溫州市三級醫(yī)院倫理委員會建設現(xiàn)狀調(diào)查分析*

何興康，郭彩云，沈波，陳 勰，阮杭澤，趙怡雙

(1溫州醫(yī)學院第二臨床醫(yī)學院，浙江 溫州 325035;2溫州醫(yī)學院社會科學部，浙江 溫州 325035;3溫州醫(yī)學院生命科學學院，浙江 溫州 325035;4溫州醫(yī)學院環(huán)境與衛(wèi)生公共學院，浙江 溫州 325035)

1 調(diào)查方法和數(shù)據(jù)處理

通過參閱大量文獻并參考相關(guān)倫理審查委員會的研究報告，編制了《溫州市三級醫(yī)院倫理委員會建設情況和倫理審查知識調(diào)查問卷》。本次調(diào)查采取抽樣調(diào)查，于2010年12月至2011年3月對溫州市七家三級醫(yī)院的倫理委員會展開調(diào)查。研究內(nèi)容包括倫理委員會運行情況和醫(yī)務人員對倫理審查知識以及病人對倫理委員會的認知情況。選取有效問卷數(shù)據(jù)，采用SPSS統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計，主要采用描述統(tǒng)計的方法對問卷調(diào)查的結(jié)果進行分析。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 溫州市病人對倫理委員會認知情況

共發(fā)放問卷720份，回收662份，有效603份，有效率為91.09%。

2.1.1 病人對溫州市醫(yī)院倫理委員會基本認知。

調(diào)查顯示:29.4%的病人知道醫(yī)院倫理委員會的概念，23.1%的病人知道目前三級醫(yī)院成立了倫理委員會，14.6%的病人看到過關(guān)于倫理委員會的宣傳。詳見圖1。

圖1 病人對倫理委員會認知情況

2.1.2 病人對倫理委員會的職能認知情況。

從圖表可看出，病人對倫理委員會職能的了解層面大多局限在審查監(jiān)督、倫理咨詢、處理醫(yī)療糾紛方面，對其他方面職能(比如教育培訓、政策研究等)并不清楚。詳見下圖2。

圖2 病人對醫(yī)院倫理委員會的職能認知情況

2.2 溫州市三級醫(yī)院醫(yī)務人員對倫理審查知識的認知情況

共發(fā)放醫(yī)務人員問卷180份，回收170份，有效問卷156份，有效率為91.76%。研究對象中男性占36.6%，女性占63.4%;工作年限＜5年的占50.4%，工作年限5～10年的占26.8%，工作年限11～20年的占16.3%，工作年限20年以上的占6.5%;文化程度:中專學歷者占9.8%，大專學歷者占30.3%，本科學歷者占39.3%，碩士及以上文化程度者占20.3%;職稱方面:初級職稱者占46.2%，中級職稱者占31.6%，高級職稱占 6.8%，其他占 15.4%。

調(diào)查顯示，63.4%的醫(yī)務人員接受過系統(tǒng)的醫(yī)學倫理教育和培訓，45.0%的醫(yī)務人員知道所在醫(yī)院成立了倫理委員會，26.8%的醫(yī)務人員會通過某些途徑了解所在醫(yī)院倫理委員會最新的相關(guān)信息，60.7%的醫(yī)務人員認為有必要成立醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會。3.20%的醫(yī)務人員認為從病人身上抽血用于科學研究不需要病人的知情同意(91.9%的醫(yī)務人員表示需要，4.90%表示不清楚)，11.4%的醫(yī)務人員認為病人不可以拒絕參加研究(82.90%的醫(yī)務人員表示可以，5.70%表示不清楚)。

2.3 溫州市醫(yī)院倫理委員會建設狀況

共發(fā)放委員問卷60份，回收40份，有效問卷38份，有效率為95.0%。溫州市共有7家三級醫(yī)院，其中6家三級醫(yī)院建立了醫(yī)院倫理委員會，溫州市中醫(yī)院尚未建立倫理委員會，問卷回收情況較差。調(diào)查顯示，有95.8%的委員認為溫州市各倫理委員會的發(fā)展不均衡。

調(diào)查顯示:40.6%的委員有醫(yī)學倫理培訓合格證書，24.4%的委員參加過對自己申報項目的倫理審查工作。詳見表1。

表1 倫理委員會委員的基本素質(zhì)情況

81.8%的倫理委員會制定了倫理委員會工作檔案保存規(guī)定，51.5%的委員認為目前醫(yī)院倫理委員會的自身評價機制有待完善，75.8%的委員認為目前醫(yī)院倫理委員會缺少外部監(jiān)督機制，22.1%的委員所在的倫理委員會會邀請受試者參加其倫理審查。47.3%的委員認為目前醫(yī)院倫理委員會的管理規(guī)范制度具有可操作性，需要一定程度的改進。

93.9%的委員所在的倫理委員會活動有適合的場所，66.7%的委員認為倫理委員會活動開展缺乏經(jīng)費支持，27.3%的委員認為醫(yī)院倫理審查過程會受主觀性因素影響，38.5%的委員所在的倫理委員會與其他的倫理委員會開展了交流活動。這提示溫州市各醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會之間需要加強交流。69.7%的委員認為每年自己所在醫(yī)院倫理委員會的培訓時間不足，這提示溫州三級醫(yī)院倫理委員會需要增加倫理委員會每年培訓的時間。20.4%的委員認為自己所在醫(yī)院倫理委員會的培訓機制取得了相應的效果，這提示倫理委員會應該適當改變培訓機制，使其取得相應的效果。在審查方面，39.7%的委員所在的倫理委員會對已批準的研究計劃進行定期跟蹤審查，31.5%的委員所在倫理委員會會公開相關(guān)審查結(jié)果的信息;22.1%的委員認為倫理委員會發(fā)揮了較好的作用，56.7%的委員認為作用較小，21.2%的委員認為未能正常運作，沒有發(fā)揮作用。

調(diào)查顯示，影響倫理委員會快速發(fā)展的因素依次為健全的相關(guān)制度、必要的硬件支持(如資金等)、醫(yī)務人員的倫理素質(zhì)、領導和公眾的重視和關(guān)注。見圖3。

圖3 委員認為影響倫理委員會快速發(fā)展的因素

3 調(diào)查結(jié)果綜合分析

3.1 病人和醫(yī)務人員對醫(yī)院倫理委員會認知度低

調(diào)查顯示目前倫理委員會沒有很好地得到宣傳，病人不了解倫理委員會的概念、職能等。在調(diào)查中通過詢問有關(guān)醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)，醫(yī)務人員對倫理委員會不清楚或者存在誤解，認為倫理委員會實際上沒有作用，只是一個形式。

3.2 醫(yī)院倫理委員會的自身建設問題

3.2.1 相關(guān)制度有待健全。

第一，委員的有效培訓機制欠缺:由于目前各倫理委員會沒有可操作的倫理審查程序或相關(guān)指導性手冊供參考，也沒有強制性培訓要求，因此比較缺乏對倫理委員會相關(guān)人員倫理知識的培訓，委員參加倫理方面的培訓達不到對倫理相關(guān)知識的掌握要求，導致部分委員很難履行其倫理審查職責;第二，自身評價機制欠缺:部分委員會缺乏規(guī)范性制度文件，或制定了管理制度和標準操作規(guī)程，但內(nèi)容較空洞、操作性差;相關(guān)人員對倫理審查活動職責缺乏基本認識，對倫理審查有較強的抵觸情緒。［1］第三，外部監(jiān)督機制欠缺:監(jiān)督管理體系不健全，主要是醫(yī)院醫(yī)務處、科研處、紀檢部門等對倫理委員會監(jiān)管效力有限。［2］

3.2.2 教育培訓和交流的缺乏。

倫理委員會的教育與培訓既是委員會履行職能的一項基本條件，又是其不可或缺的一項職能和活動，也將深刻影響和決定著倫理委員會審查監(jiān)督功能切實有效的實現(xiàn)。［3］調(diào)查發(fā)現(xiàn)溫州市倫理委員會的教育培訓和交流情況不理想。目前溫州市各倫理委員會之間交流甚少，一方面由于部分倫理委員會未真正開展工作，無法進行相關(guān)交流;另一方面是各醫(yī)院倫理委員會未意識到交流的重要性。

3.2.3 醫(yī)院倫理委員會倫理審查困境。

縱觀溫州市大多數(shù)醫(yī)院倫理委員會，其倫理審查行為總體較規(guī)范，但也存在以下困境:第一，審查工作一般僅停留在研究進度報告的收取和歸檔層面，缺少由委員根據(jù)跟蹤審核的申請報告或進入研究現(xiàn)場做倫理審核這一環(huán)節(jié)。跟蹤審核和不良事件審核的薄弱，導致醫(yī)院倫理委員會無法或不能及時得到研究項目的進展或調(diào)整信息，難以真正實現(xiàn)對研究項目的倫理監(jiān)管。［4］第二，審查制度無法真正貫徹落實，審查決策帶有一定主觀性，工作流于形式，無法真正做到切實保障病人和受試者的權(quán)益。

4 改善當前醫(yī)院倫理委員會狀況的相關(guān)建議

4.1 加大宣傳力度，注重宣傳效果，做到對內(nèi)對外雙重宣傳

加強溫州市醫(yī)院倫理委員會的建設，首先要提高人們對倫理委員會性質(zhì)、職能及其地位的認識。倫理委員會要加大自身的輿論宣傳力度，注重宣傳效果，采取多種形式進行對內(nèi)和對外雙重宣傳，使人們充分認識到它對保障醫(yī)患雙方平等權(quán)利的重要性。對促進醫(yī)學科學發(fā)展，促進醫(yī)學管理的規(guī)范化和科學化，促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與國際接軌有著重大現(xiàn)實意義。［5］當人們了解了它、認識到它在醫(yī)學發(fā)展中的重要地位和作用時，醫(yī)院倫理委員會就會有快速的發(fā)展。

4.2 加強醫(yī)學倫理知識教育、培訓和交流

目前溫州市各大醫(yī)院把醫(yī)學倫理學作為醫(yī)院繼續(xù)教育的重要內(nèi)容。為了提高醫(yī)務人員的倫理素質(zhì)，一方面要不斷健全醫(yī)學倫理的教育體系，充分利用畢業(yè)后教育和繼續(xù)醫(yī)學教育、職稱晉升等相關(guān)平臺，多層次推進醫(yī)學倫理教育的覆蓋面;另一方面，要多形式、多層次地開展醫(yī)學倫理教育，運用理論講座、醫(yī)患共同決策研究、倫理查房、醫(yī)療糾紛案例剖析等形式，使醫(yī)務人員形成良好的思考方法，從而對醫(yī)療實踐起到積極的指導作用。［6］同時，不斷增強倫理委員會之間的橫向聯(lián)系，從而推動倫理委員會的快速發(fā)展。

4.3 構(gòu)建合理的醫(yī)院倫理委員會管理模型

在筆者設計的這一醫(yī)院倫理委員會管理模型(圖4)中，優(yōu)化制度規(guī)范和強化評價監(jiān)督的所有措施都將為“審查能力提升”的實現(xiàn)而服務。

圖4 醫(yī)院倫理委員會管理模型

［1］樊春良，張新慶，陳琦.關(guān)于我國生命科學技術(shù)倫理治理機制的探討［J］.中國軟科學，2008，8(8):63.

［2］張利平，王瑩瑩，劉俊立.我國醫(yī)學倫理委員會組織與管理情況調(diào)查報告［J］.中國醫(yī)學倫理學，2008，21(6):128.

［3］田冬霞，張金鐘，侯軍儒.中國倫理委員會運作現(xiàn)狀的一個縮影——天津市三級醫(yī)院倫理委員會的調(diào)查與分析［J］.中國醫(yī)學倫理學，2008，21(1):46.

［4］胡林英.對倫理審查委員會(IRB)監(jiān)管體制的分析與思考［J］.中國醫(yī)學倫理學，2006，19(2):17 －19.

［5］李冀寧，劉雪梅.從中日美三國醫(yī)院倫理委員會的比較看我國醫(yī)院倫理委員會的發(fā)展［J］.中國衛(wèi)生事業(yè)管理，1999，(06):333.

［6］奚益群，樊民勝，唐燕.從醫(yī)務人員對醫(yī)學倫理的了解看醫(yī)學倫理教育［J］.中國醫(yī)學倫理學，2005，18(1):52.