IEC60601-1第三版標準在我國轉化及實施的初步探討

【作 者】鄭佳，張春青，余新華中國食品藥品檢定研究院，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，北京，100050

IEC60601-1第三版標準已于2005年12月正式發(fā)布，其轉化及實施對世界各國的醫(yī)療器械產業(yè)都將產生重要的影響。目前，歐洲已經(jīng)官方轉化并發(fā)布了第三版通用標準，確定于2012年6月1日開始實施；加拿大也確定從2012年6月1日開始執(zhí)行第三版標準，并廢除第二版標準；美國將于2013年7月起執(zhí)行第三版標準；日本等國也在積極討論引入第三版標準的相關問題。因為在歐美等國實施第三版標準后，進出這些國家的醫(yī)療器械都將按第三版標準來要求，因而IEC60601-1第三版標準的轉化及實施倍受國外大型醫(yī)療器械企業(yè)和國內出口型醫(yī)療器械企業(yè)的廣泛關注。本文對IEC60601-1第三版標準在中國轉化的可能性和可行性，其實施后可能面臨的問題及其影響作一粗淺的探討。

1 背景

醫(yī)療器械作為一個綜合技術性很強的行業(yè)，是醫(yī)學和工程學結合的產物。但不同于一般的工業(yè)產品，醫(yī)療器械直接作用于人體，所以必須確保其安全性和有效性。技術標準正是保障醫(yī)療器械安全、有效的最基礎和重要的手段。目前，歐盟、美國和日本都把經(jīng)濟競爭的方式轉向了標準競爭，并且發(fā)布了標準化戰(zhàn)略。這對我國經(jīng)濟和產業(yè)的發(fā)展形成了挑戰(zhàn)。

我國政府高度重視標準化工作，近年來在醫(yī)療器械標準方面投入了大量資金，使我國醫(yī)療器械標準制修訂工作得到了快速的發(fā)展。近5年來醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂近700項，占現(xiàn)行標準的2/3。

IEC60601系列標準是醫(yī)用電氣設備的基礎安全標準，涉及到所有的醫(yī)用電氣產品。IEC60601-1第三版標準修改耗時逾10年，才正式發(fā)布。與第二版標準相比，第三版標準有重大的修改，從“一般安全”要求發(fā)展到“基本安全”和“必要性能”要求，從 “傳統(tǒng)的指標檢測”發(fā)展為“風險分析”。醫(yī)療器械監(jiān)管部門對IEC60601-1第三版標準如何在我國轉化及實施高度重視。由于IEC60601-1第三版標準引入了風險管理這一全新的概念，對醫(yī)療器械生產企業(yè)、檢測和審評機構都提出了新的要求。隨著歐美等國實施IEC60601-1第三版標準日期的臨近，我國開展轉化實施前的研究意義重大，且迫在眉睫。

2 IEC60601-1第三版與第二版標準的異同

IEC60601-1第三版與第二版標準無論從直觀結構上還是基礎理念上都發(fā)生了重大的變化。從直觀上看，第三版標準的名稱，將第二版的“醫(yī)用電氣設備 第1部分 通用安全要求”，修改為“醫(yī)用電氣設備 第1部分 基本安全和必要性能的通用要求”，同時其具體內容增加了近1倍的篇幅。從結構上看，第二版標準內容分為10篇，內含59章；而第三版標準不分“篇”，只分為17章，其中的第14章和第16章，分別對應第二版系列標準的IEC60601-1-4和IEC60601-1-1。從技術要求上看，第三版標準改進了第二版標準中一些不合理的技術要求，例如，對于操作者的防護要求過于嚴格，與相應的其他標準的要求相比，相差懸殊；對于機械的防護要求又太低。第三版標準中還增加了防火，噪聲等要求，并增加了設備預期壽命的要求。

第三版標準較第二版標準最大的修改是安全理念的變化。第三版標準擴大了安全的范圍和概念，引入了風險管理的流程，同時賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產品的實現(xiàn)方式。在第三版標準中，“Risk（風險）”一詞出現(xiàn)600余次，“Hazard（危險）”相關詞匯300余次,“Risk Management（風險管理）”200余次,全部標準中需執(zhí)行特定的風險管理的條款近百條。IEC60601-1第三版與第二版標準在安全理念和技術指標上的巨大差異，對世界各國的轉化及實施都形成了挑戰(zhàn)，這也是第三版標準發(fā)布7年后才逐步被歐美等國家擬采用的重要原因。

3 IEC60601-1第三版標準在我國轉化及實施的可能性和可行性

第三版標準允許企業(yè)采用更新的技術、更多的實現(xiàn)方式，這有利于促進新技術的開發(fā)，且要求企業(yè)在產品的整個生命周期內進行風險控制。風險控制的范圍擴大到基本安全和必要性能，具有先進性和科學性。同時，歐盟、美國和加拿大等主要國家已在實際推動該標準的實施，制定了明確的實施日期。在歐盟，醫(yī)用超聲設備類產品已于2010年10月開始正式實施第三版的專用標準。轉化實施第三版標準，有利于我國標準體系與國際接軌，方便國內產品的出口和國外產品的進口。

但IEC60601-1第三版的制定雖耗時逾10年，卻仍不完善，其修訂版正在起草中尚待發(fā)布。而且，若要轉化第三版國際標準，涉及一系列的國家標準和行業(yè)標準，都將面臨相應的轉化問題，工作量巨大。這可考慮先制定出整體的修訂計劃，比如通標先行，專標緊跟。我國已經(jīng)開始實施的GB9706.1：2007等同采用IEC60601-1第二版標準,故在技術層面上轉化及實施IEC60601-1第三版標準沒有太大困難。

4 轉化和實施IEC60601-1第三版標準可能面臨的問題及其影響

由于IEC60601-1第三版標準較第二版標準發(fā)生了基本安全理念的變化，其標準轉化及實施勢必對我國醫(yī)療器械生產、檢測和審評等產生重大的影響。

對生產來講，第三版中風險管理的引入，賦予了企業(yè)更大的自由度采納新技術，有利于新技術在醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。但這也對企業(yè)提出了更高的要求。因此，讓醫(yī)療器械企業(yè)承擔風險評估主體的責任，自己建立風險管理過程尤為重要。同時，由于IEC60601-1第三版標準較第二版標準的要求更多、更復雜，勢必會延長醫(yī)療器械產品的檢測及注冊時間，從而延長產品上市的時間，增加產品的注冊成本。另外，轉化及實施IEC60601-1第三版標準也會極大地影響到醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品設計，研發(fā)和生產規(guī)劃。

IEC60601-1第三版標準技術指標的更新，對檢測人員的知識結構和檢測機構的檢測能力包括檢測儀器，都提出了更新、更高的要求。而且，由于檢測過程涉及到風險管理概念，如果嚴格按照第三版標準由檢測機構來進行風險管理過程的審核，檢測周期將會延長，檢測機構的職能及工作模式將會發(fā)生重大變化。

IEC60601-1第三版標準引入風險管理的概念，使得對產品審評的不確定性增大，增加了審評的難度，并對如何把握統(tǒng)一的審評尺度提出了挑戰(zhàn)。IEC60601-1第三版標準技術指標的更新，非量化條款的增多，都將對審評人員的知識結構、能力和經(jīng)驗提出挑戰(zhàn)。

IEC60601-1第三版標準要求風險管理貫穿產品整個生命周期，這對于上市后的產品監(jiān)管又提出了新的要求。同時，由于對風險管理的控制可能不統(tǒng)一，可能給產品的統(tǒng)一監(jiān)管帶來一定困難。

5 建議

(1) 組織技術人員完整翻譯IEC60601-1第三版標準，并開展與第二版標準的對比研究，細化兩者的具體不同點，為轉化及實施第三版提供有力的技術保障。在完全弄清楚第三版標準內容的基礎上，可選擇一類或幾類產品開展全項的檢測或評估，以了解目前我們實施該標準究竟存在哪些問題。

(2) 緊密跟蹤國外IEC60601-1第三版標準的轉化及實施情況，與國外的企業(yè)及認證機構保持溝通，學習其先進的操作模式，總結其在實施IEC60601-1第三版標準時遇到的問題及其解決的辦法，為我們轉化及實施IEC60601-1第三版標準提供借鑒。

(3) 鼓勵企業(yè)積極參與到標準轉化的工作中，比如配合相關部門或自行進行IEC60601-1第三版標準的驗證。鼓勵企業(yè)逐步樹立“風險管理”應貫穿產品的開發(fā)、設計、生產、制造及生產后信息搜集的整個過程，并將“風險管理”納入企業(yè)質量體系考核。

(4) 盡早開展IEC60601-1第三版標準的培訓，特別是實施前的培訓，包括技術、風險分析及體系考核等。培訓不應只停留在條款的文字解釋，而應深入到案例的講解，使企業(yè)、檢測及審評等部門熟悉風險評估流程，積累實踐經(jīng)驗。

(4) 建立信息交流平臺，完善多種溝通渠道，統(tǒng)一對風險分析的理解和實施原則。

全面而深入地研究IEC60601-1第三版標準，將為它的平穩(wěn)、順利轉化提供堅實的技術支撐，有利于保持與國際先進標準的一致性。對保障醫(yī)療器械醫(yī)用電氣產品安全有效、拓展國際市場，進而促進醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，以及完善我國醫(yī)療器械標準化體系都具有重要意義。

[1] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety, Ed 2.0,1988

[2] IEC60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, Ed 3.0,2005