起的惡心與嘔吐；批準(zhǔn)日期：2010年7月。