中藥丸劑的制作與工藝質(zhì)量控制

周立法 趙小英

（九芝堂股份有限公司，湖南長(zhǎng)沙 410008）

1 前言

用自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)線(xiàn)方式生產(chǎn)制作中藥丸劑已成為中藥制劑現(xiàn)代化不可忽視的部份。丸劑是目前中藥固體制劑市場(chǎng)上品種規(guī)格多，需求量大，服用方便，消費(fèi)群體廣的一種中藥固體制劑。

近十年來(lái)，隨著先進(jìn)的制藥工藝技術(shù)推廣運(yùn)用，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）在中藥制藥企業(yè)的貫徹執(zhí)行，使中藥制劑在傳統(tǒng)的丸、散、膏、酊、湯等劑型的制造，由人工繁重的間歇式操作方式，不斷地溶入或植入現(xiàn)代化制藥工藝和工程裝備，因而向現(xiàn)代化制藥領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步。由于應(yīng)用了這些工藝技術(shù)和工程裝備，使中藥制劑的生產(chǎn)走向制作工序自動(dòng)化，技術(shù)指標(biāo)可控化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)嚴(yán)密化的軌道。中藥制劑的質(zhì)量也得到了充分的保障。

本文就中藥固體制劑的丸劑，在其制作與生產(chǎn)過(guò)程中的工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)作一綜合性的論述，使中藥丸劑的制作既能發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化幾千年積淀下來(lái)的優(yōu)良傳統(tǒng)又能與現(xiàn)代化的工程裝備與工藝技術(shù)相結(jié)合，力求做到“傳承不泥古，創(chuàng)新不離宗”。

2 中藥丸劑的定義與分類(lèi)

2.1 定義

中藥丸劑系指用中藥材（飲片）的細(xì)粉或最細(xì)粉，提取濃縮液（浸膏粉）以適宜的物質(zhì)為粘合劑，加上其他藥用輔料制成球型或類(lèi)球形的固體口服制劑，其外形要求均勻圓整，色澤一致。

2.2 中藥丸劑的分類(lèi)

丸劑是中醫(yī)藥領(lǐng)域最常用的一種固體口服制劑。

丸劑的分類(lèi)常以其使用的粘合劑的種類(lèi)為分界線(xiàn)分為水丸、水蜜丸、蜜丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類(lèi)型。按粘合劑品種分類(lèi)命名的丸劑見(jiàn)表1所列。

2.2.1 蜜丸又按其丸重有大、小蜜丸之分，見(jiàn)表2。

2.2.2 濃縮丸又按使用粘合劑分為三類(lèi)，見(jiàn)表3。

2.2.3 其它類(lèi)型口服丸劑

中藥丸劑還有微丸、滴丸以及古代“盒中虛捻決明丸”的手搓丸等類(lèi)型。

表1 按粘合劑品種分類(lèi)命名的丸劑

表2 大、小蜜丸丸重

表3 按使用粘合劑分類(lèi)的濃縮丸

2.3 中藥材（飲片）細(xì)粉與最細(xì)粉的界定 見(jiàn)表4。

表4 中藥材（飲片）細(xì)粉與最細(xì)粉的界定

飲片細(xì)粉篩號(hào)與孔徑粒度，對(duì)照見(jiàn)表5。

表5 飲片細(xì)粉篩號(hào)與孔徑粒度對(duì)照

2.4 用于丸劑粘合劑（蜂蜜）煉制程度的經(jīng)驗(yàn)界定

見(jiàn)表6。

表6 丸劑粘合劑（蜂蜜）煉制程度的經(jīng)驗(yàn)界定

3 中藥丸劑生產(chǎn)常采用的工藝流程（見(jiàn)圖1）

4 中藥丸劑的制作及生產(chǎn)過(guò)程的工藝質(zhì)量控制

4.1 原材料的準(zhǔn)備

4.1.1 原藥材的準(zhǔn)備

（1） 按處方規(guī)定將原藥材經(jīng)過(guò)挑選、清洗、切制、干燥后備用。

（2） 原藥材按規(guī)定的炮制方法加工成飲片備用。

（3） 中藥飲片挑選后按工藝提取濃縮成浸膏備用。

4.1.2 粉碎

投入丸劑制作的藥材要求為細(xì)粉或最細(xì)粉（控制細(xì)度標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表4），所以入料的原輔材料均應(yīng)事先粉碎。

4.1.2.1 中藥材粉碎過(guò)程的工藝質(zhì)量控制

（1） 粒度（細(xì)度）應(yīng)符合藥典中細(xì)粉與最細(xì)粉的要求，且不摻雜其它物質(zhì)。

（2） 對(duì)于有揮發(fā)性有效成份的藥材在粉碎時(shí)應(yīng)有冷卻措施，防止過(guò)熱損壞有效成份。

（3） 粉碎后應(yīng)檢查金屬屑，用金屬探測(cè)器進(jìn)行檢查。

4.1.2.2 粉碎設(shè)備的選擇

目前用于中藥材粉碎的方式有：沖擊碰撞、剪切分散、球體研磨等方式進(jìn)行藥材的粉碎，不同的藥材采用不同的方式，設(shè)備對(duì)其粉碎最終達(dá)到細(xì)粉（180 um）或最細(xì)粉（125 um）標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.3 中藥飲片細(xì)粉的滅菌

由于藥典規(guī)定對(duì)直接入藥的飲片細(xì)粉有微生物限度的檢測(cè)，所以，對(duì)投入丸劑制作的原藥粉末進(jìn)行滅菌處理。用于中藥粉末（生粉）滅菌的方式有：過(guò)熱蒸氣滅菌、遠(yuǎn)紅外加熱滅菌、微波滅菌、鈷60輻射滅菌、紫外線(xiàn)滅菌、臭氧滅菌、瞬時(shí)高溫滅菌和氧化乙烯滅菌。具體采取什么方式滅菌應(yīng)視中藥粉末的性狀而定。

4.1.3.1 中藥細(xì)粉常采用的滅菌方式

（1） 干熱箱式滅菌：加熱方式為蒸汽或電加熱，間歇式操作因時(shí)間長(zhǎng)、能耗大逐漸淘汰。

（2） 輻射滅菌：以鈷60輻射或微波進(jìn)行滅菌，其中微波滅菌方式被廣泛采用，該方式可以連續(xù)滅菌，且效果好。

（3） 濕熱滅菌：蒸汽直接滅菌，采用專(zhuān)用的中藥滅菌柜對(duì)生粉進(jìn)行滅菌，效果好，操作方便，快速可靠。

4.1.3.2 控制標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表7。

表7 中藥細(xì)粉滅菌控制標(biāo)準(zhǔn)

（1） 只有微生物限度檢測(cè)合格的原藥粉末方可投入混合煉制工序。

（2） 在制作丸劑時(shí)對(duì)于直接入藥的粉末除了對(duì)生粉進(jìn)行細(xì)度和微生物限度的檢查外，還應(yīng)進(jìn)行水份的測(cè)定和重金屬的檢測(cè)。

（3） 提取時(shí)使用有機(jī)溶媒的品種應(yīng)對(duì)濃縮后的浸膏或浸膏粉進(jìn)行殘留溶媒的檢測(cè)，以防止對(duì)患者健康帶來(lái)潛在的危險(xiǎn)。

4.1.4 粘合劑的準(zhǔn)備

用于制作丸劑的粘合劑，以蜂蜜為主，使用前需對(duì)蜂蜜進(jìn)行煉制，加熱煎熬制成煉蜜。其過(guò)程是除去蜜中的水份和細(xì)菌，煉制后的蜂蜜置于可密閉的容器中備用。其它粘合劑如：水、藥汁、糖汁等投料前需做除菌處理。

4.2 中藥丸劑制作的七個(gè)步驟，見(jiàn)表8。

表8 中藥丸劑制作步驟

4.2.1 處方配料

按法定處方將合格的原藥材細(xì)粉、濃縮提取物（浸膏）、輔料以及相適宜的粘合劑精確稱(chēng)量配制。

4.2.2 混合煉制

把飲片細(xì)粉、提取濃縮物（流浸膏）、干浸膏粉、輔料、粘合劑按配比置于攪拌混合機(jī)中混合均勻。混合煉制的過(guò)程實(shí)際上是兩種或兩種以上固體粉末與液體及膠體的物理混合過(guò)程。在混合過(guò)程中由于固體粉末占的比例大，需要強(qiáng)力機(jī)械攪拌進(jìn)行充分的混合，才能使幾種物料混勻形成半濕潤(rùn)狀具有一定粘性的中間物料，再經(jīng)專(zhuān)門(mén)中藥煉藥機(jī)對(duì)其擠、搓，使其均勻一致，供下工序制丸用。

4.2.2.1 混合煉制的工藝質(zhì)量控制

綜合2010版藥典中收錄的300多個(gè)中藥丸劑品種規(guī)格，其使用的粘合劑（煉蜜）加入量視丸劑的類(lèi)型而有所區(qū)別（見(jiàn)表9）。

表9 各種類(lèi)型丸劑粘合劑加入量

控制項(xiàng)目：

（1） 粉蜜比例（細(xì)粉與粘合劑比例）；

（2） 混合時(shí)粘合劑加入的溫度；

（3） 混合后具有粘性濕物料的水份；

（4） 混合后的均勻度；

（5） 軟硬適度便于制丸。

4.2.2.2 混合煉制的設(shè)備選擇

由混合（和藥）及煉制（煉藥）二種設(shè)備完成。

4.2.2.2.1 攪拌混合機(jī)

（1） 按處理投料量的公斤數(shù)選擇混合罐（鍋）的體積；

（2） 按混合物料時(shí)的難易程度，例如：粉蜜比例、粘度、水份等因素來(lái)決定攪拌的功率；

（3） 罐體（鍋）光滑，無(wú)毛刺，無(wú)死角，內(nèi)壁機(jī)械拋光Ra≤0.5um，裝拆清洗方便；

（4） 攪拌不晃動(dòng)，槳葉不與缸體相碰，防止金屬屑的產(chǎn)生；

（5） 攪拌的升降以及與缸體連接處要密閉，耐高溫，不漏粉末與粘合劑。

4.2.2.2.2 雙層煉藥機(jī)

（1） 攪拌混合后的濕藥塊（團(tuán)、砣）不能直接切制成為球狀的丸粒，還需對(duì)這種濕物料在煉藥機(jī)上擠、壓、搓、使其更加均勻，經(jīng)過(guò)煉藥機(jī)壓板，螺旋推進(jìn)器擠壓物料均勻一致，軟硬適宜，密度適宜制丸。

（2） 出料筒宜做成夾套型式，便于冷卻物料，在雙層煉藥機(jī)上層擠壓出圓條狀的濕物料，其直徑與切制長(zhǎng)短視各個(gè)品種而定。下層出料口可出圓條狀，也可制成片條狀物料或切成小顆粒狀，便于送入制丸。

（3） 出料后宜直接進(jìn)入傳送帶及時(shí)運(yùn)出濕物料。（4） 出料筒的大小以及出料條數(shù)由產(chǎn)能而定。（5） 輸送帶宜安裝冷卻裝置（風(fēng)冷或水冷）使?jié)裎锪霞皶r(shí)冷卻便于下工序使用。

攪拌混合機(jī)與雙層煉藥機(jī)聯(lián)結(jié)見(jiàn)圖2。

4.2.3 制丸成型

煉制均勻的濕物料輸送到高圓度制丸機(jī)，利用螺旋推料器及料倉(cāng)翻板把濕物料擠壓成條狀經(jīng)順條裝置，切制成粒狀再經(jīng)搓、擠成球狀小丸。

圖2 混合-煉制設(shè)備

4.2.3.1 制丸成型的工藝質(zhì)量控制

（1） 外觀：球狀。均勻圓整、無(wú)異形，不開(kāi)裂，軟硬適度，不粘連，色澤一致。蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，蠟丸表面應(yīng)光滑無(wú)裂紋。

（2） 丸重的控制：對(duì)已制成的丸粒應(yīng)進(jìn)行重量差異的檢測(cè)控制標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表10。

表10 丸粒成品重量差異檢測(cè)控制標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)計(jì)算方式：

4.2.3.2 設(shè)備選型原則

生產(chǎn)企業(yè)常選用高圓度制丸機(jī)。

（1） 產(chǎn)量依據(jù)出料筒的條數(shù)而定，出料筒應(yīng)有冷卻裝置，便于快速冷卻濕藥丸。

（2） 制成的丸粒呈球狀，無(wú)開(kāi)裂、無(wú)異型，其合格丸的收得率≥95%。

（3） 制丸機(jī)的內(nèi)壁光滑、無(wú)毛刺、無(wú)死角、表面機(jī)械拋光Ra≤0.5 um，符合GMP要求。

（4） 傳動(dòng)部件應(yīng)進(jìn)行熱處理，增加強(qiáng)度避免變形與碰撞。

（5） 螺旋推進(jìn)器料口；制丸的切力應(yīng)有安全措施。

（6） 濕基丸的傳送帶應(yīng)有冷卻裝置，風(fēng)冷或水冷，便于藥丸快速冷卻，防止粘連。

（7） 在制丸過(guò)程中若使用乙醇等做潤(rùn)滑劑時(shí)，應(yīng)配有定量加液裝置和乙醇回收裝置。

（8） 制丸機(jī)應(yīng)配有吸風(fēng)裝置及時(shí)排走乙醇的氣味。

（9） 整機(jī)、PLC控制、變頻電機(jī)、速度、產(chǎn)量可由操作人員進(jìn)行靈活調(diào)節(jié)。

高圓度制丸機(jī)見(jiàn)圖3。

4.2.4 濕丸的干燥

制成后的濕丸常含有水份一般在20%—40%不等。視加入的粘合劑性狀而定。對(duì)于水丸、糊丸、水蜜丸、濃縮水丸而言，濕丸中的水份要高一些，對(duì)于蜜丸而言水份相對(duì)要低一些。由于藥典對(duì)于成品的丸劑含水量有一定要求（見(jiàn)表11），所以對(duì)濕丸要進(jìn)行干燥。

圖3 制丸—佈粉設(shè)備

表11 丸劑成品的含水量要求

4.2.4.1 濕丸干燥的工藝質(zhì)量控制

（1） 干燥后的藥丸應(yīng)圓整均勻不開(kāi)裂。

（2） 干燥時(shí)間與溫度依生產(chǎn)品種而定。

（3） 藥典對(duì)含有揮發(fā)油成份的丸劑干燥溫度有一定的限制，見(jiàn)表12。

表12 含有揮發(fā)油成份的丸劑干燥溫度

（4） 干燥后藥丸外形的要求，見(jiàn)表13。

表13 干燥后藥丸外形要求

4.2.4.2 濕丸干燥設(shè)備的選擇原則

濕丸干燥的方式有下列幾種，見(jiàn)表14。

表14 濕丸干燥方式

目前生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)采用微波干燥的方式對(duì)濕丸進(jìn)行降低水份的干燥?？梢砸罁?jù)生產(chǎn)的批產(chǎn)量，選擇單層或多層微波干燥機(jī)，可以連線(xiàn)連續(xù)操作。也可以選擇箱式真空微波干燥間歇操作，濕丸盛放于柜（蘭）中沿固定軸360°旋轉(zhuǎn)，抽真空，加熱達(dá)到干燥的目的。

4.2.5 拋光包衣

濕丸經(jīng)干燥后需進(jìn)行篩選，把異型丸、開(kāi)裂粘連的藥丸篩分出來(lái)。篩丸可以放置在干燥之前，也可以放在干燥之后，其目的是為了把外形不合格的丸粒分開(kāi)剔除，保障整批丸劑的圓整均勻，色澤一致。

工藝規(guī)定需上光，包衣的丸劑經(jīng)噴漿、撒粉末、干燥滾圓后制成合格的丸粒。

4.2.5.1 拋光包衣的工藝質(zhì)量控制

（1） 依據(jù)工藝控制拋光時(shí)間，溫度及拋光滾圓成型的時(shí)間。

（2） 需噴漿、撒粉的品種、規(guī)格、數(shù)量也應(yīng)按工藝規(guī)程進(jìn)行。

（3） 檢測(cè)項(xiàng)目主要是外觀的圓整度與藥丸的溶散時(shí)間，見(jiàn)表15。

表15 藥丸的溶散時(shí)間

4.2.5.2 拋光設(shè)備的選擇

常用的設(shè)備為糖衣鍋。在該設(shè)備中可以完成包衣材料噴漿、撒粉末、丸型的圓整上光、烘干等工序。

（1） 可傾斜式糖衣鍋為首選設(shè)備。

（2） 材質(zhì)：SS304；內(nèi)壁光滑無(wú)毛刺、無(wú)死角；機(jī)械拋光，Ra≤0.5 um。

（3） 單鍋間歇式手工操作進(jìn)出物料。

（4） 也可選擇多鍋串聯(lián)組合式的藥丸拋光包衣機(jī)，自動(dòng)進(jìn)出物料，可以用于聯(lián)動(dòng)線(xiàn)生產(chǎn)。

（5） 拋光機(jī)組往往會(huì)與自動(dòng)撒粉機(jī)聯(lián)結(jié)在一起使用，撒粉的目的是為了防止藥丸粘連。

圖4 連續(xù)進(jìn)料拋光裝置

4.2.6 丸型的篩選

藥丸成型后，在制作過(guò)程中，產(chǎn)生的不符合要求的丸粒需剔除掉。例如：直徑過(guò)小，異型，開(kāi)裂，結(jié)塊，粘連丸等均需進(jìn)行篩分。

篩丸工序可在濕丸時(shí)進(jìn)行，也可以對(duì)干丸進(jìn)行篩分，無(wú)論是采用往復(fù)式或者是滾筒式均是依靠篩板網(wǎng)孔大小對(duì)藥丸進(jìn)行篩選分離，剔除不合格品并收集后返回?zé)捴乒ば驘捴啤?/p>

4.2.6.1 丸型篩選的工藝質(zhì)量控制

依據(jù)藥典對(duì)丸劑外觀的要求對(duì)已經(jīng)制成的丸粒進(jìn)行篩選分離和上光圓整。要求：

（1） 均勻圓整，色澤一致。

（2） 無(wú)開(kāi)裂、無(wú)異形、不粘連。

（3） 直徑大小符合工藝規(guī)定。

（4） 圓丸：對(duì)丸粒進(jìn)行滾動(dòng)、打磨，除去粘附在表面的粉末，使其毛糙的表面圓整光亮、色澤均一。

4.2.6.2 丸型篩選設(shè)備的選擇

常用丸劑篩選設(shè)備有往復(fù)式篩丸機(jī)和滾筒式篩丸機(jī)，目前大多數(shù)企業(yè)采用滾筒式設(shè)備用于聯(lián)動(dòng)線(xiàn)的生產(chǎn)。

（1） 篩丸機(jī)滾筒內(nèi)膽，開(kāi)孔后應(yīng)光滑無(wú)毛刺，不損傷藥丸，不與藥丸發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，內(nèi)膽機(jī)械拋光Ra≤0. 4 um。

圖5 篩丸-選丸 丸型篩選設(shè)備

（2） 進(jìn)出物料方便，易開(kāi)啟、易清洗，便于更換品種、批號(hào)時(shí)的清場(chǎng)驗(yàn)證。

（3） 螺旋式旋丸機(jī)是專(zhuān)門(mén)為干丸設(shè)計(jì)的一種選丸設(shè)備，也經(jīng)常被制藥企業(yè)所選用。

（4） 設(shè)備上所有傳動(dòng)件例如：齒輪、電機(jī)、減速機(jī)等均需裝防護(hù)罩，既安全又防止粉塵聚集。

（5） 篩、選、圓丸的設(shè)備大小、型號(hào)可依據(jù)每批處理藥丸的重量來(lái)決定。

4.2.7 丸劑的分包裝

制成的藥丸經(jīng)篩選、圓整上光后進(jìn)入分包裝工序。

中藥丸劑包裝形式目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的有兩種：瓶裝丸劑和袋裝丸劑。

（1） 瓶裝形式被廣泛使用，其生產(chǎn)過(guò)程類(lèi)同與片劑、膠囊的生產(chǎn)。

（2） 即：數(shù)粒裝瓶（或稱(chēng)重）→旋蓋→稱(chēng)重檢測(cè) 封口→貼標(biāo)簽→進(jìn)行電子監(jiān)管碼流程→裝小盒→條形塑封→裝箱→入庫(kù)。

（3） 袋裝丸劑適用于特小丸劑，按重量分裝于鋁塑袋中，類(lèi)似于顆粒劑的包裝，每次以一袋為服用劑量。

（4） 其流程：稱(chēng)重裝袋→封口→裝小盒→裝中盒→裝大盒→裝箱→入庫(kù)。

（5） 大蜜丸分包裝為每粒一個(gè)單獨(dú)包裝或10粒一個(gè)鋁塑包裝。

（6） 丸劑分包裝設(shè)備也與片劑、膠囊的分包裝設(shè)備類(lèi)同。

5 中藥丸劑生產(chǎn)環(huán)境及區(qū)域設(shè)置的幾點(diǎn)建議

中藥丸劑是口服固體制劑，其生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)置與生產(chǎn)環(huán)境條件的配備應(yīng)參照口服固體制劑而定。

5.1 工序區(qū)域的設(shè)置

依據(jù)中藥丸劑制作的特點(diǎn)，結(jié)合GMP規(guī)范的要求，丸劑制作可分下列幾個(gè)工序供參考，見(jiàn)表16。

表16 丸劑制作工序區(qū)域

5.2 中藥丸劑設(shè)備的改進(jìn)

新版GMP對(duì)于制藥裝備有特殊的要求，綜觀目前中藥制藥企業(yè)使用的裝備有幾處可改進(jìn)提高的方面。

5.2.1 用于中藥制劑制作的設(shè)備表面處理：國(guó)內(nèi)各設(shè)備制造商均沒(méi)有明確規(guī)定，建議在制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或單機(jī)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)給予明確規(guī)定。即凡是與物料直接接觸的表面均應(yīng)進(jìn)行處理，即機(jī)械拋光或電拋光表面光潔Ra≤0.5 um，與最終成品相接觸的設(shè)備表面Ra≤0.4 um。

5.2.2 設(shè)備的傳動(dòng)件應(yīng)隱蔽，有防護(hù)罩，防止積聚粉塵，物料進(jìn)入設(shè)備后應(yīng)密閉，應(yīng)使物料盡量少暴露空氣中。

5.2.3 聯(lián)動(dòng)控制，宜采用PLC控制

傳送件及設(shè)備也應(yīng)加保護(hù)罩，盡可能避免丸粒裸露。

6 中藥丸劑成品主要質(zhì)量控制項(xiàng)目

依據(jù)中國(guó)藥典附錄Ⅰ—A，丸劑所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，見(jiàn)表17。

表17 丸劑規(guī)定的檢查項(xiàng)目

7 結(jié)束語(yǔ)

中藥丸被廣泛地用在人民大眾疾病的預(yù)防、治療、保健、康復(fù)領(lǐng)域。為提高、改善人類(lèi)的健康水平起到重要作用。本文就目前國(guó)內(nèi)中藥丸劑的制作簡(jiǎn)要地進(jìn)行綜合論述。為改進(jìn)制藥裝備，使其更加符合GMP要求，提高中藥制劑的制造水平，在向現(xiàn)代化邁進(jìn)的過(guò)程中，既能保持發(fā)揚(yáng)中藥的特色優(yōu)勢(shì)，又能與現(xiàn)代化制藥工藝技術(shù)相結(jié)合，走出一條中藥制劑制作“傳承不泥古，創(chuàng)新不離宗”的中西結(jié)合道路，為全人類(lèi)的健康貢獻(xiàn)力量。

[1] 中華人民共和國(guó)藥典（一部）[M]. （2010版）. 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.

[2] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.（2010年修訂）. 衛(wèi)生部令. 第79號(hào).

[3] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.（2010年修訂）.附錄5. 中藥制劑.