談實驗室內部審核

黃筠喻

（慶陽市質檢所 甘肅西峰 745000）

談實驗室內部審核

黃筠喻

（慶陽市質檢所 甘肅西峰 745000）

實驗室質量管理體系內部審核是實驗室自己進行的一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，其實質就是質量工作檢查，驗證實驗室的實際運作是否持續(xù)符合所建質量體系和評審準則的要求，發(fā)現(xiàn)質量體系中的不合格，并通過實施糾正和預防措施進一步提高質量體系的符合性和有效性。本文闡述了審核的定義及內部審核的基本要求，并對實驗室質量體系中內部審核提出了對策和建議。

實驗室；質量體系；內部審核

內部質量體系審核作為實驗室提高自身的管理水平和檢測能力的一種重要的管理手段，也是實驗室持續(xù)改進和自我完善的一種重要機制，對一個運行質量體系多年的實驗室來說，如何將內部審核工作和其它內部質量控制活動有機地結合起來是值得考慮和研究的，做好內部質量體系審核工作，對于實驗室的生存和發(fā)展意義重大。

1.審核的定義及理解

1.1 審核的定義。為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。當用于內部質量管理體系審核時，審核時確定組織的質量管理體系與質量管理體系要求的符合程度和改進需求的過程，它是對體系進行監(jiān)督和改進的一種管理手段。

1.2 審核的理解。第一，審核是對活動和過程進行檢查的有效管理手段，審核的結果為管理者采取措施提供了信息。第二，審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度。內部質量體系審核是用于內部的目的，對于組織來說在不同的時期可能會有不同的目的。在內部審核之前鼻血明確目的，確定目標，只有這樣才能確保內部審核的順利進行并達到預期的效果。內部審核的目的通常有：（1）質量管理體系是否符合策劃安排、標準要求以及所確定的質量管理體系的要求。（2）質量管理體系是否得到有效實施和保持。（3）促進質量管理體系的持續(xù)改進和完善。（4）確保外部審核順利通過。

1.2.3 審核準則是審核的依據(jù)。審核準則是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。質量管理體系的審核準則通?？梢允牵篒SO9001：2000質量管理體系要求，它是外審依據(jù)的主要準則。質量手冊、程序文件和其他相關質量管理體系文件，這是組織根據(jù)ISO 9001：2000的要求編制的文件。它對組織質量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體運作的指導，一旦發(fā)布就是組織質量管理的法規(guī)，它們是內審依據(jù)的主要準則。另外質量方針、目標、政策、承諾等是重要的審核準則，它們一般反映在質量管理體系文件中。

1.2.4 審核原則。為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。

1.3 質量管理體系審核的分類。審核一般有三種分類方法，即審核方分類法，審核對象分類法和審核范圍分類法。不同場合，不同的目的應選擇不同類型。按審核方分類法可以分為第一方審核，第二方審核和第三方審核。即分別是由實驗室本身，組織的相關方（顧客即委托方）和外部獨立的組織（中間機構）進行的審核，其中由實驗室本身進行的審核又稱之為內部審核，簡稱為內審，內審的結果可以作為組織自我合格聲明的基礎。按審核對象可以分為：體系審核，即通過檢查質量體系來評價其在滿足質量體系目標方面的有效性以及滿足顧客質量要求方面的實際有效性；過程或程序審核，即通過確定規(guī)定的方法是否持續(xù)實施；服務審核，即通過評價產品或服務符合規(guī)定的技術要求或標準。按審核范圍可以分為：全部審核，即范圍包括質量體系的全部要素和所有部門；部分審核，即范圍限定為對質量體系的某些部分，某些產品或活動或組織的某些部門；階段審核，即由一系列部分審核組成，其安排方式是在一段時間內完成對整個體系（或組織）的審核；跟蹤審核，即通過審核來驗證上次審核后所采取的糾正措施是否有效實施，最常見的是部分審核；監(jiān)督審核，即由顧客或認可機構進行的審核，目的是確認持續(xù)的符合已批準或認可的質量體系；附加審核，即當發(fā)現(xiàn)的不符合或偏離導致對實驗室的有關活動于其本身的方針或程序的符合性或對標準的符合性產生懷疑時進行的審核。GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》明確要求，實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質量體系和本標準的要求。內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準活動。

2.內部審核的基本要求

2.1 審核的內容和程序。應建立并保持組織內部審核書面程序。內部審核（以下簡稱內審）程序的內容通常包括：目的，范圍，引用標準，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。

內審程序是組織內部審核各項活動總的指導和規(guī)定，可包含體系、過程、產品和服務的質量審核，大致可以分為以下五個階段：

（1）確定任務階段：如果是例行年審，則按照年度計劃規(guī)定進行；如果是附加審核，則要明確目的和受審的部門和要素。每次審核還要明確采用的依據(jù)。任務確定后，要按程序有有關領導批準下達。

（2）審核準備階段：由質量負責人指定審核組長，并組成審核組，審核組長領導全組制定提的審核計劃日程表，并把任務分配到每個內審員，由內審員編制檢查表。同時全組集中有關文件進行初審。

（3）審核實施階段：召開首次會議→收集客觀證據(jù)，實施審核→如發(fā)現(xiàn)不合格項，填寫不合格報告、糾正措施要求表→末次會議報告審核結果。

（4）編寫審核報告階段：審核組長應按規(guī)定格式，根據(jù)審核結果編寫審核報告，此報告與糾正措施要求表經質量故責任審定后下達給受審部門。

（5）糾正措施的跟蹤及后續(xù)工作階段：質量管理部門會同審核組一起對糾正措施的實施進行跟蹤驗證。若糾正和預防措施引起有關文件的修改，則進行文件修改工作，最后將有關記錄存檔。

2.2 內審重點。內審的實施重點是驗證質量活動和有關結果的符合性，確定質量管理體系的有效性、過程的可靠性、產品的適用性，評價達到預期目標的程度，確認質量改進（包括糾正和預防）的機會和措施。

2.3 審核人員。內部質量管理體系審核是一種內部評價活動，折中評價是通過內審員的審核工作完成的。因而內審員的素質和能力直接影響組織內部質量管理體系審核的效果。審核人員應由經過培訓和具備資格的內審員執(zhí)行，并經組織管理者專門授權。內審員應獨立于被審核的活動，保持相對獨立性/公正性，審核人員的數(shù)量、素質應能滿足內審需要（資源允許時）。內審員必須具備以下條件和素質：

（1）具備良好的個人素質和較高的工作能力，善于觀察，勤于思考，有較強的文字表達能力和組織管理能力，能客觀公正的開展審核工作。

（2）掌握審核必備的專業(yè)知識和技能。能準確理解掌握質量體系相關標準，熟悉內部審核的步驟、方法和技巧。

2.4 審核資源。組織管理者應提供內審時所需的各種資源（包括人員、技能、設備、圖表、經費、時間等），以實現(xiàn)審核工作目標。

2.5 審核文件。審核工作用的所有文件（包括程序、標準、記錄、報告、表格）齊全、適用，格式規(guī)范化，保管檔案化。

2.6 審核結果。質量審核的結果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定被及時有效地傳遞和充分利用。

2.7 糾正措施。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。

3.實驗室質量體系中內部審核的對策與建議

3.1 充分發(fā)揮領導作用。八項質量管理原則中關鍵原則是“領導作用”。而一個實驗室的工作能否搞好，關鍵在領導，大多數(shù)質量問題是由于管理疏忽造成的。管理工作沒有“量”的概念，或大或小、或多或少，所以各職能部門的職責落實情況彈性很大，管理質量影響著整個實驗室的工作，如果通過內審工作促使質量管理到位，使員工之間相互激勵、相互制約，在內部創(chuàng)建一種共同的價值觀。所以我們也將“領導作用”的概念帶入內部審核中，內審組長由領導擔任，親自抓審核工作，加強了審核力度，被審核方也高度重視，從而推動了管理工作的發(fā)展。ISO/IEC17025實施以后，實驗室技術管理層有了所需資源，而技術管理層是由實驗室內具有中級以上技術職稱，有較強事業(yè)心、責任感和專業(yè)技術水平高、知識面廣的人員組成，同時他們中有的是內審員，從而促進實驗室內部資源共享。

3.2 認真做好對于審核準備工作。審核組應該確保自身能力建設，受審核方應該正確認識。提高質檢機構人員整體認識，高度重視內部審核。提高內部審核的質量就要提高審核方和受審核方雙方的整體認識，具體做法就是不斷加強計量認證有關法律、法規(guī)、質量體系文件的學習和切實有效提高質檢機構人員素質和能力，才能有效保證內部審核質量。內審組要加強內部審核員自身能力建設，按照審核計劃，準備內部審核。受審方應正確認識內部審核，內部審核與外部審核同等重要。

3.3 充分發(fā)揮內審的宣貫作用。內審的過程就是對質量體系文件和標準的宣貫過程，內審員依據(jù)評審準則以及實驗室的《質量手冊》和《程序文件》編寫質量體系核查表，在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進行研究和檢查。按核查表對被審核方進行審核時，就會發(fā)現(xiàn)這樣那樣的問題，這些問題或多或少地違反了體系文件的某一條款，在審核時與被審核方不斷地交流、討論，使員工進一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規(guī)定。不斷的內審就是不斷的宣貫，從提供客觀證據(jù)，到體系運行的逐步規(guī)范，就會發(fā)現(xiàn)質量體系文件的接口、職責等交叉問題，從而使實驗室的文件更趨完善。另外隨著內審跟蹤措施的落實和驗證，促使實驗室質量管理體系進一步完善，責權利明確，管理細則量化，使全體員工更加重視管理，使內審工作落到實處。

3.4 內審員嚴格進行內部審核。內審組要嚴格按照審核計劃中的內審依據(jù)，在審核范圍中，查找出審核證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)。在審核中，不僅要體現(xiàn)內審員本來應該具有的客觀、公正，還要體現(xiàn)出嚴格性，要多看，多想，多提問，爭取找出質量體系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定審核能力的基礎上嚴格審核過程，才能形成審核發(fā)現(xiàn)，才能為受審方整改打下基礎，為內部審核保證質量。

3.5 提高內審的技巧和效率。由于內審工作大多由兼職人員完成，因此內審員應結合各部門的特點，在有限的時間內發(fā)揮最大的效率。不要讓被審核方認為內審就是檢查記錄、標識等簡單活動，在安排審核要素時，盡量將記錄、管理職責、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其它各要素審核中進行，盡量減少重復審核，比如對已很穩(wěn)定的環(huán)境設施在審核設備或檢驗方法時就沒必要再單獨安排內審。

實驗室質量體系運行幾年后，人員、設備、環(huán)境設施、內審和管理評審等要素均已規(guī)范，因此我們應突出審核特點，不要受“年度審核計劃”的約束，使內審工作動起來。比如實驗室采用新規(guī)程新標準，就應該把執(zhí)行新標準或作業(yè)指導書作為審核重點，對新檢測方法的確認和評審過程進行審核。還有實驗室接受新員工或新畢業(yè)的學生，培訓問題就應該作為審核的側重點。新購置儀器設備以及實驗室的薄弱環(huán)節(jié)等也應該作為審核重點，使內部審核成為新人、新設備、新項目、新方法質量把關的有效手段。

3.6 對質量管理體系有效性進行合理的評價。現(xiàn)場審核結束后，審核組會得到大量的審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)以及其他信息，這些信息經過分析、歸納、總結后，審核組必須從質量管理體系文件的適宜性可操作性；質量管理體系規(guī)定的實施和保持性；質量管理體系運行效果的有效性；質量管理體系機制的健全性等方面對質量管理體系進行綜合、全面、客觀、準確的評價?？啥w系運行的優(yōu)點，找出不足和改進的方面，并由此的出審核結論。

3.7 做好糾正措施的制定與跟蹤驗證工作。在內審中糾正措施具有特別重要的意義。內審著眼點在于發(fā)現(xiàn)問題，加以糾正，使質量體系得到不斷改進。不斷發(fā)現(xiàn)問題，不斷采取就找我那個和預防措施，不斷改進，才能使報告／證書的質量不斷提高，也才能使質量體系不斷完善。因此在現(xiàn)場審核完成以及審核報告發(fā)表后，審核組和質量負責人仍要花許多精力促進糾正和預防措施的有效實施。在內審中一個較普遍存在的問題就是糾正措施實施不到位，究其原因，主要有對糾正措施的重要性認識不到位，對糾正措施的理解不當，對糾正措施的驗證沒有嚴格實施，對不合格的原因分析不透徹。要解決這些問題，要做好以下幾點：領導重視，正確分析存在問題的原因，加強糾正措施的監(jiān)控，增加內審的次數(shù)等。

4.促進質量體系持續(xù)改進

內部質量體系審核是一項長期的日常監(jiān)測和評價方式，也是一項重要的質量改進活動。對于實驗室來說，不僅要有一個長舌的歸口管理機構，建立一支合格的審核隊伍，而且要有一套科學的獎懲激勵機制，以規(guī)范、促進審核工作嚴謹、可靠、到位、有效，從而保證審核過程是一個增值增效的過程。

5.結語

內部質量體系審核是組織者自我評價的活動，是推進組織質量管理體系的有力手段，每個已經建立質量管理體系的組織者都應確實重視和認真抓好內部審核工作，以促進實驗室各項工作持續(xù)改進、不斷創(chuàng)新。

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[2]孫大偉.實驗室資質認定工作指南[M].中國計量出版社，2007（1）.

[3]田紅旗，培養(yǎng)職業(yè)素質提高審核能力[J].世界標準化與質量管理，2006（5），P52-54.

A Study on Laboratory Internal Audit

Abstract: The internal audit of laboratory quality management system is a kind of self-discipline, self diagnosis and self-improved activity carried out by the laboratory itself. Its essence lies in quality work inspection, verifying whether the practical operation of laboratory complies with the requirements of quality system and the assessment criteria and improving the compliance and effectiveness of quality system through implementing corrective and preventive measures. This paper expounds the definition of internal audit and its basic requirements, and countermeasure and suggestion are also put forward for the internal audit of laboratory quality management system.

Key words: laboratory; quality system; internal audit

黃筠喻（1975-），女，甘肅西峰人，慶陽市質檢所工程師，研究方向：實驗室管理及食品檢驗。

2011-01-09