印度傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究

趙琪 曹陽

（中國藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198）

印度傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究

趙琪 曹陽

（中國藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198）

國際上知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)所應(yīng)用的專利法標(biāo)準(zhǔn)和大多數(shù)國家的專利法對于保護(hù)傳統(tǒng)知識和生物多樣性都是不足的。僅靠這些專利上的防御措施也不能避免傳統(tǒng)藥物知識和生物資源被一些國家無償占用。印度的法律和數(shù)字化圖書館相結(jié)合的體系，在解決國際傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)紛爭方面邁出了第一步。

傳統(tǒng)藥物；知識產(chǎn)權(quán)；傳統(tǒng)知識數(shù)字化圖書館

1 研究背景

國際上知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)所應(yīng)用的專利法標(biāo)準(zhǔn)和大多數(shù)國家的專利法對于保護(hù)傳統(tǒng)知識和生物多樣性都是不足的，傳統(tǒng)藥物知識和生物資源被一些國家無償占用的案例時(shí)有發(fā)生。特別是在生化藥物走進(jìn)困境的今天，發(fā)達(dá)國家正積極挖掘傳統(tǒng)藥物的價(jià)值，利用其先進(jìn)的技術(shù)對傳統(tǒng)藥物進(jìn)行改頭換面，然后再申請獲得知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，此類生物海盜的事件頻頻發(fā)生。2000年，印度科學(xué)和工業(yè)研究委員會(huì)(CSIR)研究發(fā)現(xiàn)美國專利局批準(zhǔn)的4 896件植物單方藥物專利中有80%源于印度7種藥用植物的知識。3年以后，這個(gè)數(shù)字?jǐn)U大到了15 000件，遍布美國、英國以及其他國家的專利局，2005年更是增長到了35 000件[1]。這讓印度在內(nèi)的所有發(fā)展中國家意識到保護(hù)傳統(tǒng)藥物知識的重要性，采取積極措施來應(yīng)對來自發(fā)達(dá)國家的生物海盜已經(jīng)刻不容緩。為了避免此類事件的再次發(fā)生，印度走出了一條自己的傳統(tǒng)藥物知識保護(hù)道路（印度的傳統(tǒng)知識保護(hù)指傳統(tǒng)藥物以及瑜伽的修行方法的保護(hù)）。

2 印度的傳統(tǒng)知識法律保護(hù)

2.1 《專利法》對傳統(tǒng)知識的保護(hù)

根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS）第27條的規(guī)定，專利的授予需要新穎性、創(chuàng)新性和工業(yè)實(shí)用性。印度《專利法》2002年的修正案的第2（j）條也是如此規(guī)定的。值得思考的是，如果發(fā)明是以傳統(tǒng)知識為基礎(chǔ)的，那么它是否還具有新穎性或創(chuàng)新性呢？TRIPS并沒有對新穎性或創(chuàng)新性做出定義，那么成員國可以做出自己的解釋。印度的法律明確規(guī)定，如果發(fā)明中涉及了一些傳統(tǒng)知識，無論是口頭形式的還是其他形式的，都視為缺乏新穎性或創(chuàng)新性，不予專利。這樣看來，印度的《專利法》不僅認(rèn)可書面的傳統(tǒng)知識，還將口頭等非書面的傳統(tǒng)知識也視為公開存在的，缺乏新穎性和創(chuàng)造性。

但是在美國的專利法中，在國外公共使用和銷售并不能構(gòu)成公開存在，只有在國外專利已存在或是在國外已經(jīng)對發(fā)明進(jìn)行公開發(fā)表過才構(gòu)成公開存在，不予專利。針對這樣的情況，印度2005年《專利法》修正案中規(guī)定“新發(fā)明指的是在提交完整的專利申請日之前，這項(xiàng)發(fā)明和技術(shù)沒有在任何地方發(fā)表過或是在國內(nèi)外使用過，也就是說，此項(xiàng)發(fā)明和技術(shù)沒有進(jìn)入公共領(lǐng)域?！眱上啾容^，與美國專利法不同的是，印度的專利法沒有在確定新穎性時(shí)對國內(nèi)和國外進(jìn)行區(qū)分。由此看來，美國專利局對哪怕是生物海盜或是非法占有他國的傳統(tǒng)知識取得的專利也給予認(rèn)可，這是一種變相鼓勵(lì)生物海盜和非法占有非書面?zhèn)鹘y(tǒng)知識的做法，而印度則給予了代表自己立場的鮮明回應(yīng)。

另外，在TRIPS下，專利申請人沒有義務(wù)向申請部門披露應(yīng)用材料和知識的地理來源，也沒有強(qiáng)制要求專利申請人提交生物資源和傳統(tǒng)知識法定所有人的知情同意書。TRIPS只能提供國際最低程度的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。但印度《專利法》規(guī)定如果申請專利的產(chǎn)品所使用傳統(tǒng)知識已經(jīng)進(jìn)入了公共領(lǐng)域，或是沒有獲得知識來源當(dāng)?shù)鼐用窕蚣w的知情同意，就等同于對知識的非法占有[2]。這從根本上有效地防止了生物海盜和剽竊下的錯(cuò)誤專利的發(fā)生。

1995年，密西西比醫(yī)學(xué)中心的兩位印度公民被授予名稱為“姜黃在傷口愈合中的應(yīng)用”的美國專利5401504。獲知該消息后，印度CSIR要求美國專利和商標(biāo)局（USPTO）重新審查專利，認(rèn)為姜黃用于治療傷口和皮疹已經(jīng)有幾千年歷史，因而在醫(yī)學(xué)上應(yīng)用不具有新穎性，并提供了一份古代梵文文本和1953年印度醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)出版的一份文獻(xiàn)。USPTO最終支持了CSIR的異議并撤銷了該專利[3]。姜黃案成為了發(fā)展中國家對發(fā)達(dá)國家傳統(tǒng)藥物知識侵權(quán)進(jìn)行的首次成功挑戰(zhàn)，但印度也付出了一定的代價(jià)。根據(jù)印度政府的計(jì)算，印度在此案中負(fù)擔(dān)的訴訟費(fèi)用大約是10 000美元，更別提其他的成本了。

2.2 《生物多樣性法》對傳統(tǒng)藥物資源的保護(hù)

作為《生物多樣性公約》（CBD）的締約國之一，印度在2002年已經(jīng)制定了《生物多樣性法》，目的是為了解決國外對印度生物資源和傳統(tǒng)知識的獲得、收集和使用渠道問題，以及通過這種渠道獲得的利益分配問題。按照條文的規(guī)定，印度還成立了一個(gè)管理部門——國家生物多樣性保護(hù)局（NBA）。生物多樣性法案規(guī)定任何想要獲得知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的以印度生物資源或是生物資源信息為基礎(chǔ)的人，不論境內(nèi)或是境外，都需要事先獲得NBA的許可，由NBA來確定利益的分配和版稅問題。《生物多樣性法》促進(jìn)了傳統(tǒng)藥物資源的可持續(xù)發(fā)展，保障了國家的權(quán)益。

3 傳統(tǒng)知識數(shù)字化圖書館（TKDL）對專利審查的作用

作為法律政策的技術(shù)支持，TKDL功不可沒。印度的TKDL收錄了有關(guān)傳統(tǒng)藥物和瑜伽修煉方法的傳統(tǒng)知識。此項(xiàng)目是由科學(xué)和工業(yè)研究委員會(huì)（CSIR）與印度的科技部和印度草藥醫(yī)學(xué)、物理療法、順勢療法部門，健康和家庭福利部共同完成，花費(fèi)200萬美元，由150多位傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、法學(xué)和計(jì)算機(jī)科學(xué)專家歷時(shí)10年收集歸類最終形成了TDKL。這個(gè)龐大的數(shù)據(jù)庫包括54部官方傳統(tǒng)草藥著作，15萬種傳統(tǒng)藥物和超過1 500種有5 000年歷史的瑜伽修煉方法[4]。建立這個(gè)圖書館的目的是為后世子孫記錄下傳統(tǒng)的醫(yī)療方法，使他們能夠可持續(xù)地應(yīng)用古代和現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)。此舉對印度的傳統(tǒng)知識保護(hù)作用重大，印度不用再花費(fèi)大量的財(cái)力物力去跟其他國家爭奪原本就屬于自己的專利了。

TKDL十分詳細(xì)，它列出了所包含的各類知識公開的時(shí)間、地點(diǎn)和媒介，這種新的分類系統(tǒng)被稱為傳統(tǒng)知識資源分類（TKRC），TKRC是一種創(chuàng)新的高度組織化的分類系統(tǒng)，它以國際專利分類體系（IPC）為基礎(chǔ)，將信息根據(jù)分布、類、小類、組和小組進(jìn)行分類，一個(gè)IPC組（即涉及藥用植物的A61K35/78）擴(kuò)展成大約5 000個(gè)小組，為傳統(tǒng)知識信息提供了更全面的定義，便于專利審查員的使用。通過這種記錄方法還能有效地解決“灰色地帶”的問題，在TKDL之前，任何制藥公司都可以深挖古代的藥學(xué)智慧，然后自由開發(fā)其治療作用，隱瞞其來源。而現(xiàn)在，專利審查人員能夠清楚地追查到某治療方法和藥物的傳統(tǒng)來源，對生物海盜進(jìn)行有效的查處。TKDL建立后，對總是質(zhì)疑印度傳統(tǒng)藥物的西方科學(xué)家來說，將草藥的詳細(xì)使用方法收錄進(jìn)去，他們就可以根據(jù)TKDL的內(nèi)容進(jìn)行藥理學(xué)試驗(yàn)，為人類健康帶來了福音。

有了TKDL，全球的專利注冊部門能夠在這個(gè)數(shù)據(jù)庫中交叉審查專利，類似姜黃案這種對利用印度傳統(tǒng)藥物知識進(jìn)行注冊的行為就會(huì)構(gòu)成侵權(quán)。但是TKDL的知識并不公布在網(wǎng)絡(luò)上，為的是防止剽竊行為。2009年2月2日，印度政府授權(quán)歐盟專利局（EPO）審查員使用記錄著印度傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識的TKDL。EPO將會(huì)應(yīng)用此數(shù)據(jù)庫來防止對現(xiàn)有傳統(tǒng)知識進(jìn)行注冊的行為。這3千萬頁的數(shù)據(jù)庫將會(huì)對正確審查有關(guān)傳統(tǒng)知識的專利申請?zhí)峁┯辛Φ膸椭箤彶槿藛T能夠在申請初期對專利涉及的背景知識進(jìn)行核查[4]。如果一種治療用的草藥屬于傳統(tǒng)治療手段，在EPO的規(guī)定下則不予認(rèn)可，但是草藥有效成分的生產(chǎn)方法仍屬于專利認(rèn)可范圍。

截至2010年10月13日，EPO根據(jù)TKDL所撤銷的涉及印度傳統(tǒng)藥物知識的專利共28件，印度不必花費(fèi)大量的人力、物力和時(shí)間來爭回原本就屬于自己的傳統(tǒng)知識的知識產(chǎn)權(quán)。

4 對我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的借鑒意義

總體上講，印度的傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系做到了對外防止生物海盜和剽竊的發(fā)生，積極地維護(hù)了國家的利益，對內(nèi)有效地維護(hù)了傳統(tǒng)藥物知識的可持續(xù)發(fā)展，努力做到對傳統(tǒng)藥物知識的保護(hù)。在發(fā)展中國家中，建立起法律保護(hù)框架的例子不在少數(shù)，印度的特點(diǎn)在于充分認(rèn)識到了傳統(tǒng)藥物這筆財(cái)富在世界上的價(jià)值，不僅僅將眼光放在國內(nèi)的行業(yè)或市場，而是以長遠(yuǎn)的目光來審視如何將印度的傳統(tǒng)藥物保存和發(fā)展下去，并在國際市場上展現(xiàn)其價(jià)值，實(shí)現(xiàn)本民族的權(quán)益。

4.1 推進(jìn)中藥數(shù)據(jù)庫建設(shè)與世界接軌

我國國家知識產(chǎn)權(quán)局已經(jīng)建立了中藥專利數(shù)據(jù)庫。中文版的中國傳統(tǒng)中藥專利數(shù)據(jù)庫 (TCM)含有超過12 124份有索引的中醫(yī)藥專利文獻(xiàn)，中國在2008年就已經(jīng)向EPO開放了中藥專利數(shù)據(jù)庫，其中包括32 000個(gè)條目。但是光有數(shù)據(jù)庫是不夠的，因?yàn)樵摂?shù)據(jù)庫并沒有將未獲得專利的傳統(tǒng)醫(yī)藥包括在內(nèi)。近年來，“洋中藥”紛紛在我國境內(nèi)搶注中藥專利，通過對我國的中藥材進(jìn)行深加工和精加工，以“洋中藥”的品牌分食國內(nèi)市場。國產(chǎn)中醫(yī)藥面臨著“中國原產(chǎn)，韓國開花，日本結(jié)果，歐美收獲”的尷尬現(xiàn)狀。廣州中醫(yī)藥大學(xué)陳朝暉舉例：日本一家公司就加味逍遙散、當(dāng)歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸治療潰瘍性結(jié)腸炎，在美國申請專利獲得授權(quán)，并明確提出芍藥為活性成分。這就意味著如果我國這些中成藥出口到美國，很可能會(huì)以侵犯知識產(chǎn)權(quán)的名義被扣押或征收高額專利費(fèi)。我國應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)關(guān)于傳統(tǒng)藥物的體系完整的專門數(shù)據(jù)庫，更加全面地對中藥的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。此外，我國應(yīng)積極尋求與國外更多知識產(chǎn)權(quán)局的合作，從專利審查上面杜絕非法占有的現(xiàn)象，更大范圍地將中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)進(jìn)行推廣。

4.2 增設(shè)專利來源披露制度

借鑒印度專利法中對于專利申請中需披露傳統(tǒng)知識來源的要求，我國應(yīng)增設(shè)專利來源披露制度，對專利申請人所申請的專利，如果在專利研發(fā)過程中涉及或使用了傳統(tǒng)藥物，要求其在專利申請過程中披露所應(yīng)用的傳統(tǒng)藥物的來源，并要求其提供證據(jù)表明該傳統(tǒng)藥物已取得傳統(tǒng)藥物資源國或所有人的知情同意。這種制度是防止生物海盜的一個(gè)重要手段，是實(shí)現(xiàn)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本措施。

4.3 成立相關(guān)部門執(zhí)行知情同意和合同審核程序

在保護(hù)傳統(tǒng)藥物知識產(chǎn)權(quán)獲得渠道方面，最重要的就是傳統(tǒng)藥物知識所有人的知情同意權(quán)的保護(hù)問題。由于傳統(tǒng)知識具有一定的經(jīng)驗(yàn)性和相對的公開性，很容易遭到不法占用。在完善的數(shù)據(jù)庫建立之后，獲得渠道中知情同意的審核同樣需要政府部門進(jìn)行監(jiān)控。另外，在簽訂許可使用合同的時(shí)候，由于集體或個(gè)人對法律知識的相對缺乏，往往使得自己處于弱勢地位，由國家集中國內(nèi)法律資源成立合同審核部門就可以主動(dòng)地提供法律幫助，確保傳統(tǒng)藥物知識持有人獲得應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，充分實(shí)現(xiàn)其權(quán)益。

[1]TKDL.About TKDL[EB/OL].http://www.tkdl.res.in/tkdl/langde fault/common/Home.asp?GL=Eng.

[2]Kasturi Das.Combating Biopiracy-the Legal Way[EB/OL].2005-05-06.http://www.indiatogether.org/2005/may/env-biopiracy.htm.

[3]臧小麗.傳統(tǒng)知識的法律保護(hù)問題研究[D].中央民族大學(xué)博士學(xué)位論文，2006.

[4]EPO.India’s Traditional Know ledge Digital Library(TKDL):A Powerful Tool for Patent Examiners[EB/OL].http://www.epo.org/topics/issues/traditional.htm l.

Research on the Protection of Intellectual Property Right of Traditional Medicines in India

Zhao Qi,Cao Yang(China Pharmaceutical University,Jiangsu Nanjing 211198，China)

International intellectual property right(IPR)protection measures and the patent laws in most countries can not provide enough protection to the traditional know ledge and biodiversity.Only with these defensivemeasures in the patent protection,know ledge of traditional medicine and bioresourse can not be protected from being uncompensated use.Combining law and traditional know ledge digital library (TKDL),India hasmade progressions in solving the IPR confliction in the world.

Traditional Medicine;IPR;TKDL

趙琪，女，在讀碩士。研究方向：社會(huì)與管理藥學(xué)。

曹陽，女，碩士生導(dǎo)師。研究方向：社會(huì)與管理藥學(xué)。通訊作者E-mail：caoyang6926@sina.com