衛(wèi)生部科教司“機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度建設(shè)培訓(xùn)班”紀(jì)要

李恩昌，王 耀 整理

(西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院《中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志編輯部，陜西 西安 710061)

由衛(wèi)生部科教司主辦，新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院承辦的“機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度建設(shè)培訓(xùn)班”于2011年8月14～25日在烏魯木齊舉行。衛(wèi)生部科教司副司長(zhǎng)劉登峰，處長(zhǎng)解江林、調(diào)研員王錦倩、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳副巡視員伊沙克、有關(guān)授課專(zhuān)家和各省市衛(wèi)生廳行政部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表等近百人參加了此次培訓(xùn)。

開(kāi)班儀式由衛(wèi)生部科教司教育處解江林處長(zhǎng)主持，他向廣大學(xué)員介紹了參加此次培訓(xùn)的領(lǐng)導(dǎo)和講師，以及培訓(xùn)的背景和目的。衛(wèi)生部科教司劉登峰副司長(zhǎng)、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳伊沙克副巡視員分別在開(kāi)班儀式上發(fā)表講話(huà)。

劉登峰在講話(huà)中指出，倫理水平是社會(huì)文明的重要標(biāo)志，是國(guó)家軟實(shí)力的重要標(biāo)志?？蒲袑?shí)踐中的倫理審查非常重要，是科研實(shí)踐走向正確方向的保障，是醫(yī)院科研管理的重要內(nèi)容。我國(guó)一直在推動(dòng)此項(xiàng)工作，先后出臺(tái)了多部關(guān)于臨床研究的管理辦法。他對(duì)目前科研實(shí)踐中的安全問(wèn)題、受試者權(quán)益保障問(wèn)題、誠(chéng)信問(wèn)題、知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題等進(jìn)行了分析，并給出了有益的意見(jiàn)和建議。圍繞生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系及制度建設(shè)，劉副司長(zhǎng)對(duì)如何進(jìn)一步加強(qiáng)科研倫理管理工作，促進(jìn)省級(jí)、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)建設(shè)，規(guī)范倫理審查程序，統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題提出意見(jiàn)和建議，號(hào)召?gòu)V大科研工作者和倫理審查工作者要提高對(duì)倫理審查工作重要性的認(rèn)識(shí)，充分發(fā)揮倫理審查對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究及健康發(fā)展的保障作用，重視生物醫(yī)學(xué)研究中的風(fēng)險(xiǎn)和受試者權(quán)益保護(hù)方面的問(wèn)題，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)，處理問(wèn)題負(fù)責(zé)，善后問(wèn)題追蹤。他強(qiáng)調(diào)，醫(yī)學(xué)科研倫理審查體系的建設(shè)非常重要，各級(jí)部門(mén)要明確倫理委員會(huì)的職責(zé)和定位，根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況，發(fā)揮指導(dǎo)作用，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出措施，不斷完善我國(guó)倫理審查水平。對(duì)此，他特別提到新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院在這方面所作出的努力和探索，肯定他們?nèi)〉玫某煽?jī)。他還重點(diǎn)總結(jié)了目前我國(guó)倫理審查工作中存在的問(wèn)題:倫理審查機(jī)構(gòu)定位不準(zhǔn)確;人員不固定，組織不落實(shí);倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)不健全，管理不規(guī)范，以至于審查質(zhì)量不高;各地、各單位倫理委員會(huì)發(fā)展不平衡等。就以上問(wèn)題，他提出了下一步發(fā)展倫理委員會(huì)的意見(jiàn):①各地、各單位要成立倫理委員會(huì)，并強(qiáng)化其作用;②制度建設(shè)是根本。要加強(qiáng)倫理委員會(huì)制度建設(shè)，規(guī)范審查過(guò)程，保障審查質(zhì)量;③注重人才培訓(xùn)，制定規(guī)范、合理、科學(xué)的培訓(xùn)計(jì)劃，編寫(xiě)培訓(xùn)教材。最后，他用幾句話(huà)概括了科研實(shí)踐中倫理審查:倫理學(xué)是軟科學(xué)，硬道理;要重研究，起作用;要保安全，促發(fā)展(包括技術(shù)研究本身的安全性和成果應(yīng)用的安全性)。

東南大學(xué)人文學(xué)院孫慕義教授就生命倫理學(xué)的知識(shí)背景、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本理論和醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查依據(jù)進(jìn)行了講解。他在報(bào)告中深入淺出地對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)產(chǎn)生的背景、思想資源、生命倫理學(xué)的意蘊(yùn)、倫理委員會(huì)的原始雛形作了介紹。他認(rèn)為倫理委員會(huì)發(fā)端于一種人道主義運(yùn)動(dòng)和承繼著一種古老的人文精神。在現(xiàn)代，則是源于人們對(duì)納粹醫(yī)生的無(wú)人道的人體試驗(yàn)以及隨后的一系列違反人性的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的反思。最后，他還對(duì)倫理委員會(huì)工作中應(yīng)該注意的問(wèn)題進(jìn)行了介紹。

上海中醫(yī)藥大學(xué)社科部樊民勝教授作了題為《醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)》的報(bào)告。他在報(bào)告中首先對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)制度建設(shè)的歷史沿革進(jìn)行了講解，介紹了兩種不同性質(zhì)的倫理委員會(huì)——醫(yī)院倫理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)科研倫理審查委員會(huì)，并揭示了醫(yī)學(xué)倫理審查在中國(guó)的發(fā)展中存在的有關(guān)問(wèn)題。隨后，他又嚴(yán)格區(qū)分了醫(yī)學(xué)臨床與醫(yī)學(xué)科研的界限——醫(yī)學(xué)試驗(yàn)是科學(xué)實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)中的運(yùn)用。他指出只有在醫(yī)學(xué)科學(xué)的實(shí)際研究和醫(yī)療實(shí)踐中將上述二者的界限進(jìn)行明確的界定，且有相關(guān)的醫(yī)學(xué)倫理審查和法律監(jiān)督制度，才能真正達(dá)到保障受試者和患者的根本權(quán)利。最后，樊民勝就醫(yī)學(xué)科研中的受試者保護(hù)問(wèn)題進(jìn)行了深入探討，指出保護(hù)受試者是醫(yī)學(xué)科研倫理審查的最根本的宗旨，所有涉及人類(lèi)受試者的研究應(yīng)遵守三條基本倫理原則，即尊重人、有利、公正。

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院在我國(guó)首創(chuàng)倫理查房制度，該院朱抗美教授基于這一事實(shí)，介紹了該院的大致情況，特別是以“大醫(yī)精誠(chéng)”為核心的“大醫(yī)德澤，生命曙光”的醫(yī)院精神。隨后她與參加培訓(xùn)班的學(xué)員分享了該院倫理委員會(huì)工作經(jīng)驗(yàn)。該院倫理委員會(huì)委員性別比例合理，人員組成包括律師、倫理學(xué)教授、社區(qū)代表、醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，即人員組成為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員——具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員;非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員:代表社區(qū)利益(公眾利益)的人員;法律專(zhuān)家;外單位的人員(獨(dú)立于機(jī)構(gòu)/研究場(chǎng)所的人員)。并且，委員至少5人，應(yīng)有不同年齡層次的代表，有不同性別的委員;為保證倫理審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)中專(zhuān)業(yè)資格類(lèi)別符合要求，倫理委員會(huì)各專(zhuān)業(yè)資格類(lèi)別的委員人數(shù)可各在2名以上;倫理委員會(huì)委員是兼職的;對(duì)于不合格或者不適合再擔(dān)任委員的，及時(shí)予以淘汰免職或取消委員資格。朱抗美提到，當(dāng)審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)問(wèn)題超出本倫理委員會(huì)委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)范疇時(shí)，需要向顧問(wèn)專(zhuān)家發(fā)出"顧問(wèn)專(zhuān)家聘請(qǐng)書(shū)"，聘請(qǐng)顧問(wèn)專(zhuān)家，就所申請(qǐng)審查的研究方案向倫理委員會(huì)提供專(zhuān)門(mén)的意見(jiàn)。聘請(qǐng)的顧問(wèn)專(zhuān)家的授權(quán)范圍包括:①對(duì)臨床試驗(yàn)方案的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn);②限期提供書(shū)面并準(zhǔn)時(shí)審查報(bào)告參加會(huì)議;③不具有表決權(quán)。朱抗美還介紹了曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)自身建設(shè)方面的經(jīng)驗(yàn)，包括人員培訓(xùn);出國(guó)學(xué)習(xí)、到兄弟單位學(xué)習(xí)交流;檔案管理(研究項(xiàng)目資料、SOP文件、倫理查房、日常事務(wù)、委員資料、培訓(xùn)記錄等);全員培訓(xùn)(每年不定期的進(jìn)行倫理委員會(huì)委員、研究人員、全院職工等不同層次及角度的倫理培訓(xùn)。內(nèi)容涉及科研倫理審查、倫理委員會(huì)規(guī)則詳解、受試者保護(hù)等諸多方面)。

新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院侯月梅教授從該院倫理審查工作實(shí)踐入手，詳細(xì)闡述了倫理審查工作中應(yīng)注意的細(xì)節(jié)。她指出了動(dòng)物倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容，以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)入流程——包括以下要件:實(shí)驗(yàn)人員體檢、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)證書(shū)、實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表、項(xiàng)目立項(xiàng)書(shū)。并且強(qiáng)調(diào)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用和管理委員會(huì)(IACUC)委員及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)研究部全體工作人員，會(huì)按IACUC標(biāo)準(zhǔn)化流程，針對(duì)該部硬件設(shè)施的使用，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)和使用的規(guī)范化進(jìn)行管理、監(jiān)督和指導(dǎo)進(jìn)行倫理審查，對(duì)涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)督、培訓(xùn)和考核。隨后，侯月梅重點(diǎn)介紹了新疆重大疾病標(biāo)本使用的倫理審查情況。生物標(biāo)本使用倫理審查路徑有兩類(lèi):標(biāo)本入庫(kù)路徑和標(biāo)本出庫(kù)路徑。這其中，詳細(xì)解讀了標(biāo)本留取知情同意書(shū):研究的背景、研究?jī)?nèi)容、受試者權(quán)利、受試者義務(wù)、對(duì)受試者可能造成的影響、保密協(xié)議、有關(guān)經(jīng)濟(jì)利益條款、對(duì)課題的理解、加入/退出試驗(yàn)的權(quán)利條款。對(duì)生物標(biāo)本使用倫理審查工作重點(diǎn)也做了介紹。這些重點(diǎn)包括收集入庫(kù)標(biāo)本知情同意書(shū)、標(biāo)本使用倫理審查(關(guān)注授權(quán)、利益分配和知情書(shū))、關(guān)注的問(wèn)題:支援還是掠奪、存儲(chǔ)費(fèi)用支付、稀有資源的統(tǒng)籌有效利用、地方資源的保護(hù)度確定、長(zhǎng)時(shí)期免費(fèi)使用資源對(duì)醫(yī)院發(fā)展的影響(第三方使用標(biāo)本)等方面。接下來(lái)，侯月梅介紹了該院倫理委員會(huì)科研項(xiàng)目倫理審查的情況。該類(lèi)審查包括橫向課題審查、研究生開(kāi)題審查、縱向課題審查、項(xiàng)目申報(bào)審查。

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(江蘇省人民醫(yī)院)張馥敏教授作了題為《機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)質(zhì)量評(píng)估體系的研究》的報(bào)告。她介紹了該院倫理委員會(huì)基本工作及管理制度，包括人員組成及任免制度;保密制度;利益沖突管理制度;聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)制度;召開(kāi)緊急會(huì)議制度;成員培訓(xùn)制度。隨后，簡(jiǎn)要闡明了倫理委員會(huì)工作內(nèi)容——倫理項(xiàng)目審查受理范圍:所有涉及人體的生物學(xué)研究在實(shí)施前均應(yīng)得到倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)，包括藥物臨床試驗(yàn);醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證;涉及人體的科學(xué)研究;臨床新技術(shù)，新療法。在此過(guò)程中，張馥敏對(duì)倫理項(xiàng)目審查受理程序進(jìn)行了講解。她指出，在受理倫理審查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定受理地點(diǎn);受理人;受理截止日期;審理費(fèi)用;提交倫理委員會(huì)的申報(bào)材料;申報(bào)流程。隨后，張教授對(duì)倫理審查程序進(jìn)行了說(shuō)明:倫理審查程序包括預(yù)審制度和會(huì)議審查。在預(yù)審中，建議雙人預(yù)審，保證足夠預(yù)審時(shí)間，有相應(yīng)的措施保證預(yù)審質(zhì)量:①專(zhuān)業(yè)對(duì)口，必要時(shí)聘任獨(dú)立顧問(wèn);②有標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審表格模板，分別從倫理與科學(xué)性?xún)煞矫鎸彶?。?huì)議審查重在審查結(jié)果，必須保證科學(xué)、公正、獨(dú)立、符合倫理，其程序如下:秘書(shū)完成會(huì)前準(zhǔn)備;人員(委員及研究者)通知、會(huì)議議程及其余相關(guān)材料;核對(duì)法定參會(huì)人數(shù);主動(dòng)申報(bào)利益沖突;按照既定審查流程逐項(xiàng)審理:研究者報(bào)告－委員提問(wèn)－研究者回答－研究者退場(chǎng)－全體委員討論－主任委員總結(jié)－委員獨(dú)立投票;會(huì)議中秘書(shū)詳細(xì)記錄，會(huì)后整理成電子版會(huì)議記錄，有條理地歸納記錄會(huì)議討論的問(wèn)題和決定的內(nèi)容，主任委員審核確認(rèn)并簽字存檔。

南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、國(guó)家中醫(yī)藥臨床實(shí)驗(yàn)研究中心(南京)熊寧寧教授就倫理審查流程與SOP執(zhí)行力的保證問(wèn)題進(jìn)行了講解。他一開(kāi)始就指出，倫理審查流程應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)的——依從法規(guī)(GCP)、依從指南(藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則)和高效的——這是SOP執(zhí)行力的保證。接下來(lái)，熊教授介紹了倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告和倫理審查的類(lèi)別，以及各類(lèi)審查的法規(guī)。隨后，他對(duì)倫理審查方式及其適用范圍進(jìn)行了講解。他指出，倫理審查的方式包括:①會(huì)議審查——適用范圍:主要審查形式;審查程序:主審，預(yù)審，會(huì)議審查;決定程序:審查材料齊全、充分討論、符合法定到會(huì)人數(shù)、避免利益沖突、投票;②緊急會(huì)議審查——適用范圍:研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí);③快速審查——適用范圍:已批準(zhǔn)方案的較小修正，不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比、尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的年度/定期跟蹤審查、預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查;程序:1～2名委員審查，會(huì)議報(bào)告，轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。熊教授詳細(xì)介紹了此過(guò)程中倫理審查的流程。其要素包括倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告(包括申請(qǐng)表、臨床試驗(yàn)方案(版本號(hào)，版本日期)、知情同意書(shū)(版本號(hào)，版本日期)、招募材料、CRF、研究者手冊(cè)、主要研究者履歷、SFDA:藥物臨床試驗(yàn)批件、其他倫理委員會(huì)重要決定的說(shuō)明、試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告)、受理(包括形式審查、補(bǔ)充修改通知或受理通知、送審項(xiàng)目登記、送審項(xiàng)目建檔)、處理(決定審查方式、安排審查會(huì)議)、審查(選擇主審委員/獨(dú)立顧問(wèn)、準(zhǔn)備審查工作表/咨詢(xún)工作表、審查、回收審查材料)、傳達(dá)決定(決定文件的形式:倫理審查批件、審簽決定文件、傳達(dá)決定:時(shí)限，份數(shù))、文檔存檔(審查過(guò)程的同時(shí)建檔與存檔、存檔文件類(lèi)別:送審文件審查文件、其他)。在每一個(gè)流程節(jié)點(diǎn)上，都有相關(guān)子細(xì)節(jié)。多中心臨床研究的倫理審查也是熊教授講授的重點(diǎn)。他闡述了多中心臨床研究倫理審查的基本原則(審查的一致性和及時(shí)性)、協(xié)作審查的工作程序、審查流程。協(xié)作審查包括初始審查和跟蹤審查兩部分。初始審查中也包括兩部分組長(zhǎng)單位IRB:審查方案的科學(xué)性與倫理合理性;參加單位IRB在接受組長(zhǎng)單位審查意見(jiàn)前提下，審查試驗(yàn)在本單位的可行性，并依據(jù)審查意見(jiàn)修改方案形成書(shū)面建議。和初始審查一樣，跟蹤審查也是涉及兩方面組長(zhǎng)單位IRB:跟蹤審查意見(jiàn)讓參加單位備案;參加單位IRB:本單位的跟蹤審查，并根據(jù)審查意見(jiàn)修改方案形成書(shū)面意見(jiàn)。

王錦倩作了結(jié)業(yè)總結(jié)。她說(shuō)，近年來(lái)，我國(guó)生物、醫(yī)學(xué)科研不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床實(shí)踐，由此帶來(lái)了一系列的倫理問(wèn)題。在整個(gè)環(huán)境的催生下，我國(guó)科技和衛(wèi)生管理部門(mén)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到倫理審查的重要性，加大了對(duì)涉及到人體的生物醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用的監(jiān)督審查力度，制定了胚胎干細(xì)胞、輔助生殖技術(shù)、人類(lèi)基因治療等一系列倫理指導(dǎo)原則。倫理審查的關(guān)鍵是建立倫理審查制度，成立倫理審查委員會(huì)，把倫理審查落到實(shí)處。雖然我國(guó)的倫理審查體系已經(jīng)有了初步的建構(gòu)，一些地方也取得了不錯(cuò)的成績(jī)，但從總體上看，還是比較薄弱的，存在許多需要改進(jìn)的地方，如我國(guó)倫理教育嚴(yán)重不足，一些單位倫理委員會(huì)委員未接受專(zhuān)業(yè)的倫理培訓(xùn);倫理意識(shí)不足，甚至有些科研人員或醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為倫理審查是對(duì)其工作的阻礙。因此，我們必須加強(qiáng)倫理意識(shí)的培養(yǎng)，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查能力的培訓(xùn)。要發(fā)展和完善各級(jí)倫理委員會(huì)，如省級(jí)衛(wèi)生機(jī)關(guān)應(yīng)該成立相應(yīng)的部門(mén)，為相關(guān)醫(yī)院科研部門(mén)提供指導(dǎo)、培訓(xùn)、咨詢(xún)服務(wù)。各科研、醫(yī)療單位內(nèi)部成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)研究方案進(jìn)行獨(dú)立、公正、及時(shí)的倫理審查，并對(duì)其研究進(jìn)行后續(xù)跟蹤審查和評(píng)價(jià)。有條件的醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)，可以單獨(dú)或聯(lián)合建立倫理委員會(huì)，條件不成熟的單位可以聯(lián)合其他單位。要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)，使其能適應(yīng)科學(xué)發(fā)展中面臨的各種新的問(wèn)題，做到公正、科學(xué)審查，有力保護(hù)受試者的切身利益。最后，王錦倩對(duì)此次培訓(xùn)圓滿(mǎn)結(jié)束表示祝賀，她號(hào)召各學(xué)員回到本單位之后積極傳達(dá)此次培訓(xùn)內(nèi)容，指導(dǎo)倫理委員會(huì)建設(shè)。