論我國臨床藥師處方權的內容及其實現(xiàn)

黃姝穎，沈春明（重慶醫(yī)科大學管理學院醫(yī)學與社會發(fā)展研究中心，重慶市400016）

2010年2月24日，衛(wèi)生部起草的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（簡稱《征求意見稿》）正式對社會發(fā)布并公開征求意見。與2002年的《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》（簡稱《暫行規(guī)定》）相比，此次《征求意見稿》在臨床藥師這一領域有較大的改動幅度。該意見稿不但規(guī)定了二、三級醫(yī)院必須擁有臨床藥師（二級醫(yī)院不少于3名，三級醫(yī)院不少于5名），還在第39條中單獨羅列了臨床藥師的工作職責，其中第一點提到“進行個體化藥物治療方案的設計、實施”，并在第二點中強調“與醫(yī)師共同對藥物治療負責”，這實際上是對臨床藥師工作開展的一種督促，強化其法律責任是為了臨床藥師能積極參與到臨床藥物治療中，打破目前臨床藥師沒有（或少有）發(fā)言權的局面。既然要承擔對藥物治療的責任，與之相應的就有參與藥物治療的權利，而要參與用藥決策，最直接的方式就是賦予其一定限度的處方權，這在美國、加拿大、英國等國家已得到實現(xiàn)。而在我國，由于對處方權的認識太過保守，相關法律法規(guī)較為滯后，使得臨床藥師參與藥物治療方案設計的權利遲遲得不到法律上的保障而成為一紙空談。要解決這一問題，需了解到底什么是“新醫(yī)療”環(huán)境下的處方權？我國臨床藥師是否有資格獲得處方權？又應獲得怎樣的處方權？本文將對這些問題進行逐一探討。

1 “新醫(yī)療”環(huán)境下的處方權

隨著醫(yī)療分工細化及各領域的深入發(fā)展，醫(yī)師已逐漸不再處于絕對的主導地位，尤其是臨床藥師的出現(xiàn)及給予護士處方權的呼聲日益增高，使得參與處方的人員有不斷演變擴大的趨勢。以英國為例，自1986年Cumberlege報告出版以來，非醫(yī)師人員開具處方便一直處于政策議程中[1]。該報告指出，社區(qū)護士應該能夠在藥物、器械和敷料等受限的處方集中開列處方。在那之后，經(jīng)過不斷的努力與論證，臨床藥師也于2003年在法律上獲得了補充處方的權利，并在2006年推出了非醫(yī)師人員獨立處方的政策[2]。與此同時，美國醫(yī)藥衛(wèi)生協(xié)會已將“90%的醫(yī)院有藥師在合作藥物治療管理（Collaborative drug therapy management，CDTM）下處方并參與治療團隊”設為2015年需達到的目標之一[3]。在澳大利亞，最近1份調查研究顯示，藥師延續(xù)處方（重復處方）業(yè)已獲得大部分群眾認同[4]。

而在我國，通過回顧相關文獻，發(fā)現(xiàn)雖然就處方權的主要爭議仍在“法律屬性”上，但其行為主體的參與人員也日漸獲得關注。以“處方權”為關鍵詞在中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）中進行搜索，共獲得文獻274篇。其中，以“處方權”為主題的計43篇，而探討處方的行為主體的文章共22篇，其探討的參與人員包括：護士（13篇）、心理學家（6篇）、臨床藥師（3篇）。曾有學者指出，我國臨床藥師應具有處方修改權[5]。由此可見，即使在我國，處方的行為主體也不應僅僅限于“醫(yī)師”。故考慮到醫(yī)療環(huán)境即將產(chǎn)生的新格局，可將處方權作以下定義：“所謂處方權，是指具有相關資格的醫(yī)療人員經(jīng)注冊后獲得的開具處方的權利?！?/p>

從新定義可看出，處方權的獲得需具有相應專業(yè)技能并取得資格，除此之外，還應到相關機構進行注冊以便進行追蹤考核從而保障其技能隨著醫(yī)療水平的發(fā)展得到不斷提高，最終保證患者的生命健康安全。那么，臨床藥師是否有資格獲得處方權呢？

2 我國臨床藥師獲得處方權的資格

臨床藥師與普通藥師的工作職責不同，對比《暫行規(guī)定》與《征求意見稿》第39條與第40條可知，藥師主要負責關于用藥醫(yī)囑的審核、調劑、配制以及藥品的采購供應、管理、質量控制等單純針對藥物的一般技術及普通事務性工作，而臨床藥師的所有工作都與臨床藥物治療實踐相關，其本身有更高的技術要求及更全面、深入的專業(yè)知識。

曾有學者對我國臨床藥師應有的基本要素進行了界定，包括：臨床責任、臨床作用、臨床能力、臨床效果[6]。這4大臨床基本要素所體現(xiàn)的，即是對用藥知識及技能的掌握和應用。而《征求意見稿》對臨床藥師的定義表明了3層含義：第一，臨床藥師具備專業(yè)的藥學知識與技能，“應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷”的職業(yè)要求保證了其功底的扎實，從對藥性、藥理作用、藥動學、藥品信息等方面來說，其深度與廣度甚至超過了一般醫(yī)師；第二，臨床藥師具備一定的醫(yī)學知識與技能，“取得中級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格”的職業(yè)要求說明要成為臨床藥師還需經(jīng)過臨床用藥醫(yī)療經(jīng)驗的積累；第三，臨床藥師參與臨床用藥，為了利用前2項技能使患者得到更合理與更安全的藥物治療?！笆撬幦侄尽?，正如其他治療手段一樣，藥物治療也是以傷害人體為前提的，故只有具備專業(yè)知識與技能的人才有資格獲得處方權，而臨床藥師不僅具備“硬件”條件，還能以較小的藥物傷害代價換得人們的生命健康。故筆者認為，其有資格獲得處方權。

但是，臨床藥師對于我國來說畢竟還是一個新生群體，就是之于先行的某些發(fā)達國家，其技術也還沒達到用藥治療可以摒棄醫(yī)師獨自診斷的地步，對人體與疾病的認識水平不可能比有發(fā)展如此久遠的醫(yī)師還高，故臨床藥師只能獲得有一定限度的處方權（特別處方權）。

3 我國臨床藥師特別處方權的內容

3.1 國際上藥師處方模式

在我國，特別處方權只是學界中的一種概括的說法，并沒有明確的定義，大意是指不完全的需附加限定條件的處方權，但其想法的產(chǎn)生來源于對國外不同處方模式的研究。據(jù)國外一份研究調查報告顯示，國際上藥師擁有的處方權呈現(xiàn)出8種不同模式[7]，具體內容見表1。

縱觀以上模式，無論是僅就藥品劑量、給藥途徑、給藥時間等有補充開具處方的權力，還是可以根據(jù)自身的專業(yè)知識在醫(yī)師授權和有限處方集規(guī)定的情況下單獨決策開具處方，臨床藥師都是作為處方權的主體參與到用藥治療過程中的，即臨床藥師有權開具處方，但是其權力有限，根據(jù)各國不同法律政策授予不同的處方權限，這可統(tǒng)稱為“特別處方權”。

3.2 臨床藥師特別處方權分類

根據(jù)處方藥物是否有限定，可將國外臨床藥師的處方權分為限定處方權和非限定處方權。所謂限定處方權，即由相關部門制定（國外通常是醫(yī)師協(xié)會、藥師協(xié)會及醫(yī)學會制定并報衛(wèi)生部門通過）專門的處方清單或指南（如有限處方集），規(guī)定臨床藥師只能處方哪類或哪幾類藥物，而非限定處方權則沒有此限制。以上8種處方模式中，PGDs、有限處方集、轉介處方、延續(xù)處方就屬于限定處方權，而獨立處方、補充處方、合作處方、協(xié)議處方屬于非限定處方權。

根據(jù)履行方式是否有其他主體參與，可將國外臨床藥師的處方權分為獨立處方權和非獨立處方權。所謂獨立處方權，即在用藥決策及開具處方過程中獨立承擔相關責任，處方主體可單獨行使的處方權。非獨立處方權則表示在處方過程中不止一個主體，不同主體共同承擔責任（根據(jù)權限不同，所承擔的責任也不同）。獨立處方、有限處方集、延續(xù)處方、轉介處方屬于獨立處方權，而補充處方、合作處方、協(xié)議處方、PGDs屬于非獨立處方權。若將2種分類方式作為象限，則8種模式的分布如圖1所示。

由圖1可知，國外臨床藥師的特別處方權發(fā)展主要集中在限定的獨立處方權和非限定的非獨立處方權這2個象限。限定的獨立處方權主要是通過國家政策支持獲得，能處方的疾病偏向于特定的非急性病癥（如高血壓、糖尿病等），處方的藥物也為常規(guī)治療藥物。非限定的非獨立處方權主要通過醫(yī)師授權、醫(yī)療機構直接授權（通過設立相關臨床路徑及章程）、國家政策支持3種方式獲得，其內容也更為靈活多變，有利于探索臨床藥師在醫(yī)療團隊中的有效工作模式。

3.3 對我國臨床藥師處方權的借鑒

借鑒國外先進經(jīng)驗，結合不同發(fā)展階段，實現(xiàn)逐漸擴大的特別處方權，這對于確保臨床藥師工作地位，從而保障其有效工作達到提高醫(yī)療質量的目的具有實際意義。我國臨床藥師制大致可分為3個發(fā)展階段，即建立初始、建立中期、制度成熟。在不同階段由于臨床藥師掌握技能的熟練程度不同，其與醫(yī)師配合的模式也不同，故我國臨床藥師應分階段獲得內容不同的“特別處方權”。

表1 國際處方模式內容Tab 1 Description of international prescribing models

3.3.1 臨床藥師制建立初期——補充處方權（處方修改權）。在建立初始，由于能力尚有缺陷，教育體系未得以完全建立，社會認可度不夠，故只能通過臨床藥師自身努力嘗試，在獲得醫(yī)師認可的基礎上獲得一定的處方修改權。畢竟臨床藥師不同于普通藥師，自我國20世紀60年代首次提出“臨床藥學”概念以來，他們學習并掌握了體內治療藥物濃度監(jiān)測（TDM）、藥品不良反應（ADR）監(jiān)測等技術及其對控制病情的應用，對重點病例進行藥學監(jiān)護，與醫(yī)師一起參與查房及會診，雖然離真正的臨床藥師對醫(yī)學知識的掌握尚有一段差距，但他們已經(jīng)能通過藥學專業(yè)知識的深入掌握分析患者的用藥情況并給出相應建議。有研究表明，“TDM的開展已開始越來越多地改變著基本上按常規(guī)劑量給藥的做法”，并指出，“現(xiàn)已公認，許多藥物的療效和ADR與血藥濃度相關明顯地大于與藥物劑量相關的程度，因此有可能利用血藥濃度來調整給藥劑量，以達到提高療效和減少ADR的目的，使醫(yī)師在用藥時能夠心中有數(shù)，在很大程度上減少用藥（包括加量、減量、換藥、加藥、停藥等）的盲目性”[8]。故筆者認為，在這一階段的臨床藥師應該擁有修改處方上劑型、劑量、給藥途徑、給藥時間的權力，或者，進一步，在醫(yī)師的授權下，由醫(yī)師指定藥物，臨床藥師補充處方相應內容。在此階段，可不限定僅就哪些類別的藥物有特定修改權，臨床藥師在不斷進行實證研究及檢驗的基礎上逐漸列出需重點關注的疾病及藥品類別，從而為建立下一階段的限定獨立處方權中需要的處方藥物清單提供數(shù)據(jù)支持與幫助。

圖1 臨床藥師特別處方權在不同分類中的分布Fig 1 Distribution of clinical pharmacists’special prescribing authority in different classifications

3.3.2 臨床藥師制建立中期——限定的獨立處方權。建立中期，圍繞臨床藥師制的各個體系（教育、人事編制、薪酬、政策法規(guī)等）及相應環(huán)境已初步形成，經(jīng)過長時間醫(yī)療經(jīng)驗的累積，臨床藥師在針對重點病例的個體化給藥方案中可以有主動發(fā)言權，其主要工作不再僅僅是藥學監(jiān)測，就其掌握的醫(yī)療知識，可針對一些比較簡單的單發(fā)疾病單獨決策用何種藥物進行治療。但是，在臨床診療全過程中，大多數(shù)疾病的發(fā)展過程是復雜的，且臨床藥師并不具有醫(yī)師般專業(yè)的診斷技能，故在這一發(fā)展階段，可借鑒英國“有限處方集”的模式，由相關行政部門制定一張臨床藥師可處方藥物清單，并列出可由臨床藥師單獨處方的疾?。ㄍǔ楦哐獕骸⑾?、糖尿病、精神病等特定的非急性病癥），當參與臨床治療時，經(jīng)患者同意，與醫(yī)師商討病情后，臨床藥師可就“有限處方集”限定的內容開具處方。3.3.3 臨床藥師制成熟期——合作處方權及獨立處方權。制度成熟期，臨床藥師與醫(yī)師很可能脫離“主從關系”而轉為“合作關系”，雖然醫(yī)師還是診療活動中的主要負責人（因為從了解病情、診斷、治療到康復后復診，醫(yī)師是唯一參與全過程的人，可以從整體上把握病情并及時調整治療手段），但正如臨床路徑管理一般，處方用藥作為治療中的一個環(huán)節(jié)，其每個更為細微的調整可能都得由具有專業(yè)背景的臨床藥師作出，故美國的“合作處方”會是最為理想的處方模式。例如，在醫(yī)師決定采用肝素治療后，由醫(yī)師制訂初步治療方案，臨床藥師可選擇具體注射劑，并在實施過程中通過監(jiān)測以調整注射劑，或在疼痛管理及一些輔助治療過程中，實施、監(jiān)測、修改并酌情決定繼續(xù)使用或者中止藥物（如止吐藥、抗組胺藥、輕瀉劑和苯二氮類藥），以達到患者同意的效果。我國臨床藥師在臨床的專業(yè)定位應是?？苹腫9]，在成熟期后期，由于長時間參與臨床專科用藥實踐，以及對固定藥物的臨床應用深入研究，其已可對該類?？扑幬铼毩⑻幏讲ⅹ毩⒊袚盟庁熑危藭r可參照當今美國聯(lián)邦政策或英國獨立處方人政策，使臨床藥師有資格獲得獨立處方權。

4 臨床藥師處方權在我國的實現(xiàn)

前文對我國臨床藥師的處方權內容進行了理論探討，在實踐中，還需采取一系列積極措施才能使其得以真正實現(xiàn)。在總結國際經(jīng)驗的基礎上，結合我國實際情況，筆者建議，可通過以下措施實現(xiàn)臨床藥師的特別處方權，即處方培訓、設立醫(yī)院規(guī)章制度、制定相關政策、推動藥師立法及修改相應法律法規(guī)。

4.1 處方培訓

處方培訓實際上是對非醫(yī)師人員開具處方的一種資格認定。在美國，由于各州法律與政策不同，藥師處方不會經(jīng)過統(tǒng)一處方培訓，而是由聘用機構對其資格進行認定[3]。英國藥師畢業(yè)后，必須在獲得認證的高等教育機構（Higer Education Institution，HEI）接受為期等效26天的全日制培訓教學，或是3～6個月的非全日制遠程培訓教學[10]，在獲得培訓合格后，才有資格開具處方。而要參加這一培訓，藥師至少需要2年臨床工作經(jīng)驗，并且培訓課程還包括12天的由特定醫(yī)師帶教的實踐學習。所有課程需獲得相關專業(yè)團體和英國皇家藥學會（the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain，RPSGB）的認可，并由他們規(guī)定具體學習內容及制定學習成果標準。有調查顯示，英國藥師關于補充處方最關心的3個要素中，除“補充處方的積極履行與實施”外，其余2項“培訓方式”、“受培訓后的專業(yè)技術能力”都與處方培訓有關[11]，可見其重要性。

我國可效仿英國，進行統(tǒng)一規(guī)范的處方培訓，將處方培訓課程納入現(xiàn)有的臨床藥師專業(yè)培訓課程中，培訓內容可包括藥理學相關課程、臨床檢查、咨詢技能、跟醫(yī)師一起實踐學習等，并設立處方考核的指標（如是否能夠按正確格式書寫處方，能否按照診斷正確給藥等），給予處方考核一定權重，若考核低于設定最低數(shù)值，則視專業(yè)培訓為不及格。當培訓學員獲得培訓合格證書時，就表明處方資格也獲得了認定。

4.2 設立醫(yī)院規(guī)章制度

我國的處方權是通過在醫(yī)療機構注冊才能得以授權的，故臨床藥師在摸索處方模式并獲得一定成績時，除了獲得醫(yī)師本身的授權，還需獲得醫(yī)療機構的認可。正如美國臨床藥師是通過CDTM與醫(yī)師合作處方，而英國臨床藥師補充處方的核心是“臨床診療管理計劃（Clinical Management Plan，CMP）”。在我國，也可將處方模式、臨床藥師參與處方的具體路徑及與醫(yī)師簽訂的協(xié)議等形成文件遞交管理委員會，在通過院方認可后制定相關章程以將藥師處方模式固定下來，并可參照《處方管理辦法》第12條“試用期人員”或第13條“進修醫(yī)師”的處方權的獲得，授予臨床藥師特別處方權。

4.3 制定相關政策

當醫(yī)療機構嘗試并驗證了臨床藥師特別處方權的可行性后，可呈報相關主管部門，在主管部門的牽頭下，展開更多醫(yī)療機構的試點，在試點過程中不斷評估及改進不足，在達到預期的合理用藥并控制藥品費用的效果后，則制定政策，使得經(jīng)驗能得以更好地推廣，而臨床藥師的特別處方權也能通過政策支持得以正式確立。

4.4 推動藥師立法

要確保藥師及臨床藥師的法律地位，保障其權利得以正常實施，最強有力的手段莫過于推動藥師立法。臨床藥師有參與臨床用藥及對患者進行藥物治療的基本權利，而其他相關法律法規(guī)的修改，也必須以藥師立法為前提。通過對上位法的建立，確定藥師基本權利，具體法規(guī)條例的修改才有參照依據(jù)。

4.5 修改相應法律法規(guī)

隨著臨床藥師制的發(fā)展，關于臨床藥師“特別處方權”的訴求會不斷增加，而我國法律法規(guī)相對滯后，故筆者建議，首先應該重新定義“處方”及“處方權”，對相關法規(guī)予以修訂，如《處方管理辦法》第2條應將“由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的”改為“由注冊的具有相關資格的醫(yī)療人員”，并在“處方權的獲得”章節(jié)里對“處方權”作明確定義，之后可在不同時期適時調整相應法律條款，賦予臨床藥師限定處方權，同時做好配套措施，如醫(yī)師與臨床藥師間簽訂協(xié)議從而便于責任范圍的界定等，使臨床藥師的職能得到最大限度的發(fā)揮，從而提高醫(yī)療質量，保障患者用藥安全。

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