祛白酊治療尋常型白癜風(fēng)83例臨床療效觀察

盛國(guó)榮，謝 勇

江蘇省南通市皮膚病性病防治所，南通 226006

祛白酊是我所研制開(kāi)發(fā)的中西藥復(fù)方外用制劑，其處方由補(bǔ)骨脂、梔子、烏梅、菟絲子和醋酸氫化可的松等藥物組成；臨床上主要用于治療穩(wěn)定期尋常型局限性和散發(fā)性白癜風(fēng)[1,2]。為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)祛白酊的臨床療效和安全性，近期我們進(jìn)行了祛白酊治療穩(wěn)定期尋常型白癜風(fēng)的開(kāi)放性臨床研究，并與鹵米松/三氯生乳膏治療白癜風(fēng)進(jìn)行了對(duì)比觀察，現(xiàn)將有關(guān)資料報(bào)告如下。

1 病例選擇

1.1 入選標(biāo)準(zhǔn)

年齡在10～65歲之間穩(wěn)定期的尋常型白癜風(fēng)患者，包括局限性和散發(fā)性；男女不限，皮損面積占整個(gè)體表面積的2%～10%。藥物試驗(yàn)前征得患者同意，并經(jīng)院倫理委員會(huì)審批同意；全程用藥，并能定期復(fù)診的病人為入選對(duì)象。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

妊娠、哺乳期及近期有生育愿望的婦女；對(duì)受試藥物的主要成分和乙醇有過(guò)敏史者；有明顯內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、精神病、血液病、肝腎疾病、心腦血管疾病及免疫功能低下者；近一個(gè)月內(nèi)系統(tǒng)使用過(guò)治療白癜風(fēng)藥物者或免疫調(diào)節(jié)劑者；近半月內(nèi)使用窄波紫外線（UVB）及其它局部治療藥物者；與醫(yī)師不合作、未按要求用藥者。

2 方 法

2.1 分組

將符合標(biāo)準(zhǔn)的165例尋常型白癜風(fēng)患者按就診先后隨機(jī)分為：祛白酊治療組83例和鹵米松/三氯生乳膏對(duì)照組82例。兩組患者年齡、性別、病程、部位（兩組平均：頭、面部47例，頸部12.5例，四肢10.5例，軀干部12.5例，共有44.5例兼有2個(gè)或2個(gè)以上部位皮損）、分型（兩組平均：局限性40.5例，散發(fā)性 42.5 例）、分類(lèi)等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2 用藥方法

將患處清洗干凈。治療組每日早晚各1次于白斑區(qū)外涂祛白酊，干燥5～10 min，連續(xù)用藥4個(gè)月為1個(gè)療程，觀察1個(gè)療程。對(duì)照組用鹵米松/三氯生乳膏（商品名：新適確得，諾華制藥生產(chǎn)），使用方法與療程同治療組。兩組治療期間停用其他治療白癜風(fēng)藥物。

2.3 療效標(biāo)準(zhǔn)[3]

痊愈：白斑全部消退，恢復(fù)正常膚色；顯效：白斑消退和新生色素島均在50%以上；有效：白斑消退50%以下，新生色素島10%以上；無(wú)效：白斑無(wú)變化或縮小，恢復(fù)正常膚色的面積占皮損面積10%以下。

2.4 安全性評(píng)價(jià)

通過(guò)對(duì)患者的詢(xún)問(wèn)和體檢來(lái)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，并對(duì)其嚴(yán)重程度按輕、中、重度進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)按肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、肯定無(wú)關(guān)及無(wú)法評(píng)價(jià)進(jìn)行藥物相關(guān)性的因果分析，記錄對(duì)不良反應(yīng)采取的措施和轉(zhuǎn)歸。前兩項(xiàng)計(jì)為不良反應(yīng)，統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生率。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

以痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)之和計(jì)算總有效率。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理用卡方（χ2）檢驗(yàn)。

3 治療結(jié)果

3.1 治療組與對(duì)照組臨床療效比較 見(jiàn)表1。

表1 治療組與對(duì)照組臨床療效比較

對(duì)治療組中局限性和散發(fā)性的臨床療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示祛白酊治療尋常型局限性白癜風(fēng)的療效優(yōu)于散發(fā)性，見(jiàn)表2。

表2 治療組局限性和散發(fā)性療效的比較

3.2 治療組與對(duì)照組不良反應(yīng)比較

治療組有4例用藥2天于皮損涂藥區(qū)出現(xiàn)輕度刺激癥狀，繼續(xù)用藥刺激癥狀逐漸消失，未影響正常治療；有2例在用藥第3天于皮損涂藥區(qū)出現(xiàn)瘙癢性紅斑丘疹，為接觸性皮炎，對(duì)癥處理后皮炎消失，繼續(xù)涂藥未再出現(xiàn)類(lèi)似反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生率為 7.23%（6/83）。

對(duì)照組開(kāi)始用藥時(shí)有5例于皮損涂藥區(qū)出現(xiàn)輕度刺激癥狀，繼續(xù)用藥刺激癥狀逐漸消失，亦未影響正常治療；有1例在用藥的第4天、另1例在用藥第5天在用藥局部出現(xiàn)紅斑、丘疹等接觸性皮炎癥狀，經(jīng)對(duì)癥處理后皮炎逐漸消失。不良反應(yīng)發(fā)生率為8.54%（7/82）。治療組和對(duì)照組的所有病例在治療期間均未出現(xiàn)頭暈、嗜睡、疲倦、口干等不適癥狀。

4 討論與小結(jié)

4.1 白癜風(fēng)是一種常見(jiàn)的色素性皮膚病，也是一種獲得性皮膚黑色素缺乏病，表皮明顯缺少黑色素細(xì)胞及黑色素顆粒，患者皮損色素脫失，表現(xiàn)為局限性或泛發(fā)性白色斑片，可逐漸移行到正常皮膚。

4.2 目前白癜風(fēng)的病因尚未明確，認(rèn)為與遺傳、自身免疫、黑色素細(xì)胞自身破壞及神經(jīng)化學(xué)因素等有關(guān)，而研究較多的則認(rèn)為白癜風(fēng)是由免疫因素參與，從而引起黑色素細(xì)胞損傷或毀壞[4]。

4.3 祛白酊組方中，補(bǔ)骨脂、菟絲子補(bǔ)腎助陽(yáng)，滋養(yǎng)精血；梔子利濕通絡(luò)；烏梅味酸，生津養(yǎng)陰；共收補(bǔ)陰血、潤(rùn)肌膚、退白斑之功。中藥藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)表明，補(bǔ)骨脂、菟絲子、烏梅均有提高機(jī)體免疫力的作用，能增強(qiáng)機(jī)體抵抗外邪的能力；同時(shí)補(bǔ)骨脂、菟絲子、梔子含有較多的光敏性化學(xué)成分，外涂后可有效地促使黑素形成。由于白癜風(fēng)的發(fā)生與自身免疫機(jī)制有關(guān)，故在制劑中配以糖皮質(zhì)激素氫化可的松，能增強(qiáng)對(duì)黑色素細(xì)胞的保護(hù)作用，也可能在局部抑制其免疫反應(yīng)，阻抑病情，激活黑色素細(xì)胞再生[5]。

4.4 處方中運(yùn)用月桂氮酮和二甲基亞砜作混合透皮促進(jìn)劑，提高了補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素和氫化可的松的透皮吸收作用，治療穩(wěn)定期尋常型白癜風(fēng)療效好，不良反應(yīng)輕微，為臨床選擇用藥提供了依據(jù)。

[1] 盛國(guó)榮.祛白酊對(duì)實(shí)驗(yàn)性白癜風(fēng)的治療作用[J].中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志,2008,14(2):57.

[2] 謝 勇,盛國(guó)榮.祛白酊動(dòng)物安全性試驗(yàn)[J].天津藥學(xué),2001,13(4):33.

[3] 全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)會(huì)色素病學(xué)組.白癜風(fēng)臨床分型及療效標(biāo)準(zhǔn)（草案）[J].中華皮膚科雜志,1995,28(4):212.

[4] 秦萬(wàn)章.現(xiàn)代中醫(yī)藥應(yīng)用與研究大系·皮膚科[M].上海:上海中醫(yī)藥大學(xué)出版社,1994：260.

[5] 靳培英.皮膚病藥物治療學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2004：315.