淺論倫理審查委員會運作氛圍的營造

田冬霞，張金鐘

（1.廣州醫(yī)學院人文學院，廣東 廣州 510182；2.天津醫(yī)科大學，天津 300070）

作為保障人類受試者安康的獨立性組織，倫理審查委員會的順利運作取決于委員會工作能力的強化，需要完備的運作監(jiān)管體系為保障，但這并不夠。面臨著科學至上和市場至上思潮的雙重沖擊，處于科學技術進步和社會主義市場經(jīng)濟背景中的倫理審查委員會還依賴于一個良好的運作氛圍和運作環(huán)境。這一運作氛圍或運作環(huán)境小到倫理審查委員會所在的醫(yī)院或單位，大至整個社會范圍。倫理審查委員會需要其所在單位的領導、管理人員的重視，需要各種形式的支持；倫理審查委員會需要科研人員、臨床醫(yī)務工作者倫理素養(yǎng)的提高、對倫理審查規(guī)定的遵從，需要病人、受試者及其家屬的倫理維權意識及參與意識的強化。從醫(yī)院延伸到社區(qū)直至擴展到整個社會，倫理審查委員會需要全社會認識到生物醫(yī)學研究及臨床應用需要生命倫理學、研究倫理學的引導及規(guī)范的必要性；需要全社會對倫理審查委員會重要地位的高度認同，形成有利于倫理審查委員會積極發(fā)揮作用的良好氛圍。但是何以營造倫理審查委員會運氛圍，筆者作了一些粗淺的探討，旨以此拋磚引玉，向各方面專家學者請教。

1 營造倫理審查委員會運作氛圍的核心是培育研究倫理意識

近年隨著我國生物醫(yī)學科技的發(fā)展，臨床試驗中損害受試者權益的問題比較突出，倫理審查委員會職能發(fā)揮不夠、流于形式、形同虛設[1]。其原因是多樣的，具體情況需要作具體分析。但其中一個主要原因就在于未能營造有利于倫理審查委員會運作的良好氛圍，其核心是未能強化倫理意識，即保障人的生命健康和尊重人的尊嚴這一根本意識有待強化。

涉及到中國倫理審查委員會的建構層面上，強化倫理意識就是培育研究倫理意識，因為我國傳統(tǒng)醫(yī)學倫理中缺乏生物醫(yī)學研究倫理因子。研究倫理意識可以體現(xiàn)為人們對醫(yī)學科研活動和生命倫理學/生物醫(yī)學研究倫理學達到一定的認識水平與認識程度，又是人們在權衡兩個基本價值：一是科學和醫(yī)學進步為社會及其全體成員帶來的益處；另一是對有可能參與生物醫(yī)學研究的受試者個人的權利和利益的保護[2]。在促進醫(yī)學科學發(fā)展與保護人類受試者之間發(fā)生沖突時不斷調整自身的行為與活動的自覺性（應將保護受試者的正當權益放在第一位）。具體地講：研究倫理意識包括了兩個方面的含義：一是人們對醫(yī)學研究活動中涉及的倫理問題的了解與認識；二是指人們?yōu)榫S護個人、醫(yī)學與社會的長期健康發(fā)展而調整自身行為的自覺程度。二者相輔相成，缺一不可。其中最為基本的意識內核就是保護人類受試者正當權益的責任意識。保護人類受試者并非僅僅是倫理審查委員會及成員的責任，它同樣是研究者的責任，是研究機構領導者的責任，是研究申辦者、監(jiān)查員的責任，還是公眾的責任，保護人類受試者的正當權益是大家共同承擔的責任。

這一倫理意識的強化將決定著國家相關行政部門對涉及人的生物醫(yī)學科研的監(jiān)管工作力度的加強，進而有利于健全倫理審查委員會運作監(jiān)管體系，從外部為倫理審查委員會高質量、高水平、高標準的倫理審查工作的開展創(chuàng)造極其有利的條件。倫理意識的強化也必然從倫理審查委員會內部產生巨大推動力，通過倫理審查委員會的自身教育培訓、自行評估、研究交流等活動提高倫理審查能力，提高倫理審查的公正與透明化，真正實現(xiàn)對人類受試者權益的保護。

2 研究倫理學的教育普及是營造倫理審查委員會運作氛圍的必由之路

百年大計，教育為本。研究倫理學的教育普及是強化倫理意識、營造倫理審查委員會運作氛圍的必由之路。雖然保護人類受試者是大家共同承擔的倫理責任，但根據(jù)各方涉及研究的方式及關系各異，所承擔的責任與義務的內容也各不相同。通過教育強化各級科研管理領導干部、管理人員的倫理意識是前提；提高醫(yī)學科研、臨床工作者的倫理素養(yǎng)是關鍵；普及受試者、社會大眾的倫理意識是基礎。因此，研究倫理學的教育既要突出重點，做到有的放矢；又要兼顧全面，注重廣泛性；還要因教育對象的不同而注重采取適當?shù)慕逃绞健?/p>

2.1 強化各級醫(yī)學科研管理人員的倫理意識是前提

醫(yī)療衛(wèi)生管理道德是管理者在醫(yī)療衛(wèi)生管理職責中表現(xiàn)的道德意識、道德關系、道德行為。每項關于醫(yī)學科研發(fā)展及應用的管理決策都與受試者、患者群眾的醫(yī)療保健有關，都涉及到服務對象的利益和社會利益。良好的管理道德必須體現(xiàn)在處處為受試者、患者利益著想，為人民健康著想，為保護和發(fā)展生產力著想，從而保證醫(yī)學科研的可持續(xù)發(fā)展，保證醫(yī)療事業(yè)的正確服務方向。這種道德的作用力是巨大的，醫(yī)學研究、臨床醫(yī)務工作者只作用于服務對象個體，而管理道德的作用力則作用于服務對象群體。管理道德作用的廣度和深度都大于臨床道德，而且管理層次越高，其所起的作用越大[3]。倫理意識支配倫理行為，因此承擔醫(yī)學科研發(fā)展及應用的管理決策與執(zhí)行的各級醫(yī)學科研管理領導、管理人員的倫理意識變革是營造倫理審查委員會運作氛圍的前提。

強化各級科研管理領導干部、管理人員的倫理意識，就必須使各級領導、管理人員認識到政府作為社會的主要管理者，擁有相應的資源和權力對研究工作進行規(guī)劃和管理，在促進醫(yī)學科研發(fā)展的同時也應注重科學技術的應用后果負有主要責任，需規(guī)避科研的人造風險、防止或減少社會不公正。醫(yī)學科研管理的各級干部、管理人員要清楚自身的倫理責任，要有學習的任務，需將研究倫理學的教育融入科技知識的學習之中，并要接受嚴格的學習考核，考核結果要與個人的去留、升降、社會榮譽掛鉤；這些措施應制度化。

大環(huán)境影響小環(huán)境，但小環(huán)境亦可反作用于大環(huán)境。當前經(jīng)常有好的政策卻得不到好的落實，往往由于政策執(zhí)行者的認識問題。涉及到落實建立倫理審查委員會切實保護人類受試者權益的政策方面，各個醫(yī)院、科研機構的領導者作為政策執(zhí)行者負有不可推卸的責任。如：任命一個倫理審查委員會，對涉及人類受試者的生物醫(yī)學科研進行倫理審查，來發(fā)展有效保護人類受試者的管理程序與政策；提供一個有效資源、資金、場所、人員來支持委員會的審查和文檔保管等工作；為倫理審查委員會和研究者們提供教育和培訓機會；鼓勵機構內所有參于實施或監(jiān)督人類受試者研究的成員參加、接受教育活動，營造一種尊重人類受試者的氛圍[4]。因此，對各個醫(yī)院、科研機構的領導者進行研究倫理學教育是當務之急。各級衛(wèi)生局、藥監(jiān)局及為黨培訓思想覺悟高、黨性強、作風好，又有現(xiàn)代化建設知識的領導骨干為目標的各級黨校應有所作為。

2.2 提高醫(yī)學科研、臨床工作者的倫理素養(yǎng)是關鍵

廣大的生物醫(yī)學科研、臨床醫(yī)務工作者是生物醫(yī)學科研方案的設計者、執(zhí)行者。他們往往處于臨床試驗的第一線，是直接與受試者打交道的人。受試者是否有自由決定參與或在任何時候退出研究的自主權，受試者的知情同意權、隱私權是否得到尊重，受試者是否在受到傷害后得到了免費治療、獲得相應賠償，受試者的人格是否受到了尊重，他們在研究中是否得到了公平對待？這些受試者的權利實現(xiàn)都與醫(yī)學科研、臨床工作者的倫理素養(yǎng)息息相關。對受試者的權益需要法律保障，因為教育不是萬能的，在教育過程中及教育后，現(xiàn)實中的確有極少數(shù)醫(yī)學科研、臨床醫(yī)務人員“明知故犯，知法犯法”，漠視研究倫理準則及法規(guī)。但這終歸只是少數(shù)人。因此，通過教育提高醫(yī)學科研、臨床工作者的倫理素養(yǎng)是營造倫理審查委員會運作氛圍的關鍵。

醫(yī)學院校是為醫(yī)療衛(wèi)生管理、醫(yī)學科研、醫(yī)療服務領域培養(yǎng)人才的重要基地。這些人才是醫(yī)療衛(wèi)生科技事業(yè)、保健事業(yè)的主體。沒有足夠數(shù)量具有高科學素養(yǎng)、倫理素養(yǎng)、富有創(chuàng)新精神的優(yōu)秀人才，就沒有生物醫(yī)學科研的可持續(xù)發(fā)展。因此，大學院校的研究倫理學教育是重中之重。目前研究倫理多作為醫(yī)學倫理學教材中一個章節(jié)內容來進行教授。然而隨著生物醫(yī)學研究和臨床試驗的迅猛發(fā)展，涉及生物醫(yī)學研究及人體試驗的不端行為及糾紛日益增多，這種教授形式不能達到有效地保護受試者的健康、生命、權益及約束、調控生物醫(yī)學研究規(guī)避風險的目標。因此加強大學院校的研究倫理學教育工作應該采取以下措施：（1）針對將來從事生物醫(yī)學研究、管理的研究生開設專門的研究倫理學的必修課，針對高年級本科生可開設研究倫理學的選修課。（2）教育者先受教育，加強研究學倫理學師資培養(yǎng)，從醫(yī)學主干學科的專業(yè)教師中選拔教師進行培訓，使研究倫理學教學穿叉于各醫(yī)學學科，特別是科研學科、臨床學科。（3）加強國際合作，以提高中國的研究倫理學教學水平，使之與國際接軌。

此外，還應在衛(wèi)生部的推動及領導下，將研究倫理學教育納入了臨床醫(yī)務人員繼續(xù)教育的內容，各地醫(yī)院或科研單位應資助倫理審查委員會對醫(yī)務人員開展繼續(xù)倫理教育項目，逐漸促使研究倫理學的教育走向常態(tài)化、規(guī)范化。

2.3 普及受試者、社會大眾的倫理意識是基礎

雖然保護受試者的正當權益是研究者們承擔的重大義務，但受試者自己在倫理審查中也扮演了一個非常重要的角色，他們必須在對研究者保持信任與維持恰當?shù)馁|疑之間尋求平衡。需要了解參加試驗所承受的風險/收益比，在決定參加人體研究之前應該理解及知曉人體試驗程序和研究設計的細節(jié)，并要求研究方提供研究的充足信息，在理解這些信息后才作出理性的決斷。

生命醫(yī)學科技滲透到社會生產、生活的各個方面，產生所有社會成員需要共同面對的倫理難題。此外，公眾作為生命醫(yī)學科技產品的使用者，其價值偏好和消費傾向對研究和生產都有相當大的影響力，既是激勵科研者們的動力，又加速科研由實驗室——臨床試驗——生產的轉變進程；但又會誘導某些科研者及投資商、生產商們的急功近利，危害到受試者們的安全與健康，危及到生物醫(yī)學科學的可持續(xù)發(fā)展。

對受試者、公眾進行研究倫理學教育的目標，一是樹立受試者、公眾對生命醫(yī)學科技的正確看法，理解其“雙刃劍”的含義；二要促使受試者、公眾自覺地從行動上切實關注生命科研的發(fā)展，認識倫理審查委員會的職能及獨特作用，警惕生命醫(yī)學科研對人類受試者的濫用。受試者、公眾的思想和行動對政府和研究者切實履行倫理責任有重要的促進作用[5]。美國當前聯(lián)邦保護人類受試者法規(guī)及IRB體系的成功建構就受益于公眾們對于不端科研行為的集體聲討。因此，通過研究倫理學教育普及受試者、社會大眾的倫理維權及參與意識是營造倫理審查委員會良好運作氛圍的基礎。

這一任務是倫理審查委員會職能發(fā)揮作用的意義所在，也是研究人員的責任。審查委員會可通過有計劃地舉行專題倫理知識講座，召開病人倫理問題座談討論會，有條件時還可開辟倫理知識宣傳欄和網(wǎng)頁，宣傳有關倫理原則和臨床或試驗中涉及倫理的行為的操作規(guī)程（例如，如何正確簽署知情同意書等，亦可在提供倫理咨詢時，結合咨詢解答，對病人和受試者進行倫理宣傳教育。醫(yī)學研究、臨床醫(yī)務人員應掌握必要的醫(yī)學倫理學知識和倫理原則，結合進行醫(yī)療科研、提供醫(yī)療服務時與病人接觸的機會，將倫理原則的宣傳融入臨床治療和研究程序全過程。

這一任務還是政府的責任。政府的財力有限，不能全靠政府的財力支持，但政府服務無限。政府應出面調動、組織社會力量（特別是生物科技產業(yè)、醫(yī)藥公司）來推進研究倫理學知識的普及?？破战逃毎鼈惱韺W的教育；還應發(fā)揮病人維權組織團體、受試者維權組織團體的力量推動研究倫理學教育的普及。此外，要積極充分利用見效快、覆蓋面廣、成本/效益比高、社會反響很大的電視、報紙、廣播、網(wǎng)絡等主流媒體，針對不同層次的特殊群體采取適宜有效的傳播策略與手段，向大眾開展研究倫理學教育。

3 結論

唯物辯證法告訴我們，“外因是變化的條件，內因是變化的根據(jù)，外因通過內因而起作用”，但我們不能絕對化、模式化地理解這一規(guī)律。內外因關系是實踐基礎上的一對關系，變化走向何處，是否與發(fā)展目標相吻合取決于內外因的互動。在一定情況下，內因提供了發(fā)展變化的可能性，外因提供了發(fā)展變化的現(xiàn)實性[6]。中國倫理審查委員會的建構是一項系統(tǒng)性工程，是一系列內外促進因素綜合作用的結果。倫理審查委員會工作能力的強化是內因，起主導作用；倫理審查委員會的運作監(jiān)管機制的完備是外因，是這項系統(tǒng)性工程的保障；通過研究倫理學的教育，培育研究倫理意識，營造倫理審查委員會運作的良好氛圍則促進著內外因素的相互作用，是戰(zhàn)略基礎。對此，我們應引起足夠的重視。

[1]田冬霞.中國倫理委員會運作現(xiàn)狀的一個縮影——天津市三級醫(yī)院倫理委員會的調查與分析[J].中國醫(yī)學倫理學,2008,21(1):44-47.

[2]陳元方,邱仁宗.生物醫(yī)學研究倫理學[M].北京:中國協(xié)和醫(yī)科大學出版社，2003:5.

[3]張鴻鑄,張金鐘.醫(yī)學倫理學論綱[M].天津:天津社會科學院出版社,1995:327.

[4]OHRP（人體研究保護辦公室）.FWA(Federa1wide Assurance，聯(lián)邦研究承諾書)[EB／OL].http://ohrp-ed.od.nih.gov/CBTs/Assurance/1ogin.Asp，2010-04-23.

[5]馬 纓,王奮宇.切實履行科技倫理責任[DB/CD].http://www.cass.net.cn/fi1e/2006012653646.htm1，2010-04-25.

[6]魯 鵬.內因與外因關系的再思考[DB/CD].山東社會科學，2005,(5),http://www.cass.net.cn/fi1e/2005061634650.htm1,2010-4-26.