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    北京地區(qū)市售頭孢克洛膠囊質(zhì)量評價

    2011-10-16 09:50:10北京市藥品檢驗(yàn)所100035劉海濤張寒王俊秋余立
    首都食品與醫(yī)藥 2011年12期
    關(guān)鍵詞:克洛萘酚附表

    北京市藥品檢驗(yàn)所(100035)劉海濤 張寒 王俊秋 余立

    頭孢克洛,化學(xué)名為(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸-水合物。1976年由美國禮來公司研制成功,1979年獲FDA批準(zhǔn),1982年在美、日等國上市,1985年取代頭孢氨芐成為當(dāng)年世界最暢銷的抗生素。1994年2月,頭孢克洛在我國首次開發(fā)成功,《中國藥典》從2000年版開始收載該品種。

    附表1 樣品概況

    本品為半合成的第二代頭孢菌素,抗菌譜及抗菌活性與頭孢唑啉相似。對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、葡萄球菌、奇異變形桿菌、大腸桿菌和肺炎桿菌、流感嗜血桿菌、淋病雙球菌及厭氧菌等有良好抗菌活性。對產(chǎn)酶金葡菌、A型溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相似。對奇異變形桿菌的活性也較強(qiáng)。臨床主要用于呼吸道感染,如氣管炎、肺炎、咽炎、扁桃體炎;尿路感染,如腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;皮膚軟組織感染等。

    該品種在北京地區(qū)也有多家企業(yè)產(chǎn)品在售。為讓消費(fèi)者及臨床醫(yī)師對北京市在售本品的質(zhì)量有所了解,為選擇企業(yè)產(chǎn)品提供參考,本研究對取樣自本市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)的頭孢克洛膠囊進(jìn)行了質(zhì)量考察。本次考察樣品涉及的生產(chǎn)企業(yè)有11家,共12個批準(zhǔn)文號。規(guī)格為0.25g/粒,0.5g/粒。抽取樣品涉及的生產(chǎn)企業(yè)占全國總量的28.2%,批準(zhǔn)文號占全國總量的28.6%。分別按現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)及非標(biāo)文獻(xiàn)方法進(jìn)行了考察,總結(jié)如下:

    1 儀器、試藥與樣品

    1.1 儀器 Waters 2695高效液相色譜儀(包括UV檢測器2487,Empower工作站)BP211D電子天平(德國Sartorius公司)

    1.2 試藥 頭孢克洛對照品(購自中國食品藥品檢定研究院,批號:130481-200503,純度:93.2%);頭孢克洛δ-3異構(gòu)體對照品(購自中國食品藥品檢定研究院,批號:130494-200402,純度:100%);乙腈、甲醇均為色譜純,β萘酚:來自國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司(分析純,批號30125895,含量:99.5%)。

    1.3 樣品 受試樣品情況見附表1。

    2 方法與結(jié)果

    2.1 采用現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)情況 頭孢克洛膠囊各國藥典均有收載,檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的比較詳見附表2。

    在45批樣品中,A廠家生產(chǎn)的一批樣品和F廠家一批樣品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2005年版二部,其他產(chǎn)品均為《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:性狀、鑒別、水分、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、裝量差異和含量測定。經(jīng)檢驗(yàn),所有批次的樣品均符合現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所有批次的鑒別(液相色譜)及一般檢查項(xiàng)目(裝量差異)均符合規(guī)定。具體結(jié)果詳見附表3。

    2.2 采用非標(biāo)方法的檢驗(yàn)情況 各國藥典收載的頭孢克洛膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)均未對β萘酚進(jìn)行控制。β萘酚是頭孢克洛原料生產(chǎn)過程中的中間體,對眼睛、皮膚、粘膜有強(qiáng)烈刺激作用,還可引起溶血性貧血??疾歃螺练釉诔善分械暮?,可對原料工藝控制水平有所了解。

    本研究建立了高效液相色譜法用于β萘酚的檢測研究,該方法能夠使β萘酚峰與主成分峰達(dá)到良好的分離效果,且靈敏度高,能夠有效地檢測頭孢克洛膠囊中的β萘酚。測定方法及結(jié)果如下:

    2.2.1 色譜條件 ①高效液相色譜儀:Waters 2695(070110),UV檢測器(2487);②色譜柱:XBridge C18 5μm,4.6×250mm;③流動相∶甲醇∶水(60∶40);④檢測波長:225nm。

    2.2.2 測定法 精密稱取本品適量,加流動相溶解并制成每1ml中約含頭孢克洛20mg的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取β萘酚適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液,作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)靈敏度,使主成分峰的峰高約為滿量程的20%~25%,立即精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法計(jì)算。

    2.2.3 測定結(jié)果 結(jié)果顯示:45批樣品中有兩批樣品含有β萘酚。分別為B廠家的一批產(chǎn)品和K廠家的一批產(chǎn)品,但含量極微,分別為1.04×10-7% 和2.40×10-7%,其對藥品質(zhì)量的影響可忽略不計(jì)。

    附表2 頭孢克洛膠囊標(biāo)準(zhǔn)對比

    附表3 不同生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的考察結(jié)果

    3 討論

    3.1 目前北京地區(qū)市售的抗生素制劑頭孢克洛膠囊,經(jīng)考察均符合現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,且各企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量差異較小,主要表現(xiàn)在以下兩個方面:①有關(guān)物質(zhì)含量差異:45個批次的產(chǎn)品中,其中32個批次的產(chǎn)品單個最大雜質(zhì)為0.1%,12個批次的產(chǎn)品單個最大雜質(zhì)為0.2%,有1個廠家的單個最大雜質(zhì)為0.3%,為A廠家的一批產(chǎn)品,而這批產(chǎn)品的含量測定結(jié)果也是所有產(chǎn)品中最低的。②溶出度差異:大部分廠家溶出度很高,只有D廠家的一批產(chǎn)品溶出度平均值低于90%,且試驗(yàn)所取的6片樣品中有1片低于限度的80%。

    3.2 我國現(xiàn)行法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中未控制β萘酚的含量,β萘酚口服允許接觸量為2mg,從結(jié)果可以看到,遠(yuǎn)低于此值,各廠家對β萘酚的量的控制是非常有效的。

    3.3 從檢驗(yàn)結(jié)果來看,北京地區(qū)市售頭孢克洛膠囊均符合規(guī)定,質(zhì)量狀況良好。

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