論藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP理念的建立

梁 毅（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市 210009）

論藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP理念的建立

梁 毅＊（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市 210009）

目的：為藥品生產(chǎn)企業(yè)建立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）理念提供參考。方法：通過應(yīng)用管理學(xué)中企業(yè)文化建設(shè)的基本原理，分析與闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP理念建立的基本步驟、程序和方法。結(jié)果與結(jié)論：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立良好的GMP理念，要經(jīng)歷前期工作、企業(yè)GMP理念實(shí)態(tài)調(diào)查、建立GMP理念的工作設(shè)計(jì)、GMP理念建立工作的開展與控制幾個(gè)階段。其是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，必須通過系統(tǒng)的管理方法，規(guī)范運(yùn)作，才能取得良好效果，從而真正實(shí)施好GMP，提高質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；理念；建立

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）理論與實(shí)踐表明，企業(yè)只有建立牢固的GMP理念，才能真正實(shí)施好GMP，提高質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。但是，對(duì)于國(guó)內(nèi)很多藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，如何運(yùn)用管理手段，通過共同認(rèn)知的培養(yǎng)、行為的規(guī)范化以及一系列讓員工識(shí)別、接受GMP理念的系統(tǒng)性活動(dòng)，將GMP理論轉(zhuǎn)化為組織共同的價(jià)值觀與員工共同的心態(tài)，進(jìn)而建立良好的GMP理念，仍然是亟待解決的課題[1]。本文通過應(yīng)用管理學(xué)中企業(yè)文化建設(shè)的基本原理，就藥品生產(chǎn)企業(yè)建立GMP理念的相關(guān)問題進(jìn)行分析與闡述。

1 問題的導(dǎo)入

通過調(diào)查不難發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，GMP理念的建立靠的是GMP知識(shí)的教育與培訓(xùn)，而實(shí)際上，GMP理念的建立不僅僅依靠教育與培訓(xùn)，更重要的是還涉及到企業(yè)文化追溯、質(zhì)量體系診斷、GMP實(shí)態(tài)調(diào)查、有關(guān)數(shù)據(jù)分析、框架定位等諸多方面的運(yùn)作。主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)文化追溯：包括企業(yè)文化、精神的傳承與特點(diǎn)等；（二）質(zhì)量體系診斷：包括企業(yè)的質(zhì)量觀念、質(zhì)量意識(shí)與產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀等；（三）GMP實(shí)態(tài)調(diào)查：包括企業(yè)各層次員工對(duì)GMP的認(rèn)知程度、各次實(shí)施GMP的情況等；（四）有關(guān)數(shù)據(jù)分析：包括對(duì)各個(gè)調(diào)查數(shù)據(jù)的分析等；（五）框架定位：包括對(duì)企業(yè)GMP理念進(jìn)行分析定位；（六）教育與培訓(xùn)：包括企業(yè)GMP的教育與培訓(xùn)次數(shù)、廣度與效果分析等。

GMP理念的建立不是隨意的，其導(dǎo)入和實(shí)施應(yīng)該符合規(guī)范、有序運(yùn)作的原則。根據(jù)國(guó)內(nèi)、外GMP實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，企業(yè)要真正建立良好的GMP理念，一般要經(jīng)歷前期準(zhǔn)備工作、企業(yè)實(shí)態(tài)調(diào)查、GMP理念建立的設(shè)計(jì)開發(fā)、GMP理念建立的實(shí)施等4個(gè)階段[2]。

2 前期工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出在全企業(yè)建立良好的GMP理念的決策后，需要做大量深入細(xì)致、切實(shí)有效的前期工作，具體工作步驟為：第一步：企業(yè)決策層進(jìn)行溝通，形成思想上的共識(shí)；第二步：對(duì)企業(yè)中層骨干進(jìn)行教育與培訓(xùn)，并進(jìn)行廣泛的溝通，形成思想上的共識(shí)；第三步：組建GMP理念建立的必要的行動(dòng)組織機(jī)構(gòu)；第四步：制定企業(yè)GMP理念建立的宣傳、教育與培訓(xùn)、考核等規(guī)劃；第五步：開展GMP的宣傳、講座、知識(shí)競(jìng)賽等，營(yíng)造氛圍；第六步：對(duì)企業(yè)基層干部和普通員工進(jìn)行廣泛的教育、培訓(xùn)和動(dòng)員。

企業(yè)最高決策層在GMP理念建立這項(xiàng)工作上，必須進(jìn)行深入的溝通，決策層成員必須形成思想上高度的統(tǒng)一，這一點(diǎn)非常重要，如果做到了思想上的高度統(tǒng)一，以后的工作將事半功倍；否則，將事倍功半[3]。

企業(yè)中層干部在企業(yè)管理工作中起著承上啟下的橋梁作用，其覺悟和行動(dòng)對(duì)于GMP理念建立工作也起著關(guān)鍵作用，也必須進(jìn)行必要的溝通與交流，取得一致的意見，形成共識(shí)。

在GMP理念建立過程中，依靠或組建必要的組織機(jī)構(gòu)是不可缺少的，企業(yè)應(yīng)建立專門的GMP管理機(jī)構(gòu)或依托原有的GMP管理組織進(jìn)行日常工作，以強(qiáng)化實(shí)施功能。這個(gè)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)直屬于企業(yè)最高決策部門，通常由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。這個(gè)機(jī)構(gòu)的主要職能是協(xié)調(diào)企業(yè)在GMP理念建立過程中的各項(xiàng)具體問題，其中包括GMP知識(shí)的教育培訓(xùn)，有關(guān)項(xiàng)目的企業(yè)內(nèi)、外部的調(diào)研，確定項(xiàng)目推進(jìn)過程中的運(yùn)行程序，協(xié)調(diào)各項(xiàng)工作的設(shè)計(jì)開發(fā)，預(yù)算或落實(shí)資源與費(fèi)用投入，負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)工作推進(jìn)過程中各階段的檢查核實(shí)等。按照國(guó)際通行的做法，這個(gè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置一般有2種：一種是由企業(yè)各部門派代表組成委員會(huì)的聯(lián)席會(huì)議；一種是由企業(yè)辦公室、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、營(yíng)銷管理、人力資源等部門派員組成聯(lián)合辦公室，具體行使各項(xiàng)職能，負(fù)責(zé)企業(yè)GMP理念的導(dǎo)入和推行工作。

企業(yè)全體員工只有強(qiáng)化參與意識(shí)，在實(shí)踐活動(dòng)中產(chǎn)生思想認(rèn)同，才能形成統(tǒng)一的意志和共同的價(jià)值觀念，企業(yè)才有可能形成GMP理念乃至GMP文化。因此，在企業(yè)內(nèi)部營(yíng)造GMP理念的宣傳氛圍，開設(shè)GMP知識(shí)系列講座，進(jìn)行GMP理念意識(shí)灌輸和“啟蒙”，搜集和研究成功企業(yè)實(shí)施GMP的案例，并進(jìn)行教育與培訓(xùn)是非常重要的。當(dāng)然，樹立GMP理念是企業(yè)長(zhǎng)期的經(jīng)營(yíng)策略，而非臨時(shí)性、短期性的活動(dòng)。因此，任何企業(yè)進(jìn)行GMP理念的導(dǎo)入必須從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度出發(fā)，把握導(dǎo)入的最佳時(shí)期，以獲得好的效果。

3 企業(yè)GMP理念實(shí)態(tài)調(diào)查

實(shí)事求是地進(jìn)行企業(yè)員工GMP理念情況實(shí)態(tài)調(diào)查是GMP理念建立工作的前提。當(dāng)GMP理念建立工作組織機(jī)構(gòu)成立后，所做的第一件事就是進(jìn)行企業(yè)員工GMP理念情況的調(diào)查，以了解企業(yè)員工GMP理念的真實(shí)情況。只有通過對(duì)企業(yè)員工GMP理念的實(shí)態(tài)進(jìn)行調(diào)查，才能明晰企業(yè)員工GMP理念的現(xiàn)狀，確定GMP理念建立的準(zhǔn)確坐標(biāo)。企業(yè)在進(jìn)行員工GMP理念實(shí)態(tài)調(diào)查時(shí)，必須采取科學(xué)的調(diào)查方法，實(shí)態(tài)調(diào)查涉及到調(diào)查方針的制定、調(diào)查計(jì)劃的制訂、調(diào)查對(duì)象的確定、調(diào)查方式的選擇、調(diào)查方案的設(shè)計(jì)、調(diào)查結(jié)果分析等，具體涉及的內(nèi)容包括：（一）調(diào)查方針：企業(yè)決策層在同中層進(jìn)行充分溝通后確定調(diào)查的目標(biāo)和工作方向；（二）調(diào)查計(jì)劃：在明確調(diào)查目標(biāo)和工作方向后，制訂調(diào)查的計(jì)劃，包括所需要的資源配置；（三）調(diào)查對(duì)象：確定調(diào)查對(duì)象，如包括哪些人群等；（四）調(diào)查方式：調(diào)查方式的選擇，包括面談、電話、短信、投票等；（五）調(diào)查方案：無論什么樣的調(diào)查方式，都必須設(shè)計(jì)科學(xué)的調(diào)查方案，包括調(diào)查內(nèi)容和形式；（六）調(diào)查分析：無論得到什么樣的調(diào)查結(jié)果都要進(jìn)行科學(xué)的分析，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、心理學(xué)分析等。

4 建立GMP理念的工作設(shè)計(jì)

建立GMP理念的工作設(shè)計(jì)是企業(yè)建立良好GMP理念的關(guān)鍵。這個(gè)設(shè)計(jì)分為3個(gè)部分：其一，符合企業(yè)實(shí)際的GMP理念的形象設(shè)計(jì)；其二，GMP理念建立的行為設(shè)計(jì)；其三，GMP理念建立的實(shí)際效果評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)。

如何做好以上3部分設(shè)計(jì)工作，其設(shè)計(jì)要點(diǎn)包括：（一）GMP理念的形象設(shè)計(jì)：（1）對(duì)照GMP所要求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行差距尋找；（2）選擇目標(biāo)企業(yè)，進(jìn)行廣泛調(diào)研，并進(jìn)行差距尋找；（3）結(jié)合本企業(yè)的歷史、傳統(tǒng)、文化、產(chǎn)品工藝等，設(shè)計(jì)符合實(shí)際的GMP理念。（二）GMP理念建立的行為設(shè)計(jì)：（1）設(shè)計(jì)與所確定GMP理念相一致的工作語言；（2）設(shè)計(jì)與所確定GMP理念及工作語言相一致的日常行為規(guī)范；（3）設(shè)計(jì)與所確定GMP理念相一致的工作思考模式。（三）GMP理念建立的效果評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)：（1）構(gòu)建GMP理念建立的效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系；（2）選擇調(diào)查對(duì)象（樣本）；（3）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。

5 GMP理念建立工作的開展與控制

GMP理念建立工作的開展是否科學(xué)，推進(jìn)運(yùn)作是否規(guī)范，員工的熏陶、教育與培訓(xùn)是否到位，上下步調(diào)是否統(tǒng)一，直接關(guān)系到這項(xiàng)工作的成敗或效率。GMP理念建立工作的開展與控制主要包括以下內(nèi)容：

5.1 信息發(fā)布與動(dòng)員

在經(jīng)過認(rèn)真細(xì)致的前期準(zhǔn)備工作、縝密科學(xué)的調(diào)查研究和GMP理念建立工作設(shè)計(jì)完成之后，企業(yè)進(jìn)入這項(xiàng)工作的具體實(shí)施階段，首先要做的工作是，向全企業(yè)公布調(diào)查研究結(jié)果和工作設(shè)計(jì)方案，真正做到讓企業(yè)員工都來認(rèn)知和感知GMP理念和GMP理念建立的文化氛圍。當(dāng)然，企業(yè)在發(fā)布調(diào)研結(jié)果和工作方案時(shí)，必須設(shè)定好發(fā)布的時(shí)機(jī)、對(duì)象和達(dá)到的目標(biāo)；同時(shí)，在發(fā)布時(shí)也必須系統(tǒng)地對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行一次完整的解析說明，使全體員工明了企業(yè)決策層的決心、員工自身的職責(zé)和遠(yuǎn)景，使其切實(shí)參與到這個(gè)工作中來，并從中取得收獲[4]。

5.2 系統(tǒng)的宣講、教育與培訓(xùn)

在發(fā)布工作的基礎(chǔ)上，企業(yè)要立即不間斷地開展一系列的GMP理念和知識(shí)的宣講、教育與培訓(xùn)工作，這一系列的工作可分為3個(gè)階段進(jìn)行，具體內(nèi)容包括：（1）第一階段：宣講與宣傳：①請(qǐng)企業(yè)外專家、學(xué)者進(jìn)行宣講和報(bào)告，并面對(duì)面同企業(yè)員工進(jìn)行廣泛交流；②利用企業(yè)所有宣傳工具，如廣播、板報(bào)、網(wǎng)站、電視等，對(duì)員工在視、聽等感官方面形成沖擊，強(qiáng)化實(shí)施效果。（2）第二階段：教育與培訓(xùn)：①請(qǐng)專業(yè)的教師、企業(yè)高管和優(yōu)秀員工對(duì)全體員工進(jìn)行有計(jì)劃、有步驟的系統(tǒng)教育與培訓(xùn)；②編寫具有企業(yè)特色的手冊(cè)、指南、教材等，讓員工在工作之余進(jìn)行學(xué)習(xí)和深造。（3）第三階段：總結(jié)與考核：①按單位或部門進(jìn)行討論，提意見，找差距，建立改進(jìn)工作總目標(biāo)和階段目標(biāo)，目標(biāo)一定要具體可行；②進(jìn)行考核、評(píng)估，與員工的待遇掛鉤，持續(xù)循環(huán)進(jìn)行。

5.3 推進(jìn)過程中的控制

企業(yè)GMP理念的實(shí)施是一個(gè)全方位推展的過程，在整個(gè)推展運(yùn)作過程中，必須進(jìn)行必要的控制，這個(gè)控制過程包括以下2方面的內(nèi)容：

其一，整個(gè)系統(tǒng)推進(jìn)過程中的控制、GMP理念設(shè)計(jì)系統(tǒng)的控制、宣傳引導(dǎo)系統(tǒng)的控制、教育培訓(xùn)系統(tǒng)的控制等，這些系統(tǒng)的控制，必須與GMP理念緊密結(jié)合，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化控制。所有這些控制都要建立程序，進(jìn)行必要的記錄，定期進(jìn)行進(jìn)度分析，并應(yīng)定期將實(shí)施管理的情況向領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

其二，GMP理念的確立是一個(gè)過程，在這個(gè)過程中，GMP理念也在不斷實(shí)踐與弘揚(yáng)。企業(yè)應(yīng)認(rèn)識(shí)到，GMP理念乃至GMP文化的形成，非一朝一夕可以完成，必須堅(jiān)持不懈，做大量長(zhǎng)期、深入和細(xì)致的工作。然而，如何正確地實(shí)踐和弘揚(yáng)GMP理念，則是整個(gè)系統(tǒng)推進(jìn)工作中最具有實(shí)際意義的一環(huán)。

6 結(jié)語

現(xiàn)代GMP實(shí)施的理論與實(shí)踐告訴我們，藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有深刻的GMP理念，很多GMP管理是沒有辦法實(shí)現(xiàn)的，即使通過了GMP認(rèn)證，也只是流于形式，對(duì)藥品質(zhì)量沒有帶來任何幫助和積極的影響，這一點(diǎn)也是國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的共識(shí)。因此，在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立GMP理念極其重要和迫切。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，建立GMP理念靠的是教育與培訓(xùn)，但是，實(shí)踐證明，僅僅靠教育與培訓(xùn)是不夠的，必須通過科學(xué)的管理運(yùn)作，也就是通過系統(tǒng)的管理活動(dòng)，在企業(yè)建立起GMP理念，在GMP理念建立的框架下進(jìn)行GMP理論的教育與培訓(xùn)，才能使教育與培訓(xùn)不流于形式，并能使其深入人心，事半功倍。

[1] 徐德仁，繆德驊.GMP引領(lǐng)我國(guó)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的觀念更新[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2008-02-20.

[2] 張建春.我國(guó)國(guó)有企業(yè)文化建設(shè)問題探析[J].新學(xué)術(shù)論壇，2010，28：21.

[3] 王 波，孫悅平.GMP管理理念的進(jìn)步[J].中國(guó)藥事，2009，23（1）：89.

[4] 張志敏，郝伶閃.實(shí)施GMP與目前的工作[J].中國(guó)藥事，2009，23（5）：487.

On the Establishment of GMP Concept in Pharmaceutical Enterprises

LIANG Y（iSchool of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the establishment of GMP concept in pharmaceutical enterprises.METHODS：The establishment of GMP concept was analyzed and represented in terms of basic steps，procedure and method by adopting basic principle of corporate culture construction in management theory.RESULTS&CONCLUSONS：If pharmaceutical enterprises set up the concept of GMP，several steps must be prepared，such as preliminary work，survey，design，development and control of GMP concept.Good effects should be achieved by systematic management and standard operation，because it is a systematic work.GMP can be operated effectively to improve the level of quality management and product quality.

Pharmaceutical enterprises；GMP；Concept；Establishment

F273；F763

C

1001-0408（2011）45-4225-02

＊副教授，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：國(guó)內(nèi)、外藥品注冊(cè)與藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督。E-mail：ly606@sohu.com

2011-01-28

2011-05-31）