淺析日常檢查中藥品直調(diào)現(xiàn)象

路公靜

(東營市藥品檢驗所,山東東營 257091)

1 藥品直調(diào)的概念及法律定位

GSP第八十五條規(guī)定,藥品直調(diào)是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品,從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。根據(jù)供貨方的不同,藥品直調(diào)分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種,顧名思義,供貨方為生產(chǎn)廠家的即為“廠商直調(diào)”,供貨方為上游批發(fā)企業(yè)的則為“商商直調(diào)”。GSP第五十四條規(guī)定,“因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品,本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量,并及時做好有關(guān)記錄”。《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (試行)》5401條也做出了同樣的規(guī)定,該條同時要求“原則上不同意直調(diào)經(jīng)營,在企業(yè)制度中必須明確只有特殊情況 (如重大疫情、抗洪救災(zāi)等)才能直調(diào)”。國家局編寫的 GSP認(rèn)證實戰(zhàn)教程對直調(diào)做出了如下要求,藥品認(rèn)購企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)派人到醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實地驗收,合格后才能直調(diào),驗收可在發(fā)貨方、也可在收貨方,但不得委托其他單位或本單位其他人員進(jìn)行驗收。

2 藥品直調(diào)的優(yōu)缺點

直調(diào)是商品從其產(chǎn)地或集中地不經(jīng)過中間環(huán)節(jié),直接運輸?shù)竭_(dá)接收地的一種便捷的商品流通模式。有著直接快速、節(jié)省費用及時間的特點,從這個角度來說,藥品直調(diào)符合當(dāng)今藥品快速流通的大環(huán)境要求,提高了藥品運輸?shù)牧鬓D(zhuǎn)效率。但由于相關(guān)法律法規(guī)的不完善,直調(diào)模式容易導(dǎo)致掛靠經(jīng)營、過票、一證異地經(jīng)營、串貨易貨等違法行為的發(fā)生,增加了監(jiān)管的難度[1]。

3 藥品直調(diào)的認(rèn)定及其基本要求

從藥品直調(diào)的定義及上述相關(guān)法規(guī)中不難看出,合法的藥品直調(diào),必須具備以下條件:

①本企業(yè)為取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)。

②供貨方必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。

③需求方(收貨單位)必須是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營或使用單位。

④藥品直接從供貨方發(fā)至需求方,不經(jīng)過本企業(yè)。

⑤需求方之前曾在本企業(yè)購買過同一藥品。

⑥本企業(yè)要有專職質(zhì)量人員到供貨方或需求方實地驗收,并做好驗收記錄。

⑦本企業(yè)要按規(guī)定期限保存購進(jìn)票據(jù)、購進(jìn)驗收記錄、銷售記錄等,并向需求方提供本企業(yè)開具的合法銷售憑證及供貨方的相關(guān)資質(zhì)材料。

⑧一般在國家緊急調(diào)撥、抵御自然災(zāi)害、醫(yī)療急救等特殊情況或發(fā)生緊急事件時,方可采取直調(diào)藥品方式。

4 認(rèn)證過程中對直調(diào)模式的現(xiàn)場檢查及按日常購進(jìn)處理的認(rèn)定

在 GSP認(rèn)證過程中,對藥品直調(diào)經(jīng)營模式的現(xiàn)場檢查,除了認(rèn)證各種常規(guī)檢查外,還需重點檢查以下幾個方面,以此來認(rèn)定企業(yè)是否按日常購進(jìn)處理或者是否存在過票、掛靠經(jīng)營等違法行為。

4.1 本單位是否有藥品直調(diào)的相關(guān)管理制度。

4.2 檢查銷售記錄和銷售憑證,核查直調(diào)藥品的需求方以往是否從該企業(yè)購進(jìn)同一品種,如果沒有,極有可能就是打著直調(diào)幌子的過票行為。

4.3 直調(diào)藥品的購進(jìn)驗收記錄及驗收員簽字是否真實,有無驗收員前往發(fā)貨方或收貨方實地驗收的記錄證明;采購合同中供貨方的簽訂人(法人代表除外),與供貨方銷售授權(quán)書的被委托人是否一致;企業(yè)為派出銷售人員提供的授權(quán)書是否規(guī)范,有無存在提供已加蓋公章的空白授權(quán)書現(xiàn)象;銷售人員是否為本單位的正式員工,單位有無該銷售人員的花名冊、聘用合同(勞務(wù)合同)、工資表、培訓(xùn)考核、健康體檢等證明材料,銷售人員工資報賬情況有無疑義。

4.4 本單位是否嚴(yán)格按規(guī)定開具銷售憑證,憑證樣式及標(biāo)注事項是否規(guī)范齊全;憑證所載直調(diào)品種的品名、產(chǎn)地、數(shù)量、批號等內(nèi)容,與本單位供貨方提供的購進(jìn)票據(jù)是否完全一致;銷售數(shù)量是否明顯超過需求方正常需求量;需求方是否真實,有無“換貨”現(xiàn)象。

4.5 全面核查藥品購存銷業(yè)務(wù),票、賬、物是否相符;需求方的購藥應(yīng)付款是否打入本單位的統(tǒng)一賬戶;本單位及其外設(shè)機構(gòu)有無另設(shè)銀行賬戶;相關(guān)賬戶能否出具銀行開戶證明;銷售回款以現(xiàn)金收訖的,有無開具收款憑證,現(xiàn)金收支有無入賬;銷售回款的再分配和資金流向有無疑義,有無以虛擬借款等形式轉(zhuǎn)入個人帳戶或被銷售人員提現(xiàn);單位有無與銷售人員簽訂協(xié)議,從中收取管理費、提成費;藥品貨款結(jié)算時間有無超常規(guī)縮短。

以上為筆者在日常檢查過程中關(guān)于藥品直調(diào)現(xiàn)象之見,僅供同行參考。

[1] 陳應(yīng)時.管窺藥品直調(diào) [J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2009,6 (4):31-33.