醫(yī)學(xué)科研及論文寫作中需要注意的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題

田云鵬 浙江醫(yī)學(xué)雜志社 杭州 310003

隨著醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展，醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)中涉及到越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題。醫(yī)學(xué)論文是醫(yī)學(xué)科研工作最新結(jié)果的文字形式記錄，因而實(shí)際也是醫(yī)學(xué)科研的一部分。在醫(yī)學(xué)論文的編輯工作中常會(huì)遇到某些相關(guān)的倫理學(xué)問(wèn)題，因?yàn)樵谇捌诘目蒲性O(shè)計(jì)中沒(méi)有考慮到或考慮不夠周全，導(dǎo)致審查未能通過(guò)而退稿，以致前功盡棄。為提早預(yù)防，在科研設(shè)計(jì)過(guò)程中就應(yīng)考慮到醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題，避免這類損失?，F(xiàn)將筆者在醫(yī)學(xué)論文編輯工作中常見(jiàn)的倫理學(xué)問(wèn)題總結(jié)如下。

1 主要依據(jù)

目前有關(guān)人體醫(yī)學(xué)研究的倫理指導(dǎo)原則主要來(lái)自《赫爾辛基宣言》。2008年10月18日，在韓國(guó)首爾召開的第59屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)（World Medical Association，WMA）年會(huì)上，通過(guò)了《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki，以下簡(jiǎn)稱“宣言”）修正案[1]，這是目前為止該宣言的最新版本。該“宣言”于1964年在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上通過(guò)，分別在1975、1983、1989、1996、2000和2008年進(jìn)行了六次修正。其內(nèi)容主要包括：A前言，B所有醫(yī)學(xué)研究適用的原則，C有關(guān)與醫(yī)護(hù)相結(jié)合的醫(yī)學(xué)研究的其他原則，共三部分，35條。宣言中有關(guān)人體醫(yī)學(xué)研究的倫理指導(dǎo)原則（Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects）已獲得世界上大多數(shù)國(guó)家的普遍承認(rèn)，作為有關(guān)人體醫(yī)學(xué)研究的倫理指導(dǎo)原則。

2 醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)中需要注意的主要醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則

2.1 保護(hù)受試者權(quán)益原則 “宣言”第9條指出：“醫(yī)學(xué)研究要符合促進(jìn)尊重所有人類受試者、保護(hù)他們健康和權(quán)利的倫理標(biāo)準(zhǔn)。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特別保護(hù)”。故臨床醫(yī)學(xué)研究中對(duì)受試者的選擇應(yīng)十分慎重，研究者應(yīng)綜合考慮受試者的病理、生理、心理及社會(huì)因素，告訴受試者目前可供選擇的醫(yī)療手段，在受試者充分知情的情況下，提出有醫(yī)學(xué)指征的選擇和最有利于受試者的研究方案，要充分權(quán)衡受試者的負(fù)擔(dān)和受益。應(yīng)從公正適合的分配、衛(wèi)生資源的合理使用、受試者可承受的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和家庭人員的心理承受等方面綜合考慮。同時(shí)，在上述諸因素中要特別關(guān)照受試者中弱勢(shì)人群的權(quán)益，堅(jiān)持考慮到負(fù)擔(dān)和受益的公平分配。

2.2 預(yù)先審核原則 “宣言”第15條指出：“在研究開始前，研究規(guī)程必須提交給研究倫理委員會(huì)，供其考慮、評(píng)論、指導(dǎo)和同意。該委員會(huì)必須獨(dú)立于研究人員、贊助者和任何不正當(dāng)影響之外”?！把芯咳藛T必須向該委員會(huì)提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴(yán)重負(fù)面事件的信息。未經(jīng)該委員會(huì)的考慮和批準(zhǔn)，不可對(duì)研究規(guī)程進(jìn)行修改”。隨著醫(yī)學(xué)科研的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)科研倫理審查在國(guó)際醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域得到了高度重視。凡是涉及到人體的科學(xué)研究，無(wú)論研究的類型如何，必須遵循人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則，均需要進(jìn)行倫理審查，并將倫理審查結(jié)論作為是否進(jìn)行立項(xiàng)受理的先決條件。也只有通過(guò)了倫理審查的臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的成果才會(huì)被認(rèn)可。其目的在于保證醫(yī)學(xué)科研工作者按照科研道德規(guī)范進(jìn)行研究，最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益。目前在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)研究中，所有涉及以人作為對(duì)象的研究都應(yīng)通過(guò)研究項(xiàng)目所在單位倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)，并接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督檢查。近幾年，醫(yī)學(xué)科研倫理審查也在我國(guó)逐步推行，在涉及人體醫(yī)學(xué)研究課題的申報(bào)和評(píng)審過(guò)程中，把醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查作為必須的程序，并將倫理審查結(jié)論作為是否進(jìn)行立項(xiàng)受理的先決條件。體現(xiàn)了對(duì)人、對(duì)生命的尊重，同時(shí)也保證了在臨床醫(yī)學(xué)科研中所產(chǎn)生的成果被國(guó)際認(rèn)可，對(duì)于推進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)科研與國(guó)際接軌起到了積極的作用。在以人體實(shí)驗(yàn)為主要內(nèi)容的臨床醫(yī)學(xué)研究，未經(jīng)專家委員會(huì)或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和上級(jí)主管部門批準(zhǔn)的臨床醫(yī)學(xué)研究，不論其動(dòng)機(jī)如何正確、目的如何合理、手段如何周密、效果如何肯定，均應(yīng)認(rèn)為是不合乎道德的[2]。倫理審查僅僅是在臨床醫(yī)學(xué)科研中落實(shí)倫理原則的第一步。通過(guò)倫理審查的臨床醫(yī)學(xué)科研課題在進(jìn)行過(guò)程中能否完全按照倫理原則實(shí)施，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)仍應(yīng)對(duì)其監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、提出處理意見(jiàn)，并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行倫理評(píng)審。

2.3 保密原則 “宣言”第23條指出：“必須采取一切措施保護(hù)研究受試者的隱私和為個(gè)人信息保密，并使研究最低限度對(duì)他們的身體、精神和社會(huì)地位造成影響”。臨床醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)中的保密主要指為受試者保守醫(yī)療秘密，保證不公開與受試者有關(guān)的一切個(gè)人資料。在臨床醫(yī)學(xué)研究中，為排除患者的心理因素和人為因素的影響，使獲得的結(jié)果能客觀真實(shí)，研究者對(duì)某些對(duì)照組病人所采用的保護(hù)措施也應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行保密。臨床醫(yī)學(xué)研究中研究者還要為醫(yī)院或其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)保密。對(duì)研究中可能出現(xiàn)的失誤及醫(yī)療差錯(cuò)等情況要保守秘密，以免引起思想上的混亂。臨床醫(yī)學(xué)研究中的保密原則并不是對(duì)病人的不真誠(chéng)，相反是對(duì)病人的高度負(fù)責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益。

2.4 知情同意原則 “宣言”第24條指出：“涉及合格的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的有關(guān)研究目的、方法、資金來(lái)源、任何可能的利益沖突、研究人員的組織隸屬、研究期望的好處和潛在危險(xiǎn)、研究可能造成的不適，以及任何其他相關(guān)方面的信息”，“在確保潛在研究受試者理解了信息后，醫(yī)生或其他一位適當(dāng)?shù)挠匈Y格的人必須尋求潛在研究受試者自由表達(dá)的知情同意，最好為書面形式。如果同意的意見(jiàn)不能用書面表達(dá)，非書面同意意見(jiàn)應(yīng)被正式記錄并有證人目擊”。因?yàn)獒t(yī)學(xué)科研的目的與臨床醫(yī)療不同，并不是直接指向解決患者的健康問(wèn)題，而常常是為了驗(yàn)證某種新的診斷、治療方法或藥物是否安全有效。即研究活動(dòng)并不一定直接有利于作為受試者的患者，而可能對(duì)其他患者有利。因此在實(shí)施有一定風(fēng)險(xiǎn)的臨床干預(yù)措施之前，研究對(duì)象必須對(duì)研究目的、意義、方法、預(yù)期利益、潛在的傷害充分知情，自愿參加研究工作，并在知情同意書上簽字[3]。知情同意對(duì)臨床醫(yī)學(xué)科研工作者而言，既是一項(xiàng)倫理要求，也是一項(xiàng)法律要求，是臨床醫(yī)學(xué)科研應(yīng)遵循的核心原則。在醫(yī)療干預(yù)過(guò)程按照公認(rèn)的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)被適當(dāng)?shù)貙?shí)施的情況下，知情同意通常也可以保護(hù)醫(yī)生免于責(zé)任和過(guò)失，對(duì)于研究者是一種保護(hù)。

2.5 設(shè)立對(duì)照原則 “宣言”第32條指出：“一種新干預(yù)措施的益處、危險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)、有效性等，必須與當(dāng)前被證明最佳干預(yù)措施進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)”。這明確要求了一般情況下設(shè)立對(duì)照的原則，即要與目前最優(yōu)的藥物、療法等對(duì)照，而非陳舊的，甚至是已經(jīng)由于某種副作用及不良反應(yīng)而棄用的方法?！靶浴钡?2條同時(shí)也指出了兩種特殊情況：“在當(dāng)前沒(méi)有被證明有效的干預(yù)措施情況下，研究中使用安慰劑，或無(wú)治療處理，是可以接受的”，“在有緊迫和科學(xué)上得當(dāng)方法方面的理由相信，使用安慰劑是必要的，以便確定一種干預(yù)措施的功效或安全性，而且使用安慰劑或無(wú)治療處理的患者不會(huì)受到任何嚴(yán)重或不可逆轉(zhuǎn)傷害的危險(xiǎn)的情況下。對(duì)這種選擇必須極其謹(jǐn)慎以避免濫用”?？梢?jiàn)前一種適用于探索治療某種疾病的過(guò)程，后者適用于對(duì)受試者無(wú)害及確實(shí)有必要的前提下。而且兩種情況的選擇均需極其慎重，以最大限度地保護(hù)受試者權(quán)益。

3 應(yīng)對(duì)措施

3.1 加強(qiáng)教育提高研究人員及臨床工作者倫理學(xué)素質(zhì)應(yīng)該重視醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基礎(chǔ)教育，從在校醫(yī)學(xué)生抓起，在踏入醫(yī)學(xué)殿堂的大門起就樹立正確的倫理觀；對(duì)相關(guān)科研人員及臨床工作者要開展定期倫理學(xué)培訓(xùn)，及時(shí)更新倫理學(xué)內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)科研工作中倫理學(xué)問(wèn)題的重要性。并把倫理學(xué)原則貫徹到醫(yī)學(xué)科研工作的各個(gè)環(huán)節(jié)：設(shè)計(jì)立項(xiàng)、具體實(shí)施、發(fā)表論文等。避免科研工作發(fā)生倫理學(xué)方面的糾紛，保護(hù)研究者和受試者雙方權(quán)益。

3.2 把好審核關(guān)

3.2.1 醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)的審核 應(yīng)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的監(jiān)督和管理職能，將倫理審查貫徹在科研項(xiàng)目實(shí)施的全程之中，保證科研項(xiàng)目符合倫理學(xué)原則，使我國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與國(guó)際慣例接軌，以利于獲得國(guó)外科研項(xiàng)目資助和開展國(guó)際間學(xué)術(shù)交流，不斷提高我國(guó)醫(yī)學(xué)科技工作水平。具體措施如加強(qiáng)對(duì)本單位擬投稿論文的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審核，開具投稿介紹信時(shí)注意醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題，建立審核的規(guī)范性文件，完善醫(yī)學(xué)科研的倫理學(xué)審核程序等。

3.2.2 編輯的審核 “宣言”第30條要求：“作者、編輯和出版者對(duì)于出版研究成果都有倫理義務(wù)”，“不遵守本《宣言》原則的研究報(bào)告不應(yīng)被接受發(fā)表”?？梢?jiàn)編輯和出版者同樣負(fù)有倫理學(xué)審核的責(zé)任。陳麗文等[4]通過(guò)對(duì)12種SCI收錄的、影響因子大于3的國(guó)外生物醫(yī)學(xué)期刊與11種中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(kù)（CSCD）核心庫(kù)收錄的國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)期刊比較發(fā)現(xiàn)，國(guó)外期刊在陳述獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)方面比例（33.3～96.7%）遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)期刊（0～13.3%），關(guān)于受試對(duì)象知情同意的描述情況（20.0～95.5%）也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)期刊（0～36.7%），許多國(guó)內(nèi)期刊甚至是空白。調(diào)查的11種國(guó)外期刊均對(duì)涉及人的試驗(yàn)報(bào)告提出倫理學(xué)要求，而國(guó)內(nèi)期刊卻很少提及。所以編輯人員也必須加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)方面的審核意識(shí)和能力，把好收稿的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審核關(guān)。

自古以來(lái)，重視人的生命是醫(yī)學(xué)界的美德。中國(guó)最早的醫(yī)學(xué)典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》在《素問(wèn)》篇中就指出：“天覆地載，萬(wàn)物悉備，莫貴于人”。唐代名醫(yī)孫思邈在《備急千金要方》中認(rèn)為：“人命至重，有貴千金，一方濟(jì)之，德逾于此”。他還指出了“大醫(yī)精誠(chéng)”的思想，成為一個(gè)醫(yī)術(shù)精湛、醫(yī)德高尚的醫(yī)家。必須具備既有對(duì)醫(yī)術(shù)的“精”，又有對(duì)患者的“誠(chéng)”。只有具備“精”和“誠(chéng)”兩個(gè)基本的素質(zhì)，才能成為“大醫(yī)”，才能成為“仁者”。醫(yī)學(xué)研究者和科學(xué)家的醫(yī)療行為和研究活動(dòng)必須以醫(yī)學(xué)倫理的評(píng)價(jià)和價(jià)值判斷為指導(dǎo)，以倫理判斷的合理性來(lái)保證醫(yī)學(xué)判斷的正確性，找到醫(yī)學(xué)科技發(fā)展與倫理道德共同進(jìn)步的邏輯通道，使醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)和倫理道德相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展[5]。堅(jiān)持醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，關(guān)系到推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)公平和保證社會(huì)和諧，需要包括醫(yī)學(xué)科研人員、管理者、編輯在內(nèi)的全社會(huì)的共同努力。

［1］祝莉娟.解析《赫爾辛基宣言》2008年修正案及其意義［J］.法制與社會(huì)，2008，12（35）：331.

［2］高志炎，陳仁彪，丘祥興.臨床實(shí)踐中的倫理問(wèn)題［J］.外科理論與實(shí)踐，2004，9（1）：25-30.

［3］趙一鳴.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)：醫(yī)學(xué)科研中不可回避的問(wèn)題［J］.中華醫(yī)學(xué)雜志，2005，85（6）：424-426.

［4］陳麗文，李凌江，昌蘭，等.國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)期刊稿件中醫(yī)學(xué)倫理學(xué)意識(shí)比較［J］.編輯學(xué)報(bào)，2006，18（1）：14-17.

［5］黃潔夫.臨床科研中的倫理學(xué)問(wèn)題［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2006，19（1）：1-3.