醫(yī)療器械監(jiān)管座談會在滬召開

醫(yī)療器械監(jiān)管座談會在滬召開

受國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司委托，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會于8月28日在上海召開了醫(yī)療器械監(jiān)管座談會。國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任曹國芳以及醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊處負責(zé)人出席了座談會，就醫(yī)療器械注冊以及審評方面工作與參會企業(yè)代表進行了面對面的交流，并重點聽取了企業(yè)的意見和建議。座談會由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長姜峰主持，近百家協(xié)會重點會員單位的100多位高層領(lǐng)導(dǎo)參加了會議。

王寶亭司長和曹國芳副主任首先分別就2011年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管、技術(shù)審評工作情況和下半年工作重點做了專題報告，介紹了相關(guān)工作以及法規(guī)修訂的進展情況，然后就企業(yè)普遍關(guān)心的注冊法規(guī)以及審評標準中的重點問題，與參會企業(yè)進行了溝通。王寶亭司長在講話中指出，監(jiān)管部門非常重視行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶作用，非常重視通過行業(yè)協(xié)會來與業(yè)界代表們、朋友們見面、溝通，聽取大家的意見和建議，也愿意通過行業(yè)協(xié)會向大家傳達監(jiān)管部門的建議和法規(guī)執(zhí)行情況，對當(dāng)前遇到的問題，我們應(yīng)該達到相互理解、相互支持，攜起手來把醫(yī)療器械管理工作做好。他表示，監(jiān)管部門將對與會代表的意見和建議認真地記錄，認真地匯總，認真地分析、研究解決。能夠解決的要馬上研究，采取措施，暫時條件不具備的要積極創(chuàng)造條件制定解決方案，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)更好地發(fā)展。曹國芳副主任指出，注冊審評是一項重要工作，作為企業(yè)負責(zé)人，一定要重視注冊工作，不重視的話會帶來較多麻煩，同時要加強對企業(yè)注冊人員的培訓(xùn)，提高申報效率。

座談會上，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊處的相關(guān)負責(zé)人和參會企業(yè)代表就

生產(chǎn)地址變更、標準執(zhí)行、創(chuàng)新支持、貼牌生產(chǎn)、溝通渠道建立、醫(yī)療器械包裝、臨床審批等具體問題進行了溝通和探討，并對企業(yè)提出的一些意見和建議進行記錄。

會議同期還舉辦了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)青浦峰會暨協(xié)會重點會員交流會，姜峰副會長在會上重點介紹了國家科技部醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的相關(guān)情況。他指出，聯(lián)盟的主要職責(zé)是配合科技部對值得重視的大項目進行梳理，協(xié)助科技部制訂十二五醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，其中和我們關(guān)系最大的是支撐項目以及863計劃。其中，僅僅支撐項目在十二五期間就大約有40個億，可以看到國家的支持力度是非常大的。他同時指出，最近醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨難得的機遇，一是國家開始重視醫(yī)療器械，在醫(yī)改方案中單獨提到醫(yī)療器械這個概念，國內(nèi)有20多個科技園區(qū)做了專門的醫(yī)療器械園，醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在得到了蓬勃發(fā)展；二是隨著醫(yī)保推進速度的加快，對醫(yī)療器械的需求不斷擴大，這對行業(yè)是個利好。因此，希望大家抓住機遇，同時關(guān)注聯(lián)盟，關(guān)注相關(guān)項目的進展，積極申請國家的資金支持，努力做大做強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

協(xié)會秘書長李瑩就協(xié)會近期工作重點及下一步工作計劃向與會企業(yè)做了通報。作為企業(yè)與政府管理部門之間的橋梁和紐帶，今年以來，協(xié)會認真履行職責(zé)，充分發(fā)揮資源優(yōu)勢，認真服務(wù)行業(yè)發(fā)展，集中精力做好以下六項工作，即反映會員訴求、協(xié)助政府工作、為會員提供服務(wù)、開展國際合作、組織學(xué)術(shù)研討、加強協(xié)會的自身建設(shè)。尤其是圍繞業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點，協(xié)會開展了多項調(diào)研工作，組織了多次研討會，不僅為企業(yè)發(fā)表意見和建議提供了良好的渠道，也為相關(guān)政府部門制定出臺相關(guān)管理辦法提供了重要參考依據(jù)。希望各會員單位尤其是重點會員單位，能積極支持協(xié)會的工作，共同促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

會議還邀請了中央紀委預(yù)防腐敗室、國家預(yù)防腐敗局戚小華副處長介紹醫(yī)藥領(lǐng)域預(yù)防腐敗的工作情況，美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會專家李曉永博士介紹美國歐盟以及亞太地區(qū)在行業(yè)標準方面的一些情況，受到參會企業(yè)的一致好評。