全面加強藥品安全監(jiān)管工作的對策

許志遠?孟朝剛

摘 要：我國的藥品安全問題層出不窮，對人們的身體健康造成了嚴重影響，不利于社會的和諧穩(wěn)定?；诖耍疚膶Ξ斍八幤繁O(jiān)管存在的問題進行了分析，并提出了加強安全監(jiān)管的對策，希望能夠起到有效的借鑒作用。

關(guān)鍵詞：藥品安全監(jiān)管;解決措施

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院全面加強藥品安全監(jiān)管工作決策部署，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展理念，嚴格落實習近平總書記“四個最嚴”要求，實施源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，全面加強藥品（包括醫(yī)療器械和化妝品）安全監(jiān)管，堅決守住公共安全底線，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，結(jié)合實際，制定本意見。

1 當前藥品監(jiān)管存在的問題

1）質(zhì)量未達標產(chǎn)品流入市場，原料及生產(chǎn)把控問題突出。60%的人認為產(chǎn)品質(zhì)量問題出現(xiàn)在原料種養(yǎng)殖以及批發(fā)銷售環(huán)節(jié)，90.04%的人認為藥品安全隱患出現(xiàn)在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)。藥品安全隱患主要發(fā)生在原料種養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，例如種植業(yè)農(nóng)藥、化肥大量使用殘留問題;養(yǎng)殖業(yè)濫用獸藥、激素等問題;添加劑添加量與標準規(guī)定不符合等，這都嚴重危害消費者的身體健康。還有一些標識不清晰，有的甚至是“三無”產(chǎn)品，沒有標明廠家地址以及保質(zhì)期、生產(chǎn)日期等信息。

2）對假冒偽劣產(chǎn)品的打擊力度不夠大，商家虛假宣傳夸大產(chǎn)品功效。73.83%的人遇到過宣傳虛假夸大的安全問題，還有68.12%的人購買過假冒偽劣產(chǎn)品。市面上存在的藥品質(zhì)量參差不齊，并且新聞媒體、影視廣告等宣傳機構(gòu)夸大藥品功效，使得“神藥”層出不窮。另外，由于藥品價格競爭導致藥品行業(yè)壓力加劇，很多藥品企業(yè)選擇鋌而走險，采取造假、售假的違法手段來牟取非法利益，比如燕窩、魚膠等補品保健，因為暴利而造假，還有前段時間爆發(fā)的“假體檢”亂象。同時，由于網(wǎng)購藥品，電商、微商、代購等各個銷售渠道的打開，各類藥品保健品的虛假宣傳或者假冒偽劣產(chǎn)品充斥在“朋友圈”，出問題的往往都是些三無產(chǎn)品，消費者舉報無門，單靠舉報電話已經(jīng)很難滿足當前監(jiān)管形態(tài)。

3）藥品安全法律體系不完善，懲罰力度不夠。73.27%的人認為藥品安全法律體系不完善導致監(jiān)管力度不夠，81.86%的人認為執(zhí)法部門對違法企業(yè)和個人懲罰力度不夠，違法成本低，使得不法企業(yè)、廠家更加猖獗。衛(wèi)生部稱，在2200種添加劑中，僅有四成能夠被檢測，剩余六成則無法檢測[1]。懲罰力度不夠，對違法企業(yè)處罰力度過輕，違法成本過低，違法所得收益遠遠大于處罰成本。這就為那些不法廠商和企業(yè)生產(chǎn)不符合標準的產(chǎn)品提供了可乘之機。

4）藥品安全監(jiān)管制度有缺陷，第三方檢測報告形同虛設(shè)。80.09%的人認為藥品安全監(jiān)管缺失的原因在于主管部門職權(quán)不明、監(jiān)管不力。我國監(jiān)管采取分段管理為主、品種管理為輔的方法。這種管理方法長期運行，會使得各職能部門之間職責不清，導致各部門出現(xiàn)爭搶監(jiān)管和重復執(zhí)法的現(xiàn)象，出現(xiàn)問題后相互推諉，不履行監(jiān)管職責，導致安全監(jiān)管部門監(jiān)管不力和執(zhí)法不嚴。藥品流通常需要一個質(zhì)量檢測報告，委托有資質(zhì)企業(yè)進行檢測，“第三方檢測機構(gòu)”形同虛設(shè)，給錢就“合格”，甚至產(chǎn)品無須檢測直接出具報告。東莞國藥集團作為目前國內(nèi)唯一一家擁有中國合格評定國家認可委員會認證實驗室的醫(yī)藥零售企業(yè)，2001年成立東莞市國藥質(zhì)量檢測中心至今，已有2000多個批次的假劣產(chǎn)品被擋在了東莞國藥的防護網(wǎng)外?？上攵?，那些拿著第三方檢測合格報告的劣質(zhì)產(chǎn)品數(shù)不勝數(shù)。

2 加強藥品安全監(jiān)管工作的措施

1）完善藥品監(jiān)管的法律依據(jù)。對我國藥品安全監(jiān)管的法律建設(shè)，可以借鑒美國的先進經(jīng)驗。美國第一部關(guān)于藥品的法律在1906年頒布，至今有百年的監(jiān)管歷程，其藥品立法技術(shù)逐漸成熟完善，法律建設(shè)方面經(jīng)驗頗深，可為我國藥品法律制度的建設(shè)與完善提供參考依據(jù)。美國在法律責任中既包括行政責任，也包括刑事責任。因此，我國藥品安全法律責任方面，應(yīng)當加大對違法犯罪行為的懲罰力度，強化藥品安全監(jiān)管中的刑事責任追究，進一步加大行政處罰力度。將承擔相應(yīng)的責任落實到主要負責人，最大限度的遏制不法行為，增強藥品監(jiān)管的力度。

2）明確藥品安全工作責任。第一、落實黨政同責。各級黨委和政府必須堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，對轄區(qū)內(nèi)的藥品安全工作負總責，建立健全藥品安全責任體系和疫苗監(jiān)管的長效機制，強化藥品生產(chǎn)流通使用安全屬地管理責任，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制，定期組織開展藥品風險狀況分析，研究藥品安全監(jiān)管措施，確保黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于藥品安全工作的各項決策部署落實到位。第二、落實企業(yè)主體責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強教育培訓，提高主體責任意識，不斷完善質(zhì)量管理體系，落實藥品生產(chǎn)從業(yè)人員崗位責任制，建立藥品追溯體系，加強全過程質(zhì)量控制管理，開展風險隱患排查，提升藥品質(zhì)量管理水平。第三、建立監(jiān)管協(xié)作機制。各級黨委和政府要建立藥品安全監(jiān)管聯(lián)席會議制度，通過召開部門聯(lián)席會、信息通報會、案件會商會等形式，搭建部門協(xié)作平臺。加強藥品安全監(jiān)管工作溝通聯(lián)系，分析通報藥品安全形勢，統(tǒng)一組織重大突發(fā)事件信息發(fā)布，會商研究解決存在的突出問題，提出加強和改進藥品監(jiān)管工作意見，形成工作合力，維護藥品安全領(lǐng)域公共利益，依法開展公益訴訟。

3）建立健全藥品安全監(jiān)管績效考核體系。借鑒美先進國家的做法經(jīng)驗，建立一套適合我國運用的藥品安全監(jiān)管績效考核體系。通過績效考核、設(shè)立考核指標的方式，促使政府部門提高政府責任、運作效率、塑造良好的政府形象。（1）設(shè)立考核委員會，制定我國藥品監(jiān)督管理績效考核體系，負責考核工作的組織和實施，確保工作順利開展。按照每個機構(gòu)的工作重點與工作內(nèi)容，設(shè)計相應(yīng)的考核指標。（2）建立官網(wǎng)網(wǎng)站，公布考核信息?？己私Y(jié)果的公開透明使公眾了解到政府工作的效果。（3）分析考核結(jié)果，改進績效考核方案。根據(jù)定期績效考核的結(jié)果進行分析研究，總結(jié)有益經(jīng)驗，以便更好的在下一年度的績效考核中完成達標任務(wù)。

4）強化藥品監(jiān)管能力建設(shè)。第一、強化監(jiān)管執(zhí)法力量。不斷完善藥品監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，多渠道充實一線監(jiān)管力量，創(chuàng)造條件讓專業(yè)人才留在監(jiān)管執(zhí)法一線。充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)督管理部門派駐機構(gòu)、駐廠檢查員一線監(jiān)督執(zhí)法作用，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患和違法違規(guī)線索。根據(jù)監(jiān)管執(zhí)法工作需要，省級藥品監(jiān)督管理部門可按程序調(diào)用市縣級藥品監(jiān)督管理部門和綜合執(zhí)法隊伍人員力量。第二、推進檢查員隊伍建設(shè)。采取編制配備、合同聘用和政府購買服務(wù)等多種方式，加快推進職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。建立健全檢查員裝備、經(jīng)費保障機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，保證合理薪酬待遇，提高檢查員職業(yè)吸引力。第三、提升檢驗檢測能力。省級藥品檢驗機構(gòu)要針對藥品可能存在的質(zhì)量問題，主動開展藥品抽檢探索性研究及非標方法研究，通過與國家檢驗機構(gòu)協(xié)作，提高鑒別非法添加、摻雜使假等行為的技術(shù)水平。加大投入力度，鼓勵支持GLP實驗室、疫苗批簽發(fā)、醫(yī)療器械電磁兼容等實驗室建設(shè)，加快口岸藥品檢驗所建設(shè)進程，加快市級藥品檢驗機構(gòu)全檢能力建設(shè)，滿足轄區(qū)藥品檢驗工作需求。

3 結(jié)束語

總之，藥品安全問題至關(guān)重要，與民生息息相關(guān)，必須引起高度重視，保障用藥者的身心健康，關(guān)系著社會的和諧穩(wěn)定。必須結(jié)合實際情況，樹立積極態(tài)度，完善藥品監(jiān)管的法律依據(jù)，明確藥品安全工作責任，建立健全藥品安全監(jiān)管績效考核體系，強化藥品監(jiān)管能力建設(shè)，保證我國藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻

[1]董作軍.藥品監(jiān)管法治建設(shè)的新期待[N].中國醫(yī)藥報.2019-03-07（003）.

[2]本報特約評論員.夯實藥品監(jiān)管之基[N].中國醫(yī)藥報.2019-02-22（001）.

[3]王廠.新體制下省級藥品監(jiān)管工作探索[N].中國醫(yī)藥報.2019-03-29（003）.