對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄和銷(xiāo)售憑證立法的再思考

張，邵 蓉

(中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京 211198)

對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄和銷(xiāo)售憑證立法的再思考

(中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京 211198)

目的 為進(jìn)一步完善藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄和銷(xiāo)售憑證立法提供參考。方法 在解析相關(guān)條款的基礎(chǔ)上，通過(guò)比較分析，找出存在的立法缺陷。結(jié)果與結(jié)論 目前，我國(guó)在關(guān)于建立藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄及開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的立法中存在嚴(yán)重瑕疵，應(yīng)當(dāng)在新一輪修法中予以完善。

購(gòu)銷(xiāo)記錄;銷(xiāo)售憑證;立法;思考

與1984年的《藥品管理法》相比，2001年12月1日實(shí)施的《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在保證藥品質(zhì)量方面規(guī)定了更詳盡的義務(wù)，其中包括了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷(xiāo)記錄的義務(wù)。為更好地保障藥品質(zhì)量的追溯性，2007年5月1日實(shí)施的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(簡(jiǎn)稱“第26號(hào)局令”)規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)出售藥品時(shí)應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的義務(wù)。這是立法的進(jìn)步，對(duì)于規(guī)范藥品流通、保障安全用藥具有重要的意義。但立法中的缺陷卻使得相關(guān)單位怠于履行這兩項(xiàng)義務(wù)，使得違法分子逃避法律制裁時(shí)有機(jī)可乘。這應(yīng)當(dāng)引起高度重視。

1 涉及藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄及銷(xiāo)售憑證的相關(guān)條款

1999年8月1日起實(shí)施的《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》中首次規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立真實(shí)、完整購(gòu)銷(xiāo)記錄的法定義務(wù)。隨后，2001年新修訂的《藥品管理法》第十八條第一款規(guī)定“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄”。這從法律層面規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有建立購(gòu)銷(xiāo)記錄的義務(wù)，但并未規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄的義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品流通的重要渠道，扮演了特殊的銷(xiāo)售者角色，如果其未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，那么它就無(wú)法及時(shí)向上游流通企業(yè)追溯，使得藥監(jiān)執(zhí)法遇到阻礙。2002年9月15日頒發(fā)的《藥品管理法實(shí)施條例》及時(shí)堵漏，第二十六條第一款規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄”，但未規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

2007年5月1日，第26號(hào)局令正式施行，首次規(guī)定了藥品銷(xiāo)售憑證的相關(guān)內(nèi)容，并強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)有建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄的義務(wù)。第十一條規(guī)定:“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證?！钡谑l第一款規(guī)定:“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷(xiāo)售憑證?！钡诙鍡l第一款規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期?！?/p>

2 購(gòu)銷(xiāo)記錄及銷(xiāo)售憑證的法律意義

2.1 保障藥品質(zhì)量的追溯性，便于執(zhí)法

依據(jù)《藥品管理法》第十八條第二款“購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容”，及《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條第二款“藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容”的規(guī)定，保障了藥品質(zhì)量的可追溯性。從第26號(hào)局令的第十一條和第二十五條的規(guī)定可知，銷(xiāo)售憑證也同樣保障了藥品質(zhì)量的追溯性。也就是說(shuō)，當(dāng)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)可根據(jù)銷(xiāo)售記錄召回藥品，也可根據(jù)購(gòu)進(jìn)記錄或者銷(xiāo)售憑證找到上游企業(yè)，確定藥品質(zhì)量責(zé)任。此外，藥監(jiān)部門(mén)在日常檢查中，可從未建立或建立虛假記錄的單位入手，掌握動(dòng)態(tài)，及時(shí)做出反應(yīng)，以減少藥品安全隱患。值得注意的是，便于藥監(jiān)部門(mén)執(zhí)法只是購(gòu)銷(xiāo)記錄的附加意義而非主要的立法意圖，主要的立法意圖仍然是保障藥品質(zhì)量的可追溯性。否則，這勢(shì)必會(huì)削弱藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行此項(xiàng)義務(wù)的積極性。

2.2 有利于維護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及消費(fèi)者的合法權(quán)益

首先，購(gòu)銷(xiāo)記錄、銷(xiāo)售憑證可作為免除藥品質(zhì)量責(zé)任的依據(jù)。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條第一款“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”及第四十二條“由銷(xiāo)售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。銷(xiāo)售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者，銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”的規(guī)定，當(dāng)發(fā)生藥品缺陷致人損害時(shí)，生產(chǎn)商承擔(dān)嚴(yán)格的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，而銷(xiāo)售者只承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。另外，2010年7月1日開(kāi)始實(shí)施的《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定:“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！币簿褪钦f(shuō)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不承擔(dān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任，但要確保藥品在流通過(guò)程中不發(fā)生質(zhì)量變化，否則也要承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先要確保從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，建立購(gòu)銷(xiāo)記錄并索取保管上游企業(yè)的銷(xiāo)售憑證[1]。若發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題，真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄、銷(xiāo)售憑證可以證明藥品購(gòu)進(jìn)渠道的合法性，證明自身主觀上無(wú)過(guò)錯(cuò)，最終以此來(lái)免除藥品質(zhì)量責(zé)任。對(duì)于消費(fèi)者，在發(fā)生藥品侵權(quán)時(shí)，可以憑銷(xiāo)售憑證來(lái)主張侵權(quán)之訴或者違約之訴。

3 相應(yīng)法律責(zé)任中的立法缺陷

3.1 法律責(zé)任條款

筆者將《藥品管理法》及第26號(hào)局令中立法者對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未履行建立購(gòu)銷(xiāo)記錄及開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的義務(wù)所規(guī)定的法律責(zé)任進(jìn)行了整理(見(jiàn)表1)。通過(guò)比較分析，以探討立法中的不足。

表1 未建立購(gòu)銷(xiāo)記錄及開(kāi)具銷(xiāo)售憑證時(shí)相應(yīng)的法律責(zé)任條款

3.2 缺陷

3.2.1 處罰跨度過(guò)大，缺乏操作性

根據(jù)《藥品管理法》第八十五條可知，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)若未建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，藥監(jiān)部門(mén)可以給予警告和吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》兩種處罰。其中警告在一般違法情節(jié)下適用，同時(shí)責(zé)令改正;吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在違法情節(jié)嚴(yán)重時(shí)適用。正因?yàn)榈蹁N(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》屬于較嚴(yán)厲的處罰，所以法律賦予了行政相對(duì)人申請(qǐng)舉辦聽(tīng)證會(huì)的權(quán)利，同時(shí)要求行政機(jī)關(guān)不可隨意使用。從行政法的角度，該條體現(xiàn)了合理行政的理念，同時(shí)也賦予藥監(jiān)部門(mén)較大的自由裁量權(quán)。但不容忽視的是，這兩種處罰跨度過(guò)大，缺乏實(shí)際操作性。到底什么是情節(jié)嚴(yán)重，在執(zhí)法中沒(méi)有相應(yīng)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法人員只能從主觀上去認(rèn)知，這勢(shì)必會(huì)損害藥監(jiān)部門(mén)的公信力，引發(fā)行政復(fù)議或行政訴訟，引發(fā)公眾對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的信任危機(jī)。實(shí)踐中，藥監(jiān)部門(mén)往往借助于《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰，其思路是，批發(fā)企業(yè)若沒(méi)有購(gòu)銷(xiāo)記錄、零售企業(yè)若沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，都違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)規(guī)定，以此來(lái)規(guī)避第八十五條的適用，使得第八十五條形同虛設(shè)。

3.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任過(guò)輕

《藥品管理法實(shí)施條例》雖然彌補(bǔ)了《藥品管理法》中未對(duì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)建立購(gòu)進(jìn)記錄作出規(guī)定的立法漏洞，但并未規(guī)定違反這一義務(wù)性規(guī)定需要承擔(dān)的法律責(zé)任，使得對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的要求在行政法規(guī)層面上無(wú)異于倡議書(shū)，沒(méi)有約束力。但在第26號(hào)局令中第四十一條對(duì)該法律責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定，即“違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)”。筆者認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄同等重要，其相應(yīng)的法律責(zé)任差異應(yīng)當(dāng)較小，否則難以讓被受處罰的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信服。將第四十一條與第三十條、三十四條相比較，可見(jiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要承擔(dān)的法律責(zé)任過(guò)輕，即一般違法時(shí)責(zé)令限期改正，嚴(yán)重違法時(shí)給予通報(bào)。此外，這兩種處罰措施并不屬于《行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類，相對(duì)于罰款、吊銷(xiāo)許可證顯然過(guò)輕，不足以懲治醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為。

3.2.3 對(duì)同種違法行為的處罰不同

將第26號(hào)局令中第三十條和第三十四條相比較，可知當(dāng)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均未按照規(guī)定開(kāi)具藥品銷(xiāo)售憑證時(shí)，其面臨的處罰不同。藥品零售企業(yè)未開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的處罰明顯較藥品批發(fā)企業(yè)輕，出現(xiàn)了處罰不公平的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)在:對(duì)藥品零售企業(yè)未規(guī)定“責(zé)令限期改正”而僅表述為“責(zé)令改正”，而對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)定“責(zé)令限期改正”;逾期不改正的，對(duì)藥品零售企業(yè)處以500元以下的罰款，而對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)處以5 000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。筆者認(rèn)為，藥品零售企業(yè)是藥品流通的終端，直接與藥品使用者打交道，從保障用藥安全的角度，其所提供的銷(xiāo)售憑證更為重要。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品零售企業(yè)的違法行為立即予以糾正，其罰款的額度與藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不可相差太大。

4 建議

4.1 將建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄的規(guī)定納入《藥品管理法》

從內(nèi)容上看，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄并無(wú)太大差異，都要求真實(shí)完整，且必須注明藥品通用名稱、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。在保障藥品質(zhì)量的追溯性上，兩者都發(fā)揮著重要的作用，不可偏廢其一。所不同的是，《藥品管理法》從法律的層面規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立購(gòu)銷(xiāo)記錄的義務(wù)，而對(duì)后者的規(guī)定只停留在行政法規(guī)的層面。因此，應(yīng)盡快將醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄的義務(wù)納入《藥品管理法》，使其具有法律約束力。

4.2 完善《藥品管理法》第八十五條

《藥品管理法》第八十五條規(guī)定的處罰跨度過(guò)大，缺乏操作性，使得藥監(jiān)部門(mén)在執(zhí)法中很難正確地去適用此條款。因此，建議在修訂《藥品管理法》時(shí)對(duì)此條款進(jìn)行細(xì)化，可根據(jù)不同的違法情節(jié)設(shè)定不同的處罰種類，且處罰的種類間不可跨度太大。同時(shí)，還要考慮在行政執(zhí)法中法條運(yùn)用的難易程度，避免法條形同虛設(shè)。

4.3 避免對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處罰過(guò)輕

目前，《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》均未規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄需要承擔(dān)的法律責(zé)任，第26號(hào)局令彌補(bǔ)了這一法律漏洞，但處罰過(guò)輕。筆者建議，應(yīng)在《藥品管理法》中從法律的層面規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任且避免處罰過(guò)輕，可采用警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證等處罰種類來(lái)制裁醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為。

4.4 消除執(zhí)法中的不公平處罰

不同主體的同種違法行為應(yīng)受到相同的處罰，否則就會(huì)違背“法律面前人人平等”的法治理念，無(wú)法樹(shù)立法律的公正及權(quán)威性。筆者認(rèn)為，應(yīng)消除藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)各自均未按規(guī)定開(kāi)具藥品銷(xiāo)售憑證時(shí)處罰不同的不公平現(xiàn)象，避免對(duì)藥品零售企業(yè)處罰過(guò)輕。

[1]郭宇華.論藥品購(gòu)銷(xiāo)(購(gòu)進(jìn))記錄 [J].廣東藥學(xué)，2003，13(4):3－6.

R922.16;R954

A

1006－4931(2011)08－0012－02

2010－11－20)

張，女，社會(huì)與管理藥學(xué)專業(yè)，在讀碩士研究生，(電子信箱)zhangyue05454@126.com;邵蓉，教授，博士研究生，研究方向?yàn)獒t(yī)藥政策與法規(guī)，本文通訊作者，(電子信箱)shaorong118@163.com。