臨床檢驗質(zhì)量控制指標(biāo)的現(xiàn)狀分析

■ 曾 蓉 王 薇 王治國

實驗室在醫(yī)療機構(gòu)中起重要的作用，其服務(wù)質(zhì)量可能直接影響患者安全。質(zhì)量指標(biāo)可以識別、糾正和持續(xù)監(jiān)測臨床實驗室服務(wù)中的問題，實驗室能夠通過采取糾正措施來改進性能和患者的安全，其也用于臨床檢驗關(guān)鍵過程一致性的提高和標(biāo)準(zhǔn)化。我們需要一種系統(tǒng)的、透明的和連貫的方法來收集和分析質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，進而評估實驗室服務(wù)質(zhì)量。

1 臨床檢驗質(zhì)量指標(biāo)的識別

質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)該評估實驗室檢測全過程中任何階段[1]。本研究的目的是識別與監(jiān)測改進實驗室服務(wù)的質(zhì)量指標(biāo)，明確其發(fā)展和改進的差距和需要。

表1 臨床檢驗全過程中的質(zhì)量指標(biāo)

通過使用互聯(lián)網(wǎng)查詢1990年1月到2010年12月發(fā)表的綜述來識別質(zhì)量指標(biāo)。使用各種針對臨床疾病和實驗室程序的特定術(shù)語和概括性的術(shù)語如實驗室、衛(wèi)生、質(zhì)量、有效性、指南、標(biāo)準(zhǔn)及篩查在PubMed數(shù)據(jù)庫中搜索相關(guān)資源。

2 實驗室質(zhì)量指標(biāo)

美國醫(yī)學(xué)研究院(IOM)中對質(zhì)量指標(biāo)的要求是，其至少要與安全性、及時性、有效性、公正性、效率和以患者為中心中的某個醫(yī)療保健領(lǐng)域相關(guān)。在我們所搜索的14項質(zhì)量指標(biāo)中，其檢測臨床實驗室全過程中的6個階段：試驗申請，患者識別和標(biāo)本采集，標(biāo)本識別、準(zhǔn)備和運輸、分析，結(jié)果報告，結(jié)果解釋和隨后的行動。這些識別的指標(biāo)強調(diào)多個美國醫(yī)學(xué)研究院(IOM)衛(wèi)生保健領(lǐng)域，包括安全性、及時性、有效性、效率和以患者為中心。但是，患者為中心的指標(biāo)較少，而且沒有一個與公正性有關(guān)。

我們將從定義、原理、質(zhì)量差距和循證這四個方面對所搜索到的14個質(zhì)量指標(biāo)進行詳細的描述。

2.1 試驗申請

試驗申請的適當(dāng)性。定義：與特定試驗指南相符的實驗室試驗申請的百分率。對于不適當(dāng)性、不準(zhǔn)確性或重復(fù)申請尚無標(biāo)準(zhǔn)的定義。原理：獲得用于篩選、管理、診斷和監(jiān)測不同疾病或臨床狀態(tài)，并與指南一致的實驗室試驗的適當(dāng)性，以減少不必要的實驗帶來的浪費。質(zhì)量差距：許多檢驗申請都是不必要的重復(fù)性試驗。這些申請增加了不必要的花費，并且可能導(dǎo)致可能對患者有危害的臨床決策。循證：盡管某些研究表明住院時間（LOS）的減少與更好的試驗申請適當(dāng)性明顯相關(guān)，但大部分研究并沒顯示出其對健康狀況的影響。改進指南、提供教育，周期性反饋、醫(yī)院信息系統(tǒng)、實驗室申請表的改變和資金政策可能會減少實驗室試驗不適當(dāng)申請的數(shù)量，而且節(jié)省成本。

2.2 患者識別和標(biāo)本采集

2.2.1 住院患者腕帶識別錯誤。定義：沒有佩戴腕帶、腕帶錯誤或腕帶中數(shù)據(jù)錯誤和丟失的住院患者的百分率。原理：住院患者腕帶錯誤可能導(dǎo)致對患者的識別錯誤，進而導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)闹委?。住院患者腕帶錯誤可能導(dǎo)致錯誤的實驗室試驗或標(biāo)識錯誤的標(biāo)本，包括可能由血型不符導(dǎo)致的溶血性輸血反應(yīng)的標(biāo)本。質(zhì)量差距：有研究表明，腕帶錯誤或腕帶缺失的發(fā)生率高達2.1%到5.7%。然而，最近的一項縱向研究表明其發(fā)生率接近1%，而僅有0.1%代表兩個患者的腕帶混淆錯誤[2]。多項研究證明患者或標(biāo)本標(biāo)識錯誤是引起ABO血型不符所致的急性溶血性輸血反應(yīng)的主要原因，同時表明40%到50%的輸血相關(guān)性死亡是由標(biāo)識錯誤所致[3]。循證：尚無任何通過減少住院患者腕帶錯誤率來顯示有效干預(yù)的對照試驗。除輸血醫(yī)學(xué)外，無直接證據(jù)證明患者標(biāo)識錯誤與任何臨床副反應(yīng)或花費相關(guān)。有證據(jù)證明抽血時有效的腕帶監(jiān)測可減少患者標(biāo)識錯誤率。

2.2.2 患者對采血的滿意度。定義：對采血服務(wù)滿意的患者百分率。滿意度通過對幾個醫(yī)院門診和住院患者的調(diào)查問卷來評估。原理：標(biāo)本采集為臨床檢驗中少數(shù)幾個直接與患者接觸的領(lǐng)域之一，因而，采血服務(wù)為衡量患者對實驗室服務(wù)的感受提供了一個機會。質(zhì)量差距：在一個對采血兩天內(nèi)的患者的調(diào)查中，15%的門診患者說不滿意。然而，一個更早期的研究表明對整個采血服務(wù)不滿意的患者遠遠更少。這些數(shù)據(jù)的局限性在于其陳舊性，因為在1996年之后就沒有發(fā)表過患者對采血滿意度的研究論文，也沒有提出可能用來評估患者對于采血服務(wù)中某些特定方面的滿意度的標(biāo)準(zhǔn)測量工具。循證:未證實患者對采血服務(wù)的滿意度與其他后果相關(guān)。尚無研究顯示任何改善患者對采血服務(wù)滿意度的干預(yù)具有有效性。

2.3 標(biāo)本運輸與接收

2.3.1 標(biāo)本不足/拒收。定義:拒收標(biāo)本的百分率。尚無評估標(biāo)本量足夠的標(biāo)準(zhǔn)定義。原理:標(biāo)本量是否充足能夠影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。監(jiān)測標(biāo)本的可接受性會提供質(zhì)量改進(QI)的機會，能減少拒收率和改善患者保健。質(zhì)量差距：實驗室質(zhì)量跟蹤(Q-Tracks)計劃報道凝血標(biāo)本拒收率為0.3%到0.8%[4]。然而在一項獨立機構(gòu)研究中，急診部門的標(biāo)本拒收率高達2.2%。循證：尚無系統(tǒng)性的研究表明標(biāo)本充足性與其它結(jié)果相關(guān)。采樣人員可影響標(biāo)本拒收率；無實驗室人員采集的標(biāo)本的拒收率是有實驗室人員采集的2到4倍。

2.3.2 血培養(yǎng)污染。定義：陽性血培養(yǎng)中被鑒定為污染所致的標(biāo)本百分率。尚未對污染進行統(tǒng)一定義。 原理：與血培養(yǎng)污染相關(guān)的實驗室評價和臨床干預(yù)均可消耗大量的醫(yī)療資源。臨床醫(yī)生依賴血培養(yǎng)結(jié)果來診斷和監(jiān)測發(fā)燒患者。當(dāng)懷疑血培養(yǎng)時，醫(yī)生必須要選擇是忽視這個可能威脅生命的結(jié)果，還是采取一種保守抵抗可能不存在的感染的措施。質(zhì)量差距：血培養(yǎng)污染不僅會導(dǎo)致不必要的重復(fù)試驗，而且會導(dǎo)致對患者可能有害的不必要的藥物的使用，使得患者醫(yī)療花費明顯增高。在2個獨立的多機構(gòu)研究中（分別是600多家和300多家醫(yī)院），估計的污染血培養(yǎng)率中位數(shù)分別為2.5%和2.9%[5]。循證：假陽性血培養(yǎng)結(jié)果花費很大，其可增加住院時間（LOS）、診斷性試驗和抗生素的使用。血培養(yǎng)污染的患者與血培養(yǎng)陰性的患者相比，總LOS（13.9天與5.5天）、培養(yǎng)后LOS（8.9天與4.6天），培養(yǎng)后抗生素治療的天數(shù)（5.9天與2.9天）、萬古霉素使用量和抗生素費用及培養(yǎng)后住院花費都明顯增高。尚未發(fā)現(xiàn)血培養(yǎng)污染率的減少與其它臨床結(jié)果直接相關(guān)[6]。長期監(jiān)測和使用特定采血組是減少血培養(yǎng)污染率的實質(zhì)性干預(yù)。

2.3.3 標(biāo)本容器信息錯誤。定義：為所有送往實驗室的容器信息不準(zhǔn)確或不完整的標(biāo)本百分率。原理：標(biāo)本錯誤可能對試驗結(jié)果報告產(chǎn)生副作用，延誤患者的診斷和質(zhì)量，影響患者的滿意度、相關(guān)的臨床、衛(wèi)生及經(jīng)濟結(jié)果。質(zhì)量差距：已報道的生化和血液標(biāo)本信息錯誤率在0.01%和0.03%之間。循證：標(biāo)本信息不準(zhǔn)確或不足可能影響臨床過程和結(jié)果；然而，尚無直接的證據(jù)證明其與任何結(jié)果相關(guān)。

2.4 分析階段

能力驗證性能。定義：通過能力驗證（PT）的結(jié)果百分率。通過準(zhǔn)則因分析物而不同（如，靶值±固定的濃度限值，±固定百分數(shù)，或者一個給定實驗室組結(jié)果±3 SD）。原理：有證據(jù)表明PT性能與使用實際患者標(biāo)本的性能相關(guān)。然而，缺乏直接的支持證據(jù)。質(zhì)量差距：根據(jù)7000臨床實驗室反饋的數(shù)據(jù)，2004年中8項生化和血液分析物的PT失?。ǘx為不被CLIA準(zhǔn)則接受的單個標(biāo)本的PT結(jié)果）率為1.1%到5.5%，3項陽性血培養(yǎng)試驗的失敗率為2.8%到7.3%，3項陰性血培養(yǎng)試驗的失敗率為0.6%到1.9%。另一項研究顯示1993-2003年間實驗室PT失敗率（定義為連續(xù)2次或者3次中有2次測試項目中有不滿意的PT表現(xiàn)[在由CLIA準(zhǔn)則決定的一項測試項目中小于4/5的PT樣本有可接受的結(jié)果]）為4%到6%到11%到13%。循證：PT性能與盲法PT及常規(guī)患者標(biāo)本檢測有積極的相關(guān)性，但是尚無直接的證據(jù)證明改進PT性能對實際的試驗性能有積極的影響。有證據(jù)證明PT失敗率可隨著進行PT的經(jīng)驗的增多而下降。8項最常檢測的生化和血液學(xué)分析物的PT失敗率從1994年到2004年有所下降。除此之外，1994年到2004年間微生物學(xué)中陽性和陰性血培養(yǎng)的PT失敗率也下降了。尚無證據(jù)證明任何改進PT性能的干預(yù)具有有效性。一項研究表明，盡管有持續(xù)的PT錯誤反饋，但參與者的性能并沒有明顯改變。

2.5 結(jié)果報告

2.5.1 住院患者實驗室結(jié)果的可得性。定義：如機構(gòu)政策所規(guī)定的晨標(biāo)本中可得結(jié)果的百分數(shù)。原理：如果醫(yī)師晨標(biāo)本的實驗室結(jié)果不可得，將可會導(dǎo)致一個可能不需要延長住院時間的患者治療和診斷的延誤。質(zhì)量差距：一項對300多所醫(yī)院的調(diào)查發(fā)現(xiàn)有10%的全血細胞計數(shù)和電解質(zhì)試驗結(jié)果實驗室所設(shè)定的期限內(nèi)報告。當(dāng)問及來自這些醫(yī)院的2000多位醫(yī)師多久一次晨標(biāo)本實驗室試驗結(jié)果的延誤會導(dǎo)致住院患者治療的延誤或是增加住院時間時，僅有1/4表明延誤的結(jié)果報告可能會導(dǎo)致。醫(yī)生滿意度與晨標(biāo)本報告依從率之間沒有聯(lián)系。循證：尚無證據(jù)證明這項指標(biāo)與任何結(jié)果相關(guān)。

2.5.2 糾正的實驗室報告。定義：糾正的特定實驗室報告的百分率。尚無對報告糾正基線的標(biāo)準(zhǔn)定義。原理：這項指標(biāo)可用于測定糾正的原因，從而采取預(yù)防措施來減少不正確報告的發(fā)放。質(zhì)量差距：一項對1500萬外科病理標(biāo)本的調(diào)查顯示，糾正報告的總均值和中位數(shù)小于2/1000[7]。循證：一項對微生物實驗室報告的研究表明480份糾正報告中有7%與臨床副反應(yīng)相關(guān)。其中的32個病例里，59%導(dǎo)致治療的延誤，25%導(dǎo)致不必要的治療，還有25%與不恰當(dāng)?shù)闹委熛嚓P(guān)。尚無證據(jù)證明這項指標(biāo)與任何實際的結(jié)果。

2.5.3 危急值報告。定義：所有報告給醫(yī)療人員的緊急檢驗結(jié)果所占的百分率。危急值的定義是一旦延遲報告就可能嚴重威脅患者安全的檢驗結(jié)果。尚無特定的實驗室試驗的標(biāo)準(zhǔn)危急值的限值。尚無廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)報告方法或?qū)邮芪＜敝档娜巳旱亩x。原理：危急值報告是臨床實驗室中的重要活動，因其能影響臨床決定、患者安全和手術(shù)效率。緊急的檢驗結(jié)果定義為代表可能存在威脅生命的狀況，需要快速及時地被臨床醫(yī)生評估。美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA'88)要求報告危急值，同時2009國家患者安全目標(biāo)中對危急值交流有效性進行了要求。質(zhì)量差距：報告的危急值率為1/2000到1/100[8]。在一項對將近200所臨床實驗室危急值報告的調(diào)查中，我們發(fā)現(xiàn)這些醫(yī)院存在很大的差異性，占25%的最差表現(xiàn)者中未報告的危急值的百分率為6.6%或更高。占25%的最佳表現(xiàn)者未報告危急值率最高達0.9%，其中位數(shù)高于2.3%。循證：有研究表明危急值可以影響患者保健。在一項對看護和醫(yī)生的調(diào)查中，63%醫(yī)生表明危急值可導(dǎo)致治療的改變。尚無研究表明任何改進危急值報告率的干預(yù)具有有效性。

2.5.4 報告周轉(zhuǎn)時間(TAT)。定義：不滿足報告期限臨床實驗室試驗的百分率。尚無廣泛接受實驗室試驗報告周轉(zhuǎn)時間（TAT）的目標(biāo)。多數(shù)實驗室定義TAT為從實驗室接收標(biāo)本到結(jié)果報告的時間。然而，大部分臨床醫(yī)生定義的TAT是從下醫(yī)囑到報告的時間。原理：及時的實驗室試驗報告可能會改善患者醫(yī)療效率、有效性和滿意度。尤其是急診部門中診斷急性心肌梗死所使用心臟肌鈣蛋白試驗的報告速度可能會決定治療方案和患者結(jié)果。質(zhì)量差距：在美國病理學(xué)家學(xué)會(CAP)開展的質(zhì)量探索(Q-Probes)的一個研究中，500所院辦實驗室所發(fā)放的超過2.2百萬個結(jié)果中，TAT超過70分鐘的占這些試驗的11%。在另一項采用不同的TAT的定義的研究中，將近300所醫(yī)院所監(jiān)測的225000次急診部門中的鉀，其中15%不能滿足醫(yī)生的期望[9]。循證：大多數(shù)檢驗結(jié)果不是用于緊急的臨床決定的。因此，更快的結(jié)果可能不會影響結(jié)果。有些研究表明更短的TAT在某些特定的急診部門中能縮短LOS，但是其對于其他結(jié)果的作用尚不清楚。

2.5.5 臨床醫(yī)生對于實驗室服務(wù)的滿意度。定義：臨床醫(yī)師對TAT、結(jié)果可得性和交流等實驗室服務(wù)的不同方面滿意的百分率。原理：顧客滿意度被認為是一種質(zhì)量量度。對大部分實驗室服務(wù)而言，臨床醫(yī)生是最接近的顧客。質(zhì)量差距：最低的滿意度與包括及時報告、交流相關(guān)信息和提醒明顯異常結(jié)果在內(nèi)的交流服務(wù)差相關(guān)。下面為調(diào)查中醫(yī)生的不滿意率：外科咨詢過程為5%，實驗室電話服務(wù)為10%到47%，醫(yī)院輸血服務(wù)為22%。循證：臨床醫(yī)生不滿意的特定方面可能與診斷錯誤或延誤，實驗室服務(wù)利用及花費不恰當(dāng)有關(guān)。然而，尚無證據(jù)證明其與任何結(jié)果相關(guān)。

3 討論

對臨床檢驗質(zhì)量指標(biāo)而言，標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語、測量規(guī)范、采集數(shù)據(jù)的方法、填補質(zhì)量差距的證據(jù)以及其與臨床、健康和經(jīng)濟學(xué)結(jié)構(gòu)的關(guān)系都是需要的。然而，從我們綜述的指標(biāo)可以看出，實驗室選擇的指標(biāo)主要是基于實驗室自身報告調(diào)查而非科學(xué)性研究設(shè)計和專屬、標(biāo)準(zhǔn)化和一致的方法來收集數(shù)據(jù)。同時，多數(shù)指標(biāo)的總體證據(jù)的缺乏導(dǎo)致這些研究存在固有的困難。

這篇綜述強調(diào)了一個事實，即我們所概述的臨床檢驗質(zhì)量指標(biāo)并不能充分地強調(diào)整個實驗室檢驗過程的每個階段或是IOM衛(wèi)生保健領(lǐng)域，大部分顯著的公正性和以患者為中心。與以患者為中心的關(guān)系密切的因素在實驗室中通常不進行評估。其他尚未被充分監(jiān)測的領(lǐng)域包括驅(qū)使實驗室信息能被有效利用的度量和用于改進服務(wù)的醫(yī)療決定支持系統(tǒng)。盡管缺乏實驗室性能的循證指標(biāo)，但是已有通過美國病理學(xué)家學(xué)會和委任聯(lián)盟等組織付出了大量努力在認可標(biāo)準(zhǔn)、最佳操作和性能測量一致的實驗室指標(biāo)的發(fā)展。然而，在新的循證臨床檢驗質(zhì)量指標(biāo)指南建立前，繼續(xù)將其他接受的備用臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于實驗室操作時需謹慎。

實驗室檢測涉及到很多的過程，因此在識別、定義及最終覆蓋整個實驗室檢測各階段的質(zhì)量指標(biāo)方面存在大量的挑戰(zhàn)，因為這些指標(biāo)存在全部特定的IOM強調(diào)的領(lǐng)域、不同的試驗環(huán)境及患者不同疾病的狀況中。我們沒有提出任何諸如標(biāo)本接收、錄入及加工之類的實驗室檢測過程的質(zhì)量指標(biāo)，因為這些步驟的評估量度尚未被很好的定義及標(biāo)準(zhǔn)化，而且目前所發(fā)表的文獻中沒有多機構(gòu)評估的研究。

總而言之，我們將來應(yīng)該建立一套具有科學(xué)性，并能用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)完成的臨床檢驗質(zhì)量控制指標(biāo)。這套指標(biāo)的最終目的是改善醫(yī)療機構(gòu)中臨床實驗室的服務(wù)質(zhì)量，提高服務(wù)的利用率。

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