2012—2015年我國藥品不良反應報告總體情況分析

楊曉芬

（安順市食品藥品檢驗所（安順市藥品不良反應監(jiān)測中心）， 貴州 安順 561000）

2012—2015年我國藥品不良反應報告總體情況分析

楊曉芬

（安順市食品藥品檢驗所（安順市藥品不良反應監(jiān)測中心）， 貴州 安順 561000）

目的通過分析近年我國藥品不良反應報告總體情況以及可能存在的問題，討論加強藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的相關(guān)措施。方法 收集2012—2015年連續(xù)4年的國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告，使用對比分析、二次分析、內(nèi)容分析等方法探討藥品不良反應報告的具體情況。結(jié)果 在我國占據(jù)首位的藥品不良反應種類是抗感染藥品，中成藥藥品不良反應報告主要是中藥注射劑，醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應報告的主體，近些年關(guān)于藥品不良反應的報告在逐年增加，但是新的和嚴重的藥品不良反應報告所占比例任然較低。結(jié)論 加強藥品不良反應報告和監(jiān)測管理，強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的報告意識，提高新的和嚴重的藥品不良反應報告率，對抗感染藥品和中藥注射劑的使用風險提高重視度，推動共享藥品不良反應報告信息。

藥品；不良反應報告；監(jiān)測；管理辦法

藥品監(jiān)督管理部門為了對用藥安全進行保障，設立了藥品不良反應監(jiān)測和報告制度。為了加強藥品上市后的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)的法律法規(guī)，1999年藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合制定了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(試行)。

1 基本資料和方法

收集2012—2015年連續(xù)4年的國家藥品不良反應監(jiān)測的年度報告[2－5]，使用對比分析、二次分析、內(nèi)容分析、文獻研究等方法探討藥品不良反應報告的具體情況。

采用SPSS19.0統(tǒng)計學軟件分析得到的報告數(shù)據(jù)，采用n，%表示計數(shù)資料。

2 結(jié)果和分析

2.1 抗感染藥品及中藥注射劑不良反應發(fā)生情況分析

對2012—2015年國家藥品不良反應監(jiān)測的年度報告分析發(fā)現(xiàn)，抗感染藥品報告數(shù)占化學藥品總數(shù)比例較高，占年度總報告數(shù)比例逐年略有下降，嚴重報告比例逐年略有上升，具體見表3。2013年抗感染藥物嚴重報告中排名前五位的類別是:頭孢菌素類、青霉素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥和β-內(nèi)酰胺酶抑制藥[3]，與2012年基本一致。2015年抗感染藥排名前5位藥品構(gòu)成比與2014年抗感染藥物報告的構(gòu)成情況無明顯差異，而在嚴重不良反應/事件報告中，排名前5位的是頭孢菌素類(32.4%)、喹諾酮類(11.5%)、青霉素類(11.3%)、抗結(jié)核病藥(10.4%)、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥(7.6%)，與2014年相比，喹諾酮類排名上升至第2名，青霉素類排名下降至第3名[4－5]。此外，中成藥不良反應報告主要為中藥注射劑，且中藥注射劑報告數(shù)呈逐年上升趨勢，嚴重報告占比也呈逐年上升趨勢，具體見表4。2013年排列在前5名的中藥注射劑種有清開靈、參麥、丹參、雙黃連、香丹，與2012年基本一致[2－3]，2015年排列在前5名的中藥注射劑中有清開靈、參麥、血塞通、雙黃連、舒血寧，與2014年相比，血塞通排名上升至第3名，雙黃連排名下降至第4名[4－5]。

表1 2012—2015年抗感染藥不良反應報告情況

表2 2012—2015年中藥注射劑不良反應報告情況

3 討論

針對分析的結(jié)果，本文認為加強藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，可以從強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應報告職責，提高新的和嚴重藥品不良反應報告工作水平，對抗感染藥和中藥注射劑的使用風險提高重視度，推動共享藥品不良反應報告信息這幾方面入手。按照法規(guī)要求，對于未按要求開展監(jiān)測工作的企業(yè)嚴格按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰。二是鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及時報告新的和嚴重的藥品不良反應。建議各相關(guān)部門必須加強對醫(yī)務人員進行ADR報告意識培訓，加大ADR相關(guān)法規(guī)、知識的宣傳力度，消除對報告新的和嚴重的藥品不良反應進行報告的顧慮，可能對提高新的和嚴重的報告比例會有一定的促進作用。繼續(xù)加強抗感染藥品和中藥注射劑的風險管理。嚴格按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》和《中藥注射劑臨床使用基本原則》進行操作，加強這兩類藥品的不良反應監(jiān)測，降低使用風險。

[1]王 丹，杜曉曦.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法解讀及對中藥不良反應監(jiān)測的意義[J].中國中藥雜志，2012，18(9):2686-2688.

[2]成四香，曾繁典.制藥醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測的影響因素分析及對策探討[J].中國藥師，2011，03:419-420.

[3]舒 薇，仁世禾，蔣 謹，劉基炎，李 錦.我區(qū)5家醫(yī)療機構(gòu)實施《抗菌藥物臨床應用管理辦法》前后抗菌藥物應用分析[J].中國藥房，2015(17):2314-2318.

R979.9

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ISSN.2095-8242.2017.43.8514.01

本文編輯:彭晚林