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    2個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)ALT、AST、CK、LDH測(cè)定結(jié)果比對(duì)分析

    2011-10-30 04:13:46北京京煤集團(tuán)總醫(yī)院102300崔雯史光華
    首都食品與醫(yī)藥 2011年2期
    關(guān)鍵詞:離群分析儀試劑

    北京京煤集團(tuán)總醫(yī)院(102300)崔雯 史光華

    檢測(cè)系統(tǒng)是指檢測(cè)某些項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品等的組合。在現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室中,使用不同檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定相同的項(xiàng)目非常普遍?!夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期的比對(duì)以保證檢測(cè)結(jié)果的一致性[1]。北京京煤集團(tuán)總醫(yī)院參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)指南文件的要求,按期對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)性能的評(píng)價(jià),完成實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì),效果較好,現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果介紹如下:

    1 材料與方法

    1.1 儀器與試劑 1.1.1 儀器 日立7180全自動(dòng)生化分析儀 ,美國(guó)強(qiáng)生Vitro250干片式化學(xué)分析儀 。

    1.1.2 試劑 日立7180全自動(dòng)生化分析儀所用試劑:ALT、AST為北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司提供;CK由日本和光提供;LDH試劑為北京中生生物技術(shù)有限公司產(chǎn)品。美國(guó)強(qiáng)生Vitro250干化學(xué)分析儀:ALT、AST、CK、LDH為強(qiáng)生公司干化學(xué)分析儀原裝配套干片試劑。

    1.2 實(shí)驗(yàn)方法

    1.2.1 質(zhì)量控制 檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測(cè)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)(儀器、試劑、校準(zhǔn)品及操作程序等),熟悉評(píng)價(jià)方案。按室內(nèi)質(zhì)控SOP文件的要求完成室內(nèi)質(zhì)控,通過(guò)后進(jìn)行二個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證。

    1.2.2 樣本的準(zhǔn)備 選用40例本院門(mén)診和住院病人標(biāo)本,剔除溶血、黃疸、乳糜等影響因素的標(biāo)本,樣品濃度中有大于50%不在參考區(qū)間內(nèi),基本涵蓋高、中、低值,均在儀器檢測(cè)的線(xiàn)性范圍內(nèi),每個(gè)樣本一分為二。每日采用8份混合血清標(biāo)本,按常規(guī)樣本測(cè)定的方法測(cè)定ALT、AST、CK、LDH。每份血清重復(fù)測(cè)定2次,連續(xù)測(cè)定5天,結(jié)果取均值,共計(jì)40份生化結(jié)果。

    1.2.3 檢測(cè)系統(tǒng)的比對(duì)[2]

    1.2.3.1 離群性檢驗(yàn) 按NCCLS的EP9-A文件進(jìn)行二臺(tái)儀器測(cè)定值的離群值并判斷。方法內(nèi)離群點(diǎn)的檢驗(yàn):計(jì)算每份樣品于每臺(tái)儀器重復(fù)測(cè)定值間差值及其均值,以4倍均值為限,超出限值的即為離群點(diǎn);方法間離群點(diǎn)的檢驗(yàn):計(jì)算兩方法間成對(duì)結(jié)果的差值及其均值,以4倍均值為限,超出限值的即為離群點(diǎn)。若僅有一個(gè)離群點(diǎn)應(yīng)該剔除,有一個(gè)以上離群點(diǎn)須檢查原因,判斷是否保留,若原因不清應(yīng)用一批新標(biāo)本重新評(píng)價(jià),凡是剔除的應(yīng)另用標(biāo)本補(bǔ)做。

    1.2.3.2 二個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)相關(guān)性分析 以日立7180全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定結(jié)果作為測(cè)定值(X),Vitro250干化學(xué)分析儀測(cè)定結(jié)果作為比對(duì)方法的測(cè)定值(Y)用X與Y的均值做相關(guān)分析得到回歸方程并計(jì)算相關(guān)系數(shù)(r)。要求r≥0.975(或r2≥0.95),此時(shí)認(rèn)為標(biāo)本濃度范圍是適合的,實(shí)驗(yàn)方法Y = bXc + a,直線(xiàn)回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距是可靠的。否則,應(yīng)加大樣本檢測(cè)例數(shù)。

    1.2.3.3 二臺(tái)儀器偏差估計(jì)和可接受性判斷 將ALT、AST、CK、LDH的醫(yī)學(xué)水平濃度帶入回歸方程,計(jì)算系統(tǒng)誤差SE=∣(b-1)Xc+a∣或SE%=SE/Xc×100%,以CLIA′88總允許誤差為判斷依據(jù), 將儀器間比較評(píng)估的SE(SE%)≤1/2CLIA′88 允許總誤差(EA)作為臨床可接受水平。

    1.3 統(tǒng)計(jì)分析 用SPSS13.3進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,二個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)各指標(biāo)的關(guān)系采用相關(guān)回歸分析。

    2 結(jié)果

    2.1 離群點(diǎn)檢查 結(jié)果表明四個(gè)生化項(xiàng)目分別于2臺(tái)儀器重復(fù)兩次測(cè)定結(jié)果均無(wú)離群點(diǎn)出現(xiàn),同濃度水平于二臺(tái)儀器間也無(wú)離群點(diǎn)出現(xiàn)。

    2.2 二個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的相關(guān)性檢查 二臺(tái)機(jī)器測(cè)定ALT、AST、CK、LDH的結(jié)果做相關(guān)性分析,r ≥0. 975說(shuō)明選取的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分布合理,回歸方程的斜率b和截距a可靠,可用于評(píng)估二臺(tái)儀器的系統(tǒng)誤差,而且日立7180和Vitro250所測(cè)的結(jié)果具有良好的相關(guān)性。見(jiàn)附表1。

    2.3 不同醫(yī)學(xué)水平評(píng)估二臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)偏差 四個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目在各自的醫(yī)學(xué)決定水平的誤差都小于1/ 2CLIA′88 允許總誤差(EA),二臺(tái)儀器的檢測(cè)結(jié)果具有可比性,二個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的ALT、AST、CK、LDH檢測(cè)結(jié)果一致可互用。見(jiàn)附表2。

    3 討論

    檢測(cè)系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序、保養(yǎng)計(jì)劃的組合?,F(xiàn)在國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室多使用不同的儀器和試劑測(cè)定同一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可比性是擺在臨檢人員面前的一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。現(xiàn)許多檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)的報(bào)道在統(tǒng)計(jì)學(xué)上采用t檢驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià),即二臺(tái)儀器的檢測(cè)結(jié)果經(jīng)t檢驗(yàn)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,即認(rèn)為二個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)相關(guān)性良好,這種驗(yàn)證方法不夠規(guī)范[3]。

    筆者從2006年以來(lái)嚴(yán)格按照NCCLS的EP9-A2文件要求的技術(shù)方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)的操作,監(jiān)測(cè)檢測(cè)結(jié)果的可比性。本實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果良好,兩臺(tái)儀器具有良好的相關(guān)性及一致性,保證了臨床結(jié)果的一致性。

    在實(shí)驗(yàn)中要注意方法學(xué)比較必須與臨床相結(jié)合[4]。實(shí)驗(yàn)時(shí)選擇的數(shù)據(jù)要圍繞醫(yī)學(xué)決定水平,并統(tǒng)計(jì)各個(gè)水平的系統(tǒng)誤差。若某項(xiàng)目只有一個(gè)臨床決定水平,須估計(jì)在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均值附近的系統(tǒng)誤差。

    此外,實(shí)驗(yàn)前應(yīng)按臨床標(biāo)本規(guī)范進(jìn)行儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、質(zhì)控,質(zhì)控通過(guò)后才能進(jìn)行正式實(shí)驗(yàn)。收集標(biāo)本時(shí)要注意標(biāo)本不能有乳糜或溶血,標(biāo)本收集后用正確的方法保存和處理。只有每一步嚴(yán)格控制才能有滿(mǎn)意的結(jié)果。

    在日常工作中,應(yīng)重視實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)項(xiàng)目的比對(duì),確定比對(duì)方案并嚴(yán)格操作程序,對(duì)比對(duì)試驗(yàn)不合格項(xiàng)目,應(yīng)盡快找到原因,制定解決方案,保證臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。

    附表1 二個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)性分析

    附表2 評(píng)估二臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)偏差

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