實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)審探討

姜 順

吉林省延吉市疾病預(yù)防控制中心，吉林 延吉 133000

實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)審探討

姜 順

吉林省延吉市疾病預(yù)防控制中心，吉林 延吉 133000

實驗室;質(zhì)量管理體系;內(nèi)審探討

實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是檢查實驗室各項質(zhì)量活動是否符合評審準(zhǔn)則與質(zhì)量管理體系文件的一項重要工作。通過內(nèi)審，實驗室能自我發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，采取糾正措施，以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)審的依據(jù)，檢測和標(biāo)準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 (ISO/IEC17025:2005):實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則特定條素;實驗室質(zhì)量管理體系文件 (包括質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，各類工作計劃等);國家或行業(yè)的有關(guān)法律，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

歷次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的主要問題:樣品處置主要問題樣品與送檢單不根隨，少數(shù)樣品的標(biāo)識在檢測過程中模糊。設(shè)施和環(huán)境方面的主要問題環(huán)境條件的監(jiān)控未引起重視，廢棄物德交接手續(xù)不完善。記錄的主要問題:記錄更改不規(guī)范，記錄的信息量不充分，少數(shù)記錄存在追憶，補(bǔ)記現(xiàn)象。設(shè)備使用及管理方面主要問題設(shè)備的狀態(tài)維護(hù)方式單一，設(shè)備的期間核查未嚴(yán)格按照核查計劃進(jìn)行。

近幾年，中心的內(nèi)部審核工作不斷改進(jìn)，內(nèi)審員的能力不斷提高，內(nèi)審取得的效果也越來越好，保證了管理體系的良好運(yùn)行，

實驗室已建立起比較完善的自我發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，采取糾正、預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，但質(zhì)量管理工作永無止境，工作中始終會存在薄弱環(huán)節(jié)和不足之處，質(zhì)量管理一刻也不能放松。因此，建議采取以下對策:(1)每年要繼續(xù)做好體系文件定期審查工作，及時修改不符合準(zhǔn)則，單位實際和法國標(biāo)準(zhǔn)的地方，及時補(bǔ)充完善不全面，操作性不強(qiáng)之處，這項工作宣在現(xiàn)場審核前完成。(2)中心和各部門都要加強(qiáng)體系文件和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，讓實驗室人員知道怎樣做規(guī)范，怎樣做不規(guī)范。(3)進(jìn)一步總結(jié)以往內(nèi)審工作的得失，用于指導(dǎo)今后的內(nèi)審工作，今后的內(nèi)審在做到全面覆蓋的基礎(chǔ)上，要進(jìn)一步突出重點，把握關(guān)鍵。(4)進(jìn)一步加大質(zhì)量管理力度，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督，切實解決老大難問題。

［1］劉卓慧.實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南［M］.北京:中國計量出版社，2007.

［2］邵建波，初永華，張洪祥，等.市級疾控機(jī)構(gòu)實驗室質(zhì)量管理內(nèi)部審核結(jié)果分析［J］.醫(yī)學(xué)動物防制，2007，23(11):816－817.

R197.2

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1007－8517(2011)12－0028－01

2011.05.20)