2010年12月FDA安全警告

阿瓦斯?。ㄘ惙慰梗﹦h除治乳癌適應(yīng)癥 12/16/2010

FDA提醒醫(yī)生和患者將建議取消阿瓦斯?。ˋvastin，貝伐單抗）治療乳腺癌的適應(yīng)癥，因?yàn)闆](méi)有證據(jù)表明這種治療方法是安全有效的。該藥品并沒(méi)有被撤出市場(chǎng)，并且這個(gè)決定不會(huì)即刻影響該藥用于治療乳腺癌，同時(shí)也不會(huì)影響該藥品用于治療結(jié)腸、腎、腦和肺的癌癥。

FDA的上述決定是在審查了4個(gè)關(guān)于阿瓦斯汀治療婦女乳腺癌的臨床研究后作出的。研究數(shù)據(jù)顯示該藥品并沒(méi)有延長(zhǎng)乳腺癌患者的生存期，相對(duì)于該藥品的風(fēng)險(xiǎn)而言，其在減緩乳腺癌發(fā)展方面也沒(méi)明顯益處。4個(gè)研究中沒(méi)有一個(gè)能證明患者接受阿瓦斯汀治療后可以延長(zhǎng)生存期，相反會(huì)顯著增加嚴(yán)重副反應(yīng)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括嚴(yán)重高血壓，流血和出血，鼻、胃、腸等穿孔，心臟病發(fā)作或者心力衰竭。

2 關(guān)鍵詞：Anzemet（甲磺酸多拉司瓊） 心律失常 12/17/2010

FDA提醒醫(yī)生一個(gè)禁忌癥正在被添加到Anzemet(甲磺酸多拉司瓊)注射劑的處方信息中：甲磺酸多拉司瓊不再用于預(yù)防小兒和成人患者由于癌癥化療引起的惡心和嘔吐(CINV)。新的數(shù)據(jù)顯示Anzemet注射劑有導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)型室速（一種心律失常）的風(fēng)險(xiǎn)，在某些情況下可能致命。有心臟病或者有心率或心律問(wèn)題的患者特別危險(xiǎn)。Anzemet會(huì)產(chǎn)生劑量依賴性心電圖 QT、PR及 QRS間隔延長(zhǎng)。結(jié)構(gòu)如圖。

3 關(guān)鍵詞：重組人生長(zhǎng)激素（生長(zhǎng)激素） 可能增加死亡風(fēng)險(xiǎn)12/22/2010

FDA告知公眾，來(lái)自法國(guó)的一項(xiàng) “生長(zhǎng)激素與健康”（SAGhE）的研究發(fā)現(xiàn)，在兒童期和隨后較長(zhǎng)時(shí)間以重組人生長(zhǎng)激素（recombinanthuman growth hormone）治療某些種類矮小癥（特發(fā)性生長(zhǎng)激素缺乏癥、先天性或妊娠身材短小）的患者，其死亡風(fēng)險(xiǎn)與法國(guó)普通人群相比有小幅增高。FDA目前正在審查關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)的所有可用資訊，一旦完成審查將立即與公眾溝通。