FDA 透明度行動(dòng)簡介及其特點(diǎn)和作用分析

李?yuàn)櫍瑮類偅ㄉ蜿査幙拼髮W(xué)工商管理學(xué)院，沈陽市110016）

美國食品與藥品管理局（以下簡稱FDA）每天都需要作出與食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品和其他廣泛使用的消費(fèi)品有關(guān)的健康和安全決策，因而FDA工作的透明化有助于公眾更好地理解FDA的工作和決策，增進(jìn)用藥安全、有效。目前，F(xiàn)DA在此方面已采取了一系列的行動(dòng)來提高其可信度和責(zé)任感，促進(jìn)其內(nèi)部上下級(jí)之間及各部門之間的合作和協(xié)調(diào)，從而更好地履行維持和保護(hù)公眾健康的職責(zé)。本文擬就FDA透明度行動(dòng)進(jìn)行介紹并加以分析，以供我國學(xué)習(xí)和借鑒。

1 背景

FDA實(shí)施透明度行動(dòng)主要有以下2方面的原因：第一，外部原因：2009年1月21日，美國總統(tǒng)奧巴馬呼吁對(duì)政務(wù)進(jìn)行前所未有的公開，并指示管理和預(yù)算辦公室（OMB）于2009年12月8日發(fā)布了政務(wù)公開指令，號(hào)召各級(jí)別機(jī)構(gòu)制訂相應(yīng)的計(jì)劃，以加快機(jī)構(gòu)內(nèi)部工作的透明化。為了徹底地執(zhí)行此指令，健康與人類服務(wù)部（HHS）指引其下屬的2大分支機(jī)構(gòu)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助中心（CMS）及FDA，以飽滿的熱情和努力推進(jìn)透明度行動(dòng)。第二，內(nèi)部原因：多年來，一些利益相關(guān)者總是抱怨FDA不夠透明，他們將FDA比作一個(gè)“黑匣子”——對(duì)作出的重要決策不進(jìn)行解釋，致使公眾不能夠及時(shí)獲得有關(guān)FDA工作和決策的信息，同時(shí)也使FDA不能有效地履行維護(hù)公眾健康的職責(zé)。為此，F(xiàn)DA發(fā)起了透明度行動(dòng)。

2 FDA透明度行動(dòng)

2.1 FDA透明工作組

2.1.1 透明工作組的行動(dòng)。FDA繼奧巴馬總統(tǒng)發(fā)出了政務(wù)公開呼吁之后，由FDA局長牽頭，于2009年6月成立了FDA透明工作組，并委任FDA副局長擔(dān)任工作組主席。此工作組由5個(gè)FDA中心主任、法律咨詢辦公室主任、法規(guī)事務(wù)辦公室副主任和首席專家組成，其職責(zé)是為FDA征集促進(jìn)透明度的方法，并向FDA局長提出具體的建議。

透明工作組成立之后，舉行了2次公眾大會(huì)，創(chuàng)建了1個(gè)網(wǎng)上博客，開通了1個(gè)公務(wù)檔案，以征集公眾意見。第1次公眾大會(huì)主要就如何全面提高FDA的透明度征集意見，共有335人參加，其中35人對(duì)此提出了建議。第2次公眾大會(huì)就以下3個(gè)具體問題征集公眾意見：（1）如何對(duì)FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的緊急安全問題進(jìn)行早期溝通；（2）是否公布被申請(qǐng)者遺棄（沒有正在進(jìn)行或?qū)⒁M(jìn)行的工作以使該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)）或撤回的申請(qǐng)的相關(guān)信息；（3）如何對(duì)FDA待批準(zhǔn)的產(chǎn)品申請(qǐng)信息進(jìn)行溝通。共有174人參加了此次大會(huì)，其中16人參與了小組討論。此外，F(xiàn)DA還召開了3次由行業(yè)代表參加的聽證會(huì)，以征求行業(yè)的意見，提高FDA對(duì)于監(jiān)管行業(yè)的透明度[1]。

2.1.2 透明工作組的進(jìn)展和規(guī)劃。透明工作組在審查了上述利益相關(guān)者的的意見之后，決定從以下3個(gè)階段展開其透明度初步行動(dòng)：（1）FDA基礎(chǔ)情況（FDA Basics）。這一階段的目的是讓公眾了解FDA及其是如何工作的。透明工作組于2010年1月建立了FDA Basics網(wǎng)站，公眾可以通過此網(wǎng)站對(duì)FDA的相關(guān)問題進(jìn)行研討，該網(wǎng)站目前的資源包括：①154個(gè)關(guān)于FDA及其所監(jiān)管產(chǎn)品的問答；②10個(gè)介紹FDA各種工作的簡短視頻；③14個(gè)與FDA官員關(guān)于各自辦公室工作的對(duì)話[2]。每個(gè)月，F(xiàn)DA各產(chǎn)品中心和辦公室的高層官員都會(huì)舉行30分鐘的在線問答，就某一主題回答公眾的提問，問答的結(jié)果也將在此網(wǎng)站上公布。（2）公開披露。這一階段是鼓勵(lì)FDA主動(dòng)地向公眾公開其所擁有的信息，并在確保信息更加透明、實(shí)用和方便的同時(shí)適當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)機(jī)密信息。在此階段，透明工作組于2010年5月發(fā)放了21個(gè)具體的建議草案以征集公眾意見，期限為2個(gè)月，建議草案涉及不良事件報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品申請(qǐng)等方面。工作組不僅希望公眾對(duì)建議的內(nèi)容發(fā)表意見，還希望公眾區(qū)分建議的優(yōu)先順序，因?yàn)镕DA不能立即落實(shí)所有的建議。在評(píng)估了這些建議的可行性和優(yōu)先性后，透明工作組需要向FDA局長提交具體的建議。（3）對(duì)于監(jiān)管行業(yè)的透明度。這一階段的目的是讓行業(yè)更好地理解FDA的工作和決策，以形成一個(gè)有效的、低成本的監(jiān)管程序，相關(guān)的建議草案于2010年夏天發(fā)布。

2.2 FDA績效追蹤（FDA-TRACK）

2.2.1 FDA-TRACK概述。FDA-TRACK，是繼FDA透明工作組后的又一個(gè)FDA透明度行動(dòng)，是一個(gè)全機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目績效監(jiān)督體系。FDA由6個(gè)產(chǎn)品中心和3個(gè)機(jī)構(gòu)（煙草制品研究中心、局長辦公室和法規(guī)事務(wù)辦公室）組成，每個(gè)中心和機(jī)構(gòu)又由其下的各種項(xiàng)目辦公室組成，這些項(xiàng)目辦公室負(fù)責(zé)開展具體的工作。此體系就是為了追蹤項(xiàng)目辦公室（操作層面）的績效的。徹底實(shí)施后，其將通過年度關(guān)鍵績效評(píng)估數(shù)據(jù)，對(duì)100多個(gè)FDA項(xiàng)目辦公室進(jìn)行監(jiān)督[3]。

在FDA-TRACK實(shí)施的過程中，F(xiàn)DA會(huì)為各項(xiàng)目辦公室制定一系列措施，即一些實(shí)質(zhì)性指標(biāo)，以幫助各辦公室主任了解和管理自身辦公室。項(xiàng)目辦公室每月都需要分析和收集這些措施實(shí)施的結(jié)果和相關(guān)數(shù)據(jù)，每季度通過信息窗的方式向FDA高層領(lǐng)導(dǎo)提交，接收到相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果后，F(xiàn)DA高層領(lǐng)導(dǎo)將會(huì)召開季度簡會(huì)，由FDA局長/副局長、規(guī)劃辦公室副處長、各中心主任、辦公室主任以及其他的利益相關(guān)者出席，對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并對(duì)下一季度的目標(biāo)進(jìn)行規(guī)劃[4]。此外，F(xiàn)DA還開設(shè)了FDA-TRACK網(wǎng)站，公眾可以通過該網(wǎng)站來跟蹤這些數(shù)據(jù)和FDA的工作進(jìn)展。

FDA-TRACK的追蹤主要對(duì)象是FDA項(xiàng)目辦公室，通過此體系，F(xiàn)DA可以：（1）更好地表現(xiàn)FDA核心職能的廣度，以及更好地展示FDA為公眾健康所作的貢獻(xiàn)；（2）提高根據(jù)及時(shí)的績效信息作決策的能力，并為持續(xù)的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的決策提供支持；（3）為核心計(jì)劃工作和領(lǐng)導(dǎo)優(yōu)先權(quán)的結(jié)合提供更好的機(jī)制；（4）使FDA的績效評(píng)估數(shù)據(jù)收集和報(bào)告程序流程化。

2.2.2 FDA-TRACK的目標(biāo)。FDA-TRACK的目標(biāo)可概括為[5]：（1）透明度（Transparency）——FDA機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部的利益相關(guān)者都可以通過訪問FDA-TRACK網(wǎng)站來查看項(xiàng)目辦公室的績效數(shù)據(jù)，更好地理解FDA的核心職能，跟蹤FDA重點(diǎn)方案的進(jìn)展情況。體系全面實(shí)施后，該網(wǎng)站將包含300多個(gè)FDA績效措施和80個(gè)FDA重點(diǎn)方案。且網(wǎng)站將定期更新，使讀者能夠監(jiān)督各項(xiàng)目辦公室的成果和趨勢(shì)。FDA-TRACK是對(duì)FDA透明工作組行動(dòng)的補(bǔ)充，體現(xiàn)了FDA的承諾——向公眾提供更多更重要的信息。（2）結(jié)果（Results）——FDA采取了很多措施來履行其保護(hù)公眾健康的職責(zé)，此目標(biāo)就是突出FDA的這些績效措施和結(jié)果。這包括審評(píng)時(shí)限、高風(fēng)險(xiǎn)檢查次數(shù)和重點(diǎn)研究項(xiàng)目完成情況。并且FDA試圖通過一系列的措施來更多反映與機(jī)構(gòu)行動(dòng)有關(guān)的公眾健康結(jié)果。（3）責(zé)任感（Accountability）——制定、追蹤和報(bào)告績效措施將提高FDA對(duì)公眾的責(zé)任感。另外，F(xiàn)DA高層領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目辦公室的高層管理者每季度都將進(jìn)行內(nèi)部討論，這將促進(jìn)意見共享，并保證項(xiàng)目辦公室對(duì)他們的工作重點(diǎn)、計(jì)劃和結(jié)果負(fù)責(zé)。（4）可靠性（Credibility）——鼓勵(lì)對(duì)FDA有關(guān)績效的信息進(jìn)行共享，這對(duì)于提高FDA的可靠性十分重要。FDA-TRACK網(wǎng)站史無前例地向公眾展示了FDA是如何工作的。該網(wǎng)站還允許公眾對(duì)方案的總體特征和具體的績效措施提出建議，以促進(jìn)體系不斷改善。FDA-TRACK小組每日都會(huì)對(duì)網(wǎng)站的點(diǎn)擊量和反饋進(jìn)行監(jiān)督。（5）知識(shí)共享（Knowledge-sharing）——FDA認(rèn)為通過更好的協(xié)作和信息共享，可以提高其運(yùn)行的有效性。通過實(shí)施FDA-TRACK，可對(duì)各項(xiàng)目辦公室的常見問題和內(nèi)部相關(guān)性進(jìn)行鑒定，因此，各項(xiàng)目辦公室之間，以及各項(xiàng)目辦公室和外部機(jī)構(gòu)之間可以相互協(xié)作，以此達(dá)到FDA的績效目標(biāo)。

2.2.3 FDA-TRACK的實(shí)施。FDA-TRACK通過分階段部署的方式實(shí)施，最開始的試點(diǎn)方案由16個(gè)項(xiàng)目辦公室組成[6]。因?yàn)榇梭w系在FDA整個(gè)機(jī)構(gòu)中實(shí)施，各項(xiàng)目辦公室將有機(jī)會(huì)與規(guī)劃辦公室合作，制定有意義的和實(shí)質(zhì)性的措施及重大的方案。規(guī)劃辦公室對(duì)整個(gè)實(shí)施過程進(jìn)行控制和協(xié)調(diào)?；谝恍┲莺偷胤匠晒Φ目冃Ч芾砟Ｐ?，F(xiàn)DA-TRACK希望為聯(lián)邦政府層面的政務(wù)公開制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目辦公室每季度需要通過信息窗的形式向高層領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)并向公眾公開以下4類措施的結(jié)果及績效相關(guān)數(shù)據(jù)：（1）普通措施——即全FDA適用的措施，也是FDA最近作為重點(diǎn)領(lǐng)域的措施，適用于100多個(gè)FDA項(xiàng)目辦公室。例如，各項(xiàng)目辦公室都需要向高層領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)各自辦公室內(nèi)部受過緊急事件指揮系統(tǒng)（ICS）培訓(xùn)的員工的總體數(shù)量及所占的百分率，以加強(qiáng)FDA應(yīng)對(duì)緊急事件的能力。又如，各項(xiàng)目辦公室都需要上報(bào)各辦公室內(nèi)部人員的流動(dòng)狀況等[7]。（2）重點(diǎn)中心指導(dǎo)措施——適用于各中心的首要工作和戰(zhàn)略目標(biāo)的特定措施。例如，生物制品研究與評(píng)價(jià)中心（CBER）需要向高層領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)本中心每月接受相關(guān)培訓(xùn)的工作人員和管理者的數(shù)量及百分率[8]；醫(yī)療器械與放射性藥品健康中心（CDHR）需要上報(bào)本中心每月接受相關(guān)培訓(xùn)的人員的數(shù)量和百分率及內(nèi)部的溝通情況[9]；藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）的中心指導(dǎo)措施正在制定中[10]。這類措施適用于所有的FDA中心和機(jī)構(gòu)，局長辦公室除外。（3）項(xiàng)目措施——適用于各項(xiàng)目辦公室的與公眾和FDA職責(zé)有關(guān)的特定措施。例如，CDER的仿制藥辦公室需要向高層領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)每月接受的加速審評(píng)的申請(qǐng)數(shù)量、新發(fā)放的生物等效性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)數(shù)量、發(fā)布的行業(yè)指南數(shù)量、每月接受的申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量、未批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量等信息[11]，以便公眾了解FDA的決定，及時(shí)作出反應(yīng)；CDER的新藥辦公室需要上報(bào)每月所接受的申請(qǐng)數(shù)量、審評(píng)時(shí)限情況（申請(qǐng)的受理是否及時(shí)，若超時(shí)，平均超時(shí)多少天）、每月接受的補(bǔ)充申請(qǐng)的數(shù)量等信息[12]。（4）重點(diǎn)方案——各項(xiàng)目辦公室內(nèi)部的與辦公室的關(guān)鍵職責(zé)和目標(biāo)相關(guān)的特定方案。通過對(duì)計(jì)劃實(shí)施過程中階段性目標(biāo)成果的評(píng)估來進(jìn)行重點(diǎn)方案的績效評(píng)估。例如，獸用藥研究中心（CVM）的獸藥評(píng)價(jià)辦公室的方案，即開發(fā)以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)評(píng)估新獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量的方法，以縮短新獸藥的上市時(shí)間，并減少其研發(fā)成本。此方案已完成前4個(gè)階段，即從對(duì)該以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法進(jìn)行廣泛討論到對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，目前正在進(jìn)行第5階段——對(duì)該方法進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)[13]。

綜上所述：FDA-TRACK的設(shè)計(jì)目標(biāo)是信息充足，激勵(lì)FDA工作人員的責(zé)任感，并使其工作更加透明化。FDA的管理者和員工的工作是為了達(dá)到維護(hù)公眾健康的目標(biāo)，此體系提供了一個(gè)新的方式來評(píng)估其工作的效果，并且也為公眾提供了一個(gè)監(jiān)督FDA工作的途徑，以此提高FDA工作的透明度、合作性及公眾參與度。2.2.4 FDA-TRACK的實(shí)施效果。自2011年起，F(xiàn)DA將于每次FDA-TRACK季度簡會(huì)30天后，公布該次會(huì)議的結(jié)果。結(jié)果顯示，F(xiàn)DA-TRACK取得了一系列的成果。例如[14]，根據(jù)2011年1月25日的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)的職位空缺率下降了2%。自2009年10月上報(bào)FDA咨詢委員會(huì)的相關(guān)數(shù)據(jù)以來，F(xiàn)DA整體的職位空缺率由33%下降到23%，降幅達(dá)10%。器械和輻射中心（CDRH）這個(gè)季度填補(bǔ)了20個(gè)職位空缺，截至2011年1月25日，CDRH的咨詢委員會(huì)的職位空缺率從2010年3月的50%下降到19%。

但在看到這些成果的同時(shí)，我們也意識(shí)到FDA-TRACK實(shí)施的不足。雖然各辦公室都需要通過信息窗向高層領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)數(shù)據(jù)，但各個(gè)信息窗中都有很多空缺的數(shù)據(jù)，導(dǎo)致相關(guān)工作不能順利開展。并且FDA-TRACK是一種有意識(shí)的公開，這就意味著FDA任何的缺點(diǎn)和失敗都會(huì)很快被公眾知曉。將FDA的內(nèi)部信息如此深層次地向公眾公開，將會(huì)給FDA帶來一些負(fù)面影響。一些批評(píng)者將會(huì)利用FDA-TRACK的早期數(shù)據(jù)（暴露出了FDA內(nèi)部的很多問題和不足）指責(zé)FDA。但是我們應(yīng)該明白指標(biāo)的細(xì)化是需要時(shí)間的，并且也會(huì)伴隨很多挫折和困難，并不能僅從早期數(shù)據(jù)斷定FDA不具有責(zé)任感[15]。我們應(yīng)該有耐心，采取積極措施面對(duì)和解決這些問題。

3 FDA透明度行動(dòng)系統(tǒng)的特點(diǎn)和分析

3.1 與“政務(wù)公開”、“信息公開”的聯(lián)系

FDA透明度行動(dòng)與奧巴馬政府的“政務(wù)公開”指令是相輔相成的，是“政務(wù)公開”指令在FDA的實(shí)踐?！罢?wù)公開”指令旨在提高聯(lián)邦級(jí)別政府的透明度，以形成一個(gè)協(xié)作的、民主參與型的政府。而FDA作為重要的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，在此指令的指引下展開了透明度行動(dòng)，F(xiàn)DA也想通過此次行動(dòng)來提高自身的透明度，向公眾提供及時(shí)的、方便快捷的信息。同時(shí)，此次透明度行動(dòng)也是對(duì)FDA信息公開工作的完善。在這之前，按照《信息自由法》，F(xiàn)DA已經(jīng)向公眾公布了很多關(guān)于藥品監(jiān)管程序的信息，例如：在藥品、醫(yī)療器械的申請(qǐng)批準(zhǔn)之前已經(jīng)向公眾咨詢委員會(huì)公布了大量總結(jié)性數(shù)據(jù)，在申請(qǐng)批準(zhǔn)后又公布了詳細(xì)的審查信息。但是，公眾對(duì)FDA其他方面的很多工作仍然不夠了解。很少有人了解FDA的基本工作程序，例如：FDA是如何監(jiān)管上市后藥品的安全的？或者高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備是如何審批的？通過實(shí)施透明度行動(dòng)，F(xiàn)DA可以彌補(bǔ)這些不足，公開那些以前未公開的但卻有益于公眾的信息，或?qū)σ压_的信息進(jìn)行完善，讓公眾更好地了解FDA的工作和決策。

3.2 透明度行動(dòng)的特點(diǎn)

3.2.1 重視公眾利益，盡可能公開有益公眾的信息，提高FDA透明度。在FDA透明度工作組的第2階段行動(dòng)中，工作組匯總了前期從各利益相關(guān)者收集的建議，起草了21個(gè)具體的建議草案以征集公眾意見，建議草案涵蓋不良事件報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品申請(qǐng)等方面。對(duì)最終決定實(shí)施的那些建議，F(xiàn)DA都會(huì)充分權(quán)衡其利弊，并以公眾利益為重，盡可能向公眾公開更多的信息。

以不良事件報(bào)告為例。目前，F(xiàn)DA的不良事件報(bào)告系統(tǒng)（AERS）已經(jīng)向公眾公布了發(fā)生不良事件的藥品名稱（商品名和/或通用名）、用量、給藥途徑、不良事件和健康結(jié)果。但很多公眾表示希望獲得更多的不良事件信息，如事件的類型、發(fā)生的次數(shù)和頻率，此外公眾還希望FDA能快速地報(bào)告不良事件，并使AERS便于使用和檢索。由于FDA不能精確地獲得不良事件的總數(shù)，計(jì)算出來的發(fā)生次數(shù)和頻率存在一定的不確定性，并且如果FDA快速地向公眾報(bào)告不良事件，可能會(huì)導(dǎo)致公眾利用這些不全面的信息得出片面的結(jié)論。為此，F(xiàn)DA需要對(duì)此建議的利弊進(jìn)行權(quán)衡。FDA認(rèn)為不良事件報(bào)告對(duì)于與此產(chǎn)品有利害關(guān)系的個(gè)人尤其重要，同時(shí)也能指導(dǎo)醫(yī)師、患者和消費(fèi)者正確地使用該產(chǎn)品，而且能夠幫助那些使用此產(chǎn)品的患者鑒別和報(bào)告額外的不良事件。所以FDA決定擴(kuò)大不良事件信息的公開范圍，同時(shí)就某一特定產(chǎn)品建立一個(gè)全面的不良事件數(shù)據(jù)庫，以方便公眾使用和檢索相關(guān)信息。為了避免快速報(bào)告不良事件而導(dǎo)致的片面性問題，F(xiàn)DA建議在發(fā)布信息時(shí)應(yīng)包含一項(xiàng)免責(zé)聲明。

3.2.2 內(nèi)部績效評(píng)估，推進(jìn)透明度行動(dòng)。FDA-TRACK實(shí)質(zhì)上是一個(gè)績效評(píng)估和監(jiān)督體系，通過各項(xiàng)目辦公室上報(bào)的數(shù)據(jù)對(duì)其工作進(jìn)行追蹤，并將各辦公室的相關(guān)工作信息向公眾公開。其特點(diǎn)有3個(gè)：（1）明確地將需要上報(bào)的相關(guān)績效數(shù)據(jù)分為4類，各項(xiàng)目辦公室按照這4類規(guī)定規(guī)范地上報(bào)數(shù)據(jù)，避免漏報(bào)和錯(cuò)報(bào)，使FDA績效評(píng)估和公開工作平穩(wěn)有序地展開。（2）上報(bào)的信息全面。FDA-TRACK要求各項(xiàng)目辦公室上報(bào)本辦公室所從事的幾乎全部工作的信息，如上述CDER的仿制藥辦公室需要上報(bào)每月接受的加速審評(píng)的申請(qǐng)數(shù)量、新發(fā)放的生物等效性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)數(shù)量、發(fā)布的行業(yè)指南數(shù)量、每月接受的申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量、未批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量等信息，并將這些信息向公眾公開。（3）要求各項(xiàng)目辦公室上報(bào)所實(shí)施的重大方案的階段性成果，使FDA能夠及時(shí)追蹤各辦公室方案的實(shí)施情況，全面了解其正在從事的工作，同時(shí)也能加強(qiáng)FDA內(nèi)部的合作和交流。

3.3 透明度行動(dòng)的作用及其對(duì)我國的啟示

第一，豐富需要公開的信息內(nèi)容。透明度行動(dòng)的主要作用就是及時(shí)方便地為公眾提供更多的有關(guān)FDA工作和決策的信息，讓公眾更加了解FDA，以此提高FDA的透明度。例如，在實(shí)施透明度行動(dòng)之前，F(xiàn)DA并不公布以下信息：FDA是否收到了某一新藥申請(qǐng)、申請(qǐng)者是否撤銷了某一申請(qǐng)、FDA是否要求終止某一臨床研究、FDA不予批準(zhǔn)上市的原因等，F(xiàn)DA也沒有在其網(wǎng)站上發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間及結(jié)果。但當(dāng)透明度行動(dòng)的建議被采納后，F(xiàn)DA將公布以上相關(guān)信息。

雖然國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）網(wǎng)站的“政務(wù)公開”專欄中包括9類公開信息：機(jī)構(gòu)職能、人事信息、法規(guī)文件、公告通告、規(guī)劃財(cái)務(wù)、綜合管理、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、行政許可和最新動(dòng)態(tài)，但卻以機(jī)構(gòu)職能、工作動(dòng)態(tài)等形式信息為主，且信息比較簡略，SFDA其他方面的很多工作卻并不被公眾知曉。很少有人了解SFDA的基本工作程序，例如SFDA是如何監(jiān)管上市后藥品的安全的。并且，SFDA的藥品審評(píng)中心也只公開了其接受的申請(qǐng)數(shù)量、等待申請(qǐng)的數(shù)量、超時(shí)的申請(qǐng)數(shù)量信息，與CDER相比，并沒有公開其采取加速審評(píng)的申請(qǐng)數(shù)量、發(fā)布的指南數(shù)量等信息，導(dǎo)致信息公開不全面。

并且，與FDA-TRACK相比，SFDA只是要求各司局上交年度報(bào)告，但對(duì)年度報(bào)告中應(yīng)上報(bào)的績效數(shù)據(jù)卻沒有具體的說明，這有可能導(dǎo)致各司局漏報(bào)或錯(cuò)報(bào)一些重要數(shù)據(jù)，不利于對(duì)其工作進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。建議借鑒FDA-TRACK，明確規(guī)定各司局需要上報(bào)的數(shù)據(jù)范圍，確保對(duì)其工作進(jìn)行有效的評(píng)估，也使公眾能夠更多地了解到相關(guān)重要信息。

第二，加強(qiáng)SFDA內(nèi)部合作和溝通。FDA-TRACK通過績效評(píng)估提高FDA透明度的同時(shí)，也促進(jìn)了機(jī)構(gòu)內(nèi)部的合作和溝通。以FDA“食品安全工作”為例：區(qū)域和現(xiàn)場(chǎng)辦公室負(fù)責(zé)事件的檢查工作，食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)檢查工作進(jìn)行審查，法律咨詢辦公室負(fù)責(zé)相應(yīng)的執(zhí)行工作，在實(shí)際工作中他們并不能有效地協(xié)調(diào)一致，但實(shí)施了FDA-TRACK后，法律咨詢辦公室也能及時(shí)地審查事件的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，促進(jìn)了協(xié)調(diào)的有效性。

SFDA目前缺乏這一溝通平臺(tái)，導(dǎo)致在出現(xiàn)重大事件時(shí)，各部門信息不對(duì)稱，不能進(jìn)行有效的協(xié)調(diào)。建議SFDA學(xué)習(xí)FDA在強(qiáng)調(diào)職責(zé)分工的同時(shí)也要重視內(nèi)部的合作和溝通的思想，進(jìn)一步加強(qiáng)各部門之間的信息交流，確保對(duì)于重大事件和方案，SFDA內(nèi)部各部門都能獲得相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)。SFDA可借鑒FDA-TRACK的規(guī)定，要求各司局上報(bào)其內(nèi)部正在實(shí)施或準(zhǔn)備實(shí)施的重大方案，評(píng)估其方案的階段性成果，并將重大事件的信息數(shù)據(jù)進(jìn)行共享。這樣不僅可以為管理者和員工提供一個(gè)機(jī)會(huì)來從事和討論他們想要開展的工作，而且也能準(zhǔn)確及時(shí)地了解各司局的工作狀態(tài)，促進(jìn)內(nèi)部的溝通和協(xié)作。

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