我國藥品應(yīng)急預(yù)案管理的現(xiàn)狀及對(duì)策研究

楊舒杰，劉 皓

(沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016)

我國藥品應(yīng)急預(yù)案管理的現(xiàn)狀及對(duì)策研究

楊舒杰，劉 皓

(沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016)

目的 促進(jìn)我國藥品應(yīng)急預(yù)案管理的完善。方法采用規(guī)范研究、實(shí)證研究的方法，對(duì)國家應(yīng)急預(yù)案管理方面的法律、行政法規(guī)條文進(jìn)行研究，分析國內(nèi)藥品應(yīng)急預(yù)案管理方面存在的不足。結(jié)果與結(jié)論 完善我國應(yīng)急預(yù)案管理，應(yīng)強(qiáng)化責(zé)任、強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)、注重人員素質(zhì)和宣傳。

藥品;應(yīng)急管理;預(yù)案;突發(fā)事件

2006年以來，我國接連出現(xiàn)“齊二藥”“欣弗”等藥品安全事件，雖然這些事件最終得到了妥善處理，但在處置過程中直接考驗(yàn)了我國應(yīng)急預(yù)案管理。目前，我國存在著公眾日益增長(zhǎng)的藥品安全需求與藥品質(zhì)量管理相對(duì)滯后的矛盾，導(dǎo)致我國藥品安全處于風(fēng)險(xiǎn)的高發(fā)期和矛盾的凸顯期，藥品安全監(jiān)管工作處于攻堅(jiān)破難的關(guān)鍵階段[1]。因此，研究我國目前藥品應(yīng)急預(yù)案管理的現(xiàn)狀，找出不足并不斷完善，將有利于提高對(duì)藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)管、預(yù)警與應(yīng)急處置。

1 現(xiàn)狀

依據(jù)我國現(xiàn)行法律法規(guī)的定義，藥品應(yīng)急預(yù)案管理的對(duì)象為群體性不明原因疾病事件?！端幤钒踩话l(fā)群體事件應(yīng)急預(yù)案》2009年修訂稿將藥品應(yīng)急管理的對(duì)象定義為藥品安全突發(fā)群體事件，系指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)相似的、對(duì)一定人群身體造成損傷的事件。

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案屬于行政部門應(yīng)急預(yù)案。我國最早的藥品應(yīng)急管理預(yù)案為2005年制訂發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，主要依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，內(nèi)容包括總則、指揮機(jī)構(gòu)和職責(zé)、預(yù)警預(yù)防機(jī)制、應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急保障、后期處置等?！端幤钒踩话l(fā)群體事件應(yīng)急預(yù)案》2009年修訂稿，是依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等制定，內(nèi)容包括總則、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、應(yīng)急保障、監(jiān)測(cè)、報(bào)告、應(yīng)急響應(yīng)、附則及附件等。按照國家應(yīng)對(duì)法的要求，目前我國藥品應(yīng)急預(yù)案的法律法規(guī)條文中還缺少法律責(zé)任、預(yù)警機(jī)制、應(yīng)急保障機(jī)制、社會(huì)動(dòng)員工作等內(nèi)容。

2 不足之處

2.1 管理模式存在弊端

我國的應(yīng)急管理是一種“條塊分割”的模式，它雖有利于各職能部門、各專業(yè)救災(zāi)隊(duì)伍作用的發(fā)揮，但也具有難以克服的局限性:各應(yīng)急管理部門之間“界面關(guān)系”模糊，彼此缺乏協(xié)調(diào)。此外，職能部門之間、地區(qū)之間信息交流不暢，對(duì)于零散的信息難以綜合、分析、處理[2]。在“5·12”汶川大地震中，資源協(xié)調(diào)的問題就很突出，關(guān)鍵的幾天沒有做到信息的溝通與整合[3]。

美國學(xué)者認(rèn)為:政府應(yīng)急管理的目的是“花少量的錢預(yù)防，而不是花大量的錢治療”。目前，我國應(yīng)急管理實(shí)踐中，缺乏在“事前”“事中”“事后”各個(gè)環(huán)節(jié)的應(yīng)急管理流程，通常重視“事中”環(huán)節(jié)，而忽視應(yīng)急管理的預(yù)防、監(jiān)控和評(píng)估等環(huán)節(jié);缺少對(duì)預(yù)防藥害事件發(fā)生的研究，沒有必要的糾正措施和預(yù)防措施，監(jiān)管制度修訂工作也相對(duì)滯后。

2.2 缺乏規(guī)范操作的預(yù)案體系2.2.1 立法滯后，預(yù)案先行

藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案應(yīng)該以《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等法規(guī)為依據(jù)，不能創(chuàng)設(shè)新的權(quán)利義務(wù)。而現(xiàn)有的藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案出于部門協(xié)調(diào)的目的，在有些預(yù)案中添加了應(yīng)急管理的權(quán)力、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，使預(yù)案帶有“法”的色彩，如突發(fā)事件善后的責(zé)任與獎(jiǎng)罰制度和救濟(jì)補(bǔ)償機(jī)制。

2.2.2 職責(zé)和任務(wù)不明確，缺乏操作性

我國的藥品應(yīng)急預(yù)案總體屬于“框架性”“原則性”的文件，預(yù)案內(nèi)容比較簡(jiǎn)單，只是對(duì)上級(jí)部門頒布的預(yù)案范本進(jìn)行簡(jiǎn)單的修改或照抄照搬，沒有結(jié)合實(shí)際細(xì)化各部門的具體職責(zé)和任務(wù)，缺乏操作性。由于沒有明確地界定權(quán)責(zé)，普遍存在各部門出動(dòng)不及時(shí)、指揮不暢、協(xié)調(diào)無力等問題，使預(yù)案無法發(fā)揮正常的功能和作用，更多地依靠政府的行政力量推動(dòng)。

2.2.3 預(yù)案建設(shè)不系統(tǒng)，技術(shù)環(huán)節(jié)漏洞多

省、市、縣三級(jí)的突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案建設(shè)沒有形成完整的體系，預(yù)案之間沒有很好地銜接和協(xié)調(diào)，內(nèi)容上重復(fù)和真空并存。在處置突發(fā)公共事件實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)急預(yù)案中沒有規(guī)范的應(yīng)急處置程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，專家組派出程序不清，有一定的隨意性。藥品突發(fā)事件發(fā)生后，多數(shù)情況下需要多部門的協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)。而實(shí)際的預(yù)案多為各部門自行編制，預(yù)案內(nèi)容交叉，只規(guī)定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的內(nèi)容，對(duì)其他部門協(xié)調(diào)配合的內(nèi)容往往含糊其辭，使得部門之間不能協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。

2.2.4 程序欠缺，預(yù)案陳舊

《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》中對(duì)預(yù)案的制定程序沒有明確規(guī)定。實(shí)踐中，應(yīng)急預(yù)案的制定遵循的是一種自上而下的途徑，下級(jí)部門根據(jù)上級(jí)部門的預(yù)案制定本級(jí)預(yù)案，沒有科學(xué)的程序。突發(fā)公共事件不斷呈現(xiàn)新的特點(diǎn)，事件環(huán)境也在發(fā)生改變，但預(yù)案的修訂工作尚未引起重視。

2.2.5 預(yù)案宣傳教育不夠，缺乏演練

預(yù)案的宣傳教育沒能形成較為固定的模式，具有較大的隨意性，且沒有相應(yīng)的評(píng)估機(jī)制，直接影響了應(yīng)急工作的方式。在實(shí)際工作中，由于歷史慣性，行政部門的層層請(qǐng)示代替了預(yù)案功能的發(fā)揮，往往貽誤應(yīng)急時(shí)機(jī)，特別是在基層應(yīng)急工作中，預(yù)案常常成為擺設(shè)。應(yīng)急預(yù)案演練是應(yīng)急工作的重要環(huán)節(jié)，然而我國的預(yù)案演練環(huán)節(jié)明顯存在認(rèn)識(shí)不足、應(yīng)付了事。演練記錄也千篇一律，演練過程不嚴(yán)謹(jǐn)，組織者演練結(jié)束時(shí)不點(diǎn)評(píng)總結(jié)，草草收?qǐng)?，演練效果差?/p>

3 對(duì)策建議

3.1 強(qiáng)化責(zé)任

確保質(zhì)量安全是涉藥行業(yè)和監(jiān)管部門的共同目標(biāo)。應(yīng)明確和強(qiáng)調(diào)兩個(gè)責(zé)任:一是監(jiān)管部門對(duì)質(zhì)量安全的職能責(zé)任，二是涉藥行業(yè)對(duì)質(zhì)量安全的主體責(zé)任。只有發(fā)揮兩方面的積極性，才能實(shí)現(xiàn)群眾用藥安全放心、醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的和諧統(tǒng)一。

3.2 科學(xué)預(yù)測(cè)并完善方案

只有科學(xué)預(yù)測(cè)，才能進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理。一方面，應(yīng)急處置預(yù)案的制定，要科學(xué)預(yù)測(cè)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，制定出相應(yīng)的處置辦法;另一方面，應(yīng)急處置預(yù)案的管理，包括應(yīng)急處置能力的提高，以及對(duì)預(yù)測(cè)可能發(fā)生問題的風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)鼓勵(lì)發(fā)現(xiàn)問題、反映問題、報(bào)告信息，提高預(yù)測(cè)問題發(fā)展的能力，對(duì)已經(jīng)預(yù)測(cè)到的風(fēng)險(xiǎn)提前干預(yù)，減少不安全因素，提高預(yù)防危害發(fā)生的能力。

3.3 突出重點(diǎn)并關(guān)注細(xì)節(jié)

預(yù)防和控制藥品不良事件，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品的研究、審批、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理。不但要明確影響和制約質(zhì)量安全的重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)部門、重點(diǎn)崗位和重點(diǎn)人員，還要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一規(guī)程、關(guān)注細(xì)節(jié)、落實(shí)責(zé)任。

3.4 提高從業(yè)人員素質(zhì)

藥品從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)是質(zhì)量安全保障的基礎(chǔ)。要強(qiáng)化對(duì)從業(yè)人員的教育培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和專業(yè)水平，增強(qiáng)企業(yè)誠信守法意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)。同時(shí)，要依托專業(yè)法規(guī)完善行業(yè)的制度建設(shè)，用制度約束人的行為，用制度引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的有效執(zhí)行，用制度提高預(yù)防和抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力。

3.5 做到預(yù)防為主

通過開展宣傳培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對(duì)藥品質(zhì)量和安全性問題的重視，積極開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，同時(shí)提高社會(huì)各界的認(rèn)識(shí)，在全社會(huì)營造安全用藥、合理用藥的氛圍。

[1]佚 名.我國藥品安全正處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期[EB/OL].(2007 － 04 －24)http://news.xinhuanet.com/legal/content_6018644.htm.

[2]謝慶堂，肖中兵，梁響輝，等.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)急能力建設(shè)[J].預(yù)防醫(yī)學(xué)情報(bào)雜志，2005(1):2.

[3]馬曉華.中國藥品應(yīng)急體系亟待改變[N].第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)，2009－08－25(A03).

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