科學編制2010年版《中華人民共和國獸藥典》不斷完善獸藥國家標準體系

徐肖君

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

第四屆中國獸藥典委員會圓滿完成了編制2010年版《中華人民共和國獸藥典》(以下簡稱《中國獸藥典》)和《獸藥使用指南》的任務。

2010年版《中國獸藥典》收載品種總計1829個，其中一部收載化學藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料共592種，二部收載中藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共1114種(包括372種飲片標準)，三部收載生物制品123種。收載附錄總計252項，其中一部收載附錄121項，二部收載附錄93項，三部收載附錄37項。獸藥典三部首次收載了6項生物制品通則。本版未收載2005年版獸藥典中的21個品種，其中一部1個，二部2個，三部18個;共刪除3項附錄，其中一部刪除2項，三部刪除1項。

2010年版《獸藥使用指南》收載品種總計1492種。其中化學藥品卷收載品種821種;首次編制出版的中藥卷收載成方制劑192種;生物制品卷收載品種479種。本版未收載的2005年版品種共178個，其中化學藥品卷55個，生物制品卷123個。

回顧2010年版獸藥典、使用指南的編制過程和獸藥典委員會的工作，對于我們更好地理解、領會和執(zhí)行本版獸藥典，具有現(xiàn)實意義。

1 2010年版《中國獸藥典》和《獸藥使用指南》編制凸顯科學規(guī)范

1.1 認真調查研究，做好基礎工作 為做好2010年版獸藥典及使用指南的編制工作，在正式啟動2010年版獸藥典編制工作之前，獸藥典委員會辦公室(以下簡稱藥典辦)向各省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所和全體委員發(fā)出了“對2010年版《中國獸藥典》擬增加品種標準修訂意見、建議表”，廣泛征求意見。針對2010年版獸藥典擬增加的獸用生物制品標準，向各相關生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出了《關于要求上報部分獸用生物制品生產(chǎn)和使用情況的通知》，以便了解實際情況，掌握第一手資料。委員們和各省級獸藥監(jiān)察所、生產(chǎn)企業(yè)等相關單位給予了廣泛支持，積極提出建議、推薦品種。為編制2010年版獸藥典做了充分準備。

1.2 精心制定方案，明確指導思想 2006年4月，藥典辦組織部分專家委員召開獸藥典工作研討會，研討2010年版獸藥典和使用指南編制工作方案和需要開展的重點工作。經(jīng)過認真研討，初步形成了2010年版獸藥典和使用指南的編制方案(草案)。編制方案(草案)明確了編制2010年版獸藥典的指導思想、設計方案、品種收載原則、收載品種的來源、質量標準制修訂原則、凡例和附錄的編修原則以及編制程序和進度要求。

2006年6月，“編制方案”經(jīng)第四屆中國獸藥典委員會全體委員大會討論通過，獲農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局批準，為編制2010版獸藥典和使用指南確立了技術路線和行動方案。

編制2010年版《中國獸藥典》的指導思想是:遵循《獸藥管理條例》和相關法律法規(guī)，充分展現(xiàn)時代特征，更加符合特色與先進、科學與實用、規(guī)范與提高的原則，符合當前我國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和管理的實際情況，符合獸藥檢驗及臨床應用的實際水平，立足于獸用特色，規(guī)范、完善并繼續(xù)提高獸藥質量標準，提高標準的科技含量和先進性，進一步與國際標準接軌，充分體現(xiàn)科學性、先進性、規(guī)范性和實用性。

各專業(yè)委員會在各個階段的工作中，嚴格按照委員會確定并經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準的指導思想和編制方案操作實施，直至順利完成了2010年版獸藥典和使用指南的編制工作。

1.3 制定編寫細則，重在規(guī)范合理 2010年版獸藥典和使用指南編制初期，各專業(yè)委員會首先確定了質量標準編寫細則、起草說明和修訂說明編寫細則、各卷獸藥使用指南編寫原則等指導性技術文件。

為保證本版獸藥典在標準的體例格式、文字術語、計量單位、數(shù)字符號以及通用檢測方法等的規(guī)范統(tǒng)一，藥典辦編印了《中國獸藥典工作手冊》，收載了近年來國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的獸藥標準管理相關文件和指導原則、中國獸藥典委員會章程和有關技術規(guī)定、獸用化學藥品、中藥和生物制品質量標準編寫細則等，提供給標準制修訂單位和委員。從編制本版獸藥典的起步階段即加強了對標準規(guī)范性的要求。

1.4 細致篩選品種，精心組織實施 根據(jù)2010年版獸藥典編制工作計劃，藥典辦會同各專業(yè)委員會召開分工會議，完善了2010版獸藥典各部的編制方案、藥品命名原則、標準起草說明和修訂說明編寫細則、確定了標準起草(修訂)與復核工作流程和要求、《獸藥使用指南》化學藥品卷、中藥卷和生物制品卷的編寫細則及擬收載品種。為加強中獸藥的合理使用，中藥專業(yè)委員會建議自2010年版開始編制《獸藥使用指南(中藥卷)》。根據(jù)農(nóng)業(yè)部的批復函件，2010年版《獸藥使用指南(中藥卷)》編制工作納入2010年版獸藥典編制工作內容。

根據(jù)分工會議決定，各專業(yè)委員會按照各單位的能力和條件，以及各位委員的專業(yè)特長，合理分工，明確項目承擔單位和個人。為保證標準的可操作性和可重復性，每項制修訂標準工作由1家起草單位和2家復核單位共同完成。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、29個省級獸藥監(jiān)察所、12所大專院校、23家科研院所、11家企業(yè)參加了新版獸藥典的編制工作。各單位和委員充分發(fā)揮自身的專業(yè)優(yōu)勢，積極承擔科研任務，認真完成承擔的工作，為新版獸藥典的編制付出了艱苦努力、做出了重大貢獻。

為提高新版獸藥典質量，增強獸藥標準的科學性、先進性和實用性，根據(jù)各專業(yè)委員會的討論意見，本屆委員會安排了24項重大研究項目，組織相關單位對新檢測方法研究、先進方法的消化吸收、重要指標的考察進行了有益的探索，有效提升了本版獸藥典的科技含量。同時安排標準驗證和復核實驗1234項，大幅度提高了標準的實用性。

四年多來，在各項目承擔單位和各位委員的共同努力下，本屆委員會順利完成了新版獸藥典收載標準的起草、復核及修訂工作。對每一個品種標準均提出了完整的標準草案和較為詳細的起草說明。藥典辦分別組織召開了化學藥品、抗生素、中藥、生物制品、使用指南等專業(yè)委員會會議，分組審議有關內容，形成了新版獸藥典化學藥品、抗生素、中藥、生物制品，獸藥使用指南化學藥品卷、中藥卷和生物制品卷的修訂稿。

為達到獸藥典各部之間、獸藥使用指南各卷之間、以及獸藥典與使用指南之間在內容、語言表述等方面的協(xié)調統(tǒng)一，藥典辦組織召開了統(tǒng)稿工作會議，對其中存在的共性問題進行了專題研究，從技術要求到文字規(guī)范等各個方面對文稿進行認真細致的審議和規(guī)范。

為廣泛征求業(yè)內意見，藥典辦將增修訂的品種標準和附錄內容在中國獸藥信息網(wǎng)上公示。一方面暢通了反饋意見渠道，另一方面也擴大了社會關注度，調動了全行業(yè)參與獸藥典制定工作的積極性。藥典辦及時將反饋意見和建議提交各專業(yè)委員會審議，進一步完善標準，確保本版獸藥典標準內容及方法的可操作性和實用性，力求做到公平、公開、公正。

2 第四屆中國獸藥典委員會工作力求機制創(chuàng)新

本屆委員會在編制2010年版《中國獸藥典》和《獸藥使用指南》過程中，在創(chuàng)新工作機制、提高工作效率、增強責任意識、加強標準體系建設等方面，進行了積極的探索，積累和豐富了新時期做好獸藥典工作的經(jīng)驗。

2.1 精心遴選委員，加強標準隊伍建設 獸藥典委員是編制《中國獸藥典》的主力軍。組建好本屆委員會，遴選好委員對于保質保量完成2010年版《中國獸藥典》編制工作，加強獸藥標準體系建設，促進我國獸藥監(jiān)管工作穩(wěn)步發(fā)展至關重要，意義重大。

本屆委員會按照《獸藥管理條例》和《中國獸藥典委員會章程》的規(guī)定，遵循公開、公平、公正的原則，在國內與獸醫(yī)獸藥行業(yè)相關的臨床、檢驗、科研、生產(chǎn)、教學和管理等領域的專家中，優(yōu)選出熱愛獸藥標準工作，具有較高的學術造詣和豐富經(jīng)驗，在所從事的專業(yè)領域做出突出貢獻，能夠把握所從事專業(yè)領域發(fā)展前沿及趨勢的專家作為委員。本屆委員會共遴選委員220人，均為來自化學藥品、抗生素、藥物評價、生物制品和中藥等研制、生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)督及標準管理等領域的專家，人數(shù)比上一屆委員會增加73人。委員專業(yè)領域的覆蓋范圍更加廣泛，除農(nóng)業(yè)系統(tǒng)專家外，衛(wèi)生部、國家質檢總局等系統(tǒng)的專家18人，大專院校專家38人，企業(yè)專家14人，均比上屆有大幅度增加。

2.2 創(chuàng)新工作機制，發(fā)揮專業(yè)委員會作用 本屆獸藥典委員會首次設立了化學藥品、抗生素、中藥、生物制品和用藥指導5個專業(yè)委員會，分別負責本專業(yè)范疇的標準制修訂和獸藥典及其獸藥使用指南的編制工作。四年多來，各專業(yè)委員會在獸藥典編制過程中發(fā)揮了重要作用:確定收載品種，擬定編制方案，明確任務分工，制定工作計劃，審議標準草案，完成編制任務。各專業(yè)委員會出色的工作，為完成新版獸藥典編制工作奠定了堅實的基礎。

2.3 改革研究方式，實施項目化管理 本屆委員會建立了獸藥典工作的科研機制，首次以科研項目的形式安排獸藥典編制任務，采用《2010年版〈中國獸藥典〉科研項目任務書》合同制管理，明確承擔者的責任與義務，明確項目的工作任務、研究目標、考核指標及進度安排。

為促進獸藥典標準制修訂任務的落實與完成，本屆委員會建立了獸藥典標準制修訂項目管理模式，規(guī)定了標準起草(修訂)與復核工作流程和要求，全面實施目標管理，實現(xiàn)標準制修訂工作的全過程動態(tài)管理。不定期召開標準制修訂工作檢查會，促進標準制修訂工作的順利完成。

2.4 加強協(xié)作配合，認真履行職責 編制獸藥典工作涉及學科眾多，是一項艱巨而復雜的任務，需要相關單位緊密配合、全體委員共同努力。在2010年版獸藥典編制過程中，標準起草單位、驗證單位和復核單位均體現(xiàn)了高度的協(xié)作精神，相互間主動聯(lián)系、積極溝通、共同攻堅，有效保證了標準驗證工作的順利進行。全體委員本著對事業(yè)高度負責的態(tài)度和求真務實的精神，按照下達的任務分工和各項進度、質量要求，克服各種困難、扎扎實實工作，認真履行職責，按時完成任務。

2.5 積極爭取經(jīng)費，發(fā)揮保障作用 農(nóng)業(yè)部對2010年版獸藥典編制工作給予了高度重視和關注，積極協(xié)調，爭取政策和資金支持，五年間共爭取到農(nóng)業(yè)財政項目經(jīng)費500萬元，全部用于2010版獸藥典及其使用指南的編制。其中75%以上的資金用于支持各項目承擔單位開展獸藥典標準項目和重點科研項目的實驗研究工作。同時加強資金使用的指導與管理，保證資金?？顚Ｓ?。在一定程度上緩解了獸藥典標準制修訂經(jīng)費不足的情況，對本版獸藥典和使用指南編制工作順利開展起到了積極保障作用。

2.6 常設機構發(fā)揮職能作用，積極做好服務工作藥典辦積極履行職責，竭誠為委員服務，切實加強獸藥典編制工作的科學管理和組織落實。對標準制修訂項目實施全程管理，協(xié)助各專業(yè)委員會，組織召開工作會議，及時研究解決編制過程中出現(xiàn)的新情況新問題，保證編制工作順利進行。通過強化日常管理，抓重點，抓落實，進一步完善技術管理規(guī)定，規(guī)范標準制修訂工作。做好會議籌備工作，加強專業(yè)會議管理。每次專業(yè)會議之前，辦公室都積極做好資料匯編整理工作，為與會代表和委員提供完整的會議材料和各種參考資料、參考書籍，對保證會議質量，達到預期效果起到了十分重要的作用。

為更大限度地發(fā)揮獸藥典作用，本屆委員會首次編譯出版了2005年版《中國獸藥典》英文版，擴大了《中國獸藥典》在國際上的影響力。為提高獸藥典收載的中獸藥顯微鑒別和薄層色譜鑒別技術的應用水平，突破顯微特征文字描述及手工描繪的原有模式，更加直觀地反映中藥顯微和薄層色譜特征，委員會出版了《中藥顯微鑒別和薄層色譜彩色圖集》。為配合獸藥典收載的有機藥品鑒別項目，委員會編制修訂了第二版《獸藥紅外光譜集》，供獸藥典和獸藥國家標準中收載紅外鑒別或檢查的品種對照。這些配套叢書的出版，有力地配合了2005年版《中國獸藥典》的貫徹與實施。

3 結語

經(jīng)過四年多的努力，2010年版《中國獸藥典》和《獸藥使用指南》的編制工作全面完成。本版獸藥典和使用指南在力保科學性、先進性、規(guī)范性和前瞻性的基礎上，借鑒國內外藥品檢驗的先進技術和經(jīng)驗，充分反映我國獸藥行業(yè)生產(chǎn)、檢驗和獸醫(yī)臨床用藥的實際水平，著力提高獸藥標準質量控制水平。2010年版獸藥典和使用指南的發(fā)布與實施，必將對提高我國獸藥質量，不斷完善獸藥國家標準體系起到重要作用。