靜脈推注藥物微粒污染的實(shí)驗(yàn)觀察及干預(yù)

唐美玲,錢(qián)云娟,劉經(jīng)緯,黃海燕

(江蘇省南通大學(xué)第二附屬醫(yī)院,1.腫瘤科;2.供應(yīng)室;3.護(hù)理部,江蘇南通,226001;4.江蘇省南通市藥檢所,江蘇南通,226006)

隨著醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理的發(fā)展和患者對(duì)于治療手段純凈度要求的提高,加強(qiáng)對(duì)靜脈注射液中不溶性微?？刂萍皽p少不溶性微粒對(duì)靜脈注射患者的危害,愈來(lái)愈被醫(yī)院和患者所重視,靜脈注射途徑給藥是很常見(jiàn)的治療方法。國(guó)外醫(yī)療單位規(guī)定[1],靜脈注射的藥物必須由安裝微型濾器的注射器加注,并在潔凈間或?qū)恿鳚崈襞_(tái)上操作。而目前國(guó)內(nèi)靜脈推注藥物時(shí)缺乏過(guò)濾裝置,病區(qū)靜脈加藥在普通治療室進(jìn)行,能成立配置中心使用層流設(shè)施的醫(yī)療單位為數(shù)不多,微粒污染可能無(wú)時(shí)不在。有不少文獻(xiàn)報(bào)道,靜脈注射藥物不溶性微粒污染相當(dāng)嚴(yán)重[2]。有實(shí)驗(yàn)表明[3],靜脈加藥操作使微粒增加數(shù)倍,加入粉劑的針劑比加入注射針劑的微粒更多,而且50 μ m以上的微粒也大大增加。為了提高用藥安全性,作者對(duì)靜脈推注用的復(fù)配液中不溶性微粒污染情況進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)觀察,并設(shè)計(jì)一次性單獨(dú)包裝的微粒截留器供靜脈注射用藥時(shí)使用。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料

試驗(yàn)器械:GWJ-5微粒檢測(cè)儀(天大天發(fā)科技有限公司)、一次性靜脈注射微粒截留器(專利產(chǎn)品,臨床試用,批號(hào) 20100228,江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司提供)、一次性注射器(批號(hào)20081030,上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司)、一次性頭皮針(批號(hào)20081105G03,江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司)、藥用電子震蕩器(南通海納醫(yī)學(xué)科技有限公司)。

試驗(yàn)藥品:選用臨床常見(jiàn)藥物,抽取臨床上按規(guī)范配制好的、實(shí)際用于患者的靜脈注射藥液(表1)。

表1 測(cè)定微粒含量的靜脈推注藥物種類及分組

1.2 方法

實(shí)驗(yàn)環(huán)境 :凈化條件下配液 ,室溫22～25℃[4],避免人為因素,由同一人操作,嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)操作原則,遵從藥品使用說(shuō)明書(shū),針劑的吸取嚴(yán)格執(zhí)行彈-消-鋸-消-掰程序,粉劑徹底溶解至澄清時(shí)吸取,橡膠塞均穿刺2次。

實(shí)驗(yàn)方法:抽取用于靜脈推注的藥液,包括標(biāo)本裝量25 mL以上與25 mL以下的水針劑和注射用無(wú)菌粉末,應(yīng)用光阻法按照文獻(xiàn)[5]方法,使用GWJ-5微粒檢測(cè)儀進(jìn)行微粒測(cè)定,先測(cè)定靜脈推注藥液在截留前不同微粒的含量及大小,然后將同一標(biāo)本藥液通過(guò)一次性微粒截留器截留后再測(cè)定其不同微粒含量及大小。取樣本54份,截留前后的樣本均靜置2 min后進(jìn)行微粒測(cè)定,每個(gè)樣本各檢測(cè)3次,取其平均值。

2 結(jié) 果

靜脈推注藥物截留前后微粒含量變化見(jiàn)表2。截留后微粒數(shù)顯著減少,與截留前比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。

表2 靜脈推注藥物截留前后微粒數(shù)量變化(粒/mL,±s)

表2 靜脈推注藥物截留前后微粒數(shù)量變化(粒/mL,±s)

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3 討 論

微粒是指注射液中流動(dòng)的不溶性物質(zhì),微粒進(jìn)入人體后,由于其不能在體內(nèi)代謝,較大的微粒或微粒集合體能造成局部血管堵塞或供血不足、組織缺氧、產(chǎn)生靜脈炎和水腫、肉芽腫,甚至引起腫瘤,超出患者個(gè)體耐受的超量微粒還可引起過(guò)敏反應(yīng)和熱原樣反應(yīng)等,也是引起臨床輸液反應(yīng)的重要原因[6-7]?！吨袊?guó)藥典》2010年版對(duì)小容量注射劑的質(zhì)量作了 ≥10 μ m 及 ≥25 μ m 微粒檢驗(yàn)規(guī)定[5],即標(biāo)準(zhǔn)裝量為100 mL以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥,每個(gè)供試品容器(份)中含10 μ m 及 10 μ m 以上的微粒不得過(guò) 6 000 粒,含25 μ m 及25 μ m 以上的微粒不得過(guò)600粒。本組試驗(yàn)藥品配伍后復(fù)配液的質(zhì)量濾前及濾后均符合藥典規(guī)定,但復(fù)配液截留前后≥10 μ m 及≥25 μ m微粒數(shù)目及大小有顯著差異,加入水針劑(包括標(biāo)本裝量25mL以上及25mL以下)截留后≥10μ m減少3.9倍;≥25 μ m減少9.8倍。加入粉劑截留后 ≥10 μ m 減少 6.8 倍 ,截留后無(wú) ≥25 μ m 微粒出現(xiàn)。以上結(jié)果表明靜脈推注藥物時(shí)使用微粒截留器,可明顯減少不溶性微粒數(shù)目及大小。

靜脈注射液的生產(chǎn)過(guò)程、輸液器具、操作不當(dāng)、房間不潔凈及加入靜脈注射液中的藥物是靜脈用藥微粒污染的來(lái)源[8]。本實(shí)驗(yàn)的微粒測(cè)定值是在排除操作不當(dāng)、房間不潔凈的情況下取得,為無(wú)法避免的狀況。表2顯示,截留前后的微粒數(shù)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而目前大多數(shù)醫(yī)療單位配液室都在普通的治療室進(jìn)行,有的甚至與處置室相通,靜脈配制藥液時(shí)缺乏層流工作柜;護(hù)理人員的工作衣、帽、鞋、口罩又未消毒,且人員流動(dòng)大,雖然治療室每天消毒,但開(kāi)放使用后很快被污染,造成治療室不潔凈;再加上護(hù)理人員缺編,治療任務(wù)大,緊急狀態(tài)下?lián)尵然颊邥r(shí)分秒必爭(zhēng),很難做到操作規(guī)范。以上種種情況表明,實(shí)際臨床上配制的液體在截留前微粒污染的現(xiàn)象比實(shí)驗(yàn)組更嚴(yán)重。實(shí)驗(yàn)表明,普通條件下配液,微粒、細(xì)菌、內(nèi)毒素污染較重,而凈化條件下的配液幾乎無(wú)污染,可確保臨床用藥安全[9]。為此,目前狀況下臨床上進(jìn)行任何途徑靜脈給藥,都必須使用微粒截留器,以減少不溶性微粒對(duì)人體的危害。本組實(shí)驗(yàn)使用的一次性靜脈注射微粒截留器符合國(guó)家質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥檢檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),能有效截留10 μ m 以上的微粒,標(biāo)準(zhǔn)接口,連接簡(jiǎn)單而不繁瑣,便于臨床操作,任何情況均可使用,包括單獨(dú)靜脈推注,輸液過(guò)程中,搶救時(shí)及麻醉用藥時(shí),且價(jià)格低廉,實(shí)用性強(qiáng)。

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