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    超微粉化增溶技術(shù)在難溶藥物尼群地平緩釋片工藝中的應(yīng)用

    2011-11-04 05:02:18廣東省粵北人民醫(yī)院512026幸良紅
    首都食品與醫(yī)藥 2011年22期
    關(guān)鍵詞:尼群地平超微粉溶出度

    廣東省粵北人民醫(yī)院(512026)幸良紅

    廣州白云山股份有限公司制藥總廠(510515)尤孝慶

    尼群地平(nitrendipine,NT)為治療高血壓病的鈣拮抗劑,由于其毒副作用小,療效確實,價格低廉,NT片和NT軟膠囊[1]已多年在臨床上廣泛應(yīng)用。但由于NT溶解度小,普通NT制劑溶出度小,因而對療效影響很大[2]。本文應(yīng)用微粉化工藝[3]將NT先微粉化再制成NT緩釋片,明顯地提高了NT的溶出度。

    1 試藥與儀器

    尼群地平(南京制藥廠);高粘度羥丙甲基纖維素;751-G型分光光度計(上海分析儀器廠);RCD-6型藥物溶出度測定儀(上海黃海藥檢儀器廠); co-JET型氣流超微粉碎機(中日合資宜興清新粉體機械有限公司)。

    附表1 NT緩釋片 累積溶出度結(jié)果(N=6)

    附表2 NT緩釋片加速試驗釋放結(jié)果

    附表3 NT緩釋片留樣觀察試驗的含量和釋放結(jié)果

    2 方法與結(jié)果

    2.1 NT超細粉化 NT用超微粉碎機粉碎成超細粉。

    2.2 NT緩釋片制備工藝

    2.2.1 處方 尼群地平(微粉)10g,羥丙甲基纖維素(K4M)24g,乳粉120g,硬脂酸鎂 0.1g,共制成1000片。

    2.2.2 工藝過程 取NT10g,羥丙甲基纖維素24g,乳粉120g,混合均勻,干法制粒,整粒,加入硬脂酸鎂混勻,壓片,即得。

    2.3 溶出度的測定

    2.3.1標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密稱取NT標(biāo)準(zhǔn)對照品25mg,先用無水乙醇溶解,定溶至100ml棕色容量瓶中,分別精密吸取適量,用 (乙醇)=10%的人工胃溶配制成為NT濃度分別為2、4、6、8、10ug/ml的系列標(biāo)準(zhǔn)溶液,以 (乙醇)=10%的人工胃液作空白對照,在237nm處測定吸收度(A),將濃度c(ug/ml)對吸收度A進行線性回歸,得標(biāo)準(zhǔn)曲線方程為:A=0.0626c-0.0236,r=0.9999

    2.3.2 溶出度的測定 取NT緩釋片6片,分別放入6個溶出杯中,按中國藥典溶出度測定方法第二法,以溶出介質(zhì)為 (乙醇)=10%的人工胃液900ml,轉(zhuǎn)速100r/min,溫度37±0.5℃,依法操作,在1、2、4、6、8h取樣(即時補加等量同溫的溶出介質(zhì)),過濾,取續(xù)濾液在237nm波長處測定吸收度,用回歸方程求得相對濃度,計算每片在不同時間的累積釋放百分量。測定NT緩釋片溶出度結(jié)果見附表1。

    累計釋藥百分率對時間平方根呈線性關(guān)系,符合Higuchi方程。y=0.3254x-0.0535 r=0.9973

    2.3.3 穩(wěn)定性試驗

    2.3.3.1 加速試驗 NT緩釋片(標(biāo)示量為106.81%)置于40℃、相對濕度為75%的條件下存放3個月,測定含量為100.89%,測其釋放度結(jié)果見附表2。

    從加速試驗結(jié)果,可見NT緩釋片溶出釋放度有很好的穩(wěn)定性。

    2.3.3.2 留樣觀察 NT緩釋片(標(biāo)示量為100.81%)存放留樣室,12個月測定含量為100.64%,測定釋放度結(jié)果見附表3。

    從留樣觀察試驗結(jié)果,可見本工藝制配的NT緩釋片是很穩(wěn)定的。

    3 討論

    難溶藥物的增溶是目前制藥界和醫(yī)藥都很關(guān)注的問題,如何提高難溶藥物的治療作用,人們往往只注意到將它們制成固體分散體,但是制備和生產(chǎn)難溶藥物的固體分散體工藝復(fù)雜,難度大,并且重現(xiàn)性差。同時制成固體分散體往往要使用藥物本身重量的5~10倍的pvp,大大增加了藥物的附加重量,造成成本增加和制劑的重量、體積增加,給制劑工藝帶來了各種難以克服的困難。近年來,隨著超微粉碎機在市場上的出現(xiàn),應(yīng)用超微粉工藝來實現(xiàn)難溶藥物的增溶,已成為正常的工藝。難溶藥物制成超微粉,粉粒的直徑一般在10U左右,這些難溶藥物超微粉應(yīng)用在制劑中,極大地提高了藥物的溶解度。

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