我國實驗動物福利發(fā)展戰(zhàn)略與十二五生命科技發(fā)展需求及對策的探討

朱德生，曾 林，賀爭鳴，龐萬勇，吳思奡，尚書江，李 慧，孫德明

（1.北京大學實驗動物中心，北京 100871；2.軍事醫(yī)學科學院實驗動物中心，北京 100071；3.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050；4.賽諾菲公司藥物安全評價和動物實驗部，北京 100022；5.國家計生委科研所實驗動物中心，北京 100081）

19世紀初，隨著人類文明的進步，人們開始尊重生命并逐步從倫理學的角度考慮動物的利益和情感［1］，由此引發(fā)了人們對動物權(quán)利的思考并逐步提出了“動物福利”這一概念。動物福利是經(jīng)濟、社會發(fā)展和科技進步的必然產(chǎn)物，是人與自然和諧相處的重要組成部分。實驗動物是動物類群中一個獨特的組成部分，它們用生命和健康為人類承擔科研使命，承受的痛苦甚至超過了農(nóng)用動物。因此，實驗動物福利理應得到社會的廣泛關注。一方面，實驗動物福利是人類倫理道德的要求；另一方面，實驗動物福利事關實驗動物的五大自由，直接或間接地影響著科學研究的可重復性和科學性；此外，實驗動物福利還涉及動物及動物源性藥品和生物制品的質(zhì)量安全、國際貿(mào)易、學術交流等眾多領域［2］。從1822年第一部動物福利法誕生，先后已有100多個國家和地區(qū)出臺了符合其實際發(fā)展狀況的動物福利法規(guī)，其中包括越來越多的實驗動物福利立法。維護實驗動物福利已成為國際社會文明發(fā)展的趨勢。我國在實驗動物福利立法及規(guī)范管理方面起步較晚，相關的科技投入與歐美發(fā)達國家比還有不小的差距［3-4］。中國作為新興的實驗動物生產(chǎn)和使用大國，在新形勢下，特別是在十二五這一重要發(fā)展期間，如何應對動物福利發(fā)展的國際浪潮，科學地規(guī)劃和制定好我國的實驗動物替代法戰(zhàn)略已經(jīng)擺在實驗動物學界和主管部門的面前。

1 國外動物倫理福利法規(guī)體系的發(fā)展進程

第一部反對人類任意虐待動物的法令是由查理·馬丁提出的《禁止虐待動物法令》，該法令于1822年在英國國會獲得通過。雖然之前也有人提出過類似法案，但都因超出了當時人們的理解和可接受程度，而沒能通過?！督古按齽游锓睢肥侨伺c動物關系史上的里程碑，從此人們開始考慮動物權(quán)利的有關事宜，隨后，眾多歐洲國家也相繼出臺了反虐待動物法案，動物保護的力度和范圍在不斷延伸，法規(guī)及管理體系也在不斷完善。

1976年休斯首次提出“動物福利”（animal welfare）的概念，國內(nèi)外眾多學者對其理解不盡相同，但基本出發(fā)點都是讓動物在康樂（well-being）的狀態(tài)下生存或在無痛苦的狀態(tài)下死亡。目前，國際上較普遍認可的“動物五項基本福利性自由”為：免受饑餓的自由；免受痛苦、傷害和疾病的自由；生活舒適的自由；免受恐懼和不安的自由；表達所有自然行為的自由。［3，4］歐盟、加拿大、美國、澳大利亞等國都已建立了比較完善的動物福利法律體系，而且執(zhí)法嚴格。英國是世界上最早設立動物福利法的國家，并最早提出了以減少（reduction）、替代（replacement）和優(yōu)化（refinement）原則為主要內(nèi)容的“3R”原則。目前，“3R”原則已被國際公認為實驗動物福利的重要內(nèi)容，其目的是在現(xiàn)有經(jīng)濟、技術條件的基礎上盡最大可能保障實驗動物福利。

英國是頒布動物福利法規(guī)最多的國家，僅在20世紀，英國制定或修改的與動物福利有關的法律、法規(guī)、條款等就有100多項。1986年頒布的《動物（科學方案）法令》是英國首部用以規(guī)范動物實驗的法律。該法律對動物實驗的施行條件、實驗動物可進一步使用的情況以及實驗后動物的處理都做了明確規(guī)定，并對違反法令的人給予嚴厲的處罰，情節(jié)嚴重者最高可獲3年監(jiān)禁的刑事處罰。該法令規(guī)定動物實驗準予施行的條件為：“實驗基地必須申請并取得執(zhí)照，設計的實驗方案應獲得批準，進行實驗的個人必須擁有個人執(zhí)照，實驗應屬于方案規(guī)定部分?！敝挥性凇敖?jīng)批準而且該動物已被完全麻醉或適合于一系列實驗時，才能對動物施行進一步的實驗。對動物進行人道處死，只有經(jīng)過特殊訓練（持有執(zhí)照的人）使用標準方法的前提下才能處死應該處死的動物?！保?］所有這些都反映了英國對動物福利的重視程度和維護實驗動物福利的決心。

美國也是一個實驗動物福利立法比較完善的國家。雖然美國只有《實驗動物福利法》唯一一部針對實驗動物使用的規(guī)定，但其內(nèi)容涉及廣泛。對實驗室動物的飼養(yǎng)、管理、運輸、接觸操作、飼料飲水、飼養(yǎng)條件和空間、飼養(yǎng)人員的條件與職責、專職獸醫(yī)的任務、合格證、申請手續(xù)、年檢制度等均有詳細的規(guī)定。美國不僅制定詳盡的法律條款維護實驗動物福利，還在努力實現(xiàn)“3R”原則中的“替代”。替代（replacement）的定義，根據(jù)美國“ICCVAM授權(quán)法案（2000）”是指一項新的修訂的試驗方法，該方法能減少動物使用數(shù)量；或能優(yōu)化試驗程序以減輕或消除動物痛苦、不適或增加動物福利；或者能用非動物系統(tǒng)或者系統(tǒng)發(fā)生學上比較低等的動物種類代替高等動物進行實驗，如用無脊椎動物代替哺乳動物。實驗動物替代選擇的方法和途徑主要包括：1.體外培養(yǎng)物代替實驗動物；2.低等動物代替高等動物；3.人群研究資料；4.數(shù)學和計算機模型的應用；5.物理和化學技術的應用。［9］眾所周知，生物醫(yī)藥等相關領域的產(chǎn)品研制和安全性測試不可避免地涉及大量的動物實驗。為了盡可能少地讓實驗動物受到傷害，美國于1981年建立了“動物測試用替代物中心”（center for alternatives to animal testing，CAAT），用以開發(fā)整體動物的替代物以解決產(chǎn)品研制和安全性測試過程中的實驗動物福利問題。3除了眾多國家紛紛制定有關實驗動物福利的法律，國際組織在維護實驗動物福利方面也做出了非常大的努力。世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際實驗動物科學理事會（ICLAS）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）、歐盟和世界貿(mào)易組織等均通過各自的方式對動物福利的某些方面作了相關規(guī)定，主要涉及動物福利、動物健康和動物保護等方面。此外，國際上一些極端的動物保護主義組織的活動也越來越頻繁和活躍，對動物實驗構(gòu)成越來越大的沖擊。面對國際社會動物福利的發(fā)展浪潮，如何科學有效地規(guī)劃和制定我國的實驗動物福利戰(zhàn)略已經(jīng)成為擺在我們面前的一大課題。

2 我國實驗動物福利發(fā)展現(xiàn)狀分析

我國是一個古老的文明大國，也是開始動物科學實驗最早的國家。20世紀80年代前，我國現(xiàn)代實驗動物飼養(yǎng)管理水平很低，沒有法規(guī)和技術標準，實驗動物的使用和管理極不規(guī)范，特別是從業(yè)人員隊伍整體素質(zhì)較低。隨著改革開放的進行，我國的實驗動物行業(yè)也逐漸在向發(fā)達國家靠攏，從業(yè)人員增加，實驗動物質(zhì)量呈快速上升趨勢。雖然我國目前仍未有實驗動物福利方面的專門法律，但是有關內(nèi)容分散在相關條例、辦法、細則和規(guī)定之中，它們共同構(gòu)成我國實驗動物福利保護的法規(guī)體系的雛形。

1988年，國家主管部門科委頒布了《實驗動物管理條例》；1997年，科技部、國家質(zhì)檢總局頒布了《實驗動物質(zhì)量管理辦法》；2002年，科技部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)檢總局、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《實驗動物許可證管理管理辦法（試行）》。2006年，科技部頒布了《關于善待實驗動物的指導性意見》；2007年，科技部發(fā)布的《國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法（試行）》等，均在不同程度和水平上對我國實驗動物福利倫理的法制化建設起到了有力的推動和促進作用。［5］其中，《關于善待實驗動物的指導性意見》是以實驗動物福利為核心內(nèi)容，提出了我國實驗動物福利工作的管理和監(jiān)督模式。意見指出：“善待實驗動物是指在飼養(yǎng)管理和使用實驗動物過程中，要采取有效措施，使實驗動物免遭不必要的傷害、饑渴、不適、驚恐、折磨、疾病和疼痛，保證動物能夠?qū)崿F(xiàn)自然行為，受到良好的管理與照料，為其提供清潔、舒適的生活環(huán)境，提供充足的、保證健康的食物、飲水，避免或減輕疼痛和痛苦等?！痹撘庖姀膶嶒瀯游锏娘曫B(yǎng)、應用和運輸?shù)葞讉€方面做了很多具體而詳細的規(guī)定，旨在保障實驗動物福利。2007年，《國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法（試行）》，把“違反實驗動物保護規(guī)范”視為科研不端行為。這些法規(guī)、規(guī)范性文件的發(fā)布對善待實驗動物、提高實驗動物福利水平、推動實驗動物實驗倫理審查起到了有力的促進作用。［3-6］

在實驗動物法制化建設方面，部分發(fā)達省份走在了前面，成為我國有關實驗動物福利保護法規(guī)體系的重要組成部分。北京市（1996年發(fā)布，2004年修訂）、湖北?。?005年）、云南?。?007年）和黑龍江?。?008年）先后通過人大立法發(fā)布了實驗動物管理條例?！侗本┦袑嶒瀯游锕芾項l例》是我國第一部關于實驗動物福利的地方性法規(guī)。該條例明確規(guī)定：“從事實驗動物工作的單位和個人，應當維護動物福利，保障生物安全，防止環(huán)境污染”?！皬氖聦嶒瀯游锏娜藛T應遵循替代、減少和優(yōu)化的原則進行實驗設計，使用正確的方法處理實驗動物”?！督K省實驗動物管理辦法》首次在國內(nèi)將實驗動物科普與福利設為獨立的一章，所有這些都充分說明我國對實驗動物福利工作的重視程度正在不斷提高，動物福利的思想意識正在逐漸被國人所接受。［7］

3 國家十二五生命科技發(fā)展需要分析和對策建議

3.1 發(fā)展需求分析

十二五期間，我國生命科技發(fā)展將繼續(xù)保持強勁的發(fā)展態(tài)勢。為此，2011年2月國家實驗動物“十二五”規(guī)劃研討會提出，國家要在動物福利、檢測體系建立以及模式動物研發(fā)等方面加大支持力度。重視實驗動物福利在我國的發(fā)展是我國自身發(fā)展（尤其是生命科學發(fā)展）的需要，它關系到動物實驗的規(guī)范化、生命科學領域新技術的開發(fā)利用和學術交流，同時也為以生命科學研究為基礎的各項工作順利進行提供了有力的保障。

提高我國實驗動物福利水平與加快動物實驗質(zhì)量提升，促進生命科技又好又快的發(fā)展是辯證統(tǒng)一的，可以統(tǒng)籌進行解決：1）加強實驗動物福利保護是我國杜絕虐待實驗動物等不端科研行為、規(guī)范動物實驗操作的需要。規(guī)范化的動物實驗，才能使實驗結(jié)果的科學性和可信度得以保證。2）加強實驗動物福利保護是我國對外貿(mào)易的需求。歐盟在《成員國與化妝品有關法律的協(xié)調(diào)的理事會指令》（76/768/EEC指令）第七次修正案（2003/15/EC）中規(guī)定自“2009年3月11日起，禁止使用動物進行化妝品急性毒性、眼刺激和過敏試驗，對于慢性毒性、生殖毒性和毒物代謝動力學研究期限延長至2013年3月11日”。［3］歐盟是我國化妝品出口的主要市場，這將對我國化妝品產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。因此，盡快建立與國際先進的動物實驗替代方法接軌的檢驗技術標準，減少不必要的動物實驗，打破國際貿(mào)易中的動物福利技術壁壘，對我國有關生命科學領域的國際貿(mào)易來說是非常緊迫的事情。3）發(fā)展實驗動物福利是克服生命科學發(fā)展中技術壁壘的需要。近幾年，出具“動物福利倫理審查委員會”的證明，已經(jīng)成為向國際期刊投稿的前提。這一現(xiàn)象提示我們，動物福利作為動物實驗中最基本的科研條件必須得以保證，只有這樣，才能得出科學的研究結(jié)果。

3.2 對策建議

總體發(fā)展戰(zhàn)略建議：我國應通過實施多層次、多渠道、多手段的統(tǒng)籌發(fā)展戰(zhàn)略，提升法制化標準化綜合管理水平；提高我國實驗動物福利倫理水平，提高中國在國際上的地位和聲譽，展現(xiàn)古老東方大國在實驗動物福利倫理領域的良好形象。

面對國內(nèi)外實驗動物福利倫理的發(fā)展趨勢和挑戰(zhàn)，十二五期間我國應至少從以下幾個主要方面進行調(diào)整和加大投入：

1）積極推進我國實驗動物福利和替代法發(fā)展戰(zhàn)略的調(diào)整，加快推進國家立法的進程，應積極呼吁國家有關動物福利和保護法規(guī)的出臺，盡快修訂1988年頒布的舊版《實驗動物管理條例》，同時加大地方法規(guī)的立法力度。

2）實驗動物主管部門應出臺相關的規(guī)章和相關技術標準；

3）實驗動物學界應加強對相關技術規(guī)范、指南的研究，積極爭取政府的支持。

4）提高實驗動物設施環(huán)境條件中有關動物福利要求，提高實驗動物成本，從經(jīng)濟上進行引導實驗動物的使用和替代法的實施；

5）加強國際協(xié)作與交流，引入國際實驗動物福利倫理的先進理念、做法和技術，從理念和技術層面與世界接軌；

6）政府應加大實驗動物福利和替代領域的科技投入，深入研究實驗動物福利倫理技術和理論，為實驗動物福利和替代的實施和發(fā)展提供技術和政策上的支持；

7）加強實驗動物從業(yè)人員實驗動物福利倫理和替代技術的宣傳、教育和培訓，鼓勵和表彰本領域有突出貢獻的科技人員和管理人員；

8）嚴格執(zhí)法，加大行政執(zhí)法檢查力度和處罰力度。成立和健全國家、地方和實驗動物單位機構(gòu)的實驗動物福利倫理委員會等組織機構(gòu)，加強技術指導和監(jiān)督檢查；

實驗動物福利在我國是一個新興事物，很多人還不能完全接受，但是它直接影響著實驗動物行業(yè)的健康發(fā)展和生命科學領域相關研究結(jié)果的科學性及國際交流，甚至對國家經(jīng)濟發(fā)展產(chǎn)生一定的影響。因此，必須加快立法研究和法制標準建設的步伐，推動實驗動物福利在我國的健康發(fā)展，從而為生命科學及其相關領域在十二五期間的健康快速發(fā)展提供強有力的支撐。

［1］趙英杰，賈競波.中國動物福利保護缺失與對策研究［J］.遼寧大學學報，2009（37），151-155.

［2］顧為望，于娟.國內(nèi)外動物福利的比較與倫理學思考［J］.實驗動物與比較醫(yī)學，2008（28），199-203.

［3］賀爭鳴，李根平，李冠民，陳振文，王祿增.實驗動物福利與動物實驗科學［M］.第1版，北京：科學出版社，2011.6.

［4］劉艷，王瓏.淺談動物實驗過程中實驗動物福利問題［J］.中國公共衛(wèi)生管理，2010（26），113-114.

［5］李根平，邵軍石，李學勇，鄭振輝，朱德生，陳振文.實驗動物管理與實用手冊［M］.第1版，北京：中國農(nóng)業(yè)大學出版社，2010.11.

［6］科技部，關于善待實驗動物的指導性意見.2006.

［7］王平，魏睦新.論我國實驗動物福利之保障［J］.南京醫(yī)科大學學報（社會科學版），2011（43）.106-109.

［8］程樹軍，焦紅.實驗動物替代方法原理與應用［M］.第1版，科學出版社2010.

［9］孫德明，李根平，陳振文，鄭振輝.實驗動物從業(yè)人員上崗培訓教材［M］.第1版，北京：中國農(nóng)業(yè)大學出版社，2011.8.