2010年版《獸藥使用指南(化學(xué)藥品卷)》增修訂概況

葉妮

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

根據(jù)農(nóng)業(yè)部公告1592號(hào)，2010年版《獸藥使用指南(化學(xué)藥品卷)》(以下簡(jiǎn)稱《化藥指南(2010版)》)已于2010年12月頒布，自2011年7月1日起施行?！痘幹改?2010版)》是按照第四屆中國(guó)獸藥典委員會(huì)使用指南專業(yè)委員會(huì)確立的編制工作要求和編制原則，參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)后編制完成的。為增強(qiáng)本版化藥指南的實(shí)用性和適用性，更好地指導(dǎo)科學(xué)、合理、合法用藥，本文對(duì)《化藥指南(2010版)》增修訂情況進(jìn)行概述，便于使用者對(duì)新版化藥指南的進(jìn)一步理解和正確使用。

1 主要收載情況

《化藥指南(2010版)》共收載品種821個(gè)，包括2010年版《中國(guó)獸藥典》收載的獸藥品種、農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的新獸藥、進(jìn)口獸藥，較2005年《獸藥使用指南(化學(xué)藥品卷)》(以下簡(jiǎn)稱2005年版)新增46個(gè)，未收載55個(gè)，全書按照藥物的作用與用途共分18章、17大類、92小類對(duì)收載的品種進(jìn)行介紹。

各章在敘述該類藥物的基本概念、分類、研究進(jìn)展或共性內(nèi)容的基礎(chǔ)上，分別介紹所收載品種原料藥的【性狀】、【藥理】、【藥物相互作用】、【不良反應(yīng)】、【最高殘留限量】、【制劑】的內(nèi)容以及制劑的【性狀】、【適應(yīng)證】、【用法與用量】、【注意】、【休藥期】、【規(guī)格】等內(nèi)容。

部分品種有多種用途，或既可用于畜禽，又可用于水產(chǎn)或蜂蠶養(yǎng)殖業(yè)，因此會(huì)在多章節(jié)中出現(xiàn)。例如:白陶土、氟苯尼考注射液、復(fù)方黃體酮緩釋圈、復(fù)方磺胺嘧啶混懸液、甲砜霉素粉、注射用促黃體素釋放激素A2和注射用促黃體素釋放激素A3等。

2010年版《中國(guó)獸藥典》(一部)收載的正文品種中，本書未收載的有以下9個(gè)品種，分別是:甘油、純化水、苯甲酸鈉、軟皂、注射用水、滅菌注射用水、鹽酸、黃凡士林、溴化鈉。

2 增修訂要點(diǎn)

2.1 修訂依據(jù) 各章節(jié)的概述部分、【藥理】、【藥物相互作用】修訂的多數(shù)內(nèi)容參照第六版《美國(guó)獸藥手冊(cè)》(原文)編寫;【適應(yīng)證】、【用法與用量】、【休藥期】、【最高殘留限量】修訂的內(nèi)容以有關(guān)《中國(guó)獸藥典》和農(nóng)業(yè)部公告中的有關(guān)內(nèi)容為依據(jù);【性狀】和【規(guī)格】與2010年版《中國(guó)獸藥典》(一部)同品種的相關(guān)內(nèi)容一致，對(duì)于獸藥典未收載的品種，與農(nóng)業(yè)部公告批準(zhǔn)使用的同品種的有關(guān)內(nèi)容一致。

2.2 增加了獸藥殘留與動(dòng)物性食品安全的章節(jié)本書在“第一章獸藥合理使用與管理”中增加了“二、獸藥殘留與動(dòng)物性食品安全”。本節(jié)通過(guò)獸藥殘留超標(biāo)的主要原因、獸藥殘留對(duì)人類健康和公共衛(wèi)生的危害、獸藥殘留對(duì)動(dòng)物性食品安全的危害、控制獸藥殘留的主要措施以及實(shí)施殘留監(jiān)控計(jì)劃五個(gè)部分介紹了獸藥殘留的危害、獸藥殘留與食品安全的關(guān)系以及動(dòng)物性食品安全的重要地位。

2.3 制劑增加了【性狀】項(xiàng)目 本書收載的所有制劑除預(yù)混劑外，均根據(jù)2010年版《中國(guó)獸藥典(一部)》或農(nóng)業(yè)部公告相關(guān)內(nèi)容增加了【性狀】和成分(格式也與其一致)的內(nèi)容。

2.4 新增的品種(按章節(jié)順序排列) 第二章抗微生物藥新增品種:阿莫西林注射液、鹽酸頭孢噻呋、泰拉霉素、泰拉霉素注射液、阿維拉霉素預(yù)混劑、泰妙菌素注射液、氟甲喹，共7個(gè)品種。

第三章消毒防腐藥新增品種:復(fù)方甲醛溶液、次氯酸鈉溶液、復(fù)合次氯酸鈣粉、激活碘粉、過(guò)硫酸氫鉀復(fù)合物粉、枸櫞酸蘋果酸粉，共6個(gè)品種。

第四章抗寄生蟲藥新增品種:復(fù)方非班太爾片、乙酰氨基阿維菌素、乙酰氨基阿維菌素注射液、多拉菌素、三氯苯達(dá)唑、三氯苯達(dá)唑顆粒、癸氧喹酯、癸氧喹酯溶液、甲基吡啶磷可濕性粉-50、非潑羅尼滴劑、復(fù)方非潑羅尼滴劑(貓用)、復(fù)方非潑羅尼滴劑(犬用)，共12個(gè)品種。

第七章解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥新增品種:替泊沙林、替泊沙林凍干片，共2個(gè)品種。

第十章血液循環(huán)系統(tǒng)藥物新增品種:右旋糖酐鐵，1個(gè)品種。

第十二章泌尿生殖系統(tǒng)藥物新增品種:黃體酮陰道緩釋劑，1個(gè)品種。

第十五章局部用藥新增品種:芐星氯唑西林乳房注入劑(干乳期)、氨芐西林芐星氯唑西林乳房注入劑(泌乳期)、復(fù)方阿莫西林乳房注入劑(泌乳期)、鹽酸林可霉素硫酸新霉素乳房注入劑(泌乳期)，共4個(gè)品種。

第十七章水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥物新增品種:氟甲喹粉、注射用復(fù)方鮭魚促性腺釋放激素類似物、復(fù)方磺胺嘧啶混懸液、氟苯尼考預(yù)混劑-50%、氟苯尼考注射液，共5個(gè)品種。

第十八章養(yǎng)蜂業(yè)、養(yǎng)蠶業(yè)用藥物新增品種:甲酸熏蒸劑(蜂)、復(fù)方升華硫粉(蜂)、硫酸阿托品散(蜂)、雙甲脒乳油(蜂)、雙甲脒煙劑(蜂)、吩噻嗪煙劑(蜂)、復(fù)方吩噻嗪煙劑(蜂)、三氯異氰脲酸磷酸三鈉粉(蠶)，共8個(gè)品種。

2.5 未收載的品種及說(shuō)明

2.5.1 不屬于化學(xué)藥品范疇的獸藥:牛至油溶液、牛至油預(yù)混劑和博落回注射液3個(gè)品種。

2.5.2 已有替代的品種:磷酸左旋咪唑、磷酸左旋咪唑片、磷酸左旋咪唑注射液、鹽酸噻咪唑、鹽酸噻咪唑片和鹽酸噻咪唑注射液6個(gè)品種。

2.5.3 國(guó)家特殊管理的獸藥:鹽酸麻黃堿、鹽酸麻黃堿片和鹽酸麻黃堿注射液3個(gè)品種。

2.5.4 無(wú)法溯源的品種:頭孢氨芐、磷酸替米考星、磺胺對(duì)甲氧嘧啶二甲氧芐啶片、復(fù)方磺胺甲氧達(dá)嗪鈉注射液、洋地黃毒苷5個(gè)品種。

2.5.5 淘汰的獸藥品種(農(nóng)業(yè)部公告839號(hào)):注射用鹽酸金霉素、水合氯醛、水合氯醛乙醇注射液、水合氯醛硫酸鎂注射液、凝血質(zhì)、凝血質(zhì)注射液、阿拉伯膠和白陶土敷劑8個(gè)品種。

2.5.6 鑒于配方、適應(yīng)證、用法與用量均相同，本書將2005年版中的二嗪農(nóng)溶液250和二嗪農(nóng)溶液600合并，列出了兩種規(guī)格。

2.5.7 第十七章和第十八章中的收載的藥物品種嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的已過(guò)監(jiān)測(cè)期的原則控制。

由于沒(méi)有批準(zhǔn)水產(chǎn)的用法而刪除的水產(chǎn)用藥的品種:注射用青霉素鈉、注射用硫酸鏈霉素、紅霉素片、硫氰酸紅霉素可溶性粉、氟苯尼考粉、磺胺間甲氧嘧啶片、磺胺對(duì)甲氧嘧啶片、磺胺二甲嘧啶片、磺胺噻唑片、甲氧芐啶片、恩諾沙星片、諾氟沙星鹽酸小檗堿預(yù)混劑、硫酸鋅、鹽酸左旋咪唑片、含氯石灰、高錳酸鉀、聚維酮碘溶液、碳酸氫鈉片、復(fù)合亞氯酸鈉、維生素AD油、亞硒酸鈉維生素E預(yù)混劑、硫酸亞鐵，共22個(gè)品種。

由于沒(méi)有批準(zhǔn)在蜂的用法而刪除的蜂群常用藥品種:雙甲脒溶液、硫氰酸紅霉素可溶性粉，共2個(gè)品種。

由于沒(méi)有批準(zhǔn)在蠶的用法而刪除的養(yǎng)蠶用藥品種:含氯石灰、三氯異氰脲酸粉、甲醛溶液、硫氰酸紅霉素可溶性粉、乳酸諾氟沙星可溶性粉、蠶用蛻皮液，共6個(gè)品種。

第十七章和第十八章中保留2005年版的品種:水產(chǎn)用藥14個(gè)，養(yǎng)蜂業(yè)用藥3個(gè)，養(yǎng)蠶業(yè)用藥3個(gè)。

2.6 文字方面的統(tǒng)一修訂

2.6.1 根據(jù)農(nóng)業(yè)部公告1254號(hào)，書中將“酒石酸乙酰異戊酰泰樂(lè)菌素”更名為“酒石酸泰萬(wàn)菌素”。

2.6.2 為了方便讀者閱讀，避免引起歧義，【最高殘留限量】的內(nèi)容中增加了標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。

2.6.3 本書【用法與用量】項(xiàng)下，均根據(jù)原公告標(biāo)準(zhǔn)增加“以xxx計(jì)”，以確保用量的準(zhǔn)確和嚴(yán)謹(jǐn)。

2.6.4 本書“泌乳期禁用”、“產(chǎn)蛋期禁用”等禁用規(guī)定均體現(xiàn)在【注意】項(xiàng)下。

2.6.5 本書中，牛奶的單位由2005年版的“L”或“ml”改為“g”或“kg”。

2.6.6 本書中棄奶期的單位有所改變，即96小時(shí)以上(含96小時(shí))以“日”為單位，96小時(shí)以下的以“小時(shí)”為單位。

2.6.7 本書刪除了2005年版中原料藥下的“又名xxxx”。

2.6.8 本書對(duì)以下名詞進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一:“作用機(jī)制”統(tǒng)一為“作用機(jī)理”;“并用”、“伍用”、“聯(lián)合使用”等統(tǒng)一為“合用”;“綠膿桿菌”統(tǒng)一規(guī)范為“銅綠假單胞菌”;“初生氧”、“初生態(tài)氧”統(tǒng)一規(guī)范為“新生態(tài)氧”;“肉毒桿菌毒素”統(tǒng)一規(guī)范為“肉毒梭菌毒素”;“檸檬酸”統(tǒng)一規(guī)范為“枸櫞酸”;“病畜”統(tǒng)一為“患畜”;“動(dòng)物食品”統(tǒng)一為“動(dòng)物性食品”;“乳房炎”統(tǒng)一規(guī)范為“乳腺炎”;【用法與用量】項(xiàng)下，“天”統(tǒng)一為“日”，其他項(xiàng)下保留“天”。

根據(jù)農(nóng)業(yè)部第1592號(hào)公告規(guī)定，農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口獸藥除外)為獸藥產(chǎn)品審批及獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書審定的依據(jù)。本書主要用于獸醫(yī)臨床和養(yǎng)殖用藥指導(dǎo)。除適應(yīng)證、用法與用量、規(guī)格項(xiàng)外，其他項(xiàng)內(nèi)容可作為獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的審定依據(jù)。

總之，《化藥指南(2010版)》的修訂，在2005年版的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增強(qiáng)了其可溯性和規(guī)范性。但仍然存在條目?jī)?nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，部分內(nèi)容與實(shí)際生產(chǎn)不相適應(yīng)，例如青霉素類藥物的規(guī)格偏小，對(duì)于大動(dòng)物的用量偏大的情況。這也是本書以后努力的方向。