獸藥行業(yè)發(fā)展趨勢與未來展望

馮忠武

（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京海淀 100081）

一、世界動物保健品行業(yè)概況

2010年世界動物保健品市場總銷售額達201億美元，市場的名義增長提高了7.8%，除去通貨膨脹和和匯率起伏的影響，全球市場與上年相比實際上漲4%，這不僅是2009年動保市場全年低迷的強大復(fù)蘇，更是自1985年以來第二高的增長率。從地域上來看，北美地區(qū)引領(lǐng)各區(qū)域2010年實際增長，西歐盡管存在實際增長，但卻是唯一一個名義上增長率下降的區(qū)域。從動物品種上來看，羊用保健品是名義上增長最快的種類，但實際上增長最快的是豬用保健品。從藥物種類上來看，藥用添加劑的銷售額在2009年上升了7.1%，相比2008年的7.4%有所下降；生物制品的銷售額在2009年增加了7.2%，但其市場份額下降；抗感染藥物的銷售額在2009年增加了7.4%，但其市場份額下降；殺蟲劑的銷售額在2009年增加了8.1%，但其市場份額上升；其他藥品的銷售額在2009年增加了8.9%，其市場份額上升。在2009年，北美地區(qū)銷售總額上升了8.9%，拉丁美洲上升16.7%，西歐下跌0.9%，東歐上升6.8%，世界其他地區(qū)增長15.7%。牛用保健品在2009年銷售總額增加了7.4%，市場份額下降；羊用上升了12.5%，市場份額上升；家禽用上升9.2%，市場份額上升；寵物及其他用上升6.6%，市場份額下降。

二、世界動物保健品市場預(yù)測

（一）2010-2015年動物保健品市場發(fā)展的主要影響因素

1.全球GDP預(yù)計在2011年增長4.4%，發(fā)達國家經(jīng)濟增長滯后于發(fā)展中國家。

2.動物蛋白產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)的持續(xù)變動導(dǎo)致不同區(qū)域的動態(tài)變化。

3.整個預(yù)期期間增加的品種與技術(shù)創(chuàng)新相抵消。

4.隨著動物蛋白產(chǎn)品的全球化和交易規(guī)模逐步擴大，區(qū)域性疫病影響產(chǎn)品交易及其周邊地區(qū)對其產(chǎn)品的需求。

5.持續(xù)的消費以及對食品安全、動物福利的監(jiān)管政策。

6.發(fā)達國家嚴格的管理政策越來越多的被新興市場采用，特別是希望出口動物蛋白產(chǎn)品的國家和地區(qū)。

根據(jù)美國Vetnosis公司的預(yù)測，動物保健品市場從2010年到2015年將以復(fù)合年增長率（GAGR）2.4%的速度增長。其中生物制品和其他藥物產(chǎn)品將成為增長最快的品種，亞洲東部和其他地區(qū)將成為增長最快的地域，家禽和豬用保健品增長最為迅速。該公司預(yù)測到2015年全球動物保健品市場份額將達到226.54億美元。屆時生物制品和驅(qū)蟲劑所占的市場份額最大，均為27%，其次是其他藥物，為21%。

（二）不同品種藥物2010-2015年的發(fā)展預(yù)測

1.藥用添加劑。藥用添加劑的銷售額從2006年起穩(wěn)步增加， 但其市場份額自2005年開始逐漸降低，并在預(yù)計的五年里維持在11%～12%。亞洲中東部地區(qū)和其他地區(qū)對該藥物的消費量最高，而北美和西歐的消費水平在該時期內(nèi)會有所下降。家禽對藥用飼料添加劑的消耗水平最高，其次是豬，牛的消耗量最低，并且在不同地區(qū)的經(jīng)濟動物表現(xiàn)出不同的消耗量。在未來一個時期，藥用添加劑的競爭仍然很激烈。消費者和政策壓力持續(xù)緊縮，即使假設(shè)FDA沒有禁止藥用飼料添加劑的使用，美國食品和藥品監(jiān)督管理局2010年6月發(fā)布的草案也更加劇了風(fēng)險。

2.生物制品。通過對2010-2015年不同地區(qū)不同經(jīng)濟動物消耗生物制品的動態(tài)分析，亞洲中東部和其他地區(qū)對該類藥物的消費水平最高，發(fā)達地區(qū)的消費水平有所下降，但依然非常強勢。未來五年，豬對該類藥物的消費增長最快，其次是禽和牛，在不同地區(qū)的經(jīng)濟動物表現(xiàn)出不同的消耗量。拉丁美洲對口蹄疫疫苗的需求有所下降，但是其他地區(qū)特別是亞洲中東部地區(qū)對該疫苗的需求有所增加。

3.抗感染藥物。在抗感染藥物方面，亞洲中東部、拉丁美洲和其他地區(qū)由于飼養(yǎng)動物數(shù)量的增加，在2010-2015年之間，對該類藥物的消費水平最高?？垢腥舅幬镒钪饕南M群體依次為：伴侶動物、牛和豬，羊及禽對該類藥物的需求預(yù)計也會有所增加。非專利藥物減少了市場上新藥物的問世和導(dǎo)致了品牌仿制藥物的入侵。創(chuàng)新主要集中在新設(shè)想，例如長持續(xù)期和標簽聲明，持續(xù)的價格侵蝕和商品活動。

（三）不同動物種類動物保健品2010-2015年的發(fā)展預(yù)測

1.牛用動物保健品市場的動態(tài)分析。牛用產(chǎn)品在所有地區(qū)的銷售額預(yù)計都將增加，尤其是亞洲東部和其余地區(qū)。北美洲和西歐的銷售額相對較低。生物制品的銷售預(yù)期最佳，藥用飼料添加劑相對最差。生產(chǎn)企業(yè)競爭激烈?？谔阋咴诶∶乐藓推渌饕袌鋈哉加兄匾匚?，巴西在未來可能根除該疫病。在美國生長激素的銷售逐步恢復(fù)，但仍面臨制造商、零售商和消費者的壓力。美國以外銷售額的增加主要依靠奶牛生產(chǎn)力的增加。

2.禽用動物保健品市場的動態(tài)分析。禽用動物保健品年銷售增長率預(yù)計可達到3.8%，將成為增長最快的種類。其中生物制品市場預(yù)計發(fā)展最快。禽流感污染物的檢測非常有效，使其對養(yǎng)殖業(yè)的沖擊在未來有所下降。

3.伴侶動物保健品市場的動態(tài)分析。針對伴侶動物的保健品年銷售增長率預(yù)計可達到2.4%。亞洲中東部的銷售預(yù)期最好，其次是北美和西歐地區(qū)。在伴侶動物市場中其他藥物的發(fā)展最被看好，其次是生物制品。驅(qū)蟲藥的年銷售增長率低于歷史水平，可能與價格壓力和新藥的出現(xiàn)有關(guān)。寵物保健品一度受到全球經(jīng)濟低迷的沖擊，但是隨著經(jīng)濟復(fù)蘇，該類藥物的市場也得以復(fù)蘇。寵物的飼養(yǎng)人群不會有顯著增加。

三、國外新獸藥研發(fā)的特點

1.新獸藥研發(fā)的速度減緩。從1991-2002年，世界新獸藥研發(fā)的年平均增長率為1.9%，1998-2002年為0.7%，2001-2002年為0.2%，2003-2006年為0.1%。研發(fā)速度逐漸減緩，主要原因是研發(fā)難度大、費用高、風(fēng)險大（抗菌藥和抗菌促生長劑前景不明）。

2.以開發(fā)抗寄生蟲藥物為重點?？辜纳x藥的研發(fā)投入明顯高于抗菌藥，其主要原因是國際動物保健品市場以寵物和牛為主，如1996年抗寄生蟲藥物的市場占有率為42.7%，抗菌藥為31.7%。

3.自主研發(fā)與合作研發(fā)并存。

4.分散風(fēng)險，追求經(jīng)濟利益與創(chuàng)新效率是本質(zhì)。開發(fā)一個新藥需要花費6～8年時間，耗資約8億美元。全球醫(yī)藥研發(fā)投入逐年遞增，批準上市的藥物數(shù)量卻呈現(xiàn)遞減趨勢?；谛滤庨_發(fā)越來越難，再加上市場競爭和藥價限制等不利因素，為降低研發(fā)成本，許多大型制藥公司將研發(fā)轉(zhuǎn)移至低成本國家，將新藥研發(fā)的各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)外包出去，可以有效降低企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險。

四、我國獸藥研發(fā)現(xiàn)狀及問題

（一）我國獸藥研發(fā)現(xiàn)狀 根據(jù)中國獸藥協(xié)會2009年的統(tǒng)計報告，在我國的化藥企業(yè)中擁有已建成研發(fā)部門的企業(yè)達852家，占到企業(yè)總數(shù)的79.92%。其中自主研發(fā)的占到53.85%，其余為聯(lián)合研發(fā)，其中與研究單位聯(lián)合研發(fā)的占到56.94%，與其他企業(yè)聯(lián)合研發(fā)的占到14.73%。但是相對來說，生物制品企業(yè)更加注重創(chuàng)新。在研發(fā)資金投入方面，化藥企業(yè)年度研發(fā)資金總投入為9.30億元，占全年總銷售額的5.05%。2010年我國新開發(fā)二類新獸藥8個、三類新獸藥10個、四類新獸藥4個，沒有一類新獸藥出現(xiàn)。1987-2010年，我國共批準新獸藥729個，其中抗菌藥最多，占到31%。

（二）我國新獸藥研發(fā)的特點

1.仿制為主。

2.食品動物為主。

3.抗感染藥占主導(dǎo)地位。

4.獸藥劑型和制劑種類單一。

5.中獸藥和中西復(fù)方制劑品種繁多。

（三）我國獸藥研發(fā)中存在的問題

1.新獸藥研制開發(fā)主體錯位。國際上制藥發(fā)達的國家新藥（獸藥）研發(fā)的主體是企業(yè)，大學(xué)、研究院所主要著重基礎(chǔ)研究。而在我國，新獸藥研究主要由專業(yè)院校和國家的研究院所來承擔，新藥研發(fā)的主體是國家。同時，我國絕大多數(shù)獸藥企業(yè)規(guī)模不大，難以承擔新獸藥研究的高投入、高風(fēng)險，尚不能成為獸藥技術(shù)創(chuàng)新的主體，造成新獸藥研制與市場需求脫節(jié)。

2.體制、機制限制了企業(yè)創(chuàng)新能力的發(fā)揮。大多數(shù)企業(yè)在考核機制上，用當年的效益指標來考核企業(yè)經(jīng)營者，而新藥的研發(fā)往往投入大、周期長，難免形成“前人栽樹后人乘涼”的現(xiàn)實。許多經(jīng)營者往往選擇投入少、產(chǎn)出快的仿制藥進行研發(fā)。企業(yè)利潤空間越來越小，最終失去競爭力。

3.一方面新獸藥研發(fā)資金投入總量微薄，另一方面又有大量資金被浪費。國際動保企業(yè)研發(fā)投入約占年銷售額的10%以上；國內(nèi)獸藥企業(yè)研發(fā)投入約占年銷售額的5%左右。從總體看，全國2009年投入獸藥研發(fā)的總資金13.74億元，占銷售額比例為5.82%，只有輝瑞公司2006年研發(fā)投入2.91億美元的70%。

4.缺少基礎(chǔ)研究的支持。由于歷史原因，目前國家撥款資金用于新獸藥基礎(chǔ)研究部分的經(jīng)費嚴重不足。與發(fā)達國家政府主要支持基礎(chǔ)研究且政府與企業(yè)之間分工明確有較大不同，2000年，我國支持生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的經(jīng)費僅為20億元人民幣，不足美國政府投入生命科學(xué)基礎(chǔ)研究經(jīng)費的百分之一。

5.從事獸藥研發(fā)的科技人才嚴重不足。據(jù)統(tǒng)計，我國從事新獸藥研究與開發(fā)的人員不足10000人。國內(nèi)企業(yè)研發(fā)人員比例絕大多數(shù)少于3%，企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新的領(lǐng)袖人物。國際大企業(yè)研發(fā)人員比例一般都在10%以上。

6.自主創(chuàng)新能力有限。（1）目前批準的一類新藥數(shù)量少，僅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮。（2）新獸藥種類單一，以食品動物用藥為主，抗菌藥占主體；劑型單一，以散劑為主，針劑、口服液和片劑次之，幾乎沒有寵物和水產(chǎn)用藥。（3）新產(chǎn)品、新技術(shù)對企業(yè)利潤的貢獻率低，自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品極少；專利數(shù)量很有限，實質(zhì)性專利少。

7.在中獸藥認識上存在誤區(qū)。中獸藥藥材面臨資源問題、中獸藥安全性問題?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》共收藏365種藥物，并根據(jù)養(yǎng)命、養(yǎng)性、治病三類功效將藥物分為上、中、下三品。上品120種，無毒、主養(yǎng)命，多服久服不傷人，為君藥；中品120種，有毒或無毒，主養(yǎng)性，具補養(yǎng)及治療疾病的功效，為臣；下品125種，多有毒，主治病，不可久服，多為除寒濕，破集聚的藥物，為左使?？梢姽湃藢χ兴幍闹委熥饔?、毒副作用已經(jīng)有了一定程度的了解，并且初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。我們更應(yīng)該注重對中藥所含成分、藥性和毒理作用的研究；規(guī)范生產(chǎn)和提高生產(chǎn)工藝；建立中間體和成品指紋圖譜質(zhì)量控制標準；對上市獸藥開展安全再評價等。

8.缺乏有效的研發(fā)管理機制和科學(xué)的評價制度。

研究單位片面追求發(fā)表的論文和成果的數(shù)量，缺乏技術(shù)創(chuàng)新各環(huán)節(jié)工作的績效考評；研發(fā)項目效率低，低水平重復(fù)研究；研發(fā)目標模糊、沒有有效的產(chǎn)業(yè)化鼓勵政策，缺乏推廣價值；封閉式研究，信息不暢、相互保密。

9.生物等效性實驗不規(guī)范。生物等效性實驗的目標是通過體內(nèi)實驗的方式對兩個制劑內(nèi)在質(zhì)量進行評價，因此生物等效性實驗本身的科學(xué)、客觀、規(guī)范性顯得尤為重要。

10.穩(wěn)定性實驗不規(guī)范。

五、我國今后3～5年獸藥研發(fā)重點

1.疫苗生產(chǎn)新工藝、新技術(shù)研究。以重大動物疫病疫苗為基礎(chǔ)，重點開展病毒懸浮培養(yǎng)技術(shù)、抗原濃縮技術(shù)等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)及新型疫苗的研究。

2.疫苗新型佐劑和凍干保護劑的研究。從提高疫苗的安全性和有效性出發(fā)，在滅火疫苗方面，重點開展新型佐劑的研究，特別是安全、有效的環(huán)保凍干劑的研究；在活疫苗方面。重點開展新型凍干保護劑的研究。

3.安全、高校、環(huán)保獸藥的研究。從保護環(huán)境、維護社會公共衛(wèi)生安全的高度出發(fā)，開展安全、高效、新型殺蟲劑、抗菌劑的研究。重點發(fā)展原料藥尤其是發(fā)展動物專用的原料藥。

六、新獸藥研發(fā)應(yīng)該注意的問題

1.要熟悉國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。主要包括獸藥管理法規(guī)、養(yǎng)殖業(yè)和食品安全方面的法律法規(guī)、獸藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2.要了解掌握我國畜牧業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。（1）我國是農(nóng)業(yè)大國，畜牧業(yè)占農(nóng)業(yè)比重43%，2010年生豬和家禽生產(chǎn)保持世界第一位，牛奶產(chǎn)量居世界第三位。（2）我國畜牧業(yè)集約化程度日益提高，目前全國生豬規(guī)模化養(yǎng)殖比重達61.3%，蛋雞79.4%，存欄20頭以上奶牛規(guī)模比重為42.4%。

3.要面對市場進行開發(fā)研究。新產(chǎn)品的研究與開發(fā)應(yīng)有明確的目的性。只有在市場中找項目，才能解決研究與生產(chǎn)脫節(jié)的現(xiàn)象，才能提高成果的轉(zhuǎn)化率。

4.新獸藥研究與開發(fā)應(yīng)注重創(chuàng)造性。新獸藥研究與開發(fā)應(yīng)有一定的創(chuàng)造性，不應(yīng)只停留在仿制、抄襲的水平上。

5.加強部門和單位之間的橫向聯(lián)系。無論是國家級的研究單位，還是地方的研究單位，都有其自身的優(yōu)勢和劣勢。這就要求各單位之間應(yīng)該加強聯(lián)系，打破部門界限，集中優(yōu)勢力量進行公關(guān)研究，這樣才有可能出大成果，出好成果。同時，研究單位、教學(xué)單位和企業(yè)之間也應(yīng)采取不同的方式加強聯(lián)合，充分發(fā)揮研究單位、教學(xué)單位和企業(yè)各自的優(yōu)勢和積極性，使產(chǎn)、學(xué)、研有機、有效的結(jié)合起來。

6.巧妙利用專利。今后我國將主要通過專利保護措施保護新藥，讓新藥獲得一段時間的市場獨占權(quán)，以取得投資回報。新藥專利包括化合物結(jié)構(gòu)專利、用途專利、劑型專利、工藝專利和組合物專利等。此外，在進行新藥項目轉(zhuǎn)讓時一定要注意專利的有效性，僅有專利保護或申請受理書是不夠的，還要看專利保護是否有效。

7.重視前期研究。在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占40%～60%，因此盡可能在前期研究中，以比較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判斷這個化合物或活性物質(zhì)有無開發(fā)價值，并按照價值大小分類管理。

8.注意市場前景。新獸藥是指在我國上市銷售的獸藥，事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價值，要看其是否具有較高的市場需求和較強的競爭力，看其療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢，而有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生在這方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進或開發(fā)新藥品種時，要好好聽聽相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)生的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點和市場有無新需求，而不只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價值。

9.開展藥物風(fēng)險/效益評估。在新獸藥的研究與開發(fā)整個過程中，貫穿著對于風(fēng)險與效益的評估與權(quán)衡。這其中既包括產(chǎn)品開發(fā)者對于開發(fā)成本與將來市場可能帶來的效益之間的評估、產(chǎn)品開發(fā)過程中的風(fēng)險與成本的可能性的權(quán)衡，也包括產(chǎn)品對目標適應(yīng)癥的療效與適用動物安全性、動物產(chǎn)品安全性、對環(huán)境生態(tài)的安全性的評估。

10.關(guān)注國外研發(fā)進程。隨著對外交流的增多，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外，尤其是美國的同類新藥的研發(fā)進度。因此制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開發(fā)時，如國外有同類產(chǎn)品在進行臨床試驗，一定要關(guān)注其試驗進度和最終結(jié)果，因為不少候選藥物是在三期臨床試驗后被淘汰的。

11.加強人才隊伍的建設(shè)。科技人才隊伍建設(shè)對醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。眾多外資研發(fā)中心進入中國的主要原因之一就是中國有大量的研發(fā)人才可以利用。因此，隨著越來越多國外制藥企業(yè)的研發(fā)中心進入中國，對國內(nèi)研發(fā)人才的爭奪也在逐漸升級?？鐕髽I(yè)優(yōu)厚的薪酬條件和優(yōu)良的研發(fā)平臺對國內(nèi)優(yōu)秀的研發(fā)人員具有相當?shù)奈Α?/p>