急救醫(yī)學設(shè)備的安全及風險管理

【作者】張堅

上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院，上海 200127

急救醫(yī)學作為一門獨立學科，經(jīng)過近10年的發(fā)展，已有很大的發(fā)展和普及，各大城市均建立了120急救中心，醫(yī)院急診科、ICU，裝備了大量的急救醫(yī)學設(shè)備。在搶救傷員或急、危、重患者的過程中，急救醫(yī)學設(shè)備正在發(fā)揮著不可替代的重要作用。急救醫(yī)學設(shè)備的發(fā)展極大地推動了急救醫(yī)學的進步，已成為影響急救醫(yī)學發(fā)展的重要因素。

所謂急救醫(yī)學設(shè)備(Emergency Medical Device,EMD)是指醫(yī)護人員在對患者實施搶救、手術(shù)等醫(yī)療處置過程中所使用的醫(yī)學設(shè)備，也是醫(yī)院必備的常規(guī)醫(yī)療設(shè)備。

急救醫(yī)學設(shè)備主要用于急、危、重患者的搶救過程中，與患者生命直接相關(guān)，是臨床使用中特殊設(shè)備，具有以下特點：

(1) 用時急 急救醫(yī)學設(shè)備多用于緊急、突發(fā)性事件場合，無法對設(shè)備進行用前檢測、質(zhì)量控制，醫(yī)護人員必須十分熟悉設(shè)備的操作和安全規(guī)程，才能立刻投入搶救使用。

(2) 閑時多 急救醫(yī)學設(shè)備大部分時間閑置，造成設(shè)備質(zhì)量下降績效低，醫(yī)護人員操作設(shè)備的熟練程度下降。

(3) 分布廣 幾乎所有醫(yī)院科室的醫(yī)護人員均會涉及到急救醫(yī)學設(shè)備，培訓面廣，管理問題多。

(4) 風險大 急救醫(yī)學設(shè)備是醫(yī)學設(shè)備中風險因素最大的設(shè)備之一，直接關(guān)系到患者的生命安全。

由此可見，對于搶救或為患者提供直接生命支持的急救醫(yī)學設(shè)備來說，由于其直接關(guān)系到病人的生命安全，建立急救醫(yī)學設(shè)備的風險管理意識，是保證急救醫(yī)學設(shè)備臨床安全可靠使用的重要手段。

1 風險

所謂醫(yī)院中的風險是指醫(yī)療設(shè)備在使用環(huán)境下可能給患者與醫(yī)療人員造成傷害的可能性。全美技術(shù)評估權(quán)威組織對風險指的是在規(guī)定的適用條件下對醫(yī)療技術(shù)用于解決特定的醫(yī)療問題的人員所造成的傷害的可能性的程度。1997-2007年，美國食品藥品管理管理局(FDA)共收到40多萬份報告，其中造成6636人死亡。所以很有必要對在用的醫(yī)療設(shè)備進行風險分析，充分考慮到使用中可能發(fā)生的安全隱患，制訂相應(yīng)的管理措施，減少事故發(fā)生的機率，確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。

為了確保急救醫(yī)學設(shè)備質(zhì)量和安全，必須用風險管理的理論來指導臨床對醫(yī)療設(shè)備正確使用和預(yù)防性的維護，做好醫(yī)療設(shè)備使用前的質(zhì)量控制，提高設(shè)備的完好率。醫(yī)護人員和臨床工程技術(shù)人員要樹立風險意識，提高質(zhì)量管理水平和醫(yī)療技術(shù)水平。

2 風險類型

根據(jù)風險產(chǎn)生的原因進行歸納，有以下三種類型：

(1) 物理風險 是由物理因素引起的風險，最典型的諸如電擊，機械性損傷，易燃易爆物失控造成的傷害。

(2) 臨床風險 是在醫(yī)療設(shè)備使用中操作不合理或錯誤造成引起的，或因應(yīng)用技術(shù)上問題而引起的傷害。

(3) 技術(shù)風險 是隨著醫(yī)療設(shè)備使用時間的延長其性能指標有所下降，或者是由于測量的誤差而引起的誤診與漏診，延誤了治療機會對病人造成傷害。

此外，因設(shè)備屬性、設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻率等也會產(chǎn)生的各種風險。

3 風險管理

風險管理的內(nèi)容，通常包括風險分析、風險評估與風險控制。風險分析和風險評估的目的是為了實施風險控制，以便在資源投入和風險之間建立一種平衡。見圖1。

圖1 風險管理模式Fig.1 Risk management mode

3.1 風險分析

通?？梢酝ㄟ^案例、相關(guān)經(jīng)驗與知識進行風險的分析，包括可能引起多種危害的定義，以及與危害有關(guān)風險的估計。其中有醫(yī)療設(shè)備的固有風險：包括設(shè)計、技術(shù)條件、工藝、材料（如生物相容性、化學殘留與放射性）等因素；也有臨床使用的風險：主要是操作不熟練與錯誤、器械協(xié)同不當及設(shè)備功能失效。

3.2 風險評估

3.2.1 醫(yī)學裝備風險值

醫(yī)療設(shè)備風險值(Risk Level，RL)評估，通常是根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用目的（用途）、機械電氣特性、功能、安全措施、使用頻率等各方面風險水平進行量化后得出的。通常由專家集體評分，根據(jù)風險的可承受程度確定權(quán)重。

3.2.1.1 使用屬性

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用目的不同，得出風險值，見表1。

表1 不同使用屬性設(shè)備風險值Tab.1 Different use attribute value at risk

3.2.1.2 設(shè)備特性

設(shè)備特性主要指設(shè)備的電器特性，如電子類設(shè)備、機械類設(shè)備、有活動部件、有需定期更換的部件、存在系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機、需定期清潔等特性。同一臺設(shè)備可有多項選擇，每選中一項增加2分，最高不超過12分。

3.2.1.3 安全措施

安全措施是指醫(yī)療設(shè)備安全保護和報警功能的設(shè)計情況，包括9項：患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續(xù)的后續(xù)測試、機械安全保護、連續(xù)的操作警告、開機自檢和手動自檢等。每缺少一項累計1分，最高為9分。

3.2.1.4 致死狀態(tài)

致死狀態(tài)指由設(shè)備故障可能引起的致死是直接的，還是間接的。如果是直接的5分；間接的3分；不發(fā)生為0分。

3.2.1.5 使用頻度

風險分值隨著設(shè)備使用頻率升高而增加。使用頻率很低為0分；使用頻率度低為2分；；使用頻率較高為4分；使用頻率高為5分。

依據(jù)上述方法對醫(yī)療設(shè)備進行評估，超高風險醫(yī)療設(shè)備其風險值為（RL）＞40，如呼吸機、麻醉機、除顫器、監(jiān)護儀、加速器、起搏器等。高風險醫(yī)療設(shè)備其風險值為30－40，如心肺機、電刀、麻醉機、復蘇器、多功能監(jiān)護儀、輸液泵、血透裝置、導管機等。中風險醫(yī)療設(shè)備其風險值為20－30，如各種X線機、CT、MRI、ECT、PET等。低風險醫(yī)療設(shè)備其風險值為10－20，如B超、肺功能儀、血氧／血壓／氣體監(jiān)護、生化和檢驗儀器等。無風險醫(yī)療設(shè)備其風險值為＜10，無影燈、手術(shù)床、實驗室非診斷儀器、消毒清洗設(shè)備等（見表2）。

表2 醫(yī)療設(shè)備的風險值Tab.2 Medical devices risk value

3.3 風險控制

眾所周知，風險分析的目的在于進行風險控制，風險值不同，風險控制的等級和投入的資源成本也不一樣，量化的結(jié)果便于醫(yī)院依據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風險值（Risk Lever）,繼而算出設(shè)備預(yù)防性維護的頻率（PM Freq）和預(yù)防性維修間隔（PM Inter），以便醫(yī)院根據(jù)輕重緩急，采取相應(yīng)的安全和質(zhì)量保證措施。

表2的風險值使用和管理的風險控制是根據(jù)設(shè)備的風險水平確定應(yīng)采取的質(zhì)量保障措施，在實施過程中要動態(tài)評價風險控制的有效性，并反復對風險估計和風險分析進行調(diào)整。

針對急救醫(yī)學設(shè)備的特殊性，風險控制的目的就是解決其解決安全性和可靠性問題，除了預(yù)防性維護和安全使用制度的完善同時，重視醫(yī)學計量檢測可以減少急救醫(yī)學設(shè)備引發(fā)的技術(shù)風險，確保醫(yī)療質(zhì)量，提高醫(yī)院對風險的認識和控制能力。

為了管理好急救醫(yī)學設(shè)備，醫(yī)院設(shè)備管理部門必須建立急救醫(yī)學設(shè)備臺帳；加強驗收工作，杜絕不合格的醫(yī)療產(chǎn)品進入醫(yī)院，既為患者負責，也為醫(yī)院負責，堵住設(shè)備不合格因素而產(chǎn)生的不良隱患；對于超限或檢測數(shù)據(jù)不合格的急救醫(yī)學設(shè)備必須強制報廢或降級使用，保證醫(yī)院急救醫(yī)學設(shè)備整體的優(yōu)良狀況。

2010年8月，國家衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，同年的8月—12月，國家衛(wèi)生部在全國開展醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動。專項檢查重點包括建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，規(guī)范器械管理部門建設(shè)，建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關(guān)陽性檢出率等定期檢查制度和落實執(zhí)行情況；醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案建立情況；醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測和報告開展情況；重點科室的高風險類醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況等。

為確保急救醫(yī)學設(shè)備質(zhì)量和安全，用風險管理的理論來指導臨床使用和預(yù)防維護，做好設(shè)備使用前的質(zhì)量控制，把故障消滅在萌芽狀態(tài)，使設(shè)備始終處于最佳技術(shù)狀態(tài)，提高設(shè)備的完好率。同時，醫(yī)護人員和臨床工程技術(shù)人員要樹立風險意識，提高質(zhì)量管理水平和專業(yè)技術(shù)水平，提高醫(yī)院醫(yī)學裝備專業(yè)的整體管理水平，推動醫(yī)療機構(gòu)改革和建設(shè)的持續(xù)健康發(fā)展，保護人民健康和社會主義現(xiàn)代化的建設(shè)。

[1]周丹.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風險管理的理論與實踐 [A].第一屆中國醫(yī)療器械風險管理研討會[C]2008, 10.

[2]邵孝鉷.急診醫(yī)學 [M].上?？茖W出版社, 上海, 1992.