外來醫(yī)療器械存在的風(fēng)險(xiǎn)與對策

李曉予，朱 勤，閆翠英，魏海麗

外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械[1]。這是一個(gè)近年來新興的產(chǎn)業(yè)，也是市場經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物[2]，它的產(chǎn)生與飛速發(fā)展的外科技術(shù)密不可分。因?yàn)槟壳霸S多醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的復(fù)雜外科手術(shù)，尤其是骨科手術(shù)，往往需要借助新型的醫(yī)療器械完成。但由于這些醫(yī)療器械非常昂貴，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)從效益和臨床需求量考慮，多采取讓器械供應(yīng)商以租借或免費(fèi)形式提供。這樣既解決了開展手術(shù)必要器械的供應(yīng)問題，又免除了購買這類器械需要的經(jīng)費(fèi)。這看似兩全其美的供應(yīng)模式,由于目前缺乏依法規(guī)范系統(tǒng)的管理，致使一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外來醫(yī)療器械存在巨大風(fēng)險(xiǎn)和隱患，甚至造成一些嚴(yán)重的不良后果，具體情況與對策分析探討如下。

1 使用外來醫(yī)療器械存在的風(fēng)險(xiǎn)

1.1 來自器械供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)

1.1.1 追求利益最大化，器械供應(yīng)的及時(shí)性、合法性和安全性難以保障 一些器械供應(yīng)商為追求經(jīng)濟(jì)效益，把同一器械先后提供給幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，常發(fā)生器械供應(yīng)不及時(shí)或供應(yīng)的器械質(zhì)量不合格的情況，表現(xiàn)為：①器械不能按手術(shù)科室要求準(zhǔn)時(shí)送達(dá)而影響手術(shù)的開始；②器械雖在手術(shù)開始前送達(dá)，但常發(fā)生器械包外觀不清潔，包裝物不規(guī)范、潮濕，器械有污漬血漬，未按國標(biāo)放置化學(xué)指示物及器械包超重等顯示器械包滅菌質(zhì)量不合格或器械本身存在質(zhì)量問題的狀況，由于此時(shí)患者已進(jìn)入手術(shù)室，使用者已沒有時(shí)間對問題器械進(jìn)行再處理，造成使用不合格器械進(jìn)行手術(shù)或延誤手術(shù)的情況發(fā)生，直接損害患者利益，增加院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)；③在醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)并投入使用的外來醫(yī)療器械，器械的具體使用者常無法看到供應(yīng)商提供器械的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，器械信息的可追溯性差，因此手術(shù)使用這類醫(yī)療器械的合法性、安全性和有效性難以保證。

1.1.2 器械清洗消毒滅菌流程不規(guī)范，導(dǎo)致器械的滅菌質(zhì)量及院內(nèi)感染難以控制 按慣例，外來手術(shù)器械都是由器械公司負(fù)責(zé)清洗和保管[3]。但是，許多器械租賃公司的業(yè)務(wù)員并非是醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)生，有報(bào)道,未經(jīng)消毒滅菌上崗培訓(xùn)者占100%[4]，筆者的調(diào)查結(jié)果也是如此。這是導(dǎo)致外來醫(yī)療器械清洗、包裝、滅菌質(zhì)量經(jīng)常出現(xiàn)不合格的主要因素之一；其次，國家衛(wèi)生部要求2009-12-01實(shí)施的強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.1、WS310.2、WS310.3對外來醫(yī)療器械的清洗、包裝、滅菌和監(jiān)測均有詳細(xì)規(guī)定，但許多器械租賃公司并不執(zhí)行，這是導(dǎo)致外來器械滅菌質(zhì)量不合格的另一重要因素。因?yàn)槲锲非逑促|(zhì)量是直接決定消毒供應(yīng)中心提供的產(chǎn)品滅菌是否有效最為重要的一個(gè)因素[5]；第三，使用后的手術(shù)器械未經(jīng)過規(guī)范處理即在許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)間來回傳遞，成為造成院內(nèi)感染的嚴(yán)重隱患。

1.2 來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)

1.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層認(rèn)識不到位，增加使用風(fēng)險(xiǎn) 表現(xiàn)為一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注的是手術(shù)的開展數(shù)量及其帶來的經(jīng)濟(jì)效益，忽略外來醫(yī)療器械的管理常脫離醫(yī)院原有的管理系統(tǒng)在使用。加之對涉及院內(nèi)感染控制的法律、政策和規(guī)章制度學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)不到位，進(jìn)而對規(guī)范管理使用外來器械的重要性認(rèn)識不足，對職能部門的監(jiān)管建議不以為然，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺失對外來醫(yī)療器械質(zhì)量的有效監(jiān)管，增加了使用外來醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.2 管理組織不健全，供應(yīng)、使用、處理和監(jiān)管責(zé)任不明確，增加使用風(fēng)險(xiǎn) 首先是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械科，對供應(yīng)商器械的進(jìn)入，首次雖能對其資質(zhì)及器械質(zhì)量進(jìn)行審核，但之后不能對每一器械商提供的器械和內(nèi)置材料進(jìn)行核對，也不能給患者和家屬提供一個(gè)可供參考的供貨清單 （生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、價(jià)格）。這樣既不能增加醫(yī)療的透明度，也不能滿足患者及家屬的知情同意權(quán)，同時(shí)構(gòu)成了安全隱患；其次是手術(shù)科室，注重的是審查器械及其配套器械的種類、性能是否齊全完好，忽略器械清洗消毒滅菌質(zhì)量；第三是手術(shù)室，外來器械的進(jìn)入給手術(shù)室的管理工作帶來新問題：①外來醫(yī)療器械的流動(dòng)性、多樣性及配套器械的專一性，使手術(shù)室護(hù)士對器械的結(jié)構(gòu)、原理、作用及使用方法等掌握的熟練程度不高，為手術(shù)的配合工作帶來難度，導(dǎo)致原本《醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)》規(guī)定只能手術(shù)醫(yī)師和器械護(hù)士上臺完成的手術(shù)，出現(xiàn)了器械商業(yè)務(wù)員上臺的情況，增加了院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)；②檢查器械商業(yè)務(wù)員送來的器械，發(fā)現(xiàn)其功能、清潔度、滅菌質(zhì)量等有問題時(shí)已無時(shí)間解決。第四是感染管理科，未被賦予其相應(yīng)的權(quán)力，使其無法對外來醫(yī)療器械進(jìn)行全程監(jiān)管。上述問題的存在，均增加了使用外來器械的風(fēng)險(xiǎn)。

2 對 策

科學(xué)規(guī)范地管理外來醫(yī)療器械的使用是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)齊抓共管，從以下方面入手加以治理，以達(dá)到保障患者利益和安全、避免使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，增加社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的目的。

2.1 對各級各類人員進(jìn)行政策法規(guī)和技術(shù)操作規(guī)范培訓(xùn)，更新觀念，提高認(rèn)識，防范風(fēng)險(xiǎn)

2.1.1 對衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的培訓(xùn) 內(nèi)容包括《傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》等醫(yī)療管理法律、行政規(guī)章、診療常規(guī)、醫(yī)院感染和消毒技術(shù)規(guī)范等內(nèi)容，以便領(lǐng)導(dǎo)層對隸屬機(jī)構(gòu)和單位采取科學(xué)規(guī)范和有針對性的管理，針對器械供應(yīng)商以租借或免費(fèi)形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)醫(yī)療器械這一新模式，加強(qiáng)對外來醫(yī)療器械的供應(yīng)資質(zhì)、方式、質(zhì)量和使用流程進(jìn)行監(jiān)管，及時(shí)識別高風(fēng)險(xiǎn)因素，使防范風(fēng)險(xiǎn)工作盡量做在事前和事中，避免不當(dāng)使用外來醫(yī)療器械損害患者利益和安全，影響醫(yī)療質(zhì)量和造成社會(huì)不良影響。

2.1.2 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行層進(jìn)行培訓(xùn) 人員包括器械科、手術(shù)科室、手術(shù)室、供應(yīng)室和感染管理科等人員。培訓(xùn)內(nèi)容除醫(yī)療管理法律、規(guī)章和診療常規(guī)等內(nèi)容外，應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范、清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范和清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心教育，倡導(dǎo)“慎獨(dú)”精神，使醫(yī)務(wù)人員在工作中自覺遵守規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程[6]。

2.1.3 對外來醫(yī)療器械供應(yīng)商及其業(yè)務(wù)員進(jìn)行培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容除相關(guān)的法律法規(guī)外，還應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械清洗、消毒、包裝、滅菌知識與技能，職業(yè)安全防護(hù)原則和方法，醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識的培訓(xùn)，使他們充分認(rèn)識到，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供租用或免費(fèi)的醫(yī)療器械絕不是一件派人將器械送達(dá)使用方即告完成的簡單事情，還必須做到：①應(yīng)保證向使用方供應(yīng)的器械和內(nèi)置材料每一件必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求；②對按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測，絕不是“盡可能的做到規(guī)范的清洗消毒滅菌”。因?yàn)槠餍等ノ鄄粡氐讜?huì)直接影響滅菌質(zhì)量，同時(shí)滅菌器械保管不當(dāng)，會(huì)造成器械污染。這是關(guān)系到患者生命安全的大事，不得有半點(diǎn)疏忽。器械供應(yīng)商必須對患者負(fù)責(zé)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)任。

2.2 建立健全評價(jià)體系，依法規(guī)范管理外來醫(yī)療器械的使用

2.2.1 衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，保障醫(yī)療安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn) 針對可復(fù)用醫(yī)療器械的處理方法和使用要求，國家已頒發(fā)過相關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)和部門規(guī)章這事實(shí)，衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)這方面的執(zhí)行情況，以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對衛(wèi)生法規(guī)的執(zhí)行力。檢查的重點(diǎn)應(yīng)針對目前外來醫(yī)療器械的管理常脫離醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有的管理系統(tǒng)在不同單位使用的情況，加強(qiáng)對外來醫(yī)療器械的供應(yīng)資質(zhì)、流通、處理、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，特別應(yīng)檢查在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后的器械是否按醫(yī)院感染管理規(guī)定的條款對器械進(jìn)行處理的可追溯記錄等，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的控制措施，因?yàn)槭虑?、事中控制風(fēng)險(xiǎn)的效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于事后的懲罰訓(xùn)戒。

2.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的外來醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組 成員由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，協(xié)調(diào)指導(dǎo)檢查外來醫(yī)療器械的使用、管理和監(jiān)測工作，以保證醫(yī)療安全。

2.2.3 建立外來醫(yī)療器械管理制度 明確外來醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組、手術(shù)科室、手術(shù)室、器械科、供應(yīng)室和感染管理科等相關(guān)部門和科室的責(zé)任，做到既各司其職，又相互配合、監(jiān)督，保證使用外來醫(yī)療器械質(zhì)量，避免醫(yī)源性的危害和院內(nèi)感染發(fā)生。

2.2.4 建立外來醫(yī)療器械供應(yīng)商承諾制度，規(guī)定其責(zé)任與義務(wù) ①器械提供商必須提供合格、未過期失效、無銹、無蝕、性能良好的醫(yī)療器材；②要求供應(yīng)商業(yè)務(wù)員應(yīng)對需要特殊清洗及滅菌的器材，在供應(yīng)室清洗前與供應(yīng)室接收人員交接登記清楚，否則引起的損失由器械商自行負(fù)責(zé)；③供應(yīng)器械的時(shí)間必須準(zhǔn)確，應(yīng)符合供應(yīng)室和手術(shù)科室的要求，否則取消其供應(yīng)器械的資格并由其承擔(dān)因此造成的損失；④應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)繳納器械的清洗、滅菌、監(jiān)測等費(fèi)用。

2.3 建立使用與管理工作流程，便于相關(guān)科室執(zhí)行和職能部門監(jiān)管，確保器械使用安全 ①使用外來器械前科室應(yīng)向醫(yī)務(wù)處提出申請，并通知手術(shù)室進(jìn)行必要的準(zhǔn)備后方可使用；②使用新型的外來手術(shù)器械前，供應(yīng)商業(yè)務(wù)員應(yīng)對手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室護(hù)士和供應(yīng)室清洗人員進(jìn)行器械使用和拆卸的專項(xiàng)培訓(xùn)，讓他們掌握器械的基本性能和使用方法，保證手術(shù)順利進(jìn)行和器械清洗時(shí)不受損傷；負(fù)責(zé)培訓(xùn)的業(yè)務(wù)員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，且有國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格；③供應(yīng)商業(yè)務(wù)員在轉(zhuǎn)運(yùn)器械時(shí)，應(yīng)將器械包放入專用容器內(nèi)，且潔污分開，應(yīng)于手術(shù)前24 h將手術(shù)科室需要的器械送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)室的回收清洗間，并與供應(yīng)室人員對手術(shù)器械數(shù)量及質(zhì)量進(jìn)行清點(diǎn)和檢查，填寫清單一式二份，并雙方簽名以示確認(rèn)本包器械的完整性；清單一份隨包內(nèi)器械滅菌，供手術(shù)時(shí)核對，一份供應(yīng)室留存；之后器械進(jìn)入消毒供應(yīng)室標(biāo)準(zhǔn)化管理流程，按國標(biāo)對器械進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌、儲存和發(fā)放給使用科室；使用后的器械由手術(shù)室護(hù)士按醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范進(jìn)行初步處理后送供應(yīng)室回收處，與供應(yīng)室工作人員共同清點(diǎn)、檢查器械并填寫清單后進(jìn)行清洗處理；之后視需要，或按標(biāo)準(zhǔn)滅菌后復(fù)用或由公司業(yè)務(wù)員清點(diǎn)核對無誤后收回；④手術(shù)室不得直接使用由供應(yīng)商業(yè)務(wù)員送達(dá)的滅菌器械包，供應(yīng)商業(yè)務(wù)員原則上不準(zhǔn)進(jìn)入手術(shù)間；⑤感染管理科負(fù)責(zé)對外來醫(yī)療器械的洗滌、包裝、滅菌、監(jiān)測等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)對手術(shù)科室、手術(shù)室和供應(yīng)室的管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并糾正。

降低和避免使用外來醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險(xiǎn)，是促進(jìn)醫(yī)療器械市場持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展的關(guān)鍵。衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加以足夠的重視，及時(shí)評價(jià)使用風(fēng)險(xiǎn)的程度，尋找出有效的干預(yù)措施，用于日常管理規(guī)范之中，達(dá)到既給患者創(chuàng)造一個(gè)安全就醫(yī)環(huán)境、促進(jìn)醫(yī)療資源共享，又避免發(fā)生不良事件的目的。

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