參加5次醫(yī)療器械比對實(shí)驗(yàn)的回顧與體會

【作者】王冬梅，梁灝方

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，河南，鄭州，450003

自2006年3月首次參加國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司委托中國藥品生物制品檢定所(以下簡稱中檢所)組織的全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)間“一次性無菌注射器”比對實(shí)驗(yàn)以來，我所參加了2007年的電源變壓器過載溫升比對實(shí)驗(yàn)，2008年的一次性使用輸液器比對實(shí)驗(yàn)，2009年的球壓比對實(shí)驗(yàn)和2010年的非吸收性外科縫線比對試驗(yàn)。通過參加歷次比對實(shí)驗(yàn)，看到了我所在檢驗(yàn)方法的理解和研究、檢驗(yàn)過程的規(guī)范以及內(nèi)部質(zhì)量管理等方面存在的不足，起到了鍛煉人員、規(guī)范操作和提升能力的良好效果。定期參加認(rèn)可機(jī)構(gòu)、主管部門組織的比對實(shí)驗(yàn)等能力驗(yàn)證活動，也是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基本要求，對我所質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行也是一項(xiàng)有效考核和評價(jià)。本文通過對參加歷次醫(yī)療器械比對實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧與總結(jié)，提出幾點(diǎn)建議。

1 參加醫(yī)療器械比對實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)

1.1 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行

比對實(shí)驗(yàn)不是某個(gè)參加實(shí)驗(yàn)的科室、人員簡單地做完實(shí)驗(yàn)，而是對參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的一個(gè)有效考核。因此，實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求，對檢測過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制，包括人員、方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)環(huán)境和質(zhì)量記錄等各個(gè)環(huán)節(jié)。比對試驗(yàn)有可能涉及實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)管理、技術(shù)檢驗(yàn)和后勤保障等多個(gè)部門，對每次比對實(shí)驗(yàn)，參加實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排有關(guān)職能部門專人負(fù)責(zé)，科學(xué)制定參檢計(jì)劃，有效協(xié)調(diào)各相關(guān)部門，將影響檢測工作質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效地控制，才能搞好實(shí)驗(yàn)室間比對／能力驗(yàn)證工作。

1.2 做好實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備工作

檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)能力、操作熟練程度將直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)選擇責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富、具有較強(qiáng)的分析問題和解決問題能力的人員作為主檢人員，盡量避免偶然誤差發(fā)生。

1.3 認(rèn)真理解、熟悉檢驗(yàn)方法

目前，中檢所組織的全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)比對實(shí)驗(yàn)，在比對計(jì)劃中都規(guī)定了比對實(shí)驗(yàn)應(yīng)執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及比對方案的作業(yè)指導(dǎo)書。作為參加實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的方法檢驗(yàn)，正確理解標(biāo)準(zhǔn)要求，熟悉儀器使用方法、實(shí)驗(yàn)操作步驟及數(shù)據(jù)處理方法，認(rèn)真對待實(shí)驗(yàn)中的每個(gè)細(xì)節(jié)及注意事項(xiàng)。

1.4 做好計(jì)量器具/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查/校準(zhǔn)工作

為盡量減少校準(zhǔn)誤差，實(shí)驗(yàn)中所有的計(jì)量器具都應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定部門檢定/校準(zhǔn)后才能使用；標(biāo)準(zhǔn)品及試劑應(yīng)盡量在使用前新開封，避免使用過程污染。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)向能提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的標(biāo)物供應(yīng)部門或供貨商處購買，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可有效溯源。

值得注意的是，不能認(rèn)為儀器在有效檢定周期內(nèi)使用，該儀器就一定準(zhǔn)確無誤。對于使用頻次高的設(shè)備，如天平和分光光度計(jì)，常發(fā)生偏差和出現(xiàn)異常，應(yīng)對其進(jìn)行期間核查，確保在使用期間能處于最佳測試狀態(tài)。

1.5 認(rèn)真做好質(zhì)量記錄，保證實(shí)驗(yàn)每個(gè)過程有效追溯

比對參加實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照內(nèi)部質(zhì)量控制文件進(jìn)行檢驗(yàn)，將質(zhì)量控制貫穿于收樣、檢驗(yàn)和報(bào)告的全過程，做好各項(xiàng)質(zhì)量記錄，才能保證在實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)偏離時(shí)，能有效地追溯實(shí)驗(yàn)全過程，查找出現(xiàn)偏離的原因，及時(shí)采取糾正。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正辦法，對可能造成不符合的因素采取預(yù)防等措施，持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的質(zhì)量。

2 參加醫(yī)療器械比對實(shí)驗(yàn)的一些體會

2.1 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)間比對實(shí)驗(yàn)對監(jiān)管部門和實(shí)驗(yàn)室本身都有益處

迄今為止，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)間實(shí)驗(yàn)室比對實(shí)驗(yàn)僅舉辦過5次，但由于組織者組織周密，比對計(jì)劃科學(xué)，參加實(shí)驗(yàn)室積極踴躍參與，每次比對實(shí)驗(yàn)都順利進(jìn)行，達(dá)到了預(yù)期的效果。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了規(guī)范操作和提升檢驗(yàn)?zāi)芰Φ哪繕?biāo)，行政監(jiān)管部門也實(shí)現(xiàn)了加強(qiáng)對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)管理，提高技術(shù)支撐力度的目的。檢測工作要以科學(xué)、準(zhǔn)確為前提，要樹立對公眾法規(guī)的責(zé)任意識。由于各地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展差異，導(dǎo)致各檢測機(jī)構(gòu)水平不齊，利用比對試驗(yàn)，可以有效縮小不同檢測機(jī)構(gòu)間的差距，推動各檢測機(jī)構(gòu)水平的提高。

2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意誠信，不竄通和偽造數(shù)據(jù)

實(shí)驗(yàn)室比對/能力驗(yàn)證的目的是幫助參加者改善其能力。比對實(shí)驗(yàn)與日常檢驗(yàn)不同，日常檢驗(yàn)是單次分析，而比對實(shí)驗(yàn)報(bào)告往往是樣品反復(fù)測量的平均值反映，或是就一個(gè)特定的計(jì)劃進(jìn)行的附加的重復(fù)試驗(yàn)。這時(shí)實(shí)驗(yàn)室也可能給出其能力的虛假印象，如有的實(shí)驗(yàn)室為了獲得一個(gè)虛假的良好印象，在實(shí)驗(yàn)室之間可能發(fā)生竄通或偽造數(shù)據(jù)，從而不能提供真實(shí)獨(dú)立的數(shù)據(jù)。比對組織者應(yīng)采取合理的措施防止欺詐，參加實(shí)驗(yàn)室也有責(zé)任防止竄通和偽造數(shù)據(jù)等欺詐行為發(fā)生。

3 幾點(diǎn)建議

3.1 建議制定比對實(shí)驗(yàn)的規(guī)章制度，使比對實(shí)驗(yàn)工作規(guī)范和有效

2008年，中檢所起草了《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對管理辦法（征求意見稿）》，對比對實(shí)驗(yàn)的總則、職責(zé)與要求、計(jì)劃與方案、樣品、檢測與報(bào)告、預(yù)防與糾正措施、復(fù)議、監(jiān)督管理等作了規(guī)定，該管理辦法若能早日出臺，對醫(yī)療器械比對實(shí)驗(yàn)將起很好的管理和規(guī)范的作用。

3.2 建議中檢所牽頭，組織對目前尚無有效溯源方法的醫(yī)療器械檢測設(shè)備開展實(shí)驗(yàn)室間的比對實(shí)驗(yàn)。

現(xiàn)在已順利完成的5次醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)間比對實(shí)驗(yàn)，都是針對產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ谋葘?shí)驗(yàn)，即主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室制備樣品，分發(fā)給參加比對實(shí)驗(yàn)室完成檢驗(yàn)，檢測結(jié)果返回主辦機(jī)構(gòu)，與參考值進(jìn)行比對，以表明各實(shí)驗(yàn)室的能力。這種比對方式對認(rèn)可機(jī)構(gòu)、主管部門驗(yàn)證其考核對象的檢測領(lǐng)域能力時(shí)，往往有很好的效果。但對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系管理而言，開展針對產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ谋葘?shí)驗(yàn)和開展針對設(shè)備量值溯源的比對實(shí)驗(yàn)都是必須的。特別是對于目前尚無有效溯源方法的測量設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室間比對實(shí)驗(yàn)成為解決溯源難題的有效辦法。

目前醫(yī)療器械檢測設(shè)備由于其使用的專業(yè)性，相當(dāng)多的設(shè)備存在缺少有效溯源方法的難題，例如，醫(yī)用MRI測試設(shè)備、透氧透濕測試設(shè)備等，很難通過常規(guī)的主副基準(zhǔn)比較鏈的方式進(jìn)行量值溯源。但通過比對實(shí)驗(yàn)的方式，可以將測量結(jié)果與基準(zhǔn)的量值相聯(lián)系，確定準(zhǔn)確量值，從而達(dá)到溯源目的。建議中檢所牽頭，對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)普遍遇到的無法有效溯源的測量設(shè)備，制訂比對方案，開展實(shí)驗(yàn)室間比對，解決溯源難題，從而保證測量設(shè)備的量值準(zhǔn)確性。

3.3 建議國家食品藥品監(jiān)督管理局定期公告比對實(shí)驗(yàn)結(jié)果

目前，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對實(shí)驗(yàn)結(jié)果，都是由中檢所發(fā)布中期報(bào)告及末期實(shí)驗(yàn)報(bào)告的形式公布；參加實(shí)驗(yàn)室名稱以代碼形式顯示，各實(shí)驗(yàn)室只知道自己的比對成績，很難知道其他機(jī)構(gòu)或群體的比對實(shí)驗(yàn)檢測能力水平。建議今后的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對實(shí)驗(yàn)結(jié)果，可效仿國內(nèi)其他行業(yè)（如潤滑油行業(yè)、水泥行業(yè)）的做法，對于正式公布的比對結(jié)果，可以通過報(bào)道、官方網(wǎng)站等形式將比對情況向社會公告，同時(shí)可上報(bào)國家認(rèn)監(jiān)委。這樣對于比對成績優(yōu)異的實(shí)驗(yàn)室也是一種表彰和鼓勵，對于落后實(shí)驗(yàn)室也是一種鞭策和壓力，促使其認(rèn)真分析出現(xiàn)不符合的原因，積極采取整改措施，提高檢測質(zhì)量水平。

[1]GB/T 15483.1-1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證 第1部分: 能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作[S].

[2]GB/T 15483.2-1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證 第2部分: 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用[S].

[3]國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》國認(rèn)實(shí)函(2006)141 號[S].

[4]薛明娟, 張龍, 彭淑雅.專用測試設(shè)備溯源探討[J].魚雷技術(shù)，2008, 16(3): 57-59.

[5]徐桓, 劉曉軍.醫(yī)用MRI測試設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室間比對方法[J]中國醫(yī)學(xué)裝備, 2009, 6 (7): 18-20.

[6]王立志.實(shí)驗(yàn)室間比對/能力驗(yàn)證工作中應(yīng)注意問題的探討[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷, 2007, 22(4): 297-298.